Резюме на решения на Общността относно разрешения за търговия с лекарствени продукти от 1 декември 2007 г. до 31 декември 2007 г. (Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (EО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета

Обн. C ОВ. бр.19 от 25 Януари 2008г.

Резюме на решения на Общността относно разрешения за търговия с лекарствени продукти от 1 декември 2007 г. до 31 декември 2007 г. (Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (EО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета1)

2008/C 19/04


— Издаване на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (EО) № 726/2004): Прието


               
    INN       ATCкод  
Дата на решението Наименование на (Международно непатентно Титуляр на разрешението за търговия Номер на вписване в Фармацевтична форма (Aнатомичен терапев- Дата на нотификация
  лекарствения продукт наименование)   Регистъра на Общността   тичен химичен код)  
               
11.12.2007г. NEVANAC Непафенак Alcon Laboratories (UK) Ltd EU/1/07/433/001 Капкизаочи, суспензия S01BC10 13.12.2007г.
      Boundary Way        
      Hemel Hempstead        
      Herts HP27UD United Kingdom        
               
11.12.2007г. Pioglitazone/ Пиоглитазон/метформин Takeda Global Researchand EU/1/07/421/001-009 Tаблетка A10BD05 13.12.2007г.
  metforminhydroch- хидрохлорид Development Centre (Europe) Ltd        
  loride Takeda   Arundel Great Court        
      2 Arundel Street London WC2R3DA        
      United Kingdom        
               
12.12.2007г. Olanzapine Teva Oланзапин Teva Pharma B.V. Computerweg10 EU/1/07/427/001-022 Филмирани таблетки N05AH03 14.12.2008г.
      3542 DR Utrecht        
      Nederland EU/1/07/427023-037 Таблетки, диспергиращи    
          севустата    
               
13.12.2007г. Atripla Ефавиренц/емтрици- Bristol-Myers Squibb Gilead Sciences EU/1/07/430/001 Филмирани таблетки J05AR06 18.12.2008г.
    табин/тенофовирдизо- And Merck Sharp Dohme Limited Unit 13        
    проксилфумарат StillorganIndustrial Park        
      Blackrock, Co.Dublin Ireland        
               
18.12.2007г. Retacrit Епоетин зета HOSPIRA Enterprises B.V. EU/1/07/431/001-019 Инжекционен разтвор B03XA01 20.12.2007г.
      Taurusavenue19-21b        
      2132LS Hoofddorp        
      Nederland        
               
    INN       ATCкод  
Дата на решението Наименование на (Международно непатентно Титуляр на разрешението за търговия Номер на вписване в Фармацевтична форма (Aнатомичен терапев- Дата на нотификация
  лекарствения продукт наименование)   Регистъра на Общността   тичен химичен код)  
               
18.12.2007г. Silapo Епоетин зета STADA ArzneimittelAG Stadastrae 2-18 EU/1/07/432/001-019 Инжекционен разтвор B03XA01 20.12.2007г.
      D-61118 Bad Vilbel        
               
20.12.2007г. ISENTRESS Ралтегравир Merck Sharp Dohme Limited EU/1/07/436/001-002 Филмирани таблетки J05AX08 2.1.2008г.
      Hertford Road        
      Hoddesdon        
      Hertfordshire EN119BU        
      United Kingdom        


— Изменение на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (EО) № 726/2004): Прието


         
  Наименование на лекарствения      
Дата на решението продукт Титуляр на разрешението за търговия Номер на вписване в Регистъра на Общността Дата на нотификация
         
11.12.2007г. Rota Teq Sanofi Pasteur MSD, SNC EU/1/06/348/001-002 13.12.2007г.
    8, rue Jonas Salk    
    F-69007 Lyon    
         
11.12.2007г. TARGRETIN Eisai Limited EU/1/01/178/001 13.12.2007г.
    3, Shortlands    
    London W 68 EE United Kingdom    
         
11.12.2007г. Quintanrix Glaxo Smith Kline Biologicals s.a. rue del'Institut 89 EU/1/04/301/001-005 13.12.2007г.
    B-1330 Rixensart    
         
11.12.2007г. Tandemact Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd EU/1/06/366/005-016 13.12.2007г.
    Arundel Great Court    
    2 ArundelStreet    
    London WC 2R3DA    
    United Kingdom    
         
11.12.2007г. Procomvax Sanofi Pasteur MSD, SNC EU/1/99/104/001 13.12.2007г.
    8, rue Jonas Salk    
    F-69007 Lyon    
         
11.12.2007г. Prevenar Wyeth-Lederle Vaccines S.A. Ruedu Bosquet 15 EU/1/00/167/001-007 13.12.2007г.
    B-1348Louvain-La-Neuve    
         
  Наименование на лекарствения      
Дата на решението продукт Титуляр на разрешението за търговия Номер на вписване в Регистъра на Общността Дата на нотификация
         
12.12.2007г. Quadramet CI Sbiointernational EU/1/97/057/001 14.12.2007г.
    Boite Postale 32    
    F-91192 Gif-sur-Yvette    
         
12.12.2007г. Sonata Meda AB Pipersvg 2 A EU/1/99/102/001-008 17.12.2007г.
    S-17009 Solna    
         
    WyethEuropa Limited    
    Huntercombe Lane South Taplow   14.12.2007г.
    Maidenhead Berkshire SL 60 PH    
    United Kingdom    
         
14.12.2007г. Avastin Roche Registration Limited EU/1/04/300/001-002 18.12.2007г.
    6 Falcon Way    
    Shire Park    
    Welwyn Garden City AL7 1 TW    
    United Kingdom    
         
14.12.2007г. Ariclaim EliLilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 EU/1/04/283/008-012 18.12.2007г.
    3991 RA Houten    
    Nederland    
         
14.12.2007г. Caelyx Schering Plough Europe EU/1/96/011/001-004 18.12.2007г.
    Rue de Stalle, 73    
    B-1180 Bruxelles    
    Stallestraat, 73    
    B-1180 Brussel    
         
14.12.2007г. Diacomit Biocodex EU/1/06/367/001-012 18.12.2007г.
    7, avenue Gallieni    
    F-94250 Gentilly    
         
14.12.2007г. Rota Teq Sanofi Pasteur MSD, SNC EU/1/06/348/001-002 18.12.2007г.
    8, rue Jonas Salk    
    F-69007 Lyon    
         
14.12.2007г. Rebif Serono EuropeLimited EU/1/98/063/001-007 18.12.2007г.
    56, Marsh Wall    
    London E149 TP    
    United Kingdom    
         
  Наименование на лекарствения      
Дата на решението продукт Титуляр на разрешението за търговия Номер на вписване в Регистъра на Общността Дата на нотификация
         
14.12.2007г. Velcade Janssen-CilagInternationalNV EU/1/04/274/001 18.12.2007г.
    Turnhoutseweg, 30    
    B-2340 Beerse    
         
18.12.2007г. Tracleer Actelion Registration Ltd EU/1/02/220/001-005 20.12.2007г.
    BSI Building 13th Floor    
    389 Chiswick High Road    
    London W44 AL    
    United Kingdom    
         
18.12.2007г. Xelevia Merck Sharp Dohme Ltd EU/1/07/382/001-018 20.12.2007г.
    Hertford Road    
    Hoddesdon    
    Hertfordshire EN119 BU    
    United Kingdom    
         
18.12.2007г. Infanrix Penta Glaxo Smith Kline Biologicals s.a. EU/1/00/153/001-010 20.12.2007г.
    rue del'Institut 89    
    B-1330 Rixensart    
         
18.12.2007г. Lyrica Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich EU/1/04/279/001-043 21.12.2007г.
    Kent CT139NJ United Kingdom    
         
18.12.2007г. Prezista Janssen-CilagInternationa lNV EU/1/06/380/001 20.12.2007г.
    Turnhoutseweg, 30    
    B-2340 Beerse    
         
18.12.2007г. Betaferon Bayer Schering Pharma AG EU/1/95/003/003-006 20.12.2007г.
    Mllerstrae 170-178    
    D-13342 Berlin    
         
18.12.2007г. Helixate Nex Gen Bayer Health Care AG EU/1/00/144/004 20.12.2007г.
    D-51368 Leverkusen    
         
18.12.2007г. KOGENATE Bayer Bayer Health Care AG EU/1/00/143/010-011 20.12.2007г.
    D-51368 Leverkusen    
         
18.12.2007г. Zonegran Eisai Limited EU/1/04/307/001-013 20.12.2007г.
    3, Shortlands    
    London W68EE United Kingdom    
         
  Наименование на лекарствения      
Дата на решението продукт Титуляр на разрешението за търговия Номер на вписване в Регистъра на Общността Дата на нотификация
         
18.12.2007г. Novo Mix Novo Nordisk A/S Novo All EU/1/00/142/004-005 20.12.2007г.
    DK-2880 Bagsvrd EU/1/00/142/009-010  
         
18.12.2007г. Insuman Sanofi-Aventis Deutschland GmbH EU/1/97/030/028-109 20.12.2007г.
    D-65926 Frankfurtam Main EU/1/97/030/085-139  
         
18.12.2007г. Truvada Gilead Sciences International Limited EU/1/04/305/001 20.12.2007г.
    Cambridge CB 216 GT United Kingdom    
         
19.12.2007г. CUBICIN NovartisEuropharm Limited EU/1/05/328/001-002 21.12.2007г.
    WimblehurstRoad    
    Horsham    
    West Sussex RH 125 AB    
    United Kingdom    
         
19.12.2007г. Humira Abbott Laboratories Ltd EU/1/03/256/001-010 21.12.2007г.
    Queenborough    
    Kent ME 115 EL United Kingdom    
         
19.12.2007г. Tygacil Wyeth Europa Ltd EU/1/06/336/001 21.12.2007г.
    Huntercombe Lane South Taplow    
    Maidenhead    
    Berkshire SL 60 PH United Kingdom    
         
19.12.2007г. Mab Campath Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 EU/1/01/193/001-002 21.12.2007г.
    1411DD Naarden    
    Nederland    
         
19.12.2007г. Lucentis Novartis Europharm Limited EU/1/06/374/001 21.12.2007г.
    Wimblehurst Road    
    Horsham    
    West Sussex RH 125 AB United Kingdom    
         
19.12.2007г. REYATAZ Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG EU/1/03/267/001-007 21.12.2007г.
    Uxbridge Business Park    
    Sanderson Road    
    Uxbridge UD 81 DH United Kingdom    
         
  Наименование на лекарствения      
Дата на решението продукт Титуляр на разрешението за търговия Номер на вписване в Регистъра на Общността Дата на нотификация
         
19.12.2007г. Januvia Merck Sharp Dohme Ltd EU/1/07/383/001-018 21.12.2007г.
    Hertford Road    
    Hoddesdon    
    Hertfordshire EN 119 BU United Kingdom    
         
19.12.2007г. Aptivus BoehringerIngelheim International GmbH EU/1/05/315/001 21.12.2007г.
    Binger Strae 173    
    D-55216 Ingelheimam Rhein    
         
20.12.2007г. Infanrix Hexa Glaxo Smith Kline Biologicals s.a. EU/1/00/152/001-018 24.12.2007г.
    rue del 'Institut 89    
    B-1330 Rixensart    
         
20.12.2007г. Aldurazyme Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 EU/1/03/253/001-003 24.12.2007г.
    1411 DD Naarden    
    Nederland    
         
20.12.2007г. Insulin Human Winthrop Sanofi-Aventis Deutschland GmbH EU/1/06/368/001-087 27.12.2007г.
    D-65926 Frankfurtam Main    
         
21.12.2007г. Remicade Centocor B.V. Einsteinweg 101 EU/1/99/116/001-003 27.12.2007г.
    2333 CB Leiden    
    Nederland    
         
21.12.2007г. Keppra UCB Pharma SA. EU/1/00/146/001-030 26.12.2007г.
    Alle de la Recherche 60    
    B-1070 Bruxelles    
    Researchdreef, 60    
    B-1070 Brussel    
         
21.12.2007г. Mimpara Amgen Europe B.V. Minervum 7061 EU/1/04/292/001-012 27.12.2007г.
    4817 ZK Breda    
    Nederland    
         
21.12.2007г. Macugen Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich EU/1/05/325/002 2.1.2008г.
    Kent CT 139 NJ United Kingdom    
         
  Наименование на лекарствения      
Дата на решението продукт Титуляр на разрешението за търговия Номер на вписване в Регистъра на Общността Дата на нотификация
         
21.12.2007г. Somavert Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich EU/1/02/240/001-004 27.12.2007г.
    Kent CT 139 NJ United Kingdom    
         
21.12.2007г. Parareg Domp Biotec S.p.A. Via San Martino,12 EU/1/04/293/001-012 2.1.2008г.
    I-20122 Milano    
         
21.12.2007г. GONAL-F Serono Europe Limited EU/1/95/001/001 2.1.2008г.
    56, Marsh Wall EU/1/95/001/003-005  
    London E 149 TP EU/1/95/001/009  
    UnitedKingdom EU/1/95/001/012  
      EU/1/95/001/021-022  
      EU/1/95/001/025-028  
      EU/1/95/001/031-035  
         
21.12.2007г. HBVAXPRO Sanofi Pasteur MSD, SNC EU/1/01/183/001 26.12.2007г.
    8, rue Jonas Salk EU/1/01/183/004-005  
    F-69007 Lyon EU/1/01/183/007-008  
      EU/1/01/183/011  
      EU/1/01/183/013  
      EU/1/01/183/015  
      EU/1/01/183/018-029  


— Отнемане на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (EО) № 726/2004)


         
  Наименование на лекарствения      
Дата на решението продукт Титуляр на разрешението за търговия Номер на вписване в Регистъра на Общността Дата на нотификация
         
18.12.2007г. Levviax Aventis Pharma S.A EU/1/01/192/001-005 20.12.2007г.
    20, avenue Raymond Aron    
    F-92165 Antony Cedex    


— Изменение на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (EО) № 726/2004): Прието


         
  Наименование на лекарствения      
Дата на решението продукт Титуляр на разрешението за търговия Номер на вписване в Регистъра на Общността Дата на нотификация
         
14.12.2007г. Suprelorin Cyton Biosciences Ltd EU/2/07/072/001-002 18.12.2007г.
    Hyland Mews    
    21 High Street    
    Clifton    
    Bristol BS 82 YF    
    United Kingdom    
         
    VIRBACS. A.    
    1 re Avenue 2065 m L.I.D F-06516 Carros    
19.12.2007г. Aivlosin ECO Animal Health Ltd EU/2/04/044/001-006 21.12.2007г.
    78 Coombe Road    
    New Malden    
    Surrey KT 34 QS United Kingdom    


Всеки, който желае да направи справка с доклада за обществена оценка за въпросните лекарствени продукти и с отнасящите се до тях решения, може да се обърне към: Европейска агенция по лекарствата 7, Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom


_________________________

1 OВ L 136, 30.4.2004 г., стp. 1.


2008-C019-04


Untitled Page