Регламент (ЕО) № 1907/2006 НА Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 година относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европеска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията

Обн. L ОВ. бр.396 от 30 Декември 2006г.

Текст на документа в сайта на EUR-Lex


(текст от значение за ЕИП)



Изменен с Официален вестник


>M1 Регламент (ЕО) № 1354/2007 на Съвета от 15 ноември 2007 година

>M2 Регламент (ЕО) № 987/2008 на Комисията от 8 октомври 2008 година

>M3 Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 година

>M4 Регламент (ЕО) № 134/2009 на Комисията от 16 февруари 2009 година

>M5 Регламент (ЕО) № 552/2009 на Комисията от 22 юни 2009 година

>M6 Регламент (ЕС) № 276/2010 на Комисията от 31 март 2010 година

>M7 Регламент (ЕС) № 453/2010 на Комисията от 20 ма 2010 година

>M8 Регламент (ЕС) № 143/2011 на Комисията от 17 февруари 2011 година


Поправен със:


>C1 Поправка, ОВ L 36, 5.2.2009 г., стр. 84 (1907/2006)

>C2 Поправка, ОВ L 118, 12.5.2010 г., стр. 89 (1907/2006)

>C3 Поправка, ОВ L 260, 2.10.2010 г., стр. 22 (987/2008)

>C4 Поправка, ОВ L 49, 24.2.2011 г., стр. 52 (143/2011)


ЕВРОПЕСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕСКИЯ СЪЮЗ,


като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 95 от него,


като взеха предвид предложението на Комисията,


като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет1,


като взеха предвид становището на Комитета на регионите2,


в съответствие с процедурата, установена в член 251 от Договора 3,


като имат предвид, че:


(1) Настоящият регламент следва да гарантира високо ниво на защита на здравето на човека и околната среда, както и свободното движение на вещества в самостоятелен вид, в >M3 смеси и в изделия, като същевременно повиши конкурентоспособността и иновацията. Настоящият регламент също така следва да насърчи разработването на алтернативни методи за оценка на опасности от вещества.


(2) Ефективното функциониране на вътрешния пазар за вещества може да се постигне само ако изискванията към веществата не се различават значително между различните държавичленки.


(3) Следва да се гарантира високо ниво на защита на здравето на човека и околната среда чрез сближаване на законодателството в областта на веществата с цел постигане на усточиво развитие. Това законодателство следва да бъде прилагано по начин, кото не дискриминира търговията на вещества на вътрешния или международния пазар в съответствие с поетите от Общността международни ангажименти.


(4) В съответствие с плана за прилагане, приет на 4 септември 2002 г. на световната среща на върха в оханесбург относно усточивото развитие, Европейският съюз има за цел до 2020 г. производството и употребата на химикали да се осъществява по начин, кото свежда до минимум значителните неблагоприятни ефекти върху здравето на човека и околната среда.


(5) Настоящият регламент следва да се прилага, без да засяга законодателството на Общността в областта на работната и околната среда.


(6) Настоящият регламент следва да допринесе за изпълнението на Стратегическия подход за международно управление на химикали (SAICM), приет на 6 февруари 2006 г. в Дуба.


(7) За да се запази целостта на вътрешния пазар и да се гарантира високо ниво на защита на човешкото здраве, особено на здравето на работниците и околната среда, е необходимо да се гарантира, че производството на вещества в Общността, съответства на законодателството на Общността, дори ако тези вещества се изнасят.


(8) Специално внимание следва да бъде обърнато на възможното влияние на регламента върху малките и средните предприятия (МСП) и необходимостта да се избегне всякакъв вид дискриминация спрямо тях.


(9) Оценката на дествието на четирите основни правни инструмента, свързани с управлението на химикали в рамките на Общността, тоест Директива 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни вещества 4, Директива 76/769/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно ограниченията за пускането на пазара и употребата на някои опасни вещества и препарати 5 Директива 1999/45/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 ма 1999 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни препарати 6 и Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета от 23 март 1993 г. относно оценката и контрола на рисковете от съществуващи вещества 7, е идентифицирала редица проблеми при функционирането на законодателството на Общността в областта на химикалите, произтичащи от несъответствията между законовите, подзаконовите и административните разпоредби в държавите-членки, което директно се отразява на функционирането на вътрешния пазар в тази област и необходимостта да се направи повече за защитата на общественото здраве и околната среда в съответствие с принципа на превантивността.


(10) Вещества, намиращи се под митнически контрол, които са във временни складове, в свободни зони или свободни складове с цел реекспорт или транзит не попадат в определенията на настоящия регламент и следователно следва да се изключат от неговия обхват. Превозът на опасни вещества и опасни >M3 смеси ? с железопътен, автомобилен, вътрешноводен, морски или въздушен транспорт също следва да бъде изключен от неговия обхват, тъ като вече се прилага специфично законодателство за такъв вид превоз.


(11) За да се гарантира прилагането и се продължи стимулирането на рециклирането и възстановяването на отпадъци, отпадъците следва да не бъдат считани за вещества, >M3 смеси ? или изделия по смисъла на настоящия регламент.


(12) Важна цел на новата система, която следва да бъде създадена чрез настоящия регламент, е да поощри и евентуално да гарантира замяната на вещества, пораждащи сериозно безпокоство с по-малко опасни вещества или технологии, когато са налице подходящи икономически и технически надеждни алтернативи. Настоящият регламент не засяга прилагането на директивите за защита на работниците и околната среда, и по-специално Директива 2004/37/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. за защитата на работниците от рискове, свързани с експозицията на канцерогени или мутагени по време на работа (шеста специална директива по смисъла на член 16, параграф 1 от Директива 89/391/ЕИО на Съвета)8 и Директива 98/24/ЕО на Съвета от 7 април 1998 г. за опазване здравето и безопасността на работниците от рисковете, свързани с химични агенти на работното място (четиринадесета специална директива по смисъла на член 16, параграф 1 от Директива 89/391/ЕИО) 9, съгласно които от работодателите се изисква да елиминират опасните вещества, когато това е технически възможно или да заменят опасните вещества с по-малко опасни вещества.


(13) Настоящият регламент следва да се прилага, без да се засягат забраните и ограниченията, установени с Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти10, доколкото веществата са използвани и търгувани като съставки за козметични продукти и са в обхвата на настоящия регламент. При употребата на тези вещества в козметиката следва постепенно да бъдат прекратени опитите с гръбначни животни за целите на защитата на здравето на човека по смисъла на Директива 76/768/ЕИО.


(14) С настоящия регламент ще се събере информация за веществата и техните употреби. Наличната информация, включително и събраната по настоящия регламент, следва да бъде използвана от заинтересованите участници при прилагането и изпълнението на съответното законодателство на Общността, например законодателството в областта на продуктите и доброволните инструменти на Общността, като схемата за екомаркировка. При преразглеждането и развитието на подобно законодателство и доброволни инструменти на Общността, Комисията следва да отчете как събраната по настоящия регламент информация може да бъде използвана и да проучи възможностите за създаване на европеска марка за качество.


(15) Необходимо е да се гарантира ефективното управление на техническите, научните и административните аспекти на настоящия регламент на общностно равнище. За тази цел следва да бъде създаден централен орган, кото да изпълнява тази роля. Достоверно проучване на изискванията по отношение на ресурсите, необходими за този централен орган, заключи, че един независим централен орган предлага редица дългосрочни преимущества пред други възможности. Затова е необходимо създаването на Европеска агенция по химикалите (наричана по-долу Агенцията).


(16) Настоящият регламент установява специфични отговорности и задължения на производители, вносители и потребители надолу по веригата на вещества в самостоятелен вид, в >M3 смеси ? и в изделия. Настоящият регламент се основава на принципа, че индустрията следва да произвежда, внася или употребява вещества или да ги пуска на пазара с такава отговорност и грижа, каквато може да бъде необходима, за да се гарантира, че при предвидими условия здравето на човека и околната среда да не бъдат неблагоприятно засегнати.


(17) Цялата налична и подходяща информация за вещества в самостоятелен вид, в >M3 смеси ? и в изделия, следва да бъде събрана, за да подпомогне идентифицирането на опасните своства и ако е необходимо, следва систематично да бъдат разпространявани препоръки за мерки за управление на риска по веригите на доставки, за да бъдат предотвратени неблагоприятните въздествия върху здравето на човека и околната среда. Освен това, следва да се насърчи предоставянето на технически съвети по веригата на доставки, подпомагащи управлението на риска, когато е уместно.


(18) Отговорността за управлението на риска от вещества е на физическите или юридическите лица, които произвеждат, внасят, пускат на пазара или употребяват тези вещества. Информацията за прилагането на настоящия регламент следва да бъде леснодостъпна, особено за малките и средните предприятия.


(19) Следователно, разпоредбите за регистрация следва да изискват производителите и вносителите да изготвят информация за веществата, които произвеждат или внасят, да използват тази информация за оценка на рисковете, свързана с тези вещества, и да разработят и препоръчат подходящи мерки за управление на риска. За да се гарантира, че те дествително изпълняват тези задължения, както и за по-голяма прозрачност, регистрацията изисква от тях да представят в Агенцията досие, съдържащо цялата информация. Регистрираните вещества ще могат да се разпространяват на вътрешния пазар.


(20) Разпоредбите за оценка дават възможност след регистрацията да се провери дали регистрациите са в съответствие с изискванията на настоящия регламент и дали е необходимо събирането на повече информация за своствата на веществата. Ако Агенцията съвместно с държавите-членки реши, че има основание да се смята, че дадено вещество представлява риск за здравето на човека или околната среда, Агенцията, разчитаки на държавите-членки, следва да осигури оценката на веществото след включването му в подробния план за дествие на Общността за оценка на вещества.


(21) Въпреки че информацията за веществата следва да се използва на първо място от производителите и вносителите за управление на рисковете, произтичащи от техните вещества, тя може да бъде използвана за започване на процедури за разрешаване или ограничаване по смисъла на настоящия регламент или процедури за управление на риска по смисъла на друго законодателство на Общността. Следователно, информацията следва да бъде достъпна за съответните компетентни органи и може да бъде използвана от тях за целите на подобни процедури.


(22) Разпоредбите за разрешаване следва да гарантират добро функциониране на вътрешния пазар, като същевременно се гарантира, че рисковете от вещества, пораждащи сериозно безпокоство са подходящо контролирани. Разрешения за пускане на пазара и употреба следва да бъдат издавани от Комисията, само ако рисковете, произтичащи от тяхната употреба, са адекватно контролирани, където това е възможно или употребата може да бъде оправдана по социално-икономически причини и не съществуват подходящи икономически и технически надеждни алтернативи.


(23) Разпоредбите за ограничаване следва да позволяват производството, пускането на пазара и употребата на вещества, представляващи рискове, да бъдат предмет на пълни или частични забрани или на други ограничения, базирани на оценка на съответните рискове.


(24) При подготовката на настоящия регламент Комисията стартира проекти за прилагане на REACH (RIPs), включващи съответните експерти от заинтересованите групи. Някои от тези проекти имат за цел разработването на проекто-ръководства, които следва да подпомогнат Комисията, Агенцията, държавите-членки, производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата на вещества при изпълнението на своите задължения по смисъла на настоящия регламент. Тази работа следва да позволят на Комисията и на Агенцията своевременно да осигурят съответното техническо ръководство, като се спазват сроковете, въведени с настоящия регламент.


(25) Отговорността за оценка на рисковете и опасностите от веществата следва основно да падне върху физическите или юридическите лица, които произвеждат или внасят вещества, но само когато става въпрос за количества, надхвърлящи определен обем, за да може да изпълняват свързаните с това задължения. Физическите или юридическите лица, които боравят с химикали, следва да вземат необходимите мерки за управление на риска в съответствие с оценката на рисковете от вещества и да предадат съответните препоръки по веригата на доставки. Това следва да включва описване, документиране и оповестяване по подходящ и прозрачен начин на риска, произтичащ от производството, употребата и обезвреждането на всяко вещество.


(26) С цел ефективно извършване на оценки на безопасността на химичните вещества, производителите и вносителите на вещества следва да получат информация за тези вещества, ако е необходимо чрез провеждането на нови изпитвания.


(27) За целите на прилагането и оценката, както и за по-голяма прозрачност, информацията за тези вещества и свързаната с това информация, включително мерките за управление на риска, обикновено следва да се предоставят на съответните органи.


(28) Научноизследователската и развоната деност обикновено се провеждат върху количества под един тон на година. Няма необходимост да се изключват такива изследвания и разработки, тъ като вещества в такива количества не следва да бъдат регистрирани. Въпреки това с цел насърчаване на иновацията научноизследователската и развоната деност, свързана с продукти и процеси, следва да бъде изключена от задължението за регистриране за определен период, по време на кото не се планира веществото да бъде пускано на пазара до неопределен бро крани потребители, тъ като неговото приложение в >M3 смеси ? или изделия все още изисква допълнителни изследвания и разработки, които да бъдат извършени от потенциалния регистрант самостоятелно или в сътрудничество с ограничен бро известни крани потребители. В допълнение, уместно е да се осигури подобно изключение за потребители надолу по веригата, които използват веществото за целите на изследвания и разработки, свързани с продукти и процеси, при условие че рисковете за здравето на човека и околната среда са адекватно контролирани в съответствие с изискванията на законодателството за защитата на работниците и околната среда.


(29) Тъ като производителите и вносителите на изделия следва да бъдат отговорни за техните изделия, е уместно да се наложи изискване за регистрация на веществата, които могат да се отделят от изделията и които не са били регистрирани за тази употреба. В случа на вещества, пораждащи сериозно безпокоство, които присъстват в изделията в количества, надхвърлящи определения тонаж или прагове на концентрация, когато експозицията на веществото не може да бъде изключена, и когато веществото не е било регистрирано от никое лице за тази употреба, следва да бъде нотифицирана Агенцията. Агенцията също така следва да бъде оправомощена да изисква да бъде подадена регистрация в случаи, в които има основание за съмнение, че отделянето на веществото от изделието може да представлява риск за здравето на човека или околната среда и веществото присъства в тези изделия в количества, надхвърлящи общо един тон за производител или вносител за година. Агенцията следва да вземе предвид необходимостта за предложение за ограничаване в случаите, в които счете, че употребата на такива вещества в изделия представлява риск за здравето на човека и околната среда, кото не е адекватно контролиран.


(30) За да се даде възможност на производителите и вносителите да изпълнят своите задължения, изискванията за извършване на оценки на безопасността на химичното вещество от производителите и вносителите, следва да бъдат дефинирани подробно в техническо приложение. За да се постигне справедливо разпределение на тежестта с техните клиенти, производителите и вносителите при извършването на оценка на безопасността на химикала следва да отчетат не само техните собствени употреби и употребите, за които ще пуснат веществото на пазара, но също така и употребите, за които са информирани от страна на техните клиенти.


(31) Комисията в тясно сътрудничество с индустрията, държавите-членки и други заинтересовани страни, следва да разработи ръководство за изпълнение на изискванията съгласно настоящия регламент, свързани със >M3 смеси ? (и по-специално във връзка с информационни листове за безопасност, включващи сценарии за експозиция), включително оценка на вещества, включени в специални >M3 смеси ?, като например метали включени в сплави. Правеки това, Комисията изцяло следва да вземе предвид работата, която ще бъде извършена в рамките на проектите за прилагане на REACH (RIPs) и следва да включи необходимите указания по този въпрос в цялостния пакет с ръководство по REACH. Това ръководство следва да бъде налично преди прилагането на настоящия регламент.


(32) Оценка на безопасността на химично вещество не следва да бъде извършвана за вещества в >M3 смеси ? в определени много малки концентрации, които не могат да бъдат повод за безпокоство. Вещества в >M3 смеси ? в подобни ниски концентрации също следва да бъдат освободени от разрешение. Тези разпоредби следва да се прилагат по същия начин и за >M3 смеси ?, които представляват твърди смеси на вещества, докато не им бъде придадена специфична форма, което превръща >M3 сместа ? в изделие.


(33) Следва да бъде осигурено съвместно предоставяне и обмен на информация за веществата с цел увеличаване на ефективността на системата за регистрация, намаляване на разходите и намаляване на изпитванията върху гръбначни животни. Един регистрант от група регистранти следва да представи информация от името на останалите в съответствие с правила, гарантиращи, че цялата необходима информация е предоставена и същевременно даваща възможност за подялба на разходите. Всеки регистрант следва да може да предоставя информация директно на Агенцията в определени случаи.


(34) Изискванията за събиране на информация за веществата следва да бъдат свързани с обемите на производство или внос на вещество, тъ като това показва възможността за експозиция на човека и на околната среда на веществата и поради тази причина следва да бъдат описани подробно. С цел намаляване на възможното влияние върху веществата в малки количества нова токсикологична и екотоксикологична информация следва да бъде изисквана само за приоритетни вещества между 1 и 10 тона. За други вещества в такава количествена граница следва да има стимули за насърчаване на производителите и вносителите да предоставят такава информация.


(35) Държавите-членки, Агенцията и всички заинтересовани страни следва напълно да отчетат резултатите от проектите за прилагане на REACH (RIPs), особено що се отнася до вещества, които се срещат в природата.


(36) Необходимо е да се вземе предвид прилагането на член 2, параграф 7, букви а) и б) и приложение XI за вещества, получени при минералогични процеси и това изцяло следва да се вземе предвид при преразглеждането на приложения IV и V.


(37) Ако се провеждат изпитвания, те следва да са съобразени със съответните изисквания за защита на лабораторните животни, установени в Директива 86/609/ЕИО на Съвета от 24 ноември 1986 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки за защитата на животните, използвани за опитни и други научни цели11 и в случаите на екотоксикологични и токсикологични изпитвания, добра лабораторна практика, установена в Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 г. за хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с прилагането на принципите на добра лабораторна практика и верифицирането на тяхното прилагане при изпитвания на химични вещества12.


(38) Събирането на информация чрез алтернативни средства, равностони на препоръчителните изпитвания и методи за изпитвания, също следва да бъде позволено, например, когато тази информация е получена от валидирани количествени и качествени модели за взаимовръзка между или от структурно подобни на това Агенцията заедно с държавите-членки и другите заинтересовани страни следва да разработи подходящо ръководство. Също така следва да бъде възможно да не се подава определена информация, ако може да се представи подходяща обосновка. Въз основа на опита, придобит чрез проектите за прилагане на REACH (RIPs), следва да се разработят критерии за съдържанието на тези обосновки.


(39) С цел да се подпомогнат компаниите и особено малките и средните предприятия за привеждане в съответствие с изискванията на настоящия регламент, държавите-членки, в допълнение с дестващите ръководства, предоставени от Агенцията, следва да създадат национални информационни бюра.


(40) Комисията, държавите-членки, индустрията и други заинтересовани страни следва да продължават да допринасят за насърчаването на алтернативни методи за изпитвания на международно и национално равнище, включително компютърни методологии, in vitro методологии, и когато е уместно такива, базирани на токсикогеномия и други методологии. Стратегията на Общността за насърчаване на алтернативни методи за изпитване е приоритет и Комисията следва да гарантира, че в своята бъдещата рамкова програма за изследвания и в инициативи като Плана за дествие на Общността за защита и благосъстояние на животните 2006—2010 г., това остава приоритетен въпрос. Следва да се търси и участие на заинтересованите страни и стартирането на инициативи, включващи всички заинтересовани страни.


(41) За по-добра приложимост и поради техния специфичен характер специални изисквания за регистрация следва да бъдат установени и за междинни продукти. Полимерите следва да бъдат освободени от регистрация и оценка, докато тези полимери, които е необходимо да бъдат регистрирани, поради факта, че предизвикват рискове за здравето на човека и околната среда могат да бъдат избрани по практичен и ефективен от гледна точка на разходите начин, на базата на солидни технически и валидни научни критерии.


(42) За да се избегне пренатоварване на съответните органи и физическите или юридическите лица с работата, произтичаща от регистрацията на вече въведени на вътрешния пазар вещества, регистрацията следва да се разпростре в рамките на определен период от време, без този период да е прекалено удължен. Следователно следва да бъдат установени крани срокове за регистрация на тези вещества.


(43) Данни за вече нотифицирани вещества в съответствие с Директива 67/548/ЕИО следва да бъдат въведени в системата и да бъдат актуализирани при достигане на следващия количествен праг.


(44) С цел да се осигури хармонизирана, опростена система всички регистрации следва да бъдат представени на Агенцията. За гарантиране на усточив подход и ефективно използване на ресурсите, тя следва да извършва проверка за пълнота на всички регистрации и да носи отговорността в случа на окончателно отхвърляне на регистрации.


(45) Европейският списък на съществуващите търговски химични вещества (EINЕСS) включва определени сложни вещества, вписани поотделно. Вещества с неизвестен променлив състав, продукти от сложни реакции или биологични материали (UVCвещества), могат да бъдат регистрирани като отделно вещество съгласно настоящия регламент независимо от своя непостоянен състав, при условие че опасните своства не се различават значително и потвърждават същата класификация.


(46) За да се грантира, че информацията, събрана чрез регистрацията се актуализира, следва се въведе задължение регистрантите да информират Агенцията за определени промени в информацията.


(47) В съответствие с Директива 86/609/ЕИО е необходимо да се заменят, намалят или усъвършенстват изпитванията върху гръбначни животни. Прилагането на настоящия регламент следва да се основава на алтернативни методи за изпитване, подходящи за оценка на опасностите за здравето и околната среда, произтичащи от химичните вещества, доколкото това е възможно. Използването на животни следва да се избягва чрез въвеждането на алтернативни методи, валидирани от Комисията или международни организации, или признати от Комисията или Агенцията за подходящи да изпълнят информационните задължения съгласно настоящия регламент. За тази цел Комисията след консултации с другите заинтересовани страни следва да предложи изменение на бъдещия регламент на Комисията за методите за изпитване или на този регламент в случаите, когато това позволява, да се заменят, намалят или усъвършенстват изпитванията върху животни. Комисията и Агенцията следва да гарантират, че намаляването на изпитванията върху животни е основно съображение при изготвянето и поддържането на ръководство за заинтересованите страни и при процедурите на Агенцията.


(48) Настоящият регламент следва да не засяга пълното и цялостно прилагане на правилата за конкуренция на Общността.


(49) С цел да се избегне повторението на работа, и по-специално да се намалят изпитванията върху гръбначни животни, разпоредбите, свързани с подготовката и подаването на регистрации и актуализиране, следва да изискват обмяна на информация, при поискване от всеки регистрант. Ако информацията се отнася за гръбначни животни, всеки регистрант следва да бъде длъжен да я изиска.


(50) В интерес на обществото е да се гарантира на-бързото възможно разпространяване на резултати от изпитвания на възможните опасности за здравето на човека и околната среда от определени вещества до всяко физическо или юридическо лице, което употребява тези вещества, с цел да се ограничи всеки риск, свързан с тяхната употреба. Обмен на информация следва да има винаги, когато тя се поиска от регистрант и особено в случаите на информация, свързана с изпитвания върху гръбначни животни при условия, които гарантират справедливо обезщетение за компанията, която е провеждала изпитванията.


(51) С цел да се засили конкурентоспособността на индустрията в Общността и да се гарантира, че настоящият регламент се прилага по възможно на-ефективния начин, е подходящо да се създадат разпоредби за обмена на данни между регистрантите въз основа на справедливо обезщетение.


(52) За да се спазят законовите права на собственост на онези, които са извършили изпитванията, собственикът на тези данни, в рамките на период от 12 години, следва да може да предяви иск за обезщетение от тези регистранти, които са извлекли полза от данните.


(53) С цел да се позволи на потенциалния регистрант на въведено вещество да продължи с регистрацията, дори когато то не може да постигне споразумение с предишен регистрант, Агенцията, при поискване, следва да позволи използването на всяко подадено резюме или подробно резюме на вече подадено изследване. Регистрантът, кото получи данните, следва да изплати дял от разходите на собственика на данните. За невъведени вещества Агенцията, преди да даде разрешение тази информация да се използва от потенциалния регистрант в неговата регистрация, може да изиска доказателства, че потенциалният регистрант е заплатил за това на собственика на изследването.


(54) С цел да се избегне дублиране на работа, и по-специално повтаряне на изпитвания, регистрантите на въведени вещества следва предварително да се регистрират, колкото е възможно по-рано в база данни, поддържана от Агенцията. Следва да бъде създадена система за осигуряване създаването на Форуми за обмяна на информация за веществата (SIEF), с което ще се подпомогне обменът на информация за вещества, които са регистрирани. Участници в SIEF следва да бъдат всички заинтересовани страни, подаващи информация в Агенцията за едно и също въведено вещество. Те следва да включват както потенциални регистранти, които са длъжни да предоставят и да получават всяка свързана с регистрацията на техните вещества информация, така и други участници, които могат да получат финансови обезщетения за изследвания, с които разполагат, но нямат правото да изискват информация. С цел да се гарантира безпрепятствено функциониране на системата, те следва да изпълняват определени задължения. Ако член на SIEF не изпълни своите задължения, то следва да бъде наказан по съответния начин, като същевременно се позволи на останалите членове да продължат подготовката на своята собствена регистрация. В случаите, когато веществото не е било предварително регистрирано, следва да бъдат предприети мерки за подпомагане на потребителите надолу по веригата при намиране на алтернативни източници на доставка.


(55) Производители и вносители на вещество в самостоятелен вид или в >M3 смес ? следва да бъдат насърчавани да поддържат връзка с потребителите надолу по веригата относно това дали те възнамеряват да регистрират веществото. Подобна информация следва да се предава на потребителите надолу по веригата достатъчно рано преди крания срок за регистрация, в случа че производителят или вносителят не възнамерява да регистрира веществото с цел да се даде възможност на потребителя надолу по веригата да потърси алтернативни източници на доставка.


(56) Част от отговорността на производители или вносители за управление на рисковете от вещества е предоставянето на информация за тези вещества на други професионални потребители като потребители надолу по веригата или дистрибутори. Освен това производители или вносители на изделия следва да предоставят информация за безопасната употреба на изделията на индустриални и професионални потребители или крани потребители при поискване. Тази важна отговорност следва също да се прилага по веригата на доставка, за да се даде възможност на всички участници да поемат своята отговорност във връзка с управлението на риска, произтичащ от употребата на вещества.


(57) Тъ като съществуващият информационен лист за безопасност вече се използва като инструмент за комуникация вътре във веригата на доставка на вещества и >M3 смеси ?, е подходящо този начин за предоставяне на информация да се развие и да се превърне в неразделна част от системата, създадена съгласно настоящия регламент.


(58) С цел да се разпредели отговорността по веригата, потребителите надолу по веригата следва също да поемат отговорност за оценката на рискове, произтичащи от техните употреби на веществата, ако тези употреби не са обхванати от информационния лист за безопасност, получен от доставчиците им, освен ако съответният потребител надолу по веригата вземе повече предпазни мерки от тези, препоръчани от неговия доставчик или освен ако неговият доставчик не е бил длъжен да оцени тези рискове или да му предостави информация за тези рискове. По същите причини потребителите надолу по веригата следва да управляват рисковете, произтичащи от техните употреби на веществата. Освен това е уместно всеки производител или вносител на изделие, съдържащо вещество, пораждащо сериозно безпокоство, да осигури информация, достатъчна за безопасната употреба на това изделие.


(59) Изискванията за извършване на оценка на безопасността на химичното вещество от потребителите надолу по веригата следва да бъдат описани подробно, за да им се позволи да изпълнят своите задължения. Тези изисквания следва да се прилагат само в случаите на общо количество, надхвърлящо 1 тон за вещество или изделие. При всички случаи обаче потребителите надолу по веригата следва да вземат предвид употребата и да идентифицират и приложат подходящи мерки за управление на риска. Потребителите надолу по веригата следва да докладват на Агенцията определена основна информация за употребата.


(60) За целите на прилагането и оценяването потребителите на вещества надолу по веригата са длъжни да докладват на Агенцията определена основна информация, в случа че тяхната употреба е извън условията на сценария за експозиция, описан в информационния лист за безопасност, разпространен от неговия първоначален производител или вносител и да поддържат тази информация актуална.


(61) С цел осъществяване на по-голяма приложимост и пропорционалност е уместно потребители надолу по веригата, които използват малки количества от веществото да се освободят от задължения за такова докладване.


(62) Комуникацията нагоре и надолу по веригата на доставки следва да бъде улеснена, Комисията следва да разработи система, категоризираща кратки общи описания на употребите, взимаки предвид резултатите от проектите по прилагането на RIPs.


(63) Също така е необходимо изготвянето на информация да бъде свързвано с реалните нужди от такава информация. Затова се изисква от Агенцията в рамките на оценката да се произнесе по програми за изследване, предложени от производители и вносители. В сътрудничество с държавите-членки Агенцията следва да даде приоритет на определени вещества, например на такива, които могат да предизвикват сериозно безпокоство.


(64) За да се избегне ненужното изпитване върху животни, заинтересованите страни следва да имат период от 45 дни, по време на кото да предоставят научно валидна информация и изследвания, отнасящи се за съответното вещество и за нивата на опасност, за които се отнася предложението за изпитване. Научно валидната информация и изследвания, получени от Агенцията, следва да бъдат взети предвид, когато се взема решение за предложенията за изпитване.


(65) Освен това е необходимо да се внуши доверие по отношение на общото качество на регистрациите и да се гарантира, че обществото като цяло, както и заинтересованите страни в химическата индустрия имат доверие, че физическите или юридическите лица са изпълнили своите задължения. Във връзка с това е уместно да се документира, коя информация е била преразгледана от оценител, притежаващ съответния опит и определен процент регистрации да бъдат проверени за съответствие от Агенцията.


(66) Агенцията също следва да бъде оправомощена да изисква допълнителна информация от производителите, вносителите или потребителите надолу по веригата на вещества, за които има съмнение, че представляват риск за здравето на човека и околната среда, включително поради присъствието на тези вещества на вътрешния пазар в големи количества въз основа на извършени оценки. Въз основа на критериите за даване на приоритет на определени вещества, разработени от Агенцията в сътрудничество с държавите-членки, следва да бъде изготвен подробен План за дествие на Общността за оценка на вещества, разчитаки на компетентните органи на държавитечленки да оценят веществата, включени в него. Ако рискът, произтичащ от употребата на изолирани на площадката междинни продукти, е еквивалентен на нивото на безпокоство, произтичащо от употребата на веществата, предмет на разрешаване, на компетентните органи на държавите-членки следва да им бъде позволено да изискват допълнителна информация в случаите, когато това е обосновано.


(67) Колективното споразумение в рамките на Комитета на държавите-членки към Агенцията за проекторешенията му следва да даде основата за ефективна система, която да спазва принципа на субсидиарност, като в същото време поддържа вътрешния пазар. Ако една или повече държавичленки или Агенцията не са съгласни по отношение на проекторешение, то следва да бъде одобрено в съответствие с централизирана процедура. Ако Комитетът на държавите членки не успее да достигне до единодушно съгласие, Комисията следва да приеме решение в съответствие с процедура на комитета.


(68) Оценката може да доведе до заключение, че следва да бъдат предприети дествия в рамките на процедурите за ограничаване или разрешаване или за предприемане на дествия по управление на риска в рамките на друго подходящо законодателство. Следователно, информацията за развитието на процедурите по оценката следва да бъде публична.


(69) За да се гарантира достатъчно високо ниво на защита на човешкото здраве, включително да се вземат предвид съответните групи от населението и ако е възможно, определени уязвими подгрупи от населението и околната среда, веществата, пораждащи сериозно безпокоство, следва да бъдат обект на специално внимание в съответствие с принципа на предпазливостта. Разрешение следва да бъде издавано, когато физическите или юридическите лица, кандидатстващи за разрешение, докажат на органа, издаващ съответното разрешение, че рисковете за здравето на човека и околната среда, произтичащи от употребата на веществото са адекватно контролирани. В противен случа употребите могат да бъдат разрешени само ако може да бъде доказано, че социално-икономическите ползи от употребата на веществото надхвърлят риска, свързан с неговата употреба и не съществуват подходящи алтернативни вещества или технологии, които да са технически или икономически надеждни. Като се вземе предвид безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар, уместно е Комисията да бъде органът, упълномощен да издава разрешения.


(70) Неблагоприятните въздествия върху здравето на човека и околната среда от вещества, пораждащи сериозно безпокоство, следва да бъдат предотвратени чрез прилагането на подходящи мерки за управление на риска, които да гарантират, че всички рискове от употребите на веществото са адекватно контролирани и с цел постепенно заместване на тези вещества с по-безопасни такива. Мерките за управление на риска следва да се прилагат с цел да се гарантира, че когато веществата са произвеждани, пускани на пазара или употребявани експозицията на тези вещества, включително изпускания, емисии и загуби по време на целия жизнен цикъл е под праговите нива, над които могат да възникнат неблагоприятни ефекти. За всяко вещество, за което е издадено разрешение, както и за друго всяко вещество, за което е невъзможно да се установи безопасно ниво на експозиция, винаги следва да бъдат предприемани мерки за намаляване на експозицията и емисиите, доколкото е възможно технически и практически, с цел минимизиране на вероятността от неблагоприятни последствия. Мерки, които да гарантират адекватно контролиране, следва да бъдат посочвани във всеки доклад за безопасност на химикала. Тези мерки следва да се прилагат и когато е уместно, да се препоръчват на други участници надолу по веригата на доставки.


(71) Методологии за установяване на прагове за канцерогенни и мутагенни вещества могат да бъдат разработени, като се вземат предвид резултатите от проектите за прилагането на RIPs. Съответното приложение може да бъде изменено на основата на тези методологии, за да позволи тези прагове, когато е уместно, да бъдат използвани с цел гарантиране на високо ниво на защита на човешкото здраве и околната среда.


(72) За да се подкрепи евентуалното заместване на вещества, пораждащи сериозно безпокоство, с подходящи алтернативни вещества или технологии, всички подали заявление за разрешение следва да предоставят анализ на алтернативите, като отчитат рисковете, както и тяхната техническа и икономическа приложимост, включително информация за всяка научноизследователска и развона деност, която заявителят е предприел или възнамерява да предприеме. Освен това разрешенията следва да бъдат обект на ограничено във времето преразглеждане, чиято продължителност ще бъде определяна за всеки конкретен случа, както и ще подлежи на условия, включително мониторинг.


(73) Заместване на вещество в самостоятелен вид, в >M3 смес ? или в изделие следва да се изисква, когато производството, употребата или пускането на пазара на това вещество представлява неприемлив риск за човешкото здраве или за околната среда, като се вземат предвид и наличието на подходящи алтернативни вещества и технологии и социално-икономическите ползи от употребата на веществото, представляващо неприемлив риск.


(74) Заместване на вещество, пораждащо сериозно безпокоство, с подходящи по-безопасни вещества или технологии следва да бъде разгледано от всички, подали заявление за разрешения за употреби на тези вещества в самостоятелен вид, в >M3 смеси ? или за включване на веществото в изделия чрез анализ на алтернативите, рисковете, произтичащи от всяка алтернатива и техническата и икономическата приложимост на замяната.


(75) Възможността за въвеждане на ограничения по отношение на производството, пускането на пазара и употребата на опасни вещества, >M3 смеси ? и изделия се отнася за всички вещества, попадащи в обхвата на настоящия регламент, с малки изключения. Ограничения за пускането на пазара и употребата на вещества, които са канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията, категории 1 или 2, за употребата им от крани потребители, в самостоятелен вид или в >M3 смеси ?, следва да продължават да бъдат въвеждани.


(76) Опитът на международно равнище показва, че вещества със своства, характеризиращи ги като усточиви, биоакумулиращи и токсични или много усточиви и много биоакумулиращи представляват вещества, пораждащи сериозно безпокоство, като в същото време са разработени критерии, позволяващи идентифицирането на такива вещества. Определени други вещества, за които безпокоството е достатъчно голямо, се разглеждат по същия начин за всеки конкретен случа поотделно. Критериите в приложение XIII следва да бъдат преразглеждани, като се взема предвид настоящия и всеки нов опит при идентифицирането на тези вещества и ако е уместно, да бъдат изменяни с цел да се гарантира високо ниво на защита на човешкото здраве и околната среда.


(77) С оглед приложимостта и практичността, както физическите, така и юридическите лица, които следва да изготвят заявление и да предприемат съответните мерки за управление на риска, и що се касае до органите, които следва да обработват тези заявления за разрешаване, само ограничен бро вещества следва да бъдат предмет на процедура по разрешаване по едно и също време, като за тях се определят реалистични крани срокове, като е възможно да се изключат определени употреби. Вещества, които отговарят на критериите за разрешаване, следва да бъдат включени в списък на кандидатите за евентуално включване в разрешителната процедура. Веществата от списъка, част от работната програма на Агенцията, следва да бъдат ясно определени.


(78) Агенцията следва да предостави насоки за приоритизиране на вещества, които да бъдат предмет на процедура по разрешаване, за да може решението да задоволява нуждите на обществото и да отразява научното знание и постижение.


(79) Пълна забрана на вещество означава, че никоя от неговите употреби не може да бъде разрешена. Следователно би било безсмислено да се позволява подаването на заявление за разрешаване. В такива случаи веществото следва да бъде извадено от списъка на вещества, за които може да се подава заявление и да бъде добавено към списъка на ограничените вещества.


(80) Съответната взаимовръзка между разпоредбите за разрешаване и ограничаване следва да гарантира запазването на ефективното функциониране на вътрешния пазар, както и защита на човешкото здраве, безопасността и околната среда. Когато въпросното вещество е добавено към списъка с вещества, за които може да се подава заявление за разрешаване, съществуващите ограничения за това вещество следва бъдат запазени. Агенцията следва да определи дали рискът от вещества в изделия е адекватно контролиран и ако не е, да изготви досие във връзка с въвеждането на допълнителни ограничения за вещества, чиято употреба изисква разрешаване.


(81) С цел да се гарантира хармонизиран подход за разрешаване на употребите на определени вещества, Агенцията следва да дава становища за рисковете, произтичащи от тези употреби, включително дали веществото е или не е адекватно контролирано и за всеки социално-икономически анализ, подаден от трети страни. Тези становища следва да се вземат предвид от Комисията при решението дали да се издаде или откаже разрешение.


(82) За да се позволи ефективен мониторинг и изпълнение на изискванията за разрешаване, потребителите надолу по веригата, които се възползват от издаденото на техните доставчици разрешение, следва да информират Агенцията за своята употреба на веществото.


(83) При тези обстоятелства е уместно окончателните решения за издаване или отказ на разрешително да бъдат одобрени от Комисията в съответствие с регулаторна процедура, за да се позволи изследване на всички техни последствия в държавите-членки и по-тясното им обвързване с решенията.


(84) За да се ускори настоящата система, процедурата за ограничаване следва да бъде преструктурирана и Директива 76/769/ЕИО, която беше значително изменяна и адаптирана няколко пъти, следва да бъде заменена. За целите на поголяма яснота и като отправна точка на тази нова ускорена процедура за ограничаване, всички ограничения съгласно посочената директива, следва да бъдат включени в настоящия регламент. Когато е уместно, прилагането на приложение XVII към настоящия регламент следва да бъде улеснено чрез ръководство, разработено от Комисията.


(85) Във връзка с приложение XVII държавите-членки следва да могат да запазят по-строги ограничения за определен преходен период, при условие че тези ограничения са били нотифицирани в съответствие с Договора. Това се отнася до вещества в самостоятелен вид, вещества в >M3 смеси ? и вещества в изделия, производството, пускането на пазара и употребите на които са ограничени. Комисията следва да състави и публикува списък на тези ограничения. Това ще предостави на Комисията възможност да преразгледа въпросните мерки с цел възможна хармонизация.


(86) Отговорност на производителя, вносителя и на потребителя надолу по веригата е да се определят подходящите мерки за управление на риска от производството, пускането на пазара или употребата на вещество в самостоятелен вид, в >M3 смес ? или в изделие, необходими за осигуряване на високо ниво на защита на здравето на човека и околната среда. Въпреки това, когато се счита, че това е недостатъчно и когато законодателството на общностно равнище е оправдано, следва да бъдат установени необходимите ограничения.


(87) С цел да се защити здравето на човека и околната среда ограниченията на производството, пускането на пазара или употребата на вещество в самостоятелен вид, в >M3 смес ? или в изделие, могат да включват всяко условие или забрана за производство, пускане на пазара или употреба. Следователно е необходимо да бъде направен списък на тези ограничения и всички изменения към него.


(88) С цел да се подготвят предложения за ограничения и за да работи такова законодателство ефективно, следва да има добро сътрудничество, координация и информиране между държавите-членки, Агенцията и другите органи на Общността, Комисията и останалите заинтересовани страни.


(89) За да се даде възможност на държавите-членки да представят предложения по отношение на определен риск за здравето на човека и за околната среда, те следва да подготвят досие в съответствие с подробни изисквания. В досието следва да са установени причини за предприемане на мерки за цялата Общност.


(90) С цел да се осигури хармонизиран подход за ограничения Агенцията следва да изпълни ролята на координатор на тази процедура например чрез назначаване на съответните докладчици и проверка на съответствието с изискванията на съответните приложения. Агенцията следва да поддържа списък с вещества, за които са изготвени такива ограничителни досиета.


(91) С цел да се даде на Комисията възможност да обърне внимание на определен риск за здравето на човека и за околната среда, кото трябва да бъдат разгледан на общностно равнище, следва да се оправомощи Агенцията за подготовката на досие за ограничаване.


(92) С цел по-голяма прозрачност Агенцията следва да публикува съответните досиета, включително предложените ограничения и да изисква коментари.


(93) За да се завърши процедурата в срок, Агенцията следва да даде своите становища по предложените дествия и тяхното влияние въз основа на проектостановища, изготвени от докладчик.


(94) За да се ускори процедурата за ограничаване, Комисията следва да подготви свое проектоизменение в рамките на определен срок от получаването на становищата на Агенцията.


(95) Агенцията следва да играе централна роля, да гарантира, че законодателството в областта на химикалите и процеса на вземане на решения и научната му основа имат доверието на всички заинтересовани страни и обществеността. Агенцията следва също да има определяща роля в координиране на комуникацията във връзка с настоящия регламент и неговото прилагане. По тази причина е от изключително значение доверието на институциите на Общността, държавите-членки, широката общественост и заинтересованите страни в Агенцията. Затова е жизнено необходимо да се гарантира независимостта, високият научен, технологичен и регулаторен капацитет на Агенцията, както и нената прозрачност и ефективност.


(96) Структурата на Агенцията следва да бъде подходяща за задачите, които тя има да изпълнява. Опит с подобни агенции на Общността може да предостави известни насоки в това отношение, но структурата следва да бъде адаптирана да изпълнява специфичните нужди на настоящия регламент.


(97) Ефективното съобщаване на информация за рисковете от химикали и как те следва да бъдат управлявани е съществена част от системата, установена с настоящия регламент. Надобрата практика от химическия и други сектори, следва да бъде отчетена при изготвянето на ръководства от Агенцията за всички заинтересовани страни.


(98) За по-добра ефективност персоналът на секретариата на Агенцията следва да изпълнява основно техническо-административни и научни задачи, без да разчита на научни и технически източници от държавите-членки. Изпълнителният директор следва да гарантира по независим начин ефективното изпълнение на задачите на Агенцията. За да гарантира, че Агенцията изпълнява своята роля, съставът на Управителния съвет следва да бъде планиран така, че да бъде представена всяка държава-членка, Комисията, и други заинтересовани страни, определени от Комисията, да гарантира участието на заинтересованите лица и на Европейския парламент, и да обезпечи на-високо ниво на компетентност и широк спектър от познания по безопасност на химични вещества или управление на химични вещества и препарати, както и да гарантира наличието на съответните експертни познания по основни финансови и правни въпроси.


(99) Агенцията следва да разполага със средства да извършва всички задачи, необходими за изпълнение на ролята си.


(100) Регламент на Комисията следва да определи структурата и количествата на таксите, включително и обстоятелствата, при които част от тях ще бъдат прехвърляни към компетентните органи на съответната държава-членка.


(101) Управителният съвет следва да има необходимите правомощия, за да изготви бюджет, да следи за неговото изпълнение, да разработи вътрешни правила и да приеме финансови разпоредби, и да назначи изпълнителен директор.


(102) Чрез Комитет за оценка на риска и Комитет за социалноикономически анализ, Агенцията следва да поеме ролята на научните комитети към Комисията при изготвянето на научни становища от тяхната компетентност.


(103) Чрез Комитет на държавите-членки, Агенцията следва да се стреми да достига до споразумение между компетентните органи на държавите-членки по отношение на определени теми, които изискват хармонизиран подход.


(104) Необходимо е да се гарантира тясно сътрудничество между Агенцията и компетентните органи, работещи в рамките на държавите-членки, така че научните становища на Комитета за оценка на риска и Комитета за социално-икономически анализ да са базирани на възможно на-широкия спектър на научен и технически опит, наличен в рамките на Общността. В същото време тези Комитети следва да могат да разчитат на допълнителни познания в специфични области.


(105) В светлината на нарастващата отговорност на физическите и юридическите лица за гарантиране на безопасна употреба на химикалите, изпълнението на законодателството следва да бъде засилено. По тази причина Агенцията следва да предостави Форум за държавите-членки за обмяна на информация и за координиране на техните дествия, свързани с прилагането на законодателството по химикали. В този смисъл сегашното неформално сътрудничество между държавите-членки ще спечели от една по-официална рамка.


(106) Апелативен съвет следва да бъде създаден в рамките на Агенцията, за да се гарантира разглеждането на жалбите за всяко физическо и юридическо лице, засегнато от решения, взети от Агенцията.


(107) Агенцията следва да се финансира частично от такси, плащани от физически или юридически лица и частично от общия бюджет на Европеските общности. Бюджетната процедура на Общността следва да остане приложима, доколкото се отнася за субсидии, платими към общия бюджет на Европеските общности. Освен това одитът на сметките следва да се извърши от Сметната палата в съответствие с член 91 от Регламент (ЕО, Евратом) № 2343/2002 на Комисията от 23 декември 2002 г. относно Рамковия финансов регламент за органите, посочени в член 185 от Регламент (ЕО, Евратом) № 1605/2002 на Съвета относно Финансовия регламент, приложим за общия бюджет на Европеските общности (ОВ L 357, 31.12.2002 г., стр. 72.).


(108) Когато Комисията и Агенцията счетат за необходимо, следва да бъде възможно представители на трети страни да участват в работата на Агенцията.


(109) Агенцията следва да допринася за ролята на Общността и държавите-членки посредством сътрудничество с организации с интереси в хармонизацията на международните правила. За да се насърчи широко международно съгласие, Агенцията следва да вземе предвид съществуващи и нови международни стандарти при управлението на химикали като Глобална хармонизирана система (GHS) за класификация и етикетиране на химикали.


(110) Агенцията следва да осигури необходимата инфраструктура, за да е възможно физическите и юридическите лица да изпълняват своите задължения по отношение на разпоредбите за обмен на данни.


(111) От изключителна важност е да се избягва объркването между задачите на Агенцията и съответните задачи на Европейската агенция по лекарствата (EMEA), създадена с Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарна употреба и за създаване на Европейската агенция по лекарствата (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1. Регламент, изменен с Регламент (ЕО) № 1901/2006 (ОВ L 378, 27.12.2006 г., стр. 1)., Европейския орган за безопасност на храните (EFSA), създаден с Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европески орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (ОВ L 31, 1.2.2002 г., стр. 1. Регламент, последно изменен с Регламент (ЕО) № 575/2006 на Комисията (ОВ L 100, 8.4.2006 г., стр. 3). и Консултативния комитет по безопасност, хигиена и защита на здравето на работното място, създаден с решение на Съвета от 22 юли 2003 г. (ОВ C 218, 13.9.2003 г., стр. 1. Следователно, Агенцията следва да приеме процедурен правилник, в които да бъде регулирано сътрудничеството с EFSA или с Консултативния комитет по безопасност, хигиена и защита на здравето на работното място. Настоящият регламент следва да не засяга компетенциите на ЕМЕА, EFSA и Консултативния комитет по безопасност, хигиена и защита на здравето, на работното място, определени от законодателството на Общността.


(112) За да се постигне функциониране на вътрешния пазар за вещества в самостоятелен вид или в >M3 смеси ?, като същевременно се гарантира високо ниво на защита за здравето на човека и околната среда, следва да се създадат правила за създаване на списък за класификация и етикетиране.


(113) Класификацията и етикетирането на всяко вещество, било то предмет на регистрация или попадащо в обхвата на член 1 от Директива 67/548/ЕИО и пуснато на пазара, следва да бъде подадена в Агенцията, за да бъде включена в списъка.


(114) За гарантиране на хармонизирана защита на обществеността, и по-специално на лица, влизащи в контакт с определени вещества, и правилното функциониране на друго законодателство на Общността, базирано на класификацията и етикетирането, класификацията в съответствие с Директива 67/548/ЕИО и Директива 1999/45/ЕО, ако е възможно следва да бъде документирана в списък, одобрен от производителите и вносителите на едно и също вещество, а също така решенията, взети на равнище на Общността да хармонизират класификацията и етикетирането на някои вещества. Необходимо е да се вземат предвид и работата, и опитът, натрупани във връзка с деностите съгласно Директива 67/548/ЕИО, включително класификацията и етикетирането на специфични вещества или групи от вещества, включени в списъка от приложение I към Директива 67/548/ЕИО.


(115) Ресурсите следва да бъдат съсредоточени върху вещества, пораждащи на-сериозно безпокоство. Следователно дадено вещество може да бъде въведено в приложение I към Директива 67/548/ЕИО, ако отговаря на критериите за класификация като канцерогенно, мутагенно или токсично за репродукцията от категории 1, 2 или 3, като респираторен сенсибилизатор или при други ефекти да се решава за всеки конкретен случа поотделно. Следва да бъде създадена разпоредба, за да се даде възможност на компетентните органи да представят предложения пред Агенцията. Агенцията следва да излиза със становища за предложенията, като в същото време заинтересованите страни следва да имат възможност да ги коментират. Комисията следва да вземе решение впоследствие.


(116) Редовни доклади от държавите-членки и Агенцията за прилагането на настоящия регламент ще бъдат незаменими средства като инструмент за мониторинг на прилагането на настоящия регламент, както и на тенденциите в тази област. Заключенията, направени от тези доклади, ще бъдат полезно и практично средство за преразглеждане на регламента и, когато е необходимо, за формулиране на предложения за изменения.


(117) Гражданите на ЕС следва да имат достъп до информация за химикалите, на чието въздествие могат да бъдат изложени, с цел да им се даде възможност да взимат информирани решения за употребата на съответните химикали. Прозрачност означава осигуряване на свободен и лесен достъп до основните данни от базата данни на Агенцията, включително кратки профили на опасни своства, изисквания за етикетиране и съответното законодателство на Общността, включително разрешени употреби и мерки за управление на риска. Агенцията и държавите-членки следва да позволяват достъп до информацията в съответствие с Директива 2003/4/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2003 г. относно обществения достъп до информация за околната среда13, Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ма 2001 г. относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията 14 и с Конвенцията на Икономическата комисия на ООН за достъп до информация, общественото участие при взимане на решения и достъп до правосъдие по въпросите на околната среда, по която Европейската общност е страна.


(118) Оповестяването на информация съгласно настоящия регламент е предмет на специфичните изисквания на Регламент (ЕО) № 1049/2001. Посоченият регламент поставя задължителни крани срокове за предоставяне на информация, както и процедурни гаранции, включително право на обжалване. Управителният съвет следва да приеме практически мерки за прилагането на тези изисквания от страна на Агенцията.


(119) Освен участието им в прилагането на законодателството на Общността, компетентните органи на държавите-членки следва поради близостта им до заинтересованите страни в самите държави-членки да играят роля в обмена на информация за рисковете от вещества и задълженията на физическите и юридическите лица съгласно законодателството по химикалите. В същото време е необходимо близко сътрудничество между Агенцията, Комисията и компетентните органи от държавите-членки за гарантиране на съгласуваност и ефективност на глобалния комуникационен процес.


(120) За да може системата, създадена с настоящия регламент, да функционира ефективно, следва да има добро сътрудничество, координация и обмен на информация между държавите-членки, Агенцията и Комисията по отношение прилагането на регламента.


(121) С цел осигуряване на съответствие с настоящия регламент държавите-членки следва да въведат ефективен мониторинг и мерки за контрол. Следва да бъдат планирани и проведени необходимите инспекции и резултатите от тях следва да се докладват.


(122) С цел да се гарантира прозрачност, безпристрастност и последователност на ниво дествия на държавите-членки по прилагането, е необходимо държавите-членки да заложат подходяща рамка за санкции с оглед налагането на ефективни, съразмерни и възпиращи санкции за неспазване, тъ като това неспазване може да причини вреда на здравето на човека и околната среда.


(123) Мерките, необходими за прилагането на настоящия регламент и определени негови изменения, следва да бъдат приети в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията15.


(124) И по-специално, Комисията следва да бъде оправомощена да изменя приложенията в някои случаи, да въвежда правила за методи за изпитване, да променя процента на досиетата, подбрани за проверка за съответствие и да изменя критериите за техния подбор, както и да създава критерии, определящи кога обосновката, че провеждането на изпитвания е технически невъзможно, е задоволителна. Тъ като тези мерки са от общ характер и с тях се изменят несъществени елементи от настоящия регламент или настоящият регламент се допълва чрез добавяне на нови несъществени елементи, те следва да се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, предвидена в член 5а от Решение 1999/468/ЕО.


(125) От изключителна важност е химикалите да бъдат регулирани ефективно и навременно по време на прехода към пълна приложимост на разпоредбите в настоящия регламент, и поспециално по време на началния период на работа на Агенцията. Следователно разпоредба следва да предвижда осигуряването на необходимата подкрепа от страна на Комисията по време на създаването на Агенцията, включително сключването на договори и назначаването на временно изпълняващ длъжността изпълнителен директор, докато Управителният съвет на Агенцията сам не назначи изпълнителен директор.


(126) За да се възползва от преимуществата на работата, извършена в съответствие с Регламент (ЕИО) № 793/93, както и Директива 76/769/ЕИО и да се избегнат всякакви загуби, Комисията следва да бъде оправомощена по време на началния период да започне ограничения, основани на тази работа, без да се следва пълната ограничителна процедура, установена в настоящия регламент. Всички тези елементи следва да бъдат използвани веднага след влизането в сила на настоящия регламент, за да се подпомогнат мерките за намаляване на риска.


(127) Уместно е разпоредбите на настоящия регламент да влязат в сила постепенно, за да се осъществи плавен преход към новата система. Освен това постепенното влизане в сила на разпоредбите следва да позволи на всички засегнати страни, компетентни органи, физически или юридически лица и заинтересовани страни да насочат ресурси в подготовката за изпълнение на техните нови задължения в подходящото време.


(128) Настоящият регламент заменя Директива 76/769/ЕИО, Директива 91/155/ЕИО на Комисията16, Директива 93/67/ЕИО на Комисията17, Директива 93/105/ЕО на Комисията 18, Директива 2000/21/ЕО на Комисията19, Регламент (ЕИО) № 793/93 и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията 20. Следователно, тези директиви и регламенти следва да бъдат отменени.


(129) В името на последователността Директива 1999/45/ЕО, която засяга въпроси, обхванати от настоящия регламент, следва да бъде изменена.


(130) Тъ като целите на настоящия регламент, а именно създаване на правила за веществата и създаването на Европеска агенция по химикали, не могат да бъдат постигнати от държавите-членки, а могат да бъдат по-добре постигнати на общностно равнище, Общността може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, установен в член 5 от Договора. В съответствие с принципа на пропорционалност, както е установен в посочения член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тези цели.


(131) Регламентът съблюдава основните права и принципи, признати от Хартата за основните права на Европейския съюз 21. По-специално, се цели осигуряването на пълно съответствие с принципите на защита на околната среда и усточиво развитие, гарантирани в член 37 от тази Харта,


ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:




СЪДЪРЖАНИЕ


ДЯЛ I ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ Глава 1 Цел, обхват и прилагане Глава 2 Определения и общи разпоредби


ДЯЛ II РЕГИСТРАЦИЯ НА ВЕЩЕСТВА


Глава 1 Общи задължения за регистриране и изисквания за информация


Глава 2 Вещества, считани за регистрирани


Глава 3 Задължения за регистриране и изисквания за информация за определени видове изолирани междинни продукти


Глава 4 Общи разпоредби за всички регистрации


Глава 5 Преходни разпоредби, приложими за въведени вещества и нотифицирани вещества


ДЯЛ III ОБМЕН НА ИНФОРМАЦИЯ И ИЗБЯГВАНЕ НА НЕНУЖНИ ИЗПИТВАНИЯ


Глава 1 Цели и общи правила


Глава 2 Правила за невъведени вещества и регистранти на въведени вещества, които не са извършили предварителна регистрация


Глава 3 Правила за въведени вещества


ДЯЛ V ИНФОРМАЦИЯ НАДОЛУ ПО ВЕРИГАТА НА ДОСТАВКИ


ДЯЛ V ПОТРЕБИТЕЛИ НАДОЛУ ПО ВЕРИГАТА ДЯЛ VI ОЦЕНКА


Глава 1 Оценка на досиета


Глава 2 Оценка на вещества


Глава 3 Оценка на междинни продукти


Глава 4 Общи разпоредби


ДЯЛ VII РАЗРЕШАВАНЕ


Глава 1 Изисквания за разрешаване


Глава 2 Издаване на разрешения


Глава 3 Разрешения по веригата на доставки


ДЯЛ VIII ОГРАНИЧЕНИЯ ПРИ ПРОИЗВОДСТВОТО, ПУСКАНЕТО НА ПАЗАРА И УПОТРЕБАТА НА ОПРЕДЕЛЕНИ ОПАСНИ ВЕЩЕСТВА И

>M3 СМЕСИ ?


Глава 1 Общи положения


Глава 2 Процес на ограничаване ДЯЛ IX ТАКСИ И ПЛАЩАНИЯ ДЯЛ X АГЕНЦИЯ


ДЯЛ XII ИНФОРМАЦИЯ


ДЯЛ XIII КОМПЕТЕНТНИ ОРГАНИ ДЯЛ XIV ИЗПЪЛНЕНИЕ


ДЯЛ XV ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ



ПРИЛОЖЕНИЕ I ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ ЗА ОЦЕНЯВАНЕ НА ВЕЩЕСТВА И ИЗГОТВЯНЕ НА ДОКЛАД ЗА БЕЗОПАСНОСТ НА ХИМИЧНО ВЕЩЕСТВО


ПРИЛОЖЕНИЕ II РЪКОВОДСТВО ЗА СЪСТАВЯНЕ НА ИНФОРМАЦИОННИ ЛИСТОВЕ ЗА БЕЗОПАСНОСТ (ИЛБ)


ПРИЛОЖЕНИЕ III КРИТЕРИИ ЗА ВЕЩЕСТВА, РЕГИСТРИРАНИ В КОЛИЧЕСТВА МЕЖДУ 1 И 10 ТОНА

ПРИЛОЖЕНИЕ IV ИЗКЛЮЧЕНИЯ ОТ ЗАДЪЛЖЕНИЕТО ЗА РЕГИСТРИРАНЕ В СЪОТВЕТСТВИЕ С

ЧЛЕН 2, ПАРАГРАФ 7, БУКВА А)

ПРИЛОЖЕНИЕ V ИЗКЛЮЧЕНИЯ ОТ ЗАДЪЛЖЕНИЕТО ЗА РЕГИСТРИРАНЕ В СЪОТВЕТСТВИЕ С

ЧЛЕН 2, ПАРАГРАФ 7, БУКВА Б)


ПРИЛОЖЕНИЕ VI ИЗИСКВАНИЯ ЗА ИНФОРМАЦИЯ,

ПОСОЧЕНИ В ЧЛЕН 10


ПРИЛОЖЕНИЕ VII ИЗИСКВАНИЯ ЗА СТАНДАРТНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА ВЕЩЕСТВА, ПРОИЗВЕДЕНИ ИЛИ ВНЕСЕНИ В КОЛИЧЕСТВА ОТ 1 ТОН ИЛИ ПОВЕЧЕ


ПРИЛОЖЕНИЕ VIII ИЗИСКВАНИЯ ЗА СТАНДАРТНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА ВЕЩЕСТВА, ПРОИЗВЕДЕНИ ИЛИ ВНЕСЕНИ В КОЛИЧЕСТВА ОТ 10 ТОНА ИЛИ ПОВЕЧЕ


ПРИЛОЖЕНИЕ IX ИЗИСКВАНИЯ ЗА СТАНДАРТНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА ВЕЩЕСТВА, ПРОИЗВЕДЕНИ ИЛИ ВНЕСЕНИ В КОЛИЧЕСТВА ОТ 100 ТОНА ИЛИ ПОВЕЧЕ


ПРИЛОЖЕНИЕ X ИЗИСКВАНИЯ ЗА СТАНДАРТНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА ВЕЩЕСТВА, ПРОИЗВЕДЕНИ ИЛИ ВНЕСЕНИ В КОЛИЧЕСТВА ОТ 1 000 ТОНА ИЛИ ПОВЕЧЕ


ПРИЛОЖЕНИЕ XI ОБЩИ ПРАВИЛА ЗА ПРИЕМАНЕ НА СТАНДАРТЕН РЕЖИМ ЗА ИЗПИТВАНИЯ В СЪОТВЕТСТВИЕ С ПРИЛОЖЕНИЯ VII—X


ПРИЛОЖЕНИЕ XII ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ ЗА ПОТРЕБИТЕЛИ НАДОЛУ ПО ВЕРИГАТА ЗА ОЦЕНЯВАНЕ НА ВЕЩЕСТВА И ИЗГОТВЯНЕ НА ДОКЛАД ЗА БЕЗОПАСНОСТ НА ХИМИЧНО ВЕЩЕСТВО


ПРИЛОЖЕНИЕ XIII КРИТЕРИИ ЗА ИДЕНТИФИЦИРАНЕ НА УСТОЧИВИ, БИОАКУМУЛИРАЩИ И ТОКСИЧНИ ВЕЩЕСТВА И МНОГО УСТОЧИВИ И МНОГО БИОАКУМУЛИРАЩИ ВЕЩЕСТВА


ПРИЛОЖЕНИЕ XIV СПИСЪК НА ВЕЩЕСТВАТА, ПРЕДМЕТ НА РАЗРЕШЕНИЕ


ПРИЛОЖЕНИЕ XV ДОСИЕТА


ПРИЛОЖЕНИЕ XVI СОЦИАЛНО-ИКОНОМИЧЕСКИ АНАЛИЗ


ПРИЛОЖЕНИЕ XVII ОГРАНИЧЕНИЯ ПРИ ПРОИЗВОДСТВОТО, ПУСКАНЕТО НА ПАЗАРА И УПОТРЕБАТА НА ОПРЕДЕЛЕНИ ОПАСНИ ВЕЩЕСТВА, СМЕСИ И ИЗДЕЛИЯ




ДЯЛ I


ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ


ГЛАВА 1


Цел, обхват и прилагане


Член 1


Цел и обхват


1. Целта на настоящия регламент е да гарантира високо ниво на защита на здравето на човека и околната среда, включително насърчаването на алтернативни методи за оценка на опасности от вещества, както и свободното движение на вещества на вътрешния пазар и в същото време подобряване конкурентоспособността и иновацията.


2. Настоящият регламент установява разпоредби за вещества и >M3 смеси ? по смисъла на член 3. Тези разпоредби се прилагат за производството, пускането на пазара или употребата на такива вещества в самостоятелен вид, в >M3 смеси ? или в изделия, както и при пускането на пазара на >M3 смеси ?.


3. Настоящият регламент се основава на принципа, че производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата са длъжни да произвеждат, пускат на пазара или употребяват тези вещества, така че да няма неблагоприятно въздествие върху здравето на човека или околната среда. Неговите разпоредби са основани на принципа на превантивността.


Член 2


Прилагане


1. Настоящият регламент не се прилага за:


а) радиоактивни вещества, попадащи в обхвата на Директива 96/29/Евратом на Съвета от 13 ма 1996 г. за установяване на основни стандарти на безопасност за защита на здравето на работниците и населението срещу опасностите, произтичащи от онизиращо лъчение22;


б) вещества в самостоятелен вид, в >M3 смеси или в изделия, които са обект на митнически контрол, при условие че не са претърпели каквато и да е обработка или преработка, и които са в режим на временно съхранение или в свободна зона, или свободен склад с цел реекспорт, или транзит;


в) неизолирани междинни продукти;


г) превоз на опасни вещества и опасни вещества в опасни >M3 смеси ? с железопътен, автомобилен, вътрешноводен, морски или въздушен транспорт.


2. Отпадък, по смисъла на Директива 2006/12/ЕО на Европеския парламент и на Съвета 23, не е вещество, >M3 смес ? или изделие по смисъла на член 3 от настоящия регламент.


3. Държавите-членки в определени случаи могат да изключат от обхвата на настоящия регламент определени вещества в самостоятелен вид, в >M3 смес ? или в изделие, когато това е необходимо за интересите на отбраната.


4. Настоящият регламент се прилага, без да засяга:


а) законодателството на Общността за работна среда и околна среда, включително Директива 89/391/ЕИО на Съвета от 12 юни 1989 г. за въвеждане на мерки за насърчаване подобряването на безопасността и здравето на работниците на работното място 24 Директива 96/61/ЕО на Съвета от 24 септември 1996 г. за комплексно предотвратяване и контрол на замърсяването 25; Директива 98/24/ЕО, Директива 2000/60/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 23 октомври 2000 г. за установяване на рамка за дествията на Общността в областта политиката за водите 26 и Директива 2004/37/ЕО;


б) Директива 76/768/ЕИО по отношение на провеждането на изпитвания върху гръбначни животни, в обхвата на посочената директива.


5. Разпоредбите на дялове II, V, VI и VII не се прилагат, когато дадено вещество се употребява:


а) в лекарствени продукти за хуманната или ветеринарната употреба в обхвата на Регламент (ЕО) № 726/2004, Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти27 и Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 относно кодекса на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба 28;


б) в храни или фуражи за животни в съответствие с Регламент (ЕО) № 178/2002, включително за употреба:


i) като хранителна добавка в храни в обхвата на Директива 89/107/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно хранителни добавки, разрешени за влагане в храни, предназначени за консумация от човека 29;


ii) като ароматизант в храни в обхвата на Директива 88/388/ЕИО на Съвета от 22 юни 1988 г. за сближаването на законодателствата на държавите-членки относно ароматизантите, предназначени за влагане в храни и изходните материали за тяхното производство 30 и Решение 1999/217/ЕО на Комисията от 23 февруари 1999 г. за приемане на регистър на ароматичните вещества, използвани във или върху храните, съставен в приложение на Регламент 2232/96 на Европейския парламент и на Съвета 31;


iii) като добавки във фуражи в обхвата на Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавките, използвани в храни за животни 32;


iv) при хранене на животни в обхвата на Директива 82/471/ЕИО на Съвета от 30 юни 1982 г. по отношение на определени продукти, използвани при храненето на животни33.


6. Разпоредбите на дял IV не се прилагат за следните >M3 смеси ? в завършен вид, предназначени за крания потребител:


а) лекарствени продукти за хуманна или ветеринарна употреба в обхвата на Регламент (ЕО) № 726/2004 и Директива 2001/82/ЕО, както е определено в Директива 2001/83/ЕО;


б) козметични продукти, както е определено в Директива 76/768/ЕИО;


в) медицински изделия, които са инвазивни или се използват в директен физически контакт с човешкото тяло, доколкото други мерки на Общността въвеждат разпоредби за класификация и етикетиране на опасни вещества и >M3 смеси ?, осигуряващи същото ниво на предоставяне на информация и защита, както Директива 1999/45/ЕО;


г) храни или фуражи за животни в съответствие с Регламент (ЕО) № 178/2002, включително за употреба:


i) като хранителна добавка в храни в обхвата на Директива 89/107/ЕИО;


ii) като ароматизант в храни в обхвата на Директива 88/388/ЕИО и Решение 1999/217/ЕО;


iii) като добавка във фуражи в обхвата на Регламент (ЕО) № 1831/2003;


iv) при хранене на животни в обхвата на Директива 82/471/ЕИО.



7. Изискванията на дялове II, V и VI не се прилагат за:


а) вещества, включени в приложение IV, в случаите когато е налична достатъчна информация, че тези вещества, поради техните характерни своства, причиняват минимален риск;


б) вещества, включени в приложение V, за които се счита, че регистрацията им е неуместна или ненужна и изключването им от тези дялове не засяга целите на настоящия регламент;


в) вещества, в самостоятелен вид или в >M3 смеси ?, регистрирани в съответствие с дял II, изнесени от Общността от участник във веригата на доставки и повторно внесени в Общността от същия или друг участник в същата верига на доставки, кото удостовери, че:


i) повторно внесеното вещество е същото като изнесеното;


ii) му е предоставена информацията в съответствие с членове 31 или 32 за изнесеното вещество.


г) вещества в самостоятелен вид, в >M3 смеси ? или в изделия, които са били регистрирани съгласно дял II, и които са възстановени в Общността, ако:


i) веществото, получено от процеси на възстановяване, е същото като веществото, регистрирано в съответствие с дял II; и


ii) предприятието, осъществяващо възстановяването, разполага с информацията, изисквана съгласно членове 31 или 32, свързана с веществото, което е било регистрирано в съответствие с дял II.


8. Междинни продукти, изолирани на площадката и транспортирани изолирани междинни продукти се освобождават от:


а) глава 1 от дял II, с изключение на членове 8 и 9; и б) дял VII.


9. Разпоредбите на дялове II и VI не се прилагат за полимери.


ГЛАВА 2


Определения и общи разпоредби


Член 3


Определения


По смисъла на настоящия регламент:


1. Вещество: означава химичен елемент и неговите съединения в естествено състояние или получени чрез всеки производствен процес, включително всяка добавка, необходима за запазване на неговата стабилност и всеки примес, извлечен от използвания процес, с изключение на всеки разтворител, кото може да бъде отделен, без да се засяга стабилността на веществото или да се променя неговият състав;


2. >M3 Смес ?: означава смес или разтвор, съставен от две или повече вещества;


3. Изделие: означава предмет, на кото по време на производството му е дадена специална форма, повърхност или дизан, които определят неговите функции в по-голяма степен от неговия химичен състав;


4. Производител на изделие: означава всяко физическо или юридическо лице, което произвежда или сглобява изделие в рамките на Общността;


5. Полимер: означава вещество, съставено от молекули, характеризиращи се с последователност на една или повече видове мономерни единици. Такива молекули могат да имат вариращо молекулно тегло, при което различията в молекулното тегло се дължат предимно на различията в броя на мономерните единици. Един полимер съдържа следното:


а) просто тегловно мнозинство от молекули, които съдържат поне три мономерни единици, ковалентно свързани с поне една друга мономерна единица или друг реагент;


б) по-малко от просто тегловно мнозинство от молекули със същото молекулно тегло.


По смисъла на това определение „мономерна единица“ означава реагиралата форма на мономерно вещество в полимер;


6. Мономер: означава вещество, което може да образува ковалентни връзки с поредица подобни или различни молекули при условията на съответната полимеризационна реакция, използвана за конкретния процес;


7. Регистрант: означава производител или вносител на вещество, или производител или вносител на изделие, подал регистрация за вещество;


8. Производство: означава получаване на вещества или извличане на вещества в естествено състояние;


9. Производител: означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Общността, което произвежда вещество в рамките на Общността;


10. Внос: означава физическото въвеждане на митническата територия на Общността;


11. Вносител: означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Общността, което е отговорно за вноса;


12. Пускане на пазара: означава доставяне или предоставяне, срещу заплащане или безплатно, на трета страна. Вносът се счита за пускане на пазара;


13. Потребител надолу по веригата: означава физическо или юридическо лице, установено в Общността, различно от производителя или вносителя, което употребява вещество, в самостоятелен вид или в >M3 смес ? при извършването на неговите производствени или професионални дености. Дистрибуторът или краният потребител не са потребители надолу по веригата. Лице, осъществяващо повторен внос, попадащо в изключенията съгласно член 2, параграф 7, буква в), се счита за потребител надолу по веригата;


14. Дистрибутор: означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Общността, включително търговец на дребно, кото само съхранява и пуска на пазара вещество в самостоятелен вид или в >M3 смес ?, за трети страни;


15. Междинен продукт: означава вещество, произведено за, употребено във или използвано за химическа преработка, с цел превръщането му в друго вещество (наричано по-долу „синтез“):


а) неизолиран междинен продукт: означава междинен продукт, кото по време на синтеза не се отстранява умишлено (с изключение на вземането на проби) от оборудването, в което се извършва синтезът. Това оборудване включва реакционния съд, неговото спомагателно оборудване и всяко оборудване, през което веществото(ата) преминава(т) по време на непрекъснат или периодичен процес, както и тръбопроводите за пренос от един съд в друг за следващия реакционен етап, но изключва резервоари или други съдове, в които веществото(ата) се съхранява(т) след производството;


б) междинен продукт, изолиран на площадката: означава междинен продукт, кото не отговаря на критериите за неизолиран междинен продукт и когато производството на междинния продукт и синтезът на друго вещество(а) от него се осъществява на същата площадка, която се експлоатира от едно или повече юридически лица;


в) транспортиран изолиран междинен продукт: означава междинен продукт, кото не отговаря на критериите за неизолиран междинен продукт и се транспортира между или доставя на други площадки;


16. Площадка: означава самостоятелен терен, в кото определена част от инфраструктурата и съоръженията са споделени при наличие на повече от един производител на вещество(а);


17. Участници във веригата на доставки: означава всички производители и/или вносители и/или потребители надолу по веригата на доставки;


18. Агенция: означава Европейската агенция по химикали, създадена с настоящия регламент;


19. Компетентен орган: означава органът или органите или структурите, определени от държавите-членки, да изпълняват задълженията, произтичащи от настоящия регламент;


20. Въведено вещество: означава вещество, което отговаря на поне един от следните критерии:


а) включено е в Европейския списък на съществуващите търговски химични вещества (Einесs);


>M1


б) е произведено в Общността или в страните, присъединили се към Европейския съюз на 1 януари 1995 г., на 1 ма 2004 г. или на 1 януари 2007 г., но не е пускано на пазара от производителя или вносителя поне веднъж за изминалите 15 години преди влизането в сила на настоящия регламент, при условие че производителят или вносителят имат документи, доказващи това;


>C1


в) пуснато е от производителя или вносителя на пазара на Общността или в държавите, присъединили се към Европеския съюз на 1 януари 1995 г., на 1 ма 2004 г. или на 1 януари 2007 г., преди влизането в сила на настоящия регламент и се считало за нотифицирано в съответствие с член 8, параграф 1, първо тире от Директива 67/548/ЕИО, във версията на член 8, параграф 1 след изменението, внесено с Директива 79/831/ЕИО, но не отговаря на определението за полимер, установено в настоящия регламент, при условие че производителят или вносителят разполага с документи, доказващи това, включително доказателство, че веществото е било пуснато на пазара от кото и да е производител или вносител между 18 септември 1981 г. и 31 октомври 1993 г. включително;



21. Нотифицирано вещество: означава вещество, за което е подадена нотификация и което би могло да бъде пуснато на пазара в съответствие с Директива 67/548/ЕИО;


22. Научноизследователска и развона деност, свързана с продукти и процеси: означава всяка научна разработка, свързана с разработване на продукт или по-нататъшно разработване на вещество в самостоятелен вид, в >M3 смеси ? или в изделия, в процеса на които са използвани опитно съоръжение или процесно изпитване за разработване на производствения процес и/или за изпитване на областите на приложение на веществото;


23. Научноизследователска и развона деност: означава всеки научен експеримент, анализ или химично изследване, проведени в контролирани условия в обем по-малък от 1 тон за година;


24. Употреба: означава всяка преработка, формулиране, потребление, съхранение, отговорно пазене, обработка, пълнене в контенери, прехвърляне от един съд в друг, смесване, производство на изделие или всяко друго оползотворяване;


25. Собствена употреба на регистранта: означава индустриална или професионална употреба на регистранта;


26. Идентифицирана употреба: означава употреба на веществото, в самостоятелен вид или в >M3 смес ?, или употреба на >M3 смес ?, която е предвидена от участник във веригата на доставки, включваща неговата собствена употреба или употреба, за която е информиран писмено от непосредствения потребител надолу по веригата;


27. Пълен доклад на изследването: означава завършено и подробно описание на извършените дености по събиране на информацията. Това включва завършен научен документ, както е публикуван в литературата, описващ извършеното изследване или пълен доклад, изготвен от изпитващата организация, описващ извършеното изследване;


28. Подробно резюме на изследването: означава подробно резюме на целите, методите, резултатите и заключенията от пълния доклад на изследването, предоставящо достатъчно информация за извършването на независима оценка на изследването, ограничаваки до минимум необходимостта от консултиране с пълния доклад от изследването;


29. Резюме на изследването: означава резюме на целите, методите, резултатите и заключенията от пълния доклад на изследването, предоставящо достатъчна информация за извършването на оценка на приложимостта на изследването;


30. На година: означава на календарна година, освен ако не е установено друго, за въведени вещества, които са били внасяни или произвеждани поне три последователни години, количествата за година се изчисляват въз основа на осредненото производство или внос за трите предишни календарни години;


31. Ограничаване: означава всяко условие за или забрана на производство, употреба или пускане на пазара;


32. Доставчик на вещество или >M3 смес ?: означава всеки производител, вносител, потребител надолу по веригата или дистрибутор, пускащ на пазара вещество в самостоятелен вид или в >M3 смес ?, или >M3 смес ?;


33. Доставчик на изделие: означава всеки производител или вносител на изделие, дистрибутор или друг участник във веригата на доставки, пускащ изделие на пазара;


34. Получател на вещество или >M3 смес ?: означава потребител надолу по веригата или дистрибутор, на когото е доставено вещество или >M3 смес ?;


35. Получател на изделие: означава индустриален или професионален потребител или дистрибутор, на когото е доставено изделие, но не включва краните потребители;


36. Малко и средно предприятие (МСП): означава малки и средни предприятия съгласно определението, съдържащо се в Препоръката на Комисията от 6 ма 2003 г. за определението за микро-, малки и средни предприятия 34;


37. Сценари на експозиция: означава съвкупността от условия, включително работни условия и мерки за управление на риска, които описват как веществото е произведено или употребено по време на жизнения му цикъл и как производителят или вносителят контролират или препоръчват на потребителите надолу по веригата да контролират експозицията на хората и околната среда. Тези сценарии на експозиция могат да обхващат един определен процес или употреба или няколко процеса или употреби, ако е подходящо;


38. Категория на употреба и експозиция: означава сценари на експозиция, покриващ широк обхват от процеси или употреби, при кото процесите или употребите са представени на-малко под формата на кратко описание на употребата;


39. Вещества, срещащи се в природата: означава вещество, срещащо се в природата, в самостоятелен вид, непреработено или преработено само по ръчен, механичен или гравитационен начин; чрез разтваряне във вода, чрез флотация, чрез извличане с вода, чрез парна дестилация или чрез нагряване единствено за премахване на водата или което е извлечено по някакъв начин от въздуха;


40. Химически немодифицирано вещество: означава вещество, чиято химична структура остава непроменена, дори ако то е претърпяло химичен процес или обработка или физическа минералогична трансформация, например за премахване на примеси;


41. Сплав: означава метален материал, хомогенен в микроскопичен мащаб, съдържащ два или повече елемента, свързани по такъв начин, че не могат да бъдат лесно отделени чрез механични средства.


Член 4


Общи разпоредби


Всеки производител, вносител или където е подходящо, потребител надолу по веригата, носеки пълната отговорност за изпълнение на задълженията си съгласно настоящия регламент, може да посочи трета страна, представляваща го за всички процедури съгласно членове 11, 19, дял III и член 53, включително дискусии с други производители, вносители или, когато е уместно, потребители надолу по веригата. В тези случаи идентичността на производителя, вносителя или потребителя надолу по веригата, кото е посочил сво представител, обикновено не се оповестява от Агенцията на другите производители, вносители или, когато е уместно, потребители надолу по веригата.


ДЯЛ II


РЕГИСТРАЦИЯ НА ВЕЩЕСТВА


ГЛАВА 1


Общи задължения за регистриране и изисквания за информация


Член 5


Няма данни, няма пазар


В съответствие с разпоредбите на членове 6, 7, 21 и 23 вещества в самостоятелен вид, в >M3 смеси ? или в изделия не се произвеждат в Общността или не се пускат на пазара, освен ако те са регистрирани в съответствие с разпоредбите на настоящия дял, когато това се изисква.


Член 6


Общи задължения за регистриране на вещества, в самостоятелен вид или в >M3 смеси ?


1. Освен в случаите, в които настоящият регламент предвижда друго, всеки производител или вносител на вещество в самостоятелен вид или в едиа или повече >M3 смес ? (и) в количества от 1 тон или повече на годинаподава регистрация в Агенцията.


2. За мономери, използвани като изолирани на площадката междинни продукти или транспортирани изолирани междинни продукти, членове 17 и 18 не се прилагат.


3. Всеки производител или вносител на полимер подава регистрация в Агенцията за мономерно вещество/а или за друго вещество/а, което/които все още не е/са регистрирано/и от участник нагоре по веригата на доставки, ако отговаря едновременно на следните две условия:


а) полимерът съдържа 2 тегловни % (w/w) или повече от същото мономерно вещество/а или друго вещество/а във формата на мономерни единици и химически свързано вещество/а;


б) общото количество на такова мономерно вещество/а или друго вещество/а е 1 тон или повече от 1 тон на година.


4. Подаването на регистрация е придружено с таксата, изисквана в съответствие с дял IХ.


Член 7


Регистрация и нотификация на вещества в изделия


1. Всеки производител или вносител на изделия подава регистрация в Агенцията за всяко вещество, съдържащо се в тези изделия, ако отговаря едновременно на следните две условия:


а) веществото присъства в тези изделия в количества общо над 1 тон за производител или вносител на година;


б) очаква се веществото да се отдели при нормални или предвидими условия на употреба.


Подаването на регистрация се придружава от таксата, изисквана съгласно дял IХ.


2. Всеки производител или вносител на изделия нотифицира Агенцията в съответствие с параграф 4 от настоящия член, ако веществото отговаря на критериите по член 57 и е идентифицирано съгласно член 59, параграф 1, ако отговаря едновременно на следните две условия:


а) веществото присъства в тези изделия в количества общо над 1 тон за производител или вносител на година;


б) веществото присъства в тези изделия в концентрации над 0,1 тегловни % (w/w).


3. Параграф 2 не се прилага, когато производителят или вносителят може да изключи експозиция на хората или околната среда при нормални или предвидими условия на употреба, включително при обезвреждане. В такива случаи производителят или вносителят предоставя подходящи инструкции на получателя на изделието.


4. Информацията, която трябва да бъде нотифицирана, включва следното:


а) идентичност и данни за контакт на производителя или вносителя, както е определено в раздел 1 на приложение VI, с изключение на площадките за собствена употреба;


б) регистрационния номер/а, съгласно в член 20, параграф 1, ако е/са наличен/ни;


в) наименование на веществото/ата, както е посочено в раздели 2.1 2.3.4 на приложение VI;


г) класификацията на веществото, както е посочено в раздели 4.1 и 4.2 от приложение VI;


д) кратко описание на употребата/ите на веществото/та в изделието, както е посочено в раздел 3.5 на приложение VI и на употребата на изделието/та;


е) тонажния обхват на веществото, като например 1—10 тона, 10— 100 тона и т.н.



5. Агенцията може да вземе решения да изиска от производителите или вносителите на изделия да подадат регистрация в съответствие с настоящия дял за всяко вещество в тези изделия, ако са изпълнени всички посочени условия:


а) веществото е налично в тези изделия в количества над 1 тон за производител или вносител на година;


б) Агенцията има основания да подозира, че:


i) веществото се отделя от изделията, и


ii) отделянето на веществото от изделията представлява риск за здравето на човека или околната среда;


в) веществото не отговаря на условията, посочени в параграф 1.


Подаването за регистрация е придружено от таксата, изисквана в съответствие с дял IХ.


6. Параграфи 1—5 не се прилагат за вещества, които вече са били регистрирани за тази употреба.


7. От 1 юни 2011 г. параграфи 2, 3 и 4 от настоящия член се прилагат 6 месеца след като веществото е идентифицирано в съответствие с член 59, параграф 1.


8. Всякакви мерки, предприети за изпълнението на параграфи 1 —7 се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 133, параграф 3.


Член 8


Изключителен представител на производител извън Общността


1. Физическо или юридическо лице, установено извън Общността, което произвежда вещество в самостоятелен вид, в >M3 смеси ? или в изделия, формулира >M3 смес ? или произвежда изделие, което е внесено в Общността, може по взаимно съгласие да посочи физическо или юридическо лице, установено в Общността, да изпълнява, в качеството си на негов изключителен представител, задълженията на вносители съгласно настоящия дял.


2. Представителят също така спазва всички останали задължения на вносителите съгласно настоящия регламент. Затова то трябва да има достатъчен опит в практическото използване на веществата и информацията за тях, и без да засяга член 36, да поддържа налична и актуална информацията за внесените количества вещества и за клиентите, на които са продадени, както и информация за предаването на последната актуализация на информационния лист за безопасност съгласно член 31.


3. Ако в съответствие с параграфи 1 и 2 е определен представител, производителят извън Общността информира за това вносителя/те в същата верига на доставки. Тези вносители се разглеждат като потребители надолу по веригата по смисъла на настоящия регламент.


Член 9


Изключение от общото задължение за регистриране на научноизследователска и развона деност, свързана с продукти и процеси (PPORD)


1. Членове 5, 6, 7, 17, 18 и 21 не се прилагат за период от 5 години за вещество, произведено в Общността или внесено за целите на научноизследователска и развона деност, свързана с продукти и процеси от производител или вносител или производител на изделия, самостоятелно или в сътрудничество с посочени клиенти, и в количества, ограничени за целта на научноизследователската и развона деност, свързана с продукти и процеси.


2. По смисъла на параграф 1 производителят или вносителят или производителят на изделия нотифицира Агенцията за следната информация:


а) идентичност на производителя или вносителя или производителя на изделия, както е посочено в раздел 1 от приложение VI;


б) наименование на веществото, както е посочено в раздел 2 от приложение VI;


в) класификация на веществото, както е посочено в раздел 4 от приложение VI, ако има такава;


г) изчислени количества, както е посочено в раздел 3.1 от приложение VI;


д) списък на клиентите съгласно параграф 1, включително техните имена и адреси.


Нотификацията е придружена с таксата, изисквана съгласно дял IХ.


Периодът, установен в параграф 1, започва при получаване на нотификацията в Агенцията.


3. Агенцията проверява пълнотата на подадената от нотифициращия информация и член 20, параграф 2 се прилага адаптиран, ако е необходимо. Агенцията вписва номер и дата на нотификацията, която съответства на датата на получаване на нотификацията в Агенцията, след което съобщава този номер и дата на съответния производител или вносител или съответния производител на изделия. Агенцията също така съобщава тази информация на компетентния орган на съответната държава-членка(и).


4. Агенцията може да реши да наложи условия с цел да гарантира, че веществото или >M3 сместа ?, или изделието, в което веществото е включено, ще бъдат използвани само от персонала на описаните клиенти, както е посочено в параграф 2, буква д), в достатъчно контролирани условия съгласно изискванията на законодателството за защита на работниците и околната среда и изобщо няма да бъде предоставено на обществеността, нито в самостоятелен вид, нито в >M3 смес ? или изделие и че оставащите количества ще бъдат повторно събрани за обезвреждане след периода на освобождаване.


В такива случаи Агенцията може да поиска от нотифициращия да предостави необходимата допълнителна информация.


5. При липсата на индикации за обратното, производителят или вносителят на вещество или производителят или вносителят на изделия може да произвежда или внася веществото или произвежда или внася изделието, не по-рано от две седмици след нотификацията.



6. Производителят или вносителят или производителят на изделия спазват всички условия, наложени от Агенцията, в съответствие с параграф 4.


7. При поискване Агенцията може да реши да удължи 5годишния преходен период с още максимум 5 години, в случа че веществата се употребяват изключително при разработването на лекарствени продукти за хуманна или ветеринарна употреба или за вещества, които не са пуснати на пазара с още максимум 10 години, ако производителят или вносителят или производителят на изделия може да докаже, че такова удължаване е обосновано от програмата за изследване и развитие.


8. Агенцията незабавно съобщава всяко проекторешение на компетентните органи на всяка държава-членка, в която се осъществяват производството, вносът или научноизследователската и развона деност, свързана с продукти и процеси.


Когато взема решения, както е определено в параграфи 4 и 7, Агенцията взема предвид всеки коментар, направен от компетентните органи.


9. Агенцията и компетентните органи на съответните държавичленки винаги пазят поверителността на информацията, представена в съответствие с параграфи 1—8.


10. Жалба може да бъде внесена в съответствие с членове 91, 92 и 93 срещу решения на Агенцията съгласно параграфи 4 и 7 от настоящия член.


Член 10


Информация, която се подава за общите цели на регистрацията


Регистрацията, изисквана съгласно член 6 или член 7, параграфи 1 или 5 съдържа следната информация:


а) техническо досие, включващо:


i) идентичност на производителя/ите или вносителя/ите, както е посочено в раздел 1 от приложение VI;


ii) наименованието на веществото, както е посочено в раздел 2 от приложение VI;


iii) информация за производството и употребата/ите на веществото, както е посочено в раздел 3 от приложение VI; тази информация представя всяка идентифицирана от регистранта употреба/и. Тази информация може да включва, ако регистрантът счита, че е уместно, съответната категория на употреба и експозиция;


iv) класификацията и етикетирането на веществото, както е посочено в раздел 4 от приложение VI;


v) указания за безопасна употреба на веществото, както е посочено в раздел 5 от приложение VI;


vi) резюме на информацията от изследванията, получена от прилагането на приложения VII—XI;


vii) подробни резюмета на информацията от изследванията, получена от прилагането на приложения VII—XI, ако се изисква съгласно приложение I;



viii) сведения дали информацията, подадена съгласно точки iii), iv), vi), vii) или буква б) е била прегледана от оценител със съответния опит, избран от производителя или вносителя;


ix) предложения за изпитвания, изброени в приложения IX и X;


x) за вещества в количества от 1 до 10 тона информация за експозицията, както е посочено в раздел 6 от приложение VI;


xi) искане от страна на производителя или вносителя коя част от информацията в член 119, параграф 2 да не бъде публикувана в Интернет в съответствие с член 77, параграф 2, буква д), включително обяснение защо публикуването може да навреди на неговите търговски интереси или на тези на друга заинтересована страна.


С изключение на случаите съгласно член 25, параграф 3, член 27, параграф 6 или член 30, параграф 3 регистрантът е в законно притежание или има разрешение да се позове на пълния доклад от изследването, обобщен, съгласно точки vi) и vii) за целите на регистрацията.


б) доклад за безопасност на химичното вещество, когато се изисква съгласно член 14, във формата, посочена в приложение I. Съответните раздели на този доклад могат да включват съответната категория на употреба и експозиция, ако регистрантът счете за уместно.


Член 11


Съвместно подаване на данни от множество регистранти


1. Когато в Общността се планира производство или внос на химично вещество от един или повече производители и/или един или повече вносители и то е обект на регистрация съгласно член 7, се прилага следното:


Съгласно параграф 3 информацията, посочена в член 10, буква а), iv), vi), vii) и ix), както и съответните сведения съгласно член 10, буква а), viii) първо се подава от един регистрант, дестващ със съгласието на другите регистранти (наричан по-долу „водещ регистрант“).


Всеки регистрант поотделно впоследствие подаваинформацията, посочена в член 10, буква а), i), ii), iii) и x), както и съответните сведения съгласно член 10, буква а), viii).


Регистрантите могат да решат дали да подадат информацията, посочена в член 10, буква a), v) и буква б) и съответните сведения съгласно член 10, буква a), viii), поотделно или един регистрант да подаде тази информация от името на другите.


2. Всеки регистрант трябва само да изпълнява изискванията на параграф 1 по отношение на информацията съгласно член 10, буква a), iv), vi), vii) и ix), която се изисква за целите на регистрацията в тонажния му обхват в съответствие с член 12.



3. Даден регистрант може да подава информацията, посочена в член 10, буква а), iv), vi), vii) или ix) поотделно, ако:


а) съвместното подаване на тази информация ще увеличи несъразмерно неговите разходи; или


б) съвместното подаване на информацията ще доведе до оповестяване на информация, която то смята за търговска тана, и това вероятно ще му причини значителна търговска вреда; или


в) то има различия с водещия регистрант при избора на тази информация.


Ако букви а), б) или в) се прилагат, регистрантът подава заедно с досието обяснение защо при съвместното подаване разходите биха били несъразмерни, защо разкриването на информация е вероятно да доведе до значителна търговска вреда или за характера на несъгласието, какъвто може да бъде случаят.


4. Подаването на регистрация е придружено от таксата, изисквана съгласно дял IХ.


Член 12


Информация, която трябва да бъде подадена в зависимост от тонажа


1. Техническото досие, посочено в член 10, буква a), включва съгласно точки vi) и vii) от разпоредбите на същия член цялата физикохимична, токсикологична и екотоксикологична информация, която е съществена и налична за регистранта и като минимум следното:


а) информацията, посочена в приложение VII за невъведени вещества и за въведени вещества, отговарящи на единия или двата критерия, посочени в приложение III, произведени или внесени в количества от 1 тон или повече на година за производител или вносител;


б) информацията за физикохимичните своства, посочени в приложение VII, раздел 7 за въведени вещества, произведени или внесени в количества от 1 тон или повече на година за производител или вносител, които не отговарят на нито един от критериите, посочени в приложение III;


в) информацията, посочена в приложения VII и VIII за вещества, произведени или внесени в количества от 10 тона или повече на година за производител или вносител;


г) информацията, посочена в приложения VII и VIII и предложения за изпитване, необходими за предоставянето на информация, посочена в приложение IX, за вещества, произведени или внесени в количества от 100 тона или повече на година за производител или вносител;


д) информацията, посочена в приложения VII и VIII и предложения за изпитване, необходими за предоставянето на информация, посочена в приложения IX и X, за вещества, произведени или внесени в количества от 1 000 тона или повече на година за производител или вносител.


2. Когато за вещество, което вече е било регистрирано, количеството за производител или вносител достигне следващия тонажен праг, производителят или вносителят незабавно информира Агенцията за допълнителната информация, която се изисква от него съгласно параграф 1. Член 26, параграфи 3 и 4 се прилага адаптиран, когато е необходимо.


3. Настоящият член се прилага за производители на изделия адаптиран, когато е необходимо.


Член 13


Общи изисквания за събирането на информация за характерните своства на веществата


1. Информация за характерните своства на веществата може да бъде събрана и по начини, различни от изпитвания, при условие че условията, посочени в приложение XI, са изпълнени. По-специално, при определянето на токсичността за човека информацията се събира по начини, различни от извършването на изпитвания върху гръбначни животни, когато това е възможно, посредством използването на алтернативни методи, например in vitro методи или количествени и качествени модели за взаимовръзка между структура и активност или от информация от структурно подобни вещества (групиране или асоцииране). Провеждането на изпитвания в съответствие с приложение VIII, раздели 8.6 и 8.7, приложение IX и приложение X може да бъде пропуснато, където това е обосновано с информация за експозицията и прилаганите мерки за управление на риска съгласно приложение XI, раздел 3.


2. Тези методи редовно се преразглеждат и подобряват, за да се намали провеждането на изпитвания върху гръбначни животни и броят на засегнатите животни. Комисията след консултации със заинтересованите страни възможно на-бързо изготвя предложение, ако е уместно, да измени регламента на Комисията относно методите на изпитване, приет в съответствие с процедурата, посочена в член 133, параграф 4 и ако се налага и приложенията към настоящия регламент, така че да премахне, намали или прецизира изпитванията върху животни. Измененията на посочения регламент на Комисията се приемат в съответствие с процедурата, посочена в параграф 3, а измененията на приложенията към настоящия регламент се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 131.


3. Когато се изискват изпитвания на веществата, за да се събере информация за характерните своства на веществата, те се провеждат в съответствие с методите за изпитване, посочени в регламент на Комисията или в съответствие с други международни методи за изпитване, признати от Комисията или Агенцията за подходящи. Комисията приема посочения регламент, предназначен да измени несъществени елементи от настоящия регламент чрез допълването му, в съответствие с процедурата, посочена в член 133, параграф 4.


Информация за характерните своства на веществата може да бъде събрана чрез други методи за изпитване, при условие че са спазени условията, посочени в приложение XI.


4. Екотоксикологични и токсикологични изпитвания и анализи се извършват в съответствие с принципите на добрата лабораторна практика, посочени в Директива 2004/10/ЕО или други международни стандарти, признати за еквивалентни от Комисията или Агенцията и с разпоредбите на Директива 86/609/ЕИО, ако е приложимо.


5. Ако дадено вещество вече е било регистрирано, един нов регистрант се оправомощава да се позове на резюметата на изследването или подробното резюме на изследването за същото вещество, подадени по-рано, доказваки, че веществото, което то регистрира сега, е същото като регистрираното преди това, включително степента на чистота и видът на примесите, и че предишният регистрант/и е дал разрешение за позоваване на пълните доклади от изследването за целите на регистрацията.



Нов регистрант не се позовава на подобни изследвания с цел да предостави информацията, изисквана съгласно раздел 2 от приложение VI.


Член 14


Доклад за безопасност на химичното вещество и задължение за прилагане и препоръчване на мерки за намаляване на риска


1. Без да се засяга член 4 от Директива 98/24/ЕО, се извършва оценка на безопасността на химичното вещество и се изготвя доклад за безопасност на химичното вещество за всички вещества, подлежащи на регистрация в съответствие с настоящата глава в количества от 10 тона или повече на година за регистрант.


Докладът за безопасност на химичното вещество документира оценката за безопасност на химичното вещество, която се извършва в съответствие с параграфи 2—7 и с приложение I, или за вещество в самостоятелен вид или в >M3 смес ?, или в изделие или група вещества.


2. Оценка за безопасност на химичното вещество в съответствие с параграф 1 не е нужно да бъде извършвана за вещество, което е налично в >M3 смес ?, ако концентрацията на веществото в >M3 сместа ? е по-малка от на-ниската стоност на следните нива:


а) приложимата концентрация, определена в таблицата по член 3, параграф 3 от Директива 1999/45/ЕО;


>M3


б) специфичната пределна концентрация, определена в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европеския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 година относно класифицирането, етикетирането и опаковането на веществата и смесите 35;


ба) ако за вещества, класифицирани като опасни за водната среда, е определен мултипликационен коефициент (наричан по-долу М-коефициент“), в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008, граничната стоност в таблица 1.1 от приложение I към този регламент се адаптира, като се използва формулата, посочена в раздел 4.1 от приложение I към същия регламент;


в) границите на концентрациите, посочени в част Б от приложение II към Директива 1999/45/ЕО;


г) границите на концентрациите, посочени в част Б от приложение III към Директива 1999/45/ЕО;


>M3


д) специфичната пределна концентрация, посочена в съгласувано вписване в списъка за класификация и етикетиране, посочен в член 42 от Регламент (ЕО) № 1272/2008;


да) ако за вещества, класифицирани като опасни за водната среда, е определен М-коефициент в съгласувано вписване в списъка за класификация и етикетиране, посочен в член 42 от Регламент (ЕО) № 1272/2008, граничната стоност в таблица 1.1 от приложение I към този регламент се адаптира, като се използва формулата, посочена в раздел 4.1 от приложение I към този регламент;.



е) 0,1 тегловни % (w/w), ако веществото отговаря на критериите в приложение XIII към настоящия регламент.


3. Оценката на безопасност на химично вещество включва следните стъпки:


а) оценка на опасността за здравето на човека;


б) оценка на физикохимичната опасност;


в) оценка на опасността за околната среда;


г) оценка за усточиви, биоакумулиращи и токсични (РВТ) и много усточиви и много биоакумулиращи вещества (vPvB).


>M3


4. Ако в резултат от предприемане на стъпките по параграф 3, букви a)—г) регистрантът заключи, че веществото отговаря на критериите за кото и да е от следните класове или категории на опасност, установени в приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008:


а) класове на опасност 2.1—2.4, 2.6 и 2.7, 2.8 типове A и В, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 категории 1 и 2, 2.14 категории 1 и 2, 2.15 типове A—F;


б) класове на опасност 3.1—3.6, 3.7 вредни ефекти върху половата функция и оплодителната способност или върху развитието, 3.8 ефекти, различни от наркотичните ефекти, 3.9 и 3.10;


в) клас на опасност 4.1;


г) клас на опасност 5,1,


или е определено като PBT или vPvB, оценката за безопасност на химичното вещество включва следните допълнителни стъпки:


а) оценка на експозицията, включително създаването на сценари(и) на експозиция (или идентификацията на съответните категории на употреба и експозиция, ако е уместно), и определяне на експозицията;


б) характеризация на риска.


Сценариите на експозиция (когато е уместно, категориите на употреба и експозиция), оценката на експозиция и характеристиката на риска включват всички идентифицирани употреби на регистранта.


5. Не е необходимо докладът за безопасност на химичното вещество да включва разглеждане на риска за здравето на човека от следните крани употреби:



а) в материали, влизащи в контакт с храни, които попадат в обхвата на Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. за материали и изделия, предназначени да влизат в контакт с храни36;


б) в козметични продукти, които попадат в обхвата на Директива 76/768/ЕИО на Съвета.


6. Всеки регистрант идентифицира и прилага подходящите мерки за адекватен контрол на рисковете, идентифицирани при оценката на безопасността на химичното вещество и, когато е уместно, да ги препоръча в информационните листове за безопасност, които предоставя в съответствие с изискванията на член 31.


7. Всеки регистрант, от когото се изисква да извърши оценка на безопасност на химичното вещество, трябва да поддържа доклада за безопасност на химичното вещество достъпен и да го актуализира.


ГЛАВА 2


Вещества, разглеждани като регистрирани


Член 15


Вещества в продукти за растителна защита и биоцидни продукти


1. Активни вещества и коформуланти, произведени или внесени единствено за употреба в продукти за растителна защита и включени или в приложение I към Директива 91/414/ЕИО37 на Съвета, или в Регламент (ЕИО) № 3600/92 38 на Комисията, Регламент (ЕО) № 703/200139 на Комисията, Регламент (ЕО) № 1490/200240 на Комисията, Решение 2003/565/ЕО 41 на Комисията, както и всяко вещество, за което е взето решение на Комисията по отношение на пълнотата на досието в съответствие с член 6 от Директива 91/414/ЕИО, се разглеждат като регистрирани и регистрацията като завършена за производство или внос с цел употреба като продукт за растителна защита и изпълняващи изискванията на глави 1 и 5 от настоящия дял.



2. Активни вещества, произведени или внесени единствено за употреба в биоцидни продукти и включени в приложения I, IA или IБ към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоцидни продукти 42 или в Регламент (ЕО) № 2032/2003 на Комисията от 4 ноември 2003 г. относно втората фаза на 10годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО 43, до датата на решението, посочено в член 16, параграф 2, втора алинея от Директива 98/8/ЕО се разглеждат като регистрирани и регистрацията като завършена за производство или внос с цел употреба в биоцидни продукти и изпълняващи изискванията на глави 1 и 5 от настоящия дял.


Член 16


Задължения на Комисията, Агенцията и регистрантите на вещества, считани за регистрирани


1. За вещества, които се считат за регистрирани в съответствие с член 15, Комисията или съответният орган на Общността предоставя на Агенцията информация, същата като информацията, изисквана по член 10. Агенцията включва тази информация или позоваване на нея в своите бази данни и да нотифицира компетентните органи за това в срок до 1 декември 2008 г.


2. Членове 21, 22 и 25—28 не се прилагат за употреби на вещества, разглеждани като регистрирани в съответствие с член 15.


ГЛАВА 3


Задължения за регистриране и изисквания за информация за определени видове изолирани междинни продукти


Член 17


Регистрация на изолирани на площадката междинни продукти


1. Всеки производител на изолиран на площадката междинен продукт в количества от 1 тон или повече на година, подава регистрация в Агенцията за изолирания на площадката междинен продукт.


2. Регистрацията на изолиран на площадката междинен продукт включва следната информация в обема, в кото производителят може да я предостави без провеждането на допълнителни изпитвания:


а) идентичност на производителя, както е посочено в раздел 1 от приложение VI;


б) наименованието на междинния продукт, както е посочено в раздели 2.1—2.3.4 от приложение VI;


в) класификацията на междинния продукт, както е посочено в раздел 4 от приложение VI;



г) всяка налична съществуваща информация за физикохимичните своства и своствата на междинния продукт по отношение здравето на човека или околната среда. Когато е налице пълен доклад от изследването, трябва да се подаде резюме на изследването;


д) кратко общо описание на употребата, както е посочено в раздел 3.5 от приложение VI;


е) подробности за прилаганите мерки за управление на риска.


С изключение на случаите, обхванати от член 25, параграф 3, член 27, параграф 6 или член 30, параграф 3, регистрантът е в законно притежание на или има разрешение да се позове на пълния доклад на изследването, резюмиран съгласно буква г) за целите на регистрацията.


Регистрацията трябва да бъде придружена от таксата, изисквана в съответствие с дял IХ.


3. Параграф 2 се прилага само за изолирани на площадката междинни продукти, ако производителят потвърди, че веществото е произвеждано и употребявано само при строго контролирани условия и е строго ограничено чрез технически средства по време на целия му жизнен цикъл. Използват се контролни и процедурни технологии за минимизиране на емисии и последващата експозиция.


Ако тези условия не са изпълнени, регистрацията включва информацията, специфицирана в член 10.


Член 18


Регистрация на транспортирани изолирани междинни продукти


1. Всеки производител или вносител на транспортиран изолиран междинен продукт в количества от 1 тон или повече на година подава регистрация в Агенцията за транспортирания изолиран междинен продукт.


2. Регистрацията за транспортиран изолиран междинен продукт включва следната информация:


а) идентичност на производителя или вносителя, както е посочено в раздел 1 от приложение VI;


б) наименование на междинния продукт, както е посочено в раздели 2.1—2.3.4 от приложение VI;


в) класификация на междинния продукт, както е посочено в раздел 4 от приложение VI;


г) всяка налична съществуваща информация за физикохимичните своства и своствата на междинния продукт по отношение здравето на човека или околната среда. Когато е налице пълен доклад от изследването, се подава резюме на изследването;


д) кратко общо описание на употребата, както е посочено в раздел 3.5 от приложение VI;


е) информация за прилаганите и препоръчани на потребителя мерки за управление на риска в съответствие с параграф 4.



С изключение на случаите, обхванати в член 25, параграф 3, член 27, параграф 6 и член 30, параграф 3, регистрантът е в законно притежание на или има разрешение да се позове на пълния доклад на изследването, резюмиран съгласно буква г) за целите на регистрацията.


Регистрацията е придружена от таксата, изисквана съгласно дял IХ.


3. Регистрацията за транспортиран изолиран междинен продукт в количества повече от 1 000 тона на година за производител или вносител включва информацията, посочена в приложение VII в допълнение към информацията, изисквана съгласно параграф 2.


За събирането на тази информация се прилага член 13.


4. Параграфи 2 и 3 се прилагат само за транспортирани изолирани междинни продукти, ако производителят или вносителят лично потвърди или докаже, че е получил потвърждение от потребителя, че синтезът на друго вещество(а) от междинните продукти се извършва на други площадки при следните строго контролирани условия:


а) веществото е строго ограничено чрез технически средства по време на целия му жизнен цикъл, включително производство, пречистване, почистване и поддръжка на оборудването, вземане на проби, анализи, зареждане и разтоварване на оборудването или съдовете, обезвреждане на отпадъци или пречистване и съхранение;


б) използват се процедурни и контролни технологии за минимизиране на емисии и последваща експозиция;


в) с веществото боравят само подходящо обучени и упълномощени служители;


г) в случа на дености по почистване и поддръжка, се прилагат специални процедури като продухване и измиванее, преди системата да се отвори и до нея да има достъп;


д) в случа на авария и при генериране на отпадъци се използват процедурни и/или контролни технологии с цел минимизиране на емисии и последваща експозиция по време на пречистване или процедури по почистване и поддръжка;


е) процедурите за работа с веществото са добре документирани и стриктно се контролират от оператора на площадката.


Ако условията, изброени в първа алинея не са изпълнени, регистрацията включва информацията, определена в член 10.


Член 19


Съвместно подаване на данни за изолирани междинни продукти от множество регистранти


1. Когато в Общността се планира производство или внос на изолиран на площадката междинен продукт или транспортиран изолиран междинен продукт от един или повече производители и/или един или повече вносители, се прилага следното.



Съгласно параграф 2 от настоящия член информацията, посочена в член 17, параграф 2, букви в) и г) и член 18, параграф 2, букви в) и г), първо се подава от един производител или вносител, дестващ със съгласието на друг производител(и) или вносител(и) (наричан по-долу „водещ регистрант“).


Всеки регистрант впоследствие предоставя отделно информацията, посочена в член 17, параграф 2, букви а), б), д) и е) и член 18, параграф 2, букви а), б), д) и е).


2. Производител или вносител може да подаде информацията, посочена в член 17, параграф 2, букви в) или г) и член 18, параграф 2, букви в) или г) поотделно, ако:


а) съвместното подаване би увеличило несъразмерно неговите разходи; или


б) съвместното подаване на информацията би довело до оповестяване на информация, която то смята за търговска тана, оповестяването на която вероятно ще му причини значителна търговска вреда; или


в) то не е съгласен с водещия регистрант относно избора на информацията.


Ако букви а), б) или в) се прилагат, производителят или вносителят подава заедно с досието обяснение защо при съвместното подаване разходите биха били несъразмерни, защо разкриването на информация вероятно би довело до значителна търговска вреда или за характера на несъгласието, в зависимост от случая.


3. Подаването на регистрация се придружава от таксата, изисквана съгласно дял IХ.


ГЛАВА 4


Общи разпоредби за всички регистрации


Член 20


Задължения на Агенцията


1. Агенцията дава номер на подаване за всяка регистрация, кото трябва да се използва за цялата кореспонденция по отношение на регистрацията, докато регистрацията бъде счетена за завършена, и дата на подаване, която е датата на получаване на регистрацията в Агенцията.


2. Агенцията предприема проверка за пълнота на всяка регистрация, за да изясни дали всички елементи, изисквани съгласно членове 10 и 12 или съгласно член 17 или 18, както и таксата за регистрация съгласно член 6, параграф 4, член 7, параграфи 1 и 5, член 17, параграф 2 или член 18, параграф 2, са налични. Проверката за пълнота не включва оценка на качеството или адекватността на подадените данни или обосновки.


Агенцията извършва проверката за пълнота в срок до три седмици от датата на подаване или до три месеца от съответния краен срок съгласно член 23 по отношение на регистрациите на въведени вещества, подадени в рамките на двумесечния период, непосредствено преди изтичането на този краен срок.


Ако регистрацията е непълна, Агенцията информира регистранта преди изтичането на триседмичния или тримесечния период, посочен във втора алинея, за факта, че е необходима допълнителна информация, за да се завърши регистрацията, като определи приемлив краен срок за това. Регистрантът завършва регистрацията си и я подава до Агенцията в определения краен срок. Агенцията потвърждава датата на подаване на допълнителната информация на регистранта. Агенцията извършва последваща проверка за пълнота, разглеждаки подадената допълнителна информация.


Агенцията отхвърля регистрацията, ако регистрантът не успее да завърши своята регистрация в определения краен срок. Таксата за регистрация в такива случаи не се възстановява.


3. След приключването на регистрацията, Агенцията определя регистрационен номер за съответното вещество и дата на регистрацията, която да съвпада с датата на подаване. Агенцията незабавно съобщава регистрационния номер и датата на регистрация на съответния регистрант. Регистрационният номер се използван за цялата последваща кореспонденция за разглежданата регистрация.


4. В срок до 30 дни от датата на подаването Агенцията нотифицира компетентния орган на съответната държава-членка, че следната информация е налична в базата данни на Агенцията:


а) регистрационното досие заедно с входящия или регистрационния номер;


б) датата на подаване или дата на регистрация;


в) резултатът от проверката за пълнота; и


г) всяко искане за допълнителна информация и краният срок, определен в съответствие с параграф 2, трета алинея.


Съответната държава-членка е държавата-членка, в която се извършва производството или е установен вносителят.


Ако производителят има производствени площадки в повече от една държава-членка, въпросната държава-членка е тази държавачленка, където е установено седалището на производителя. Другите държави-членки, където са установени места за производство, също се нотифицират.


Агенцията незабавно нотифицира компетентния орган на съответната държава-членка(и), когато допълнителната информация, подадена от регистранта, е на разположение в базата данни на Агенцията.


5. Решенията на Агенцията в съответствие с параграф 2 от настоящия член могат да бъдат обжалвани в съответствие с разпоредбите на членове 91, 92 и 93.


6. Когато нов регистрант подаде допълнителна информация за определено вещество на Агенцията, последната нотифицира съществуващите регистранти, че тази информация е налична в базата данни по смисъла на член 22.


Член 21


Производство и внос на вещества


1. Регистрант може да започне или да продължи производството или вноса на вещество или производството или вноса на изделие, ако в срок до три седмици от датата на подаването няма сведение за противното в съответствие с член 20, параграф 2 от страна на Агенцията, без да се засягат разпоредбите на член 27, параграф 8.


В случа на регистрация на въведени вещества, регистрантът може да продължи производството или вноса на веществото или производството или вноса на изделието, ако в срок до три седмици от датата на подаването няма сведение за противното съгласно член 20, параграф 2 от страна на Агенцията, или когато подаването е в двумесечния период преди съответния краен срок съгласно член 23, ако до три месеца преди крания срок няма сведение за противното съгласно член 20, параграф 2 от страна на Агенцията, без да се засягат разпоредбите на член 27, параграф 8.


В случа на актуализация на регистрация в съответствие с член 22, регистрантът може да продължи производството или вноса на веществото, или производството или вноса на изделието, ако в срок до три седмици от датата на актуализацията няма сведение за противното в съответствие с член 20, параграф 2 от страна на Агенцията, без да се засяга член 27, параграф 8.


2. Ако Агенцията е информирала регистранта, че то трябва да подаде допълнителна информация съгласно член 20, параграф 2, трета алинея, регистрантът може да започне производството или вноса на вещество или производството или вноса на изделие, ако няма сведение за противното от страна на Агенцията в срок до три седмици след получаване на допълнителната информация, необходима за завършване на неговата регистрация в Агенцията, без да се засяга член 27, параграф 8.


3. Ако водещ регистрант подава части от регистрацията от името на един или повече други регистранти, както е посочено в член 11 или 19, всеки от другите регистранти може да произвежда или внася веществото в Общността или произвежда или внася изделията, само след изтичането на определеното време, установено в параграф 1 или 2 от настоящия член, при положение че няма сведение за противното от Агенцията по отношение на регистрацията на водещия регистрант, дестващ от името на другите и неговата собствена регистрация.


Член 22


Допълнителни задължения на регистрантите


1. След регистрацията регистрантът е задължен по собствена инициатива и без неоснователно забавяне да актуализира регистрацията със съответната нова информация и да я подаде до Агенцията в следните случаи:


а) всяка промяна в неговия статут като производител, вносител или производител на изделия, неговата идентичност като име или адрес;


б) всяка промяна в състава на веществото, както е посочено в раздел 2 от приложение VI;



в) промени в годишните или общи количества, произведени или внесени от него или в количествата на вещества в изделия, произведени или внесени от него, ако това води до промяна на тонажната група, включително прекратяване на производство или внос;


г) нови идентифицирани употреби и нови непрепоръчителни употреби съгласно раздел 3.7 от приложение VI, за които веществото е произведено или внесено;


д) нови данни за рисковете от веществото за здравето на човека и/или околната среда, които то може да очаква да му станат известни и които водят до промени в информационния лист за безопасност или доклада за безопасност на химичното вещество;


е) всяка промяна в класификацията и етикетирането на веществото;


ж) всяко актуализиране или изменение на доклада за безопасност на химичното вещество или на раздел 5 от приложение VI;


з) регистрантът е установил необходимостта от провеждане на изпитване, посочено в приложение IX или приложение X, в които случаи се разработва предложение за изпитване;


и) всяка промяна в разрешения достъп до информация по регистрацията.


Агенцията съобщава тази информация на компетентния орган на съответната държава-членка.


2. Регистрантът подава в Агенцията актуализация на регистрацията, съдържаща информацията, изисквана от решението, взето в съответствие с членове 40, 41 или 46, или взема под внимание решението, взето в съответствие с членове 60 и 73, в срока, определен в решението. Агенцията нотифицира компетентния орган на съответната държава-членка, че информацията е налична в нената база данни.


3. Агенцията извършва проверка за пълнота съгласно член 20, параграф 2, първа и втора алинея, за всяка актуализирана регистрация. В случа, когато актуализацията е в съответствие с член 12, параграф 2 и параграф 1, буква в) от настоящия член, тогава Агенцията проверява пълнотата на информацията, подадена от регистранта и се прилагат разпоредбите на член 20, параграф 2 със съответните адаптации.


4. В случаите, обхванати от член 11 или 19, всеки регистрант подава поотделно информацията съгласно параграф 1, буква в) от настоящия член.


5. Актуализацията се придружава от съответната част от таксата, изисквана съгласно дял IХ.



ГЛАВА 5


Преходни разпоредби, приложими по отношение на въведени вещества и нотифицирани вещества


Член 23


Специфични разпоредби за въведени вещества


1. Член 5, член 6, член 7, параграф 1, член 17, член 18 и член 21 не се прилагат до 1 декември 2010 г. за следните вещества:


а) въведени вещества, класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията, категория 1 или 2 в съответствие с Директива 67/548/ЕИО и произведени в Общността или внесени в количества, достигащи 1 тон или повече на година за производител или за вносител, поне веднъж след 1 юни 2007 г.;


б) въведени вещества, класифицирани като силно токсични за водни организми, които могат да причинят дълготрани неблагоприятни ефекти във водната среда (R50/53) в съответствие с Директива 67/548/ЕИО и произведени в Общността или внесени в количества, достигащи 100 тона или повече на година за производител или за вносител, поне веднъж след 1 юни 2007 г.;


в) въведени вещества, произведени в Общността или внесени в количества, достигащи 1 000 тона или повече на година за производител или за вносител, поне веднъж след 1 юни 2007 г.


2. Член 5, член 6, член 7, параграф 1, член 17, член 18 и член 21 не се прилагат до 1 юни 2013 г. по отношение на въведени вещества, произведени в Общността или внесени в количества, достигащи 100 тона или повече на година за производител или за вносител, поне веднъж след 1 юни 2007 г.


3. Член 5, член 6, член 7, параграф 1, член 17, член 18 и член 21 не се прилагат до 1 юни 2018 г. по отношение на въведени вещества, произведени в Общността или внесени в количества, достигащи 1 тон или повече на година за производител или за вносител, поне веднъж след 1 юни 2007 г.


4. Регистрация може да бъде подавана по всяко време преди краните срокове, без да се засягат параграфи 1—3.


5. Настоящият член също се прилага и за вещества, регистрирани съгласно член 7 със съответните адаптации.


Член 24


Нотифицирани вещества


1. Нотификация в съответствие с Директива 67/548/ЕИО се разглежда като регистрация по смисъла на настоящия дял и Агенцията определя регистрационен номер до 1 декември 2008 г.



2. Ако количеството на нотифицирано вещество, произведено или внесено от производител или вносител, достигне следващия тонажен праг съгласно член 12, необходимата допълнителна информация, съответстваща на този тонажен праг, както и информацията за всички по-ниски тонажни прагове, се подава в съответствие с членове 10 и 12, освен ако вече е била подадена в съответствие с тези членове.


ДЯЛ III


ОБМЕН НА ДАННИ И ИЗБЯГВАНЕ НА НЕНУЖНИ ИЗПИТВАНИЯ


ГЛАВА 1


Цели и общи правила


Член 25


Цели и общи правила


1. С цел да се избегнат изпитванията върху животни, изпитвания върху гръбначни животни за целите на настоящия регламентсе провеждат само в краен случа. Също така е необходимо да се предприемат мерки, ограничаващи повтарянето на други изпитвания.


2. Обменът и съвместното подаване на информация в съответствие с настоящия регламент се отнасят за технически данни, и по специално за информация за характерните своства на веществата. Регистрантите се въздържат от обмен на информация, засягащ тяхното поведение на пазара, и по-специално що се отнася до капацитета на производство, обеми на производство или продажби, обема на вноса или пазарни дялове.


3. Всички резюмета или подробни резюмета на изследвания, подадени в рамките на регистрация съгласно настоящия регламент, отпреди поне 12 години, могат да бъдат използвани за целите на регистрацията от друг производител или вносител.


ГЛАВА 2


Правила за невъведени вещества и регистранти на въведени вещества, които не са извършили предварителна регистрация


Член 26


Задължение за предварително запитване за регистрация


1. Всеки потенциален регистрант на невъведено вещество или потенциален регистрант на въведено вещество, кото не е извършил предварителна регистрация в съответствие с член 28, подава запитване до Агенцията дали вече е била подадена регистрация за същото вещество. Със запитването то подава в Агенцията следната информация:


а) неговата идентичност, както е посочено в раздел 1 от приложение VI, с изключение на площадките на употреба;



б) наименованието на веществото, както е посочено в раздел 2 от приложение VI;


в) кои информационни изисквания биха наложили провеждането на нови изследвания върху гръбначни животни от негова страна;


г) кои информационни изисквания биха наложили провеждането на други нови изследвания от негова страна.


2. Ако същото вещество не е било регистрирано преди това, Агенцията информира потенциалния регистрант по съответния начин.


3. Ако същото вещество е било регистрирано до 12 години преди това, Агенцията информира потенциалния регистрант за имената и адресите на предишния регистрант(и) и в зависимост от случая за съответните резюмета или подробни резюмета на изследванията, подадени от тях.


Изследвания върху гръбначни животни не се повтарят.


Агенцията едновременно информира предишните регистранти за името и адреса на потенциалния регистрант. Наличните изследвания се споделят с потенциалния регистрант в съответствие с член 27.


4. Ако няколко потенциални регистранти са направили запитване по отношение на едно и също вещество, Агенцията незабавно информира всички потенциални регистранти за името и адреса на другите потенциални регистранти.


Член 27


Обмен на съществуващи данни в случа на регистрирани вещества


1. Когато вещество е било регистрирано до 12 години преди това, както е указано в член 26, параграф 3, потенциалният регистрант:


а) в случа на информация, която се отнася за изпитвания върху гръбначни животни; и


б) може, в случа на информация, която не се отнася за изпитвания върху гръбначни животни, да изиска от предишния регистрант(и) информацията, която му е необходима съгласно член 10, буква а), vi) и vii), за да се регистрира.


2. Когато е отправено искане съгласно параграф 1, потенциалният и предишният регистрант(и), както е посочено в параграф 1, правят всичко възможно, за да постигнат споразумение за обмен на информацията, изисквана от потенциалния регистрант(и) съгласно член 10, буква а), vi) и vii). Такова споразумение може да бъде заменено с отнасяне на въпроса към арбитражен съвет и приемането на арбитражното разпореждане.


3. Предишният регистрант и потенциалния регистрант(и) полагат всички усилия, за да се гарантира, че разходите по обмена на информация са определени по справедлив, прозрачен и недискриминационен начин. Това може да бъде улеснено чрез следване на ръководството за поделяне на разходите, основано на тези принципи, прието от Агенцията, съгласно член 77, параграф 2, буква ж). От регистрантите се изисква само да си поделят разходите за информацията, която им е била изискана да подадат, за изпълнение на изискванията за тяхната регистрация.


4. Въз основа на споразумение за обмен на информация предишният регистрант предоставя договорената информация на новия регистрант и да му разреши да се позове на пълния доклад от изследването на предишния регистрант.


5. Ако не се постигне такова споразумение, потенциалният регистрант(и) информира Агенцията и предишния регистрант(и) за това на-рано един месец след получаване на името и адреса на предишния регистрант(и) от Агенцията.


6. До един месец след получаване на информацията, посочена в параграф 5, Агенцията дава разрешение на потенциалния регистрант да се позове на информацията, която то изисква, в своето регистрационно досие, при условие че потенциалният регистрант е представил, при поискване от Агенцията, доказателство, че е заплатил на предишния регистрант(и) част от направените разходи за тази информация. Предишният регистрант(и) може да предяви претенции към потенциалния регистрант за пропорционално поделяне на разходите, направени от него. Изчисляването на пропорционалния дял може да бъде улеснено от ръководството, прието от Агенцията, съгласно член 77, параграф 2, буква ж). При условие, че предишният регистрант(и) предостави пълния доклад от изследването на потенциалния регистрант, то може да предяви иск към потенциалния регистрант за равно поделяне на разходите, направени от него, кото е изпълним в националните съдилища.


7. Жалба може да бъде внесена в съответствие с членове 91, 92 и 93 срещу решения на Агенцията съгласно параграф 6 от настоящия член.


8. Периодът на изчакване на регистрация в съответствие с член 21, параграф 1 за новия регистрант се удължава с период от 4 месеца, ако предишният регистрант го изиска.


ГЛАВА 3


Правила за въведени вещества


Член 28


Задължение за предварителна регистрация на въведени вещества


1. За да може да се възползва от преходния период, предвиден в член 23, всеки потенциален регистрант на въведено вещество в количества от 1 тон или повече на година, включително междинни продукти без ограничения, подава в Агенцията следната информация:


а) наименованието на веществото, както е посочено в раздел 2 от приложение VI, включително неговия EINЕСS и CAS номер или, ако не е наличен, някакъв друг код за идентичност;



б) неговото име и адрес, лице за контакти и, когато е необходимо, името и адреса на представляващото го лице съгласно член 4, както е посочено в раздел 1 от приложение VI;


в) предвидения краен срок за регистрация и тонажната група;


г) наименованието(ата) на веществото(ата), както е посочено в раздел 2 от приложение VI, включително техните EINЕСS и CAS номера или, ако не са налични, някакви други кодове за идентичност, за които наличната информация може да послужи при прилагането на раздели 1.3 и 1.5 от приложение XI.


2. Информацията, посочена в параграф 1, се подава в периода, започващ от 1 юни 2008 г. и приключващ на 1 декември 2008 г.


3. Регистранти, които не подадат информацията, която се изисква съгласно параграф 1, няма да имат право да се възползват от член 23.


4. До 1 януари 2009 г. Агенцията публикува на своята интернет страница списък с веществата, посочени в параграф 1, букви а) и г). Този списък съдържа само наименованията на веществата, включително техните EINЕСS и CAS номера, ако са налични и други кодове за идентичност, и първия предвиден краен срок за регистрация.


5. След публикуването на списъка, потребител надолу по веригата на вещество, което не е в списъка, може да нотифицира Агенцията за своя интерес към веществото, за своите данни за контакт и подробности за настоящия си доставчик. Агенцията публикува на своята интернет страница наименованието на веществото и при поискване предоставя на потенциалния регистрант данни за контакт на потребителя надолу по веригата.


6. Потенциални регистранти, които за пръв път произвеждат или внасят въведено вещество в количества от 1 тон или повече на година или употребяват за пръв път въведено вещество за производството на изделия или внасят за пръв път изделие, съдържащо въведено вещество, подлежащо на регистрация, считано от 1 декември 2008 г., имат правото да се възползват от член 23, ако подадат информацията съгласно параграф 1 от настоящия член до Агенцията до шест месеца от първото производство, внос или употреба на веществото в количества от 1 тон или повече на година и не по-късно от 12 месеца преди съответния краен срок в член 23.


7. Производители или вносители на въведени вещества в количества под 1 тон на година, които са в списъка, публикуван от Агенцията в съответствие с параграф 4 от настоящия член, както и потребители надолу по веригата на тези вещества и трети страни, притежаващи съответната информация за тези вещества, могат да подадат до Агенцията информацията по параграф 1 от настоящия член или друга подходяща информация за тези вещества с цел да станат членове на форума за обмен на информация за веществото съгласно член 29.


Член 29


Форуми за обмен на информация за веществото


1. Всички потенциални регистранти, потребители надолу по веригата и трети страни, които са подали информация в Агенцията в съответствие с член 28, или чиято информация се съхранява от Агенцията в съответствие с член 15, за едно и също въведено вещество, или регистранти, които са подали регистрация за това въведено вещество преди крания срок по член 23, параграф 3, следва да бъдат участници във форума за обмен на информация за веществото (SIEF).


2. Целта на SIEF е да:


а) улесни за целите на регистрацията обмена на информацията, определена в съответствие с член 10, буква а), vi) и vii), между потенциални регистранти, за да се избегне повтаряне на изследвания; и


б) одобри класификацията и етикетирането, когато има различия между потенциалните регистранти по отношение на класификацията и етикетирането на веществото.


3. Участниците в SIEF следва да предоставят на другите участници съществуващите изследвания, да отговарят на исканията за информация от страна на другите участници, съвместно да идентифицират необходимостта от допълнителни изследвания за целите на параграф 2, буква а) и да организират провеждането на такива изследвания. Всеки SIEF е дестващ до 1 юни 2018 г.


Член 30


Обмен на данни от изпитвания


1. Преди да се осъществи изпитване, целящо да се изпълнят изискванията за информация за целите на регистрацията, участник в SIEF запитва дали е налично подобно изследване в рамките на неговия SIEF. Ако подобно изследване, включващо изпитвания върху гръбначни животни, е налично в SIEF, участникът в този SIEF, изисква това изследване. Ако подобно проучване, което не включва изпитвания върху гръбначни животни, е налично в SIEF, участник в SIEF може да изиска такова изследване.


В рамките на един месец след искането собственикът на изследването предоставя доказателство за своите разходи на участника(ците), които го изискват. Участникът(ците) и собственикът полагат всички усилия, за да се гарантира, че разходите по обмена на информацията са определени по справедлив, прозрачен и недискриминационен начин. Това може да бъде улеснено, следваки ръководството за споделяне на разходи, основано на тези принципи, прието от Агенцията, съгласно член 77, параграф 2, буква ж). Ако те не могат да постигнат такова споразумение, разходите се поделят поравно. До две седмици след получаване на плащането собственикът дава разрешение за позоваване на пълния доклад от изследването за целите на регистрацията. От регистрантите се изисква само да си поделят разходите за информацията, която им е била изискана да подадат за изпълнение на изискванията за тяхната регистрация.



2. Ако съответно изследване, включващо изпитвания, не е налично в SIEF, във всеки SIEF може да бъде проведено само едно изследване за дадено изискване за информация от един от неговите участници, дестващ от името на другите. Те предприемат всички разумни стъпки, за да постигнат споразумение в рамките на крания срок, определен от Агенцията, за това ко да проведе изпитването от името на другите участници и да подаде резюме или подробно резюме на изследването в Агенцията. Ако не се постигне споразумение, Агенцията трябва да определи ко регистрант или потребител надолу по веригата да извърши изпитването. Всички участници в SIEF, които се нуждаят от това изследване, се включват в разходите за разработването на изследването с дял, съответстващ на броя на участващите потенциални регистранти. Тези участници, които не провеждат сами изследването, имат право да получат пълния доклад от изследването до две седмици след извършване на плащане на участника, провел изследването.


3. Ако собственикът на изследване, както е посочено в параграф 1, което включва изпитване върху гръбначни животни, откаже да предостави или доказателство за разходите по изследването, или самото изследване на друг участник(ци), няма да може да продължи регистрацията, докато не предостави информацията на другия участник(ци). Другият участник(ци) продължава своята регистрация, без да е изпълнил съответните изисквания за информация, обясняваки причината за това в регистрационното досие. Изследването не се повтаря, освен ако в рамките на 12 месеца от датата на регистрацията на другия участник(ци), собственикът на тази информация не я е предоставил и Агенцията реши, че изпитването следва да се повтори от тях. Ако регистрация, съдържаща тази информация, вече е била предадена от друг регистрант, Агенцията, въпреки това дава на другия участник(ци) разрешение да се позове на информацията в неговото регистрационно досие(та). При условие че другият регистрант(и) предостави пълния доклад от изследването на другия участник(ци), то може да предяви иск към другия участник(ци) за равно поделяне на разходите, кото е изпълним в националните съдилища.


4. Ако собственикът на изследване, както е посочено в параграф 1, което не включва изпитване върху гръбначни животни, откаже да предостави или доказателство за разходите по изследването, или самото изследване на друг участник(ци), другите членове на SIEF, продължават с регистрацията, както в случаите, когато подобно проучване не е налично в SIEF.


5. Жалба може да бъде внесена в съответствие с членове 91, 92 и 93 срещу решения на Агенцията съгласно параграфи 2 или 3 от настоящия член.


6. Собственикът на изследване, кото е отказал да предостави доказателство за разходите или самото изследване, както е посочено в параграф 3 или 4, подлежи на наказание съгласно разпоредбите на член 126.


ДЯЛ IV


ИНФОРМАЦИЯ ПО ВЕРИГАТА НА ДОСТАВКИ


Член 31


Изисквания за информационни листове за безопасност


1. Доставчикът на вещество или >M3 смес ? предоставя на получателя на веществото или >M3 сместа ? информационен лист за безопасност, съставен съгласно изискванията на приложение II, когато:


>M3


а) когато вещество отговаря на критериите за класифициране като опасно съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 или смес отговаря на критериите за класифициране като опасна съгласно Директива 1999/45/ЕО; или


б) веществото е усточиво, биоакумулиращо и токсично или много усточиво и много биоакумулиращо в съответствие с критериите, определени в приложение XIII; или


в) веществото е включено в списъка, изготвен в съответствие с член 59, параграф 1 по причини, различни от изброените в букви а) и б).


2. Всеки участник във веригата на доставки, от когото се изисква да извърши оценка на безопасността на химичното вещество съгласно член 14 или 37, гарантира, че информацията в информационния лист за безопасност съответства на информацията в тази оценка. Ако информационният лист за безопасност е разработен за >M3 сместа ? и участникът във веригата на доставки изготви оценка на безопасността за тази >M3 смес ?, достатъчно е информацията в информационния лист за безопасност да съответства на доклада за безопасност на >M3 сместа ?, а не на докладите за безопасност за всяко от веществата в >M3 сместа ?.


3. Доставчикът предоставя, при поискване, на получателя информационен лист за безопасност, съставен в съответствие с приложение II, когато дадена >M3 смес ? не отговаря на критериите за класификация като опасен съгласно членове 5, 6 и 7 от Директива 1999/45/ЕО, но съдържа:


а) поне едно представляващо опасност за здравето или за околната среда вещество в индивидуална концентрация ? 1 тегловни % за негазообразни >M3 смеси ? и ? 0,2 обемни % за газообразни >M3 смеси ?; или


б) поне едно вещество, което е усточиво, биоакумулиращо и токсично или много усточиво и много биоакумулиращо съгласно критериите, установени в приложение XIII, или веществото е включено в списъка, изготвен съгласно член 59, параграф 1 по причини, различни от изброените в буква а), в индивидуална концентрация ? 0,1 тегловни % за негазообразни >M3 смеси ?; или


в) вещество, за което са определени норми за експозиция в работна среда на равнище на Общността.


>M3


4. Не е необходимо да се предоставя информационен лист за безопасност, когато вещества, определени като опасни съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008, или смеси, определени като опасни съгласно Директива 1999/45/ЕО, предлагани или продавани на масовия потребител, се предоставят с достатъчно информация, позволяваща на потребителите да вземат необходимите мерки във връзка с опазване на човешкото здраве, безопасността и околната среда, освен ако такъв лист е поискан от потребител надолу по веригата или от дистрибутор.


5. Информационният лист за безопасност се предоставя на официалния език на държавата-членка(и), където веществото или >M3 сместа ? са пуснати на пазара, освен ако въпросната държава-членка не разпореди друго.



6. Информационният лист за безопасност има дата и съдържа следните заглавия:


1. Наименование на веществото/>M3 сместа ? и фирмата/предприятието;


2. Идентифициране на опасностите;


3. Състав/информация за съставките;


4. Мерки за оказване на първа помощ;


5. Противопожарни мерки;


6. Мерки при аварино изпускане;


7. Работа и съхранение;


8. Контрол на експозицията/лични предпазни средства;


9. Физични и химични своства;


10. Стабилност и реактивност;


11. Токсикологична информация;


12. Информация за околната среда;


13. Обезвреждане на отпадъци;


14. Информация за транспортиране;


15. Информация съгласно дестващата нормативна уредба;


16. Друга информация.


7. Всеки участник във веригата на доставки, от когото се изисква да изготви доклад за безопасност на химичното вещество съгласно член 14 или 37, включва съответните сценарии на експозиция (включително категориите на употреба и на експозиция, когато е уместно) в приложение към информационния лист за безопасност, което се отнася до идентифицираните употреби и включва специфични условия, произтичащи от прилагането на раздел 3 от приложение XI.


Всеки потребител надолу по веригата включва съответните сценарии на експозиция и използва всяка подходяща информация от предоставения му информационен лист за безопасност при съставянето на собствен информационен лист за безопасност за идентифицираните употреби.


Всеки дистрибутор отразява съответните сценарии на експозиция и използва всяка подходяща информация от предоставения му информационен лист за безопасност при съставянето на собствен информационен лист за безопасност за употреби, за които е подал информация съгласно член 37, параграф 2.


>M3


8. Информационният лист за безопасност се предоставя безплатно на хартиен носител или по електронен път не по-късно от датата на първата доставка на веществото или сместа.


9. Доставчиците незабавно актуализират информационния лист за безопасност в следните случаи:


а) веднага, след като се появи нова информация, която може да засегне мерките за управление на риска или нова информация за опасности;


б) след издаване или отказ на разрешение;



в) след налагане на ограничение.


Новата, датирана версия на информацията, идентифицирана като „Преработено издание: (дата)“, се предоставя безплатно на хартиен носител или по електронен път на всички бивши получатели, на които веществото или >M3 сместа ? са били доставяни в рамките на предходните 12 месеца. Всяка актуализация, следваща регистрацията, включва регистрационния номер.


>M3


10. Когато вещества се класифицират съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 по време на периода от неговото влизане в сила до 1 декември 2010 г., тази класификация може да се добави в информационния лист за безопасност заедно с класификацията съгласно Директива 67/548/ЕИО.


От 1 декември 2010 г. до 1 юни 2015 г. информационните листове за безопасност за вещества съдържат както класификацията съгласно Директива 67/548/ЕИО, така и тази съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008.


Когато смеси се класифицират съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 по време на периода от неговото влизане в сила до 1 юни 2015 г., тази класификация може да се добави в информационния лист за безопасност заедно с класификацията съгласно Директива 1999/45/ЕО. Въпреки това, до 1 юни 2015 г., когато вещества или смеси се класифицират и етикетират съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008, тази класификация се включва в информационния лист за безопасност заедно с класификацията съгласно съответно директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО, за веществото, сместа и нените съставки.


Член 32


Задължение за предоставяне на информация надолу по веригата на доставки за вещества, в самостоятелен вид или в >M3 смеси ?, за които не се изисква информационен лист за безопасност


1. Всеки доставчик на вещество, в самостоятелен вид или в >M3 смес ?, които не трябва да предоставят информационен лист за безопасност съгласно член 31, предоставя на получателя следната информация:


а) регистрационният номер(а), посочен в член 20, параграф 3, ако е наличен, за всички вещества, за които е предоставяна информация по букви б), в) или г) от настоящия параграф;


б) дали веществото подлежи на разрешаване и подробности за всяко разрешение, издадено или отказано, съгласно дял VII, за веригата на доставки;


в) подробности за всяко ограничение, наложено съгласно дял VIII;


г) всяка налична и подходяща информация за веществото, която е необходима за идентифицирането и прилагането на подходящите мерки за управление на риска, включително специфични условия, произтичащи от прилагането на раздел 3 от приложение XI.


2. Информацията, посочена в параграф 1, се съобщава безплатно на хартиен носител или по електронен път, на-късно по време на първата доставка на веществото, в самостоятелен вид или в >M3 смес ?, за времето след 1 юни 2007 г.



3. Доставчиците актуализират тази информацията незабавно в следните случаи:


а) веднага след като има нова информация, която може да се отрази на мерките за управление на риска, или когато е налична нова информация за опасностите;


б) след издаването или отказ на разрешение;


в) след налагане на ограничение.


В допълнение актуализираната информация се предоставя безплатно на хартиен носител или по електронен път на всички бивши получатели, на които веществото или >M3 сместа ? са били доставяни в рамките на предходните 12 месеца. Всички актуализации, следващи регистрацията, включват регистрационния номер.


Член 33


Задължение за предоставяне на информация за вещества в изделия


1. Всеки доставчик на изделие, съдържащо вещество, отговарящо на критериите на член 57 и идентифицирано съгласно член 59, параграф 1, в концентрация по-голяма от 0,1 тегловни %, е длъжен да предостави на получателя на изделието информация, достатъчна, за да се гарантира безопасната употреба на изделието, съдържаща на-малко наименованието на веществото.


2. При поискване от страна на крания потребител всеки доставчик на изделие, съдържащо вещество, отговарящо на критериите на член 57 и идентифицирано съгласно член 59, параграф 1, в концентрация по-голяма от 0,1 тегловни %, предоставя на крания потребител информация, достатъчна, за да се гарантира безопасната употреба на изделието, съдържаща намалко наименованието на веществото.


Съответната информация се предоставя безплатно до 45 дни от получаването на искането.


Член 34


Задължение за предоставяне на информация за вещества и >M3 смеси ? нагоре по веригата на доставки


Всеки участник във веригата на доставки на вещество или >M3 смес ? предоставя следната информация на следващия участник или дистрибутор нагоре по веригата на доставки:


а) нова информация за опасни своства, независимо от въпросните употреби;


б) всяка друга информация, поставяща под въпрос адекватността на мерките за управление на риска, идентифицирани в предоставения му информационен лист за безопасност, която се предоставя само за идентифицираните употреби.


Дистрибуторите предоставят тази информация на следващия участник или дистрибутор нагоре по веригата на доставки.


Член 35


Достъп до информация за работници


Работодателят осигурява на своите работници и техните представители достъп до наличната информация съгласно членове 31 и 32 за веществата или >M3 смесите ?, използвани от тях или на чието въздествие са изложени по време на работата си.


Член 36


Задължение да се съхранява информация


1. Всеки производител, вносител, потребител надолу по веригата и дистрибутор събира и поддържа в наличност цялата информация, която се изисква за изпълнение на неговите задължения съгласно настоящия регламент, за период от поне 10 години след последното му производство, внос, доставка или употреба на веществото или >M3 сместа ?. Този производител, вносител, потребител надолу по веригата или дистрибутор незабавно предоставя или осигурява достъп до тази информация при поискване на всеки компетентен орган в държава-членка, където то е установен, или на Агенцията, без да се засягат дялове II и VI.


2. В случа на регистрант, потребител надолу по веригата или дистрибутор, прекратяващ своята деност или прехвърлящ част от нея или цялата на трета страна, страната, отговорна за ликвидирането на деността на регистранта, потребителя надолу по веригата или дистрибутора, или поемаща отговорността за пускането на пазара на съответното вещество или >M3 смес ?, е обвързана от задължението по параграф 1 вместо регистранта, потребителя надолу по веригата или дистрибутора.


ДЯЛ V


ПОТРЕБИТЕЛИ НАДОЛУ ПО ВЕРИГАТА


Член 37


Оценки на безопасността на химичното вещество на потребители надолу по веригата и задължение да се идентифицират, прилагат и препоръчват мерки за намаляване на риска


1. Потребител надолу по веригата или дистрибутор може да предоставя информация, за да подпомага подготовката за регистрация.


2. Всеки потребител надолу по веригата има правото да оповести писмено (на хартиен или електронен носител) употребата или намалко кратко общо описание на употребата на производителя, вносителя, потребителя надолу по веригата или дистрибутора, кото го снабдява с веществото, в самостоятелен вид или в >M3 смес ?, с цел да направи тази употреба идентифицирана. При оповестяване на употреба, то предоставя достатъчно информация, за да позволи на производителя, вносителя или потребителя надолу по веригата, кото доставя веществото, да изготви сценари на експозиция или, ако е уместно, категория на употреба и на експозиция за неговата употреба в оценката на безопасност на химичното вещество на производителя, вносителя или на потребителя надолу по веригата.


Дистрибуторите предоставят такава информация на следващия участник или дистрибутор нагоре по веригата на доставки. Потребителите надолу по веригата при получаване на такава информация могат да изготвят сценари на експозиция за идентифицираната употреба(и) или да предоставят информацията на следващия участник нагоре по веригата на доставки.


3. За регистрирани вещества производителят, вносителят или потребителят надолу по веригата изпълнява задълженията, установени в член 14, или преди следваща доставка на веществото, в самостоятелен вид или в >M3 смес ? на потребителя надолу по веригата, отправил искането, посочено в параграф 2 от настоящия член, при условие че искането е отправено на-малко един месец преди доставката, или до един месец след искането, като определящ е по-късният срок.



За въведени вещества, производителят, вносителят или потребителят надолу по веригата отговоря на искането на потребителя надолу по веригата и да изпълнява задълженията, установени в член 14, преди изтичането на съответния краен срок по член 23, при условие че потребителят надолу по веригата е отправил своето искане, на-малко 12 месеца преди въпросния краен срок.


Когато производителят, вносителят или потребителят надолу по веригата, оценил употребата в съответствие с член 14, не може да я включи като идентифицирана употреба, по причини, свързани със защита на здравето на човека или околната среда, то незабавно информира писмено Агенцията и потребителя надолу по веригата, относно причината(ите) за това решение и не доставя на потребителя(ите) надолу по веригата веществото, без да включи тази причина(и) в информацията, посочена в член 31 или 32. Производителят или вносителятвключва тази употреба в раздел 3.7 от приложение VI при своята актуализация на регистрацията съгласно член 22, параграф 1, буква г).


4. Потребител надолу по веригата на вещество в самостоятелен вид или в >M3 смес ?, изготвя доклад за безопасност на химичното вещество в съответствие с приложение XII за всяка употреба извън условията, описани в сценария на експозиция или, ако е уместно, категорията на употреба и на експозиция, които са му предоставени в информационния лист за безопасност, или за всяка непрепоръчителна употреба, за която е предупреден от доставчика.


Потребителят надолу по веригата не трябва да изготвя такъв доклад за безопасност на химичното вещество в следните случаи:


а) не се изисква да се предоставя информационен лист за безопасност с веществото или >M3 сместа ? в съответствие с член 31;


б) не се изисква неговият доставчик да изготвя доклад за безопасност на химичното вещество в съответствие с член 14;


в) потребителят надолу по веригата употребява веществото или >M3 сместа ? в общо количество по-малко от 1 тон на година;


г) потребителят надолу по веригата изпълнява или препоръчва сценари на експозиция, кото включва като минимум условията, описани в сценария на експозиция, предоставен му в информационния лист за безопасност;


д) веществото се съдържа в >M3 сместа ? в концентрация, пониска от която и да е от концентрациите, посочени в член 14, параграф 2;


е) потребителят надолу по веригата употребява веществото за целите на научноизследователска и развона деност, свързана с продукти и процеси, при условие че рисковете за здравето на човека и околната среда са адекватно контролирани, в съответствие с изискванията на законодателството за защитата на работниците и на околната среда.


5. Всеки потребител надолу по веригата идентифицира, прилага и, когато е уместно, препоръчва подходящи мерки за адекватно контролиране на риска, определени във:


а) предоставения му информационен лист(ове) за безопасност;


б) неговата собствена оценка за безопасност на химичното вещество;


в) всяка информация за мерките за управление на риска, предоставена му в съответствие с член 32.


6. Когато потребител надолу по веригата не изготвя доклад за безопасност на химичното вещество в съответствие с параграф 4, буква в), то взема предвид употребата(ите) на веществото и идентифицира и прилага всякакви подходящи мерки за управление на риска, необходими, за да се гарантира, че рисковете за здравето на човека и околната среда са адекватно контролирани. Когато е необходимо, тази информация се включва във всеки информационен лист за безопасност, изготвен от него.


7. Потребителите надолу по веригата поддържат докладите си за безопасност на химичното вещество актуализирани и на разположение.


8. Докладът за безопасност на химичното вещество, изготвен в съответствие с параграф 4 от настоящия член, не е необходимо да разглежда рисковете за здравето на човека от краните употреби, посочени в член 14, параграф 5.


Член 38


Задължение за потребителите надолу по веригата да докладват информация


1. Преди започване или продължаване на определена употреба на вещество, което е било регистрирано от участник нагоре по веригата на доставки, в съответствие с членове 6 или 18, потребителят надолу по веригата докладва в Агенцията информацията, посочена в параграф 2 от настоящия член, в следните случаи:


а) потребителят надолу по веригата трябва да изготви доклад за безопасност на химичното вещество съгласно член 37, параграф 4; или


б) потребителят надолу по веригата се позовава на изключенията в член 37, параграф 4, буква в) или е).


2. Информацията, докладвана от потребителя надолу по веригата включва следното:


а) неговата идентичност и данни за контакт, както е посочено в раздел 1.1 от приложение VI;


б) регистрационния номер(а), посочен в член 20, параграф 3, ако е налице;


в) наименованието на веществото(а), както е определено в раздели 2.1—2.3.4 от приложение VI;


г) идентичността на производителя(ите) или вносителя(ите), или друг доставчик, както е определено в раздел 1.1 от приложение VI;


д) кратко общо описание на употребата(ите), както е определено в раздел 3.5 от приложение VI, и на условията на употребата(ите);


е) предложение за допълнително изпитване върху гръбначни животни, когато това се счита за необходимо от потребителя надолу по веригата, за завършване на неговата оценка за безопасност на химичното вещество, с изключение на случаите, в които потребителят надолу по веригата се позовава на изключенията съгласно член 37, параграф 4, буква в).


3. Потребителят надолу по веригата актуализира тази информация незабавно в случа на промяна в информацията, докладвана в съответствие с параграф 1.


4. Потребителят надолу по веригата докладва в Агенцията, ако неговата класификация на веществото е различна от тази на неговия доставчик.



>M3


5. Докладване в съответствие с параграфи 1—4 от настоящия член не се изисква за вещество, в самостоятелен вид или в >M3 смес ?, което се използва от потребител надолу по веригата, в количества по-малки от 1 тон на година за тази конкретна употреба, с изключение на случаите, в които потребителят надолу по веригата се позовава на изключенията по член 37, параграф 4, буква в).


Член 39


Изпълнение на задълженията на потребител надолу по веригата


1. Потребителите надолу по веригата са длъжни да се съобразят с изискванията по член 37, не по-късно от 12 месеца след получаването на регистрационен номер, предоставен им от техните доставчици в информационния лист за безопасност.


2. Потребителите надолу по веригата са длъжни да се съобразят с изискванията по член 38, не по-късно от шест месеца след получаването на регистрационен номер, предоставен им от техните доставчици в информационния лист за безопасност.


ДЯЛ VI


ОЦЕНКА


ГЛАВА 1


Оценка на досиета


Член 40


Разглеждане на предложения за провеждане на изпитване


1. Агенцията разглежда всяко предложение за провеждане на изпитване, съдържащо се в регистрацията или в доклада на потребителя надолу по веригата, за предоставяне на информацията за веществото, определена в приложения IX и X. Приоритет се дава на регистрациите на вещества, които притежават или могат да притежават усточиви, биоакумулиращи и токсични (PBT), много усточиви и много биоакумулиращи (vPvB), сенсибилизиращи и/или канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (CMR) своства, или вещества в количества над 100 тона на година, с употреби, които могат да доведат до широко разпространена и дифузна експозиция, при условие че отговарят на критериите за няко от следните класове или категории на опасност, определени в приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008:


а) класове на опасност 2.1—2.4, 2.6 и 2.7, 2.8 типове A и B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 категории 1 и 2, 2.14 категории 1 и 2, 2.15 типове A—F;


б) класове на опасност 3.1—3.6, 3.7 вредни ефекти върху половата функция и оплодителната способност или върху развитието, 3.8 ефекти, различни от наркотичните ефекти, 3.9 и 3.10;


в) клас на опасност 4.1;


г) клас на опасност 5.1.



2. Информация относно предложения за провеждане на изпитване, включващи изпитвания върху гръбначни животни, се публикуват на интернет страницата на Агенцията. Агенцията публикува на своята интернет страница наименованието на веществото, критичната точка на опасност, за която е предложено провеждането на изпитване върху гръбначни животни, и датата, до която се изисква предоставяне на информация от трети страни. Тя приканва трети страни, използваки формат, предоставен им от Агенцията и до 45 дни от датата на публикуване, да предоставят научно валидна информация и изследвания за съответното вещество и критичната точка на опасност, обект на предложението за провеждане на изпитване. Цялата получена научно валидна информация и изследвания, се вземат предвид от Агенцията при изготвяне на решение в съответствие с параграф 3.


3. Въз основа на прегледа съгласно параграф 1, Агенцията изготвя проект на едно от следните решения и това решение се взема в съответствие с процедурата, установена в членове 50 и 51:


а) решение, изискващо от въпросния регистрант(и) или потребител(и) надолу по веригата да проведе предложеното изпитване и установяващо краен срок за предоставяне на резюме на изследването или подробно резюме на изследването, ако това се изисква от приложение I;


б) решение в съответствие с буква а), променящо условията, при които трябва да бъде проведено изпитването;


в) решение в съответствие с букви а), б) или г), което изисква регистрант(и) или потребител(и) да проведе едно или повече допълнителни изпитвания, в случаи на несъответствие на предложението за провеждане на изпитване с приложения IX, X и XI;


г) решение, отхвърлящо предложението за провеждане на изпитване;


д) решение в съответствие с букви а), б) или в), ако няколко регистранти или потребители надолу по веригата на едно и също вещество са представили предложения за същото изпитване, което им дава възможност да постигнат споразумение ко да извърши изпитването от името на останалите и да информират Агенцията, в рамките на 90 дни. Ако Агенцията не бъде информирана за такова споразумение в рамките на тези 90 дни, тя определя един от регистрантите или потребителите надолу по веригата съответно да проведе изпитването от името на всички.


4. Регистрантът или потребителят надолу по веригата подава изискваната информация в Агенцията в определения краен срок.


Член 41


Проверка за съответствие на регистрациите


1. Агенцията може да разгледа всяка регистрация, за да провери дали:


а) информацията в техническото досие(та), предоставена съгласно член 10, съответства на изискванията на членове 10, 12 и 13 и приложения III и VI—X;


б) адаптациите на изискванията за стандартната информация и свързаните с това обосновки, представени в техническото досие(та), съответстват на правилата, които се прилагат за такива адаптации, установени в приложения VII—X и на общите правила, установени в приложение XI;



в) всяка изисквана оценка на безопасността на химичното вещество и доклад за безопасност на химичното вещество отговаря на изискванията на приложение I и предложените мерки за управление на риска са адекватни;


г) всяко обяснение(я), представено в съответствие с член 11, параграф 3 или член 19, параграф 2 има обективно основание.


2. Списъкът на досиетата, проверени за съответствие от Агенцията се предоставя на разположение на компетентните органи на държавите-членки.


3. Въз основа на разглеждането, извършено съгласно параграф 1, Агенцията може, в рамките на 12 месеца от началото на проверката за съответствие, да изготви проекторешение, което изисква от регистранта(ите) да предостави всякаква информация, необходима за привеждането на регистрацията(ите) в съответствие със съответните информационни изисквания и определя адекватни срокове за подаването на допълнителна информация. Такова решение се взема съгласно процедурата, установена в членове 50 и 51.


4. Регистрантът е длъжен да представи информацията, изисквана от Агенцията, в определения краен срок.


5. За да гарантира, че регистрационните досиета отговарят на изискванията на настоящия регламент, Агенцията избира определен процент от тези досиета, не по-малък от 5 % от всички получени в Агенцията досиета за всяка тонажна група, с цел проверка за съответствие. Агенцията дава предимство, но не изключително, на досиетата, отговарящи на поне един от следните критерии:


а) досието съдържа информация по член 10, буква а), iv), vi) и/или vii), подадено поотделно съгласно член 11, параграф 3; или


б) досието е за вещество, произведено или внесено в количества от 1 тон или повече на година и не отговаря на изискванията на приложение VII, прилагани съгласно член 12, параграф 1, букви а) или б), според случая; или


в) досието е за вещество, включено в подробния план за дествие на Общността, посочен в член 44, параграф 2.


6. Всяка трета страна може да предостави по електронен път информация до Агенцията, отнасяща се за вещества, включени в списъка, посочен в член 28, параграф 4. Агенцията взема предвид тази информация заедно с информацията, подадена в съответствие с член 124, когато проверява и избира досиета.


7. Комисията може, след консултация с Агенцията, да вземе решение да промени процента на избраните досиета и да измени или включи допълнителни критерии в параграф 5, в съответствие с процедурата, установена в член 133, параграф 4.


Член 42


Проверка на подадената информация и последващи дествия след оценка на досието


1. Агенцията разглежда всяка информация, предоставена вследствие решението, взето съгласно член 40 или 41, и ако е необходимо, изготвя проекти на съответните решения съгласно тези членове.



2. След приключване на оценката на досието, Агенцията нотифицира Комисията и компетентните органи на държавите-членки относно получената информация и направените заключения. Компетентните органи използват получената от тази оценка информация за целите на член 45, параграф 5, член 59, параграф 3 и член 69, параграф 4. Агенцията използва получената от тази оценка информация за целите на член 44.


Член 43


Процедура и срокове за разглеждане на предложенията за провеждане на изпитване


1. В случа на невъведени вещества Агенцията изготвя проект на решение в съответствие с член 40, параграф 3 в рамките на 180 дни от получаването на регистрация или на доклад на потребител надолу по веригата, съдържащ предложение за провеждане на изпитване.


2. В случа на въведени вещества Агенцията изготвя проекти на решения в съответствие с член 40, параграф 3:


а) до 1 декември 2012 г. за всички регистрации, получени до 1 декември 2010 г., съдържащи предложения за провеждане на изпитване, с цел изпълнение на информационните изисквания в приложения IX и X;


б) до 1 юни 2016 г. за всички регистрации, получени до 1 юни 2013 г., съдържащи предложения за провеждане на изпитване, с цел изпълнение на информационните изисквания само на приложение IX;


в) до 1 юни 2022 г. за всички регистрации, съдържащи предложения за провеждане на изпитване, получени до 1 юни 2018 г.


3. Списъкът на регистрационните досиета, оценени съгласно член 40, се предоставя на разположение на държавите-членки.


ГЛАВА 2


Оценка на вещества


Член 44


Критерии за оценка на вещества


1. За да гарантира хармонизиран подход, Агенцията в сътрудничество с държавите-членки разработва критерии за даване на приоритет на вещества с цел последващо оценяване. Приоритизирането е подход, основан на риска. Критериите вземат предвид:


а) информация за опасността, например структурна прилика на веществото с известни вещества, пораждащи безпокоство или с вещества, които са усточиви и склонни към биоакумулиране, допускаки, че веществото или един или повече от неговите продукти на превръщане, притежава своства, пораждащи безпокоство или е усточиво и склонно към биоакумулиране;


б) информация за експозицията;



в) тонаж, включително общия тонаж от регистрациите, подадени от няколко регистранта.


2. Агенцията използва критериите в параграф 1 за целите на изготвянето на проект на подробен план за дествие на Общността, кото обхваща период от 3 години и определя веществата, които се оценяват всяка година. Вещества се включват, ако има основания да се счита (или въз основа на оценка на досието, извършена от Агенцията, или въз основа на друг подходящ източник, включително информацията в регистрационното досие), че дадено вещество представлява риск за здравето на човека или околната среда. Агенцията представя на държавите-членки първия проект на подробния план за дествие до 1 декември 2011 г. Агенцията представя на държавите-членки ежегоден проект на актуализации на подробния план за дествие до 28 февруари всяка година.


Агенцията приема окончателния подробен план за дествие на Общността въз основа на становището на Комитета на държавите-членки, създаден в съответствие с член 76, параграф 1, буква д) (наричан по-долу „Комитетът на държавите-членки“) и публикува плана на своята интернет страница, посочваки държавата-членка, която ще извършва оценката на веществата, изброени в него, съгласно член 45.


Член 45


Компетентен орган


1. Агенцията отговаря за координирането на процеса по оценка на вещества и гарантира, че веществата от подробния план за дествие на Общността, са оценени. Правеки това, Агенцията разчита на компетентните органи на държавите-членки. При извършването на оценка на дадено вещество, компетентните органи могат да определят друг орган, кото да дества от тяхно име.


2. Дадена държава-членка може да избере вещество(а) от проекта на подробния план за дествие на Общността с цел да стане компетентен орган по смисъла на членове 46, 47 и 48. В случа, че определено вещество от проекта на подробния план за дествие на Общността не е било избрано от никоя държавачленка, Агенцията гарантира, че веществото е оценено.


3. В случаи, когато две или повече държави-членки изразят интерес за оценката на едно и също вещество и не могат да се разберат ко трябва да бъде компетентният орган, компетентният орган по смисъла на членове 46, 47 и 48 се определя в съответствие със следната процедура.


Агенцията сезира Комитета на държавите-членки с цел да се постигне споразумение ко орган е компетентен орган, като взима предвид държавата-членка, в която е установен производителя(ите) или вносителя(ите), съответния дял от общия брутен вътрешен продукт на Общността, броя на веществата, които вече са били оценени от държава-членка и наличния практически опит.


Ако в рамките на 60 дни от сезирането, Комитетът на държавитечленки постигне единодушно съгласие, въпросните държавичленки, съответно, приемат веществата за оценка.



Ако Комитетът на държавите-членки не успее да постигне единодушно съгласие, Агенцията представя противоположните становища в Комисията, която решава ко орган да бъде компетентният орган в съответствие с процедурата, посочена в член 133, параграф 3, а въпросните държави-членки съответно приемат веществата за оценка.


4. Компетентният орган, посочен в съответствие с параграфи 2 и 3, оценява разпределените вещества, в съответствие с настоящата глава.


5. Държава-членка може по всяко време да нотифицира Агенцията за вещество, което не е в подробния план за дествие на Общността, винаги когато разполага с информация, която предполага, че веществото е с приоритет при оценка. Агенцията решава дали да добави това вещество към подробния план за дествие на Общността въз основа на становище на Комитета на държавитечленки. Ако веществото се добави към подробния план за дествие на Общността, предлагащата държава-членка или друга държава-членка, която е съгласна, оценява това вещество.


Член 46


Искания за допълнителна информация и проверка на подадената информация


1. Ако компетентният орган счете, че е необходима допълнителна информация, включително, ако е уместно, информация, която не се изисква в приложения VII—X, то изготвя проекторешение, в което излага причините, изискващи регистранта(ите) да предостави допълнителна информация и поставя краен срок за неното подаване. Проекторешението се изготвя в рамките на 12 месеца от публикуването на подробния план за дествие на Общността на интернет страницата на Агенцията, за вещества, които трябва да бъдат оценени същата година. Решението се взема в съответствие с процедурата, установена в членове 50 и 52.


2. Регистрантът представя информацията, изисквана от Агенцията до определения краен срок.


3. Компетентният орган разглежда всяка подадена информация и изготвя подходящи решения съгласно настоящия член в рамките на 12 месеца от подаването на информацията.


4. Компетентният орган приключва своите дености по оценката в рамките на 12 месеца от началото на оценката на веществото или до 12 месеца от подаването на информацията по параграф 2 и съответно нотифицира Агенцията. Ако този краен срок бъде превишен, оценката се счита за завършена.


Член 47


Връзка с други дености


1. Оценката на вещество се основава на цялата подадена информация, отнасяща се до конкретното вещество и на всяка предишна оценка, извършена в съответствие с настоящия дял. Когато информацията за характерните своства на веществото е била събрана посредством позоваване на структурно сходни вещество(а), оценката може също да обхваща и тези сходни вещества. В случаи, когато преди това е било взето решение за оценка в съответствие с член 51 или 52, всяко проекторешение, изискващо допълнителна информация съгласно член 46, може да бъде обосновано само с промяна в обстоятелствата или придобити знания.



2. За да гарантира хармонизиран подход за искания на допълнителна информация, Агенцията наблюдава проекторешенията съгласно член 46 и разработва критерии и приоритети. Когато е уместно, се приемат мерки за прилагане в съответствие с процедурата в член 133, параграф 3.


Член 48


Последващи дествия след оценка на вещества


След като оценката на дадено вещество завърши, компетентният орган решава как да използва получената информация по смисъла на член 59, параграф 3, член 69, параграф 4 и член 115, параграф 1. Компетентният орган информира Агенцията за своите заключения относно това дали или как ще използва получената информация. Агенцията на сво ред информира Комисията, регистранта и компетентните органи на другите държави-членки.


ГЛАВА 3


Оценка на междинни продукти


Член 49


Допълнителна информация за изолирани на площадката междинни продукти


За изолирани на площадката междинни продукти, които се използват при строго контролирани условия, не се прилага нито оценка на досие, нито оценка на вещество. Въпреки това, когато компетентният орган на държавата-членка, на чиято територия се намира площадката, счете, че от употребата на изолирани на площадката междинни продукти възниква риск за здравето на човека или околната среда, равен на степента на безпокоство от употребата на вещества, отговарящи на критериите в член 57, и че този риск не е правилно контролиран, може да:


а) изиска от регистранта да предостави допълнителна информация, пряко свързана с идентифицирания риск. Това искане се придружава от писмена обосновка;


б) разгледа всяка предоставена информация и, ако е необходимо, да препоръча подходящи мерки за намаляване на идентифицираните по отношение на въпросната площадка рискове.


Процедурата, предвидена в първия параграф, може да бъде предприета само от компетентния орган, посочен в него. Компетентният орган информира Агенцията за резултатите от такава оценка, която от своя страна, информира компетентните органи на другите държави-членки и им предостави резултатите.



ГЛАВА 4


Общи разпоредби


Член 50


Права на регистрантите и потребителите надолу по веригата


1. Агенцията нотифицира съответния регистрант(и) или потребител(и) надолу по веригата за всяко проекторешение съгласно членове 40, 41 или 46, като ги информира за правото им на коментар в рамките на 30 дни от датата на получаване. Ако съответният регистрант(и) или потребител(и) надолу по веригата поискат да коментират, те предоставят техните коментари на Агенцията. Агенцията на сво ред незабавно информира компетентния орган за представянето на коментарите. Компетентният орган (за решения, взети съгласно член 46) и Агенцията (за решения, взети съгласно членове 40 и 41) вземат предвид всички получени коментари и могат съответно да изменят проекторешението.


2. Ако даден регистрант преустанови производството или вноса на веществото, или производството или вноса на изделие, или потребителят надолу по веригата — употребата, то информира Агенцията за този факт, в резултат, на което регистрираният обем в неговата регистрация, ако е уместно, ще бъде занулен и няма да бъде изисквана допълнителна информация по отношение на това вещество, освен ако регистрантът нотифицира за подновяването на производството или вноса на веществото или производството или вноса на изделието, или потребителят надолу по веригата нотифицира за подновяването на употребата. Агенцията информира компетентния орган на държавата-членка, където е установен регистрантът или потребителят надолу по веригата.


3. Регистрантът може да преустанови производството или вноса на вещество или производството или вноса на изделие, или потребителят надолу по веригата — употребата, при получаването на проекта на решение. В такива случаи регистрантът или потребителят надолу по веригата информира Агенцията за този факт, в резултат на което неговата регистрация или доклад вече няма да бъдат валидни и няма да бъде изисквана допълнителна информация по отношение на това вещество, освен ако то не подаде нова регистрация или доклад. Агенцията информира компетентния орган на държавата-членка, където е установен регистранта или потребителя надолу по веригата.


4. Независимо от параграфи 2 и 3, може да бъде изисквана допълнителна информация в съответствие с член 46, в единия или и в двата случая, когато:


а) компетентният орган изготвя досие съгласно приложение XV, заключаваки, че съществува потенциален дългосрочен риск за здравето на човека или околната среда, обосноваваки необходимостта от допълнителна информация;


б) експозицията на веществото, произведено или внесено от регистранта(ите), или на веществото в изделието, произведено или внесено от регистранта(ите), или на веществото, употребявано от потребителя(ите) надолу по веригата, значително допринася за този риск.


Процедурата в членове 69—73 се прилага mutatis mutandis.


Член 51


Приемане на решения при оценка на досиета


1. Агенцията нотифицира компетентните органи на държавитечленки за своето проекторешение в съответствие с член 40 или 41 заедно с коментарите на регистранта.


2. В рамките на 30 дни от разпространяването на документите, държавите-членки могат да предлагат изменения на проекторешението на Агенцията.


3. Ако Агенцията не получи някакви предложения, тя ще приеме решението във варианта, нотифициран съгласно параграф 1.


4. Ако Агенцията получи предложение за изменение, тя може да измени проекторешението. Агенцията препраща проекторешението заедно с всяко предложено изменение към Комитета на държавитечленки в рамките на 15 дни след края на 30-дневния период, упоменат в параграф 2.


5. Агенцията незабавно съобщава за всяко предложение за изменение на всеки засегнат регистрант или потребител надолу по веригата, като им дава възможност за коментар в рамките на 30 дни. Комитетът на държавите-членки взема предвид всеки получен коментар.


6. Ако в рамките на 60 дни от препращането Комитетът на държавите-членки постигне единодушно съгласие относно проекторешението, Агенцията съответно приема решението.


7. Ако Комитетът на държавите-членки не успее да постигне единодушно съгласие, Комисията изготвя проекторешение, което да бъде прието в съответствие с процедурата, посочена в член 133, параграф 3.


8. Жалба може да бъде внесена в съответствие с членове 91, 92 и 93 срещу решения на Агенцията съгласно параграфи 3 и 6 от настоящия член.


Член 52


Приемане на решения по оценка на вещества


1. Компетентният орган разпространява своето проекторешение в съответствие с член 46 заедно с всички коментари от регистранта или потребителя надолу по веригата до Агенцията и до компетентните органи на другите държави-членки.


2. Разпоредбите на член 51, параграфи 2—8 се прилагат mutatis mutandis.


Член 53


Поделяне на разходите за изпитвания без споразумение между регистрантите и/или потребителите надолу по веригата


1. Когато от регистранти или потребители надолу по веригата се изисква извършването на изпитване в резултат на решение, взето съгласно настоящия дял, тези регистранти или потребители надолу по веригата полагат всички усилия за постигане на споразумение относно това ко да извърши изпитването от името на другите регистранти или потребители надолу по веригата и съответно да информира Агенцията в рамките на 90 дни. Ако Агенцията не бъде информирана за такова споразумение в рамките на тези 90 дни, тя посочва един от регистрантите или потребителите надолу по веригата, кото да извърши изпитването от името на останалите.



2. Ако даден регистрант или потребител надолу по веригата извърши изпитване от името на другите, те си поделят разходите за това изследване поравно.


3. В случаите, посочени в параграф 1, регистрантът или потребителят надолу по веригата, кото извършва изпитването, предоставят на всеки от останалите засегнати, копие на пълния доклад от изследването.


4. Лицето, провеждащо и представящо изследването, има правото съответно да предявява иск към останалите. Всяко засегнато лице има право да предяви иск за забрана на друго лице да произвежда, внася или пуска на пазара вещество, ако това друго лице не плати своя дял от разходите или не предостави гаранция за това количество, или не даде копие от пълния доклад на извършеното изследване. Всички искове са изпълними в националните съдилища. Всяко лице може да избере да подаде своите искове за плащане към арбитражен съвет и да приеме арбитражното разпореждане.


Член 54


Публикуване на информация за оценка


До 28 февруари всяка година Агенцията публикува на своята интернет страница доклад за напредъка, постигнат през предходната календарна година, с цел изпълнение на задълженията, възложени във връзка с оценката. Този доклад включва, поспециално, препоръки към потенциалните регистранти за подобряване качеството на бъдещите регистрации.


ДЯЛ VII РАЗРЕШАВАНЕ ГЛАВА 1

Изисквания за разрешаване


Член 55


Цел на разрешаването и съображения за заместване


Целта на този дял е да гарантира безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар, като едновременно с това гарантира, че рискът от веществата, пораждащи сериозно безпокоство, е правилно контролиран и че тези вещества постепенно са заменени с подходящи алтернативни вещества или технологии, когато това е икономически и технически надеждно. За тази цел всички производители, вносители и потребители надолу по веригата, кандидатстващи за разрешения, анализират наличието на алтернативи и вземат предвид техните рискове, техническата и икономическата възможност за заместване.


Член 56


Общи разпоредби


1. Един производител, вносител или потребител надолу по веригата не пуска вещество на пазара за употреба или негова собствена употреба, ако това вещество е включено в приложение XIV, освен ако:


а) употребата(ите) на това вещество в самостоятелен вид или в >M3 смес ?, или влагането на веществото в изделие, за която веществото е пуснато на пазара, или за която то употребява веществото за себе си, е била разрешена в съответствие с членове 60—64; или



б) употребата(ите) на това вещество в самостоятелен вид или в >M3 смес ? или влагането на веществото в изделие, за която веществото е пуснато на пазара, или за която то употребява веществото за себе си, е била изключена от изискването за разрешаване по приложение XIV в съответствие с член 58, параграф 2; или


в) датата, посочена в член 58, параграф 1, буква в), i), не е била достигната; или


г) датата, посочена в член 58, параграф 1, буква в), i), е била достигната и то е подал заявление 18 месеца преди тази дата, но решение по заявлението за разрешаване още не е било взето; или


д) в случаите, когато веществото е пуснато на пазара, е било издадено разрешение за тази употреба на неговия непосредствен потребител надолу по веригата.


2. Един потребител надолу по веригата може да употребява вещество, отговарящо на критериите, установени в параграф 1, при условие че употребата съответства на условията в издаденото разрешение на участник нагоре по неговата верига на доставки за тази употреба.


3. Параграфи 1 и 2 не се прилагат при употребата на вещества за научноизследователска и развона деност. Приложение ХIV определя дали параграфи 1 и 2 се прилагат за научноизследователска и развона деност, свързана с продукти и процеси, както и максималното освободено количество.


4. Параграфи 1 и 2 не се прилагат за следните употреби на вещества:


а) употреби в продукти за растителна защита в обхвата на Директива 91/414/ЕИО;


б) употреби в биоцидни продукти в обхвата на Директива 98/8/ЕО;


в) употреба като моторни горива в обхвата на Директива 98/70/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 13 октомври 1998 г. относно качеството на петрола и дизеловите горива44;


г) употреби като горива в подвижни или стационарни горивни инсталации на продукти от минерално масло и употреба като горива в затворени системи.


5. В случа на вещества, подлежащи на разрешение само поради това, че отговарят на критериите в член 57, букви а), б) или в) или защото са идентифицирани в съответствие с член 57, буква е) само поради опасности за здравето на човека, параграфи 1 и 2 от настоящия член не се прилагат за следните употреби:


а) употреби в козметични продукти в обхвата на Директива 76/768/ЕИО;


б) употреби при материали в контакт с храни в обхвата на Регламент (ЕО) № 1935/2004.


6. Параграфи 1 и 2 не се прилагат за употребата на вещества, когато те присъстват в >M3 смеси ? :


а) за вещества, посочени в член 57, букви г), д) и е), под граница на концентрацията от 0,1 тегловни % (w/w);


>M3


б) за всички други вещества, които са под на-ниските пределни концентрации, установени в Директива 1999/45/ЕО или в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008, които водят до класифицирането на сместа като опасна.


Член 57


Вещества, предмет на включване в приложение XIV


Следните вещества могат да бъдат включени в приложение XIV в съответствие с процедурата, установена в член 58:


>M3


а) вещества, отговарящи на критериите за класифициране в клас на опасност канцерогенност, категория 1A или 1В съгласно раздел 3.6 от приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008;


б) вещества, отговарящи на критериите за класифициране в клас на опасност мутагенност за зародишните клетки от категория 1A или 1В съгласно раздел 3.5 от приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008;


в) вещества, отговарящи на критериите за класифициране в клас на опасност токсичност за репродукция от категория 1A или 1В, вредни ефекти върху половата функция и оплодителната способност или върху развитието съгласно раздел 3.7 от приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008;


г) вещества, които са усточиви, биоакумулиращи и токсични, в съответствие с критериите, установени в приложение XIII към настоящия регламент;


д) вещества, които са много усточиви и много биоакумулиращи, в съответствие с критериите, установени в приложение XIII към настоящия регламент;


е) вещества, имащи своствата да разрушават ендокринната система или притежаващи усточиви, биоакумулиращи и токсични своства, или много усточиви и много биоакумулиращи своства, които не отговарят на критериите на буква г) или д) — за които има научно доказателство за вероятни сериозни въздествия върху здравето на човека или околната среда, и които пораждат еквивалентна степен на безпокоство спрямо веществата, описани в букви а) д), и които са определени за всеки конкретен случа съгласно процедурата, установена в член 59.


Член 58


Включване на вещества в приложение XIV


1. Когато бъде взето решение за включване в приложение XIV на вещества, посочени в член 57, то това решение се взема в съответствие с процедурата по член 133, параграф 4. Решението определя за всяко вещество:


а) наименование на веществото, както е посочено в раздел 2 от приложение VI;


б) характерното своство(своства) на веществото, упоменато в член 57;



в) преходни разпоредби:


i) датата(ите), от която пускането на пазара и употребата на веществото се забраняват, освен ако е издадено разрешение (наричано по-долу „дата на забрана“), която, когато е подходящо, следва да вземе предвид производствения цикъл, установен за тази употреба;


ii) дата или дати, поне 18 месеца преди датата(ите) на забрана, до които трябва да бъдат получени заявленията, ако заявителят иска да продължи да употребява веществото или да го пуска на пазара за определени употреби след датата(ите) на забрана; тези продължителни употреби се допускат след датата на забрана, докато бъде взето решение по заявлението за разрешаване;


г) периоди за преразглеждане за определени употреби, ако е уместно;


д) употреби или категории употреби, освободени от изискването за разрешение, ако съществуват такива, и условия за такива изключения, ако съществуват такива.


2. Употреби или категории употреби могат да бъдат освободени от изискването за разрешаване, при условие че въз основа на съществуващото специфично законодателство на Общността, налагащо минимални изисквания, свързани със защитата на здравето на човека или околната среда при употребата на веществото, рискът е правилно контролиран. При установяване на такова освобождаване по-специално внимание се обръща на връзката между риска за здравето на човека и околната среда и природата на веществото, например когато рискът се променя от физичното състояние.


3. Преди решение за включване на вещества в приложение XIV, Агенцията като взема предвид становището на Комитета на държавите-членки, препоръчва включването на приоритетни вещества, като определя за всяко вещество елементите, изложени в параграф 1. Приоритет обикновено се дава на вещества със:


а) PBT или vPvсвоства; или


б) широко разпространена употреба; или в) големи обеми. Броят на веществата, включени в приложение XIV и датите, определени в параграф 1, също така са съобразени с капацитета на Агенцията да обработва заявленията в предвиденото време. Агенцията прави своята първа препоръка за приоритетни вещества, които да бъдат включени в приложение XIV до 1 юни 2009 г. Агенцията прави по-нататъшни препоръки поне на всяка втора година с оглед включване на допълнителни вещества в приложение XIV.


4. Преди Агенцията да изпрати своята препоръка до Комисията, тя я прави обществено достъпна на своята Интернет страница, като посочва ясно датата на публикуване и като взема предвид членове 118 и 119 относно достъпа до информация. Агенцията кани всички заинтересовани страни да предоставят коментари в рамките на три месеца от датата на публикуване, и по-специално за употребите, които следва да бъдат освободени от изискването за разрешаване.


Агенцията актуализира препоръката си, като взема предвид получените коментари.



5. Предмет на разпоредбите на параграф 6, след включване на вещество в приложение XIV, това вещество не подлежи на нови ограничения съгласно процедурата в дял VIII, обхващаща рисковете за здравето на човека или околната среда от употребата на веществото, в самостоятелен вид, в >M3 смес ? или влагането му в изделие, произтичащи от характерните му своства, посочени в приложение XIV.


6. Вещество, включено в приложение XIV, може да бъде подложено на нови ограничения по процедурата в дял VIII, които обхващат рисковете за здравето на човека или околната среда от присъствието на веществото в дадено изделие(я).


7. Вещества, за които всички употреби са били забранени съгласно дял VIII или от друго законодателство на Общността, не са включени в приложение XIV или се изключват от него.


8. Вещества, които вследствие на нова информация не отговарят повече на критериите на член 57, се изключват от приложение XIV, в съответствие с процедурата, посочена в член 133, параграф 4.


Член 59


Идентифициране на веществата, посочени в член 57


1. Процедурата, установена в параграфи 2—10 от настоящия член, се прилага за целите на идентифицирането на вещества, отговарящи на критериите, посочени в член 57 и изготвянето на списък

с кандидат-вещества за възможно включване в приложение XIV. Агенцията посочва в рамките на този списък веществата, които са в нената работна програма съгласно член 83, параграф 3, буква д).


2. Комисията може да поиска Агенцията да изготви досие в съответствие със съответните раздели на приложение XV за вещества, които по нено становище отговарят на критериите, установени в член 57. >M3 Досието може да бъде ограничено, ако е уместно, до позоваване на вписване в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008. ? Агенцията предоставя това досие, което е на разположение на държавите-членки.


3. Всяка държава-членка може да изготви досие в съответствие с приложение XV за вещества, които по нено становище отговарят на критериите, установени в член 57, и да го препрати към Агенцията. >M3 Досието може да бъде ограничено, ако е уместно, до позоваване на вписване в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008. ? Агенцията предоставя това досие на разположение за другите държави-членки в рамките на 30 дни от датата на получаването.


4. Агенцията публикува на своята интернет страница известие, че е изготвено досие по приложение XV за дадено вещество. Агенцията приканва всички заинтересовани страни да ? предоставят коментари в рамките на определен срок.


5. В рамките на 60 дни от разпространението на документа другите държави-членки или Агенцията могат да коментират идентификацията на веществото във връзка с критериите в член 57 в досието към Агенцията.


6. Ако Агенцията не получи или направи никакви коментари, включва това вещество в списъка, посочен в параграф 1. Агенцията може да включи това вещество в своите препоръки съгласно член 58, параграф 3.



7. При направени или получени коментари, Агенцията препраща досието към Комитета на държавите-членки в рамките на 15 дни след приключване на 60-дневния период, посочен в параграф 5.


8. Ако в рамките на 30 дни от препращането, Комитетът на държавите-членки постигне единодушно съгласие относно идентификацията, Агенцията включва веществото в списъка, посочен в параграф 1. Агенцията може да включи това вещество в своите препоръки съгласно член 58, параграф 3.


9. Ако Комитетът на държавите-членки не успее да постигне единодушно съгласие, Комисията изготвя проектопредложение за идентифициране на веществото в рамките на 3 месеца от получаването на становището на Комитета на държавите-членки. Краното решение за идентифицирането на веществото се взема предвид в съответствие с процедурата, посочена в член 133, параграф 3.


10. Агенцията публикува и актуализира списъка, посочен в параграф 1 на своята интернет страница незабавно след вземане на решение за включване на дадено вещество.


ГЛАВА 2


Издаване на разрешения


Член 60


Издаване на разрешения


1. Комисията е отговорна за вземането на решения по заявления за разрешения в съответствие с настоящия дял.


2. Без да се засяга параграф 3, разрешение се издава, ако рискът за здравето на човека или околната среда от употребата на веществото, произтичащ от характерните му своства, определени в приложение XIV, е адекватно контролиран в съответствие с раздел 6.4 от приложение I, и както е документирано в доклада за безопасност на химичното вещество от заявителя, като се вземе предвид становището на Комитета за оценка на риска, упоменат в член 64, параграф 4, буква а). Когато издава разрешение и при условията, поставени в него, Комисията взема предвид всички изпускания, емисии и загуби, включително рисковете, породени от дифузни и дисперсни употреби, известни по време на вземането на решение.


Комисията не разглежда рисковете за здравето на човека, произтичащи от употребата на дадено вещество в медицинско изделие, регламентирано с Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия45, Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия46 или Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro47.


3. Параграф 2 не се прилага за:


а) вещества, отговарящи на критериите в член 57, букви а), б), в) или г), за които е невъзможно да се определи праг в съответствие с раздел 6.4 от приложение I;


б) вещества, отговарящи на критериите в член 57, букви г) или д);


в) вещества, идентифицирани съгласно член 57, буква е), като притежаващи усточиви, биоакумулиращи и токсични своства и много усточиви и много биоакумулиращи своства.


4. Ако не може да бъде издадено разрешение съгласно параграф 2 или за вещества, описани в параграф 3, разрешение може да бъде издадено само ако се докаже, че социално-икономическите ползи надхвърлят риска за здравето на човека или околната среда, произтичащ от употребата на веществото и ако няма подходящи алтернативни вещества или технологии. Това решение се взема след разглеждане на всеки от следните елементи и като се има предвид становището на Комитета за оценка на риска и Комитета за социално-икономически анализ, упоменати в член 64, параграф 4, букви а) и б):


а) рискът, предизвикан от употребите на веществото, включително целесъобразността и ефективността на предложените мерки за управление на риска;


б) социално-икономическите ползи, произтичащи от неговата употреба и социално-икономическите усложнения от отказа за разрешаване, изложени от заявителя или други заинтересовани страни;


в) анализа на алтернативите, представен от заявителя съгласно член 62, параграф 4, буква д) или плана за заместване, представен от заявителя съгласно член 62, параграф 4, буква е) и всяка информация от трета страна, предоставена съгласно член 64, параграф 2;


г) наличната информация относно рисковете за здравето на човека или околната среда от всички алтернативни вещества или технологии.


5. Когато оценява наличието на подходящи алтернативни вещества или технологии, Комисията взема предвид всички съответни аспекти, включително:


а) дали замяната с алтернативи би довела до намаляване на цялостния риск за здравето на човека и околната среда, като се взема предвид целесъобразността и ефективността на мерките за управление на риска;


б) техническата и икономическата приложимост на алтернативите за заявителя.


6. Дадена употреба не се разрешава, ако това би представлявало смекчаване на ограниченията, установени в приложение XVII.


7. Разрешение се издава само ако заявлението е изготвено в съответствие с изискванията на член 62.


8. Разрешенията подлежат на периодично преразглеждане, без да се засяга което и да е решение, отнасящо се за бъдещ период на преразглеждане и следва да подлежат на условия, включително мониторинг. Продължителността на периода за преразглеждане на дадено заявление за всяко разрешение, се определя за всеки конкретен случа, като се взема предвид цялата съответна информация, включително елементите, описани в параграф 4, букви от а) до г), ако е уместно.



9. Разрешението посочва:


а) лицето(ата), на което е издадено разрешението;


б) наименованието на веществото(ата);


в) употребата(ите), за която е издадено разрешението;


г) всички условия, при които е издадено разрешението;


д) ограничения във времето период на преразглеждане;


е) всякакви разпоредби за мониторинг.


10. Независимо от включените в разрешение условия, притежателят гарантира толкова ниско ниво на експозиция, колкото е технически и практически осъществимо.


Член 61


Преразглеждане на разрешения


1. Разрешения, издадени в съответствие с член 60, се считат за валидни, докато Комисията реши да измени или оттегли разрешението в резултат на преразглеждане, при условие че притежателят на разрешението представи доклад за преразглеждане на-малко 18 месеца преди изтичането на ограничения във времето период на преразглеждане. Вместо повторно подаване на всички елементи на оригиналното заявление за настоящото разрешение, притежателят на разрешение може да подаде само номера на настоящото разрешение, предмет на втора, трета и четвърта алинея.


Всеки притежател на разрешение, издадено в съответствие с член 60, представя актуализация на анализа на алтернативите, посочени в член 62, параграф 4, буква д), включително информация, отнасяща се до съответната научноизследователска и развона деност на заявителя, ако е уместно и план за заместване, представен съгласно член 62, параграф 4, буква е). Ако актуализацията на анализа на алтернативите показва, че е налице подходяща алтернатива, като взема предвид елементите в член 60, параграф 5, то представя план за заместване, включително график за предложените от заявителя дености. Ако притежателят не може да докаже, че рискът е адекватно контролиран, то представя актуализация на социално-икономическия анализ, съдържащ се в оригиналното заявление.


Ако е в състояние да докаже, че рискът е адекватно контролиран, то представя актуализация на доклада за безопасност на химичното вещество.


Ако няко друг елемент на оригиналното заявление се измени, то представя също актуализация на този елемент(и).


Когато е представена актуализирана информация в съответствие с настоящия параграф, всяко решение за изменение или отнемане на разрешение в контекста на преразглеждането, се взема в съответствие с процедурата, посочена в член 64, прилагана mutatis mutandis.


2. Разрешения могат да бъдат преразглеждани по всяко време, ако:


а) обстоятелствата по оригиналното разрешение са се променили, така че засягат риска за здравето на човека или околната среда, или социално-икономическото въздествие; или


б) е налице нова информация за възможни заместители.



Комисията поставя приемлив краен срок, в рамките на кото притежателят(ите) на разрешението може да представи допълнителна информация, необходима за преразглеждането и да посочи времето за вземане на решение от нена страна в съответствие с член 64.


3. В своето решение по преразглеждането Комисията може, ако са променени обстоятелствата и като вземе предвид принципа на пропорционалност, да измени или отнеме разрешението, ако в резултат на променените обстоятелства не би могло да бъде издадено разрешение или са се появили подходящи алтернативи в съответствие с член 60, параграф 5. В този случа, Комисията изисква от притежателя на разрешението да представи план за заместване, ако то не го е направил вече като част от своето заявление или актуализация.


В случаите, когато има сериозен и непосредствен риск за здравето на човека или околната среда, Комисията може да прекрати разрешението по време на преразглеждането, като взема предвид

принципа на пропорционалност.


4. Ако даден стандарт за качество на околната среда, посочен в Директива 96/61/ЕО не се спазва, разрешението, издадено за употребата на въпросното вещество, може да бъде преразгледано.


5. Ако целите на околната среда, както е посочено в член 4, параграф 1 от Директива 2000/60/ЕО не са изпълнени, разрешенията, издадени за употребата на въпросното вещество за съответния речен басен, могат да бъдат преразгледани.


6. Ако впоследствие употребата на дадено вещество бъде забранена или ограничена съгласно Регламент (ЕО) № 850/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно усточивите органични замърсители48), Комисията отнема разрешението за тази употреба.


Член 62


Заявления за разрешения

1. Заявлението за разрешение се подава в Агенцията. 2. Заявления за разрешаване на вещество могат да бъдат

подавани от производителя(ите), вносителя(ите) и/или потреби

теля(ите) надолу по веригата. Заявления могат да бъдат подавани от едно или няколко лица.


3. Заявления могат да бъдат подавани за едно или няколко вещества, отговарящи на определението за група от вещества в раздел 1.5 от приложение XI, а също и за една или няколко употреби. Заявления могат да бъдат подавани за собствената употреба(и) на заявителя и/или за употреби, за които то възнамерява да пусне веществото на пазара.


4. Заявлението за разрешение включва следната информация:


а) наименование на веществото(а), както е посочено в раздел 2 от приложение VI;


б) името и данните за контакт на лицето или лицата, подаващи заявлението;


в) искане за разрешение, в което се посочва за каква употреба(и) се иска разрешение, и включващо употребата на веществото в >M3 смеси ? и/или влагането на вещество в изделие, когато е уместно;


г) освен ако вече е подаден като част от регистрацията, доклад за безопасност на химичното вещество в съответствие с приложение I, включващ рисковете за здравето на човека и/или околната среда от употребата на веществото(ата), произтичащи от характерните своства, определени в приложение XIV;


д) анализ на алтернативите, разглеждащ техните рискове и техническата и икономическата възможност за заместване, включително, ако е уместно, информация относно съответната научноизследователска и развона деност на заявителя;


е) план за заместване, включващ график на предложените от заявителя дености, когато анализът по буква д) показва, че са налице подходящи алтернативи, като взема предвид елементите в член 60, параграф 5.


5. Заявлението може да включва:


а) социално-икономически анализ, извършен в съответствие с приложение XVI;


б) обосновка за неотчитане на рискове за здравето на човека и околната среда, възникващи или от:


i) емисии на вещество от инсталация, за която е издадено разрешително в съответствие с Директива 96/61/ЕО на Съвета, или


ii) изпускания на вещество от точков източник, попадащ под изискването за предварително регулиране, посочено в член 11, параграф 3, буква ж) от Директива 2000/60/ЕО и законодателството, прието съгласно член 16 от посочената директива.


6. Заявлението не включва рисковете за здравето на човека, произтичащи от употребата на веществото в медицинско изделие в обхвата на Директиви 90/385/ЕИО, 93/42/ЕИО или 98/79/ЕО.


7. Заявлението за разрешение се придружава от таксата, изисквана съгласно дял IX.


Член 63


Последващи заявления за разрешение


1. Ако е подадено заявление за определена употреба на вещество, следващият заявител може да се позове на съответните части от предишното заявление, подадено в съответствие с член 62, параграф 4, букви г), д) и е) и член 5, буква а), при условие че следващият заявител има позволение от предишния заявител да се позове на тези части на заявлението.


2. Ако е издадено разрешение за определена употреба на вещество, следващият заявител може да се позове на съответните части от предишното заявление, подадено в съответствие с член 62, параграф 4, букви г), д) и е) и член 5, буква а), при условие че следващият заявител има позволение от притежателя на разрешението да се позове на тези части на заявлението.


3. Преди позоваване към предишното заявление в съответствие с параграфи 1 и 2 следващият заявител актуализира информацията в оригиналното заявление, ако е необходимо.


Член 64


Процедура за вземане на решения за разрешение


1. Агенцията потвърждава датата на получаване на заявлението. Комитетите на Агенцията за оценка на риска и за социално-икономически анализ дават своите проектостановища в рамките на десет месеца от датата на получаване на заявлението.


2. Агенцията предоставя на разположение на своята интернет страница обща информация за употребите, за които са били получени заявления и за преразглеждане на разрешения, като взема предвид членове 118 и 119 за достъпа до информация, като посочи краен срок за подаване на информация за алтернативни вещества или технологии, която може да бъде подадена от заинтересовани трети страни.


3. При изготвянето на своето становище всеки от комитетите, посочени в параграф 1, първо проверява дали заявлението включва цялата информация, посочена в член 62, в рамките на техните компетенции. Ако е необходимо, комитетите след консултация помежду си отправят съвместно искане към заявителя за допълнителна информация, за да приведат заявлението в съответствие с изискванията на член 62. Комитетът за социалноикономически анализ може, ако счете за необходимо, да изиска от заявителя или да прикани трети страни да представят в рамките на определен период от време допълнителна информация за възможните алтернативни вещества или технологии. Всеки комитет също така взема предвид всяка информация, предоставена от трети страни.


4. Проектостановищата включат следните елементи:


а) Комитет за оценка на риска: оценка на риска за здравето на човека и/или околната среда, произтичащ от употребата(ите) на веществото, включително целесъобразността и ефективността на мерките за управление на риска, както е описано в заявлението и, ако е уместно, оценка на рисковете, произтичащи от възможни алтернативи;


б) Комитет за социално-икономически анализ: оценка на социалноикономическите фактори и доколкото са налични, подходящи и технически приложими алтернативите, свързани с употребата(ите) на веществото, както е описано в заявлението, когато последното е направено в съответствие с член 62 и всяка информация, предоставена от трети страни съгласно параграф 2 от настоящия член.


5. Агенцията изпраща тези проектостановища на заявителя до края на срока, определен в параграф 1. В рамките на един месец от получаването на проектостановището, заявителят може да представи писмено известие, че желае да направи коментар. Проектостановището се счита за получено 7 дни след като Агенцията го е изпратила.


Ако заявителят не желае да направи коментар, Агенцията изпраща тези становища до Комисията, държавите-членки и заявителя в рамките на 15 дни от края на периода, в кото заявителят може да коментира или в рамките на 15 дни от получаването на известие от заявителя, че то не възнамерява да направи коментар.


Ако заявителят желае да коментира, то изпраша своята писмена аргументация до Агенцията в рамките на 2 месеца от получаването на проектостановището. Комитетите разглеждат коментарите и приемат своите окончателни становища в рамките на 2 месеца от получаването на писмената аргументация, като вземат предвид тази аргументация, когато е уместно. В рамките на още 15 дни Агенцията изпраща становищата, с приложената писмена аргументация до Комисията, държавите-членки и заявителя.


6. Агенцията определя в съответствие с членове 118 и 119 кои части от нените становища и кои части от всички приложения, следва да бъдат достъпни за обществеността на нената интернет страница.


7. В случаите, обхванати от член 63, параграф 1, Агенцията разглежда заявленията заедно, при условие че краните срокове за първото заявление могат да бъдат спазени.


8. Комисията подготвя проекторешение за разрешение в рамките на три месеца след получаването на становищата от Агенцията. Краното решение, даващо или отказващо разрешение, се взема в съответствие с процедурата по член 133, параграф 3.


9. Резюметата на решенията на Комисията, включително номера на разрешението и причините за решението, особено когато съществуват подходящи алтернативи се публикуват в Официален вестник на Европейския съюз и да са достъпни за обществеността в създадената база данни, като се поддържат в актуално състояние от Агенцията.


10. В случаите по член 63, параграф 2 краният срок, определен съгласно параграф 1 от настоящия член, се съкращава на 5 месеца.


ГЛАВА 3


Разрешения във веригата на доставки


Член 65


Задължение на притежателите на разрешения


Притежатели на разрешение, както и потребители надолу по веригата по член 56, параграф 2, включително и за веществата в

>M3 смес ?, трябва да включват в етикета номера на разрешението, преди веществото или >M3 сместа ?, съдържащ веществото, да бъде пуснато на пазара за разрешена употреба, без да противоречи на изискванията на >M3 Директива 67/548/ЕИО и Регламент (ЕО) № 1272/2008 ? и Директива 1999/45/ЕО. Това се прави незабавно, след като номерът на разрешението е бил предоставен на разположение на обществеността в съответствие с член 64, параграф 9.


Член 66


Потребители надолу по веригата


1. Потребители надолу по веригата, употребяващи дадено вещество в съответствие с член 56, параграф 2, нотифицират Агенцията в рамките на 3 месеца от първата доставка на веществото.


2. Агенцията създава и поддържа актуален регистър на потребителите надолу по веригата, които са направили нотификация в съответствие с параграф 1. Агенцията осигурява достъп до този регистър на компетентните органи на държавите-членки.



ДЯЛ VIII


ОГРАНИЧЕНИЯ НА ПРОИЗВОДСТВОТО, ПУСКАНЕТО НА ПАЗАРА И УПОТРЕБАТА НА ОПРЕДЕЛЕНИ ОПАСНИ ВЕЩЕСТВА, >M3 СМЕСИ ? И ИЗДЕЛИЯ


ГЛАВА 1


Общи положения


Член 67


Общи разпоредби


1. Вещество в самостоятелен вид, в >M3 смес ? или в изделие, за което в приложение XVII се съдържа ограничение, не трябва да бъде произвеждано, пускано на пазара или употребявано, освен ако не отговаря на изискванията на това ограничение. Това не се отнася за производството, пускането на пазара или употребата на вещество, използвано за научноизследователска и развона деност. Приложение XVII определя дали ограничението не се прилага за научноизследователска и развона деност, свързана с продукти и процеси, както и максималното количество, освободено от ограниченията.


2. Параграф 1 не се прилага за употребата на вещества в козметични продукти съгласно Директива 76/768/ЕИО с оглед ограниченията, отнасящи се до рисковете за здравето на човека в обхвата на тази директива.


3. До 1 юни 2013 г. всяка държава-членка може да запази всички съществуващи и по-строги ограничения във връзка с приложение XVII за производството, пускането на пазара или употребата на вещество, при условие че тези ограничения са били нотифицирани съгласно Договора. Комисията съставя и публикува списък на тези ограничения до 1 юни 2009 г.


ГЛАВА 2


Процес на ограничаване


Член 68


Въвеждане на нови и изменение на съществуващи ограничения


1. При наличие на неприемлив риск за здравето на човека или околната среда, произтичащ от производството, употребата или пускането на пазара на вещества, кото изисква предприемане на мерки на равнище на Общността, приложение XVII се изменя в съответствие с процедурата, установена в член 133, параграф 4, чрез приемането на нови ограничения или изменението на съществуващи ограничения в приложение XVII за производството, употребата или пускането на пазара на вещества в самостоятелен вид, в >M3 смеси ? или в изделия в съответствие с процедурата, посочена в членове 69—73. Всяко такова решение взема предвид социално-икономическото въздествие на ограничението, включително наличието на алтернативи.


Първата алинея не се прилага за употребата на вещество, което представлява изолиран на площадката междинен продукт.


>M3


2. За отделно вещество, вещество в смес или в изделие, което отговаря на критериите за класифициране в класовете на опасност канцерогенност, мутагенност за зародишните клетки или токсичност за репродукцията, категория 1A или 1В, което би могло да бъде използвано от потребителя и за което Комисията е предложила ограничения за употребата му от потребители, приложение XVII се изменя в съответствие с процедурата, посочена в член 133, параграф 4. Членове 69—73 не се прилагат.


Член 69


Изготвяне на предложение


1. Ако Комисията счита, че производството, пускането на пазара или употребата на дадено вещество в самостоятелен вид, в >M3 смес ? или в изделие, представлява риск за здравето на човека или околната среда, кото не е адекватно контролиран и трябва да бъдат предприети дествия, тя изисква от Агенцията да изготви досие, което да съответства на изискванията на приложение XV.


2. След датата, посочена в член 58, параграф 1, буква в), i) за вещество, включено в приложение XIV, Агенцията разглежда дали употребата на това вещество в изделия поражда риск за здравето на човека или околната среда, кото не е контролиран адекватно. Ако Агенцията счита, че рискът не е контролиран адекватно, тя изготвя досие, съответстващо на изискванията на приложение XV.


3. В рамките на 12 месеца от получаване на искането от Комисията в параграф 1 и ако това досие покаже необходимост от предприемане на мерки на общностно равнище, освен вече предприетите мерки, Агенцията предлага ограничения с цел да започне процес на ограничаване.


4. Ако дадена държава-членка счита, че производството, пускането на пазара или употребата на определено вещество в самостоятелен вид, в >M3 смес ? или в изделие представлява риск за здравето на човека или околната среда, кото не е адекватно контролиран и трябва да бъдат предприети дествия, тя нотифицира Агенцията, че възнамерява да изготви досие, което отговаря на изискванията на съответните раздели на приложение XV. Ако веществото не е включено в списъка, поддържан от Агенцията, посочен в параграф 5 от този член, държавата-членка изготвя досие, което да съответства на изискванията на приложение XV в рамките на 12 месеца от нотификацията до Агенцията. Ако това досие докаже, че е необходимо да се предприемат мерки на общностно равнище, освен вече предприетите мерки, държавата-членка го предоставя на Агенцията във формата, посочен в приложение XV, с цел да се започне процеса на ограничаване.


Агенцията или държавите-членки се позовават на всяко досие, доклад за безопасност на химичното вещество или оценка на риска, подадени в Агенцията или държава-членка, в съответствие с настоящия регламент. Агенцията или държавите-членки също така се позовават на всяка съответна оценка на риска, представена за целите на други регламенти или директиви на Общността. За тази цел други органи като агенции, създадени със законодателство на Общността и изпълняващи подобни задачи, предоставят информация на Агенцията или на въпросната държава-членка при поискване.


Комитетът за оценка на риска и Комитетът за социално-икономически анализ проверяват дали подаденото досие съответства на изискванията на приложение XV. В рамките на 30 дни от датата на получаването съответният комитет информира Агенцията или държавата-членка, предлагаща ограничения, относно съответствието на досието. Ако досието не отговаря на изискванията, причините се представят писмено на Агенцията или на държавата-членка в рамките на 45 дни от датата на получаването. Агенцията или държавата-членка в рамките на 60 дни от датата на получаване на причините от Комитетите привежда досието в съответствие, в противен случа, процедурата по настоящата глава се прекратява. Агенцията публикува незабавно намерението на Комисията или на държава-членка да започне процедура по ограничаване на определено вещество и информира тези, които са подали регистрация за това вещество.


5. Агенцията трябва да поддържа списък на вещества, за които, се планира или се изготвя досие, съответстващо на изискванията на приложение XV или от страна на Агенцията, или държава-членка за целите на предложено ограничение. Ако дадено вещество е в списъка, не се изготвя друго такова досие. Ако съществуващо ограничение, включено в приложение XVII, е предложено за преразглеждане от държава-членка или от Агенцията, то решение относно това се взема в съответствие с процедурата, посочена в член 133, параграф 2, въз основа на представени от държавата-членка или Агенцията доказателства.


6. Без да се засягат членове 118 и 119, Агенцията незабавно осигурява обществен достъп на своята интернет страница до всички досиета, отговарящи на изискванията на приложение XV, включително предложените ограничения съгласно параграфи 3 и 4 от настоящия член, като ясно посочва датата на публикуване. Агенцията кани всички заинтересовани страни в рамките на 6 месеца от датата на публикуването да представят поотделно или съвместно:


а) коментари по досиетата и предложените ограничения;


б) социално-икономически анализ на предложените ограничения или информация, която може да го допълни, разглеждаща предимствата и недостатъците на предложените ограничения. То отговаря на изискванията на приложение XVI.


Член 70


Становище на Агенцията: Комитет за оценка на риска


В рамките на 9 месеца от датата на публикуване, посочена в член 69, параграф 6, Комитетът за оценка на риска изготвя становище относно това дали предложените ограничения са подходящи за намаляване на риска за здравето на човека и/или околната среда, основано на съображенията му по съответните части на досието. Това становище отчита досието на държаватачленка или досието, изготвено от Агенцията по искане на Комисията, и гледните точки на заинтересованите страни, посочени в член 69, параграф 6, буква а).


Член 71


Становище на Агенцията: Комитет за социално-икономически анализ


1. В рамките на 12 месеца от датата на публикуване, посочена в член 69, параграф 6, Комитетът за социално-икономически анализ изготвя становище по предложените ограничения, основано на съображенията му по съответните части на досието и социалноикономическото въздествие. То изготвя проектостановище по предложените ограничения и свързаното с тях социално-икономическо въздествие, като взема предвид анализите или информацията, посочена съгласно в член 69, параграф 6, буква б), ако има такива. Агенцията незабавно публикува проектостановището на своята интернет страница. Агенцията приканва заинтересованите страни да представят своите коментари по проектостановището, не по-късно от 60 дни след публикуване на това проектостановище.


2. Комитетът за социално-икономически анализ незабавно приема своето становище, като взема предвид, когато е уместно, получените в рамките на определения срок допълнителни коментари. Това становище взема предвид коментарите и социално-икономическите анализи на заинтересованите страни, представени съгласно член 69, параграф 6, буква б) и по параграф 1 от настоящия член.


3. Когато становището на Комитета за оценка на риска се различава значително от предложените ограничения, Агенцията може да отложи крания срок за становището на Комитета за социално-икономически анализ с максимум 90 дни.


Член 72


Представяне на становище пред Комисията


1. Агенцията незабавно представя на Комисията становищата на комитетите за оценка на риска и за социално-икономически анализ относно ограниченията, предложени за вещества, в самостоятелен вид, в >M3 смеси ? или в изделия. Ако единият или и двата комитета не изготвят становище в рамките на крания срок, определен в членове 70 и 71, параграф 1, Агенцията информира съответно Комисията, като обяснява причините.


2. Без да се засягат членове 118 и 119, Агенцията незабавно публикува становищата на двата комитета на своята интернет страница.


3. Агенцията предоставя на Комисията и/или на държава-членка при поискване всички документи и доказателства, предоставени ? или разгледани от нея.


Член 73


Решение на Комисията


1. Ако условията, установени в член 68, са изпълнени, Комисията изготвя проектоизменение на приложение XVII в рамките на 3 месеца от получаването на становището на Комитета за социално-икономически анализ или до края на срока, установен в член 71, ако този комитет не е изготвил становище, което от двете е по-рано.


Когато проектът на изменение се отклонява от оригиналното предложение или ако не са взети предвид становищата на Агенцията, Комисията прилага подробно обяснение относно причините за различията.



2. Окончателно решение се взема в съответствие с процедурата, посочена в член 133, параграф 4. Комисията изпраща проектоизменението на държавите-членки на-малко 45 дни преди гласуването.


ДЯЛ IX


ТАКСИ И ПЛАЩАНИЯ


Член 74


Такси и плащания


1. Таксите, които се изискват в съответствие с член 6, параграф 4, член 7, параграфи 1 и 5, член 9, параграф 2, член 11, параграф 4, член 17, параграф 2, член 18, параграф 2, член 19, параграф 3, член 22, параграф 5, член 62, параграф 7 и член 92, параграф 3, се определят с регламент на Комисията, приет в съответствие с процедурата, посочена в член 133, параграф 3, до 1 юни 2008 г.


2. Не трябва да се плаща такса за регистрация на вещество в количество от 1 до 10 тона, когато регистрационното досие съдържа цялата информация в приложение VII.


3. Структурата и размерът на таксите, посочени в параграф 1, се определят, като се вземе предвид работата, която се изисква да бъде извършена от Агенцията и компетентния орган съгласно настоящия регламент, и се фиксират на такова ниво, на което да гарантират, че приходът получен от тях, когато се комбинира с други източници на приходи на Агенцията съгласно член 96, параграф 1 е достатъчен да покрие разходите по предоставените услуги. Таксите, определени за регистрация, се определят като се взема предвид работата, която може да бъде извършена, съгласно дял VI.


В случаите по член 6, параграф 4, член 7, параграфи 1 и 5, член 9, параграф 2, член 11, параграф 4, член 17, параграф 2 и член 18, параграф 2, структурата и размерът на таксите се определя, като се взема предвид тонажният обхват, в кото веществото е регистрирано.


Във всички случаи се определя намалена такса за малки и средни предприятия (МСП).


В случая по член 11, параграф 4 структурата и размерът на таксите се определят, като се взема предвид дали информацията е била подадена съвместно или поотделно.


В случа на искане, направено по член 10, буква а), хi), структурата и размерът на таксите се определят, като се взема предвид работата, изисквана от Агенцията по оценка на обосновката.


4. Регламентът, посочен в параграф 1, определя обстоятелствата, при които част от таксите се превежда на съответния компетентен орган на държавата-членка.



5. Агенцията може да събира плащания за други услуги, предоставени от нея.


ДЯЛ X


АГЕНЦИЯ


Член 75


Създаване и преразглеждане


1. Създава се Европеска агенция по химикали с цел управление

и в някои случаи осъществяване на техническите, научните и административните аспекти на настоящия регламент и гарантиране на съгласуваност на общностно равнище във връзка с тези аспекти.


2. Агенцията е обект на преразглеждане до 1 юни 2012 г.


1. Агенцията се състои от:


Член 76


Състав


а) Управителен съвет, кото изпълнява отговорностите, установени в член 78;


б) Изпълнителен директор, кото изпълнява отговорностите съгласно член 83;


в) Комитет за оценка на риска, кото отговоря за изготвяне на становището на Агенцията относно оценки, заявления за разрешение, предложения за ограничаване и предложения за класификация и етикетиране съгласно >M3 дял V на Регламент (ЕО) № 1272/2008 ? и всички други въпроси, произтичащи от дествието на настоящия регламент, отнасящи се до рискове за здравето на човека или околната среда;


г) Комитет за социално-икономически анализ, кото е отговорен за изготвяне на становището на Агенцията по заявления за разрешение, предложения за ограничаване и всякакви други въпроси, произтичащи от дествието на настоящия регламент, отнасящи се до социално-икономическото въздествие на възможните законодателни дествия по отношение на веществата;


д) Комитет на държавите-членки, кото е отговорен за разрешаване на потенциални различия в становища по проекторешения, предложени от Агенцията или държавите-членки съгласно дял VI и предложения за идентифициране на вещества, пораждащи сериозно безпокоство, които да подлежат на процедурата за разрешаване съгласно дял VII;


е) Форум за обмен на информация за прилагане (наричан по-долу „форумът“), кото координира мрежата от органи на държавите-членки, отговорни за изпълнението на настоящия регламент;


ж) Секретариат, кото работи под ръководството на Изпълнителния директор и предоставя техническа, научна и административна подкрепа на комитетите и Форума, и гарантира подходяща координация помежду им. То трябва също да извършва работата, изисквана от Агенцията по процедурите за предварителна регистрация, регистрация и оценка, както и за подготовката на ръководства, поддръжката на база данни и предоставяне на информация;


з) Апелативен съвет, кото взема решения по обжалвания на решения, взети от Агенцията.


2. Всеки от Комитетите, посочени в букви в), г) и д) от параграф 1 (наричани по-долу „комитетите“), и Форумът могат да сформират работни групи. За тази цел те следва да приемат в съответствие с техния процедурен правилник точни разпоредби за делегирането на определени задачи на тези работни групи.


3. Комитетите и Форумът могат, ако сметнат за уместно, да търсят съвет по важни общонаучни или етични въпроси от подходящи експертни източници.


Член 77


Задачи


1. Агенцията предоставя на държавите-членки и на институциите на Общността възможно на-добрия научен и технически съвет относно въпроси, свързани с химикали, които са от нената компетенция в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент.


2. Секретариатът изпълнява следните функции:


а) изпълнява задачите, които са му отредени съгласно дял II; включително улесняват ефективната регистрация на внесени вещества, по начин, съответстващ на международните задължения на Общността за търговия с трети страни;


б) изпълнява задачите, които са му отредени съгласно дял III;


в) изпълнява задачите, които са му отредени съгласно дял VI;


г) изпълнява задачите, които са му отредени съгласно дял VIII;


д) >M3 установяване и поддържане на база(и) данни с информация за всички регистрирани вещества, списъка за класификация и етикетиране и хармонизирания списък за класификация и етикетиране, изготвен в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 ?. Секретариатът прави информацията, определена в член 119, параграфи 1 и 2, в базата данни публично достъпна, безплатно и посредством Интернет, освен когато дадено искане, отправено съгласно член 10, буква а), xi) е счетено за основателно. Агенцията предоставя друга информация, налична в базите данни при поискване, в съответствие с член 118;


е) осигурява обществен достъп до информация за вещества, които се оценяват или са били оценени в рамките на 90 дни от получаване на информацията в Агенцията в съответствие с член 119, параграф 1;


ж) предоставя техническо и научно ръководство и инструменти, когато е уместно, за изпълнението на настоящия регламент, и по-специално подпомага разработването на докладите за безопасност на химичното вещество (в съответствие с член 14, член 31, параграф 1 и член 37, параграф 4) и прилагането на член 10, буква а), viii), член 11, параграф 3 и член 19, параграф 2 от страна на индустрията, и по-специално от малките и средни предприятия (МСП); и техническо и научно ръководство за прилагане на член 7 от производители и вносители на изделия;



з) предоставя техническо и научно ръководство по изпълнението на настоящия регламент за компетентните органи на държавитечленки и да предоставя подкрепа на информационните бюра, създадени от държавите-членки съгласно дял XIII;


и) предоставя ръководство на заинтересованите страни, включително на компетентните органи на държавите-членки, по предоставянето на информация относно рисковете и безопасната употреба на вещества в самостоятелен вид, в >M3 смеси ? и в изделия, на обществеността;


) предоставя съвет и съдествие на производители и вносители, регистриращи вещества, в съответствие с член 12, параграф 1;


к) изготвя разяснителна информация по настоящия регламент за други заинтересовани страни;


л) при поискване от Комисията осигурява техническа и научна подкрепа при стъпки към подобряване на сътрудничеството между Общността, нените държави-членки, международни организации и трети страни, по научни и технически въпроси, свързани с безопасността на веществата, както и активно участие в техническото подпомагане и деностите по изграждането на капацитета за добро управление на химикалите в развиващите се страни;


м) поддържа ръководство от решения и становища, основано на заключения от Комитета на държавите-членки по отношение на тълкуването и изпълнението на настоящия регламент;


н) съобщава за решенията, взети от Агенцията;


о) предоставя формати за подаване на информация на Агенцията.


3. Комитетите изпълняват следните задачи:


а) изпълняват задачите, отредени им съгласно >M3 дялове VI—X ?;


б) при поискване от Изпълнителния директор осигуряват техническа и научна подкрепа при стъпки за подобряване на сътрудничеството между Общността, нените държави-членки, международни организации и трети страни по научни и технически въпроси, свързани с безопасността на веществата, както и активно участие в техническото подпомагане и деностите по изграждането на капацитета за добро управление на химикалите в развиващи се страни;


в) при поискване от Изпълнителния директор да изготвят становище по всякакви други аспекти по отношение на безопасността на веществата в самостоятелен вид, в >M3 смеси ? или в изделия.


4. Форумът изпълнява следните задачи:


а) разпространява добрата практика и привлича вниманието върху проблеми на общностно равнище;


б) предлага, координира и оценява проекти за хармонизирано прилагане и съвместни инспекции;


в) координира обмяната на инспектори;


г) определя изпълнителни стратегии, както и на-добрата практика при изпълнението;


д) развива методи за работа и инструменти за употреба от местни инспектори;


е) разработва процедура за електронна обмяна на информация;


ж) осъществява връзка с индустрията, като взема предвид специфичните нужди на МСП и други заинтересовани страни, включително съответните международни организации, когато е необходимо;


з) проучва предложенията за ограничаване с цел да дава съвети относно възможности за налагане.


Член 78


Пълномощия на Управителния съвет


Управителният съвет назначава Изпълнителния директор съгласно член 84 и счетоводител в съответствие с член 43 от Регламент (ЕО, Евратом) № 2343/2002.


То приема:


а) до 30 април всяка година общия доклад на Агенцията за предходната година;


б) до 31 октомври всяка година работната програма на Агенцията за предстоящата година;


в) окончателния бюджет на Агенцията съгласно член 96 от настоящия регламент преди началото на финансовата година, приспособяваки го, когато е уместно, според приноса на Общността и всеки друг приход на Агенцията;


г) многогодишна работна програма, която редовно се преработва.


То приема вътрешните правила и процедури на Агенцията. Правилата са обществено достъпни.


То изпълнява своите задължения във връзка с бюджета на Агенцията съгласно членове 96, 97 и 103.


То изпълнява функциите на дисциплинарен орган спрямо Изпълнителния директор.


То приема сво процедурен правилник.


То назначава председателя, членовете и заместниците на Апелативния съвет в съответствие с член 89.


То назначава членовете на комитетите на Агенцията, както е определено в член 85.


То ежегодно препраща всякаква информация, свързана с резултата от процедурите по оценка, в съответствие с член 96, параграф 6.


Член 79


Състав на Управителния съвет


1. Управителният съвет се състои от по един представител от всяка държава-членка и максимум шестима представители, определени от Комисията, включително трима представители на заинтересовани страни без право на глас и допълнително две независими лица, определени от Европейския парламент.


Всяка държава-членка номинира член за управителния съвет.

Членовете, които са номинирани, се назначават от Съвета.



2. Членовете се определят въз основата на съответния практически опит и познания в областта на химическата безопасност или управлението на химикали, като в същото време се гарантира, че сред членовете на Съвета има такива, притежаващи съответните познания в областта на общи, финансови и юридически въпроси.


3. Продължителността на мандата на длъжността е четири години. Мандатът на длъжността може да бъде подновяван веднъж. Въпреки това за първия мандат Комисията определя половината от нените назначения, а Съветът определя 12 от неговите, за които този период е шест години.


Член 80


Председателство на Управителния съвет


1. Управителният съвет избира председател и заместник-председател измежду членовете с право на глас. Заместник-председателят автоматично заема мястото на председателя, ако то е възпрепятстван да изпълнява своите задължения.


2. Мандатите на длъжността на председателя и заместник-председателя са две години и изтичат с прекратяване на членството им в Управителния съвет. Мандатът на длъжността може да бъде подновяван само веднъж.


Член 81


Заседания на Управителния съвет


1. Заседанията на Управителния съвет се свикват по покана на неговия председател или по искане на поне една трета от членовете на съвета.


2. Изпълнителният директор взема участие в събранията на Управителния съвет без право на глас.


3. Председателите на комитетите и председателят на Форума, както е упоменато в член 76, параграф 1, букви в) е), са оправомощени да посещават заседанията на Управителния съвет без право на глас.


Член 82


Гласуване на Управителния съвет


Управителният съвет приема процедурния правилник за гласуване, включително условията, при които даден член може да гласува от името на друг член. Управителният съвет дества при две трети мнозинство от всички членове с право на глас.


Член 83


Задължения и правомощия на Изпълнителния директор


1. Агенцията се управлява от сво Изпълнителен директор, кото изпълнява своите задължения в интерес на Общността и независимо от всякакви други специфични интереси.


2. Изпълнителният директор е законов представител на Агенцията. То е отговорен за:


а) ежедневното управление на Агенцията;


б) управлението на всички ресурси на Агенцията, необходими за осъществяване на нените задачи;



в) гарантиране на спазването на краните срокове, установени в законодателството на Общността относно приемането на становища от Агенцията;


г) осигуряването на подходяща и навременна координация между комитетите и Форума;


д) сключването и управлението на необходимите договори с доставчици на услуги;


е) изготвянето на отчет на приходите и разходите и изпълнението на бюджета на Агенцията в съответствие с членове 96 и 97;


ж) всички въпроси, свързани с персонала;


з) организиране на Секретариат на Управителния съвет;


и) изготвянето на проектостановища на Управителния съвет, отнасящи се до предложения процедурен правилник на комитетите и Форума;


) изготвяне на договорености, по искане на Управителния съвет, за изпълнението на всяка допълнителна функция(и) (в рамките на член 77), отредена(и) на Агенцията чрез делегиране от Комисията;


к) установяване и поддържане на редовен диалог с Европейския парламент;


л) определяне на изискванията и условията за използване на софтуерни пакети;


м) коригиране на решения, взети от Агенцията след обжалване и след консултации с председателя на апелативния съвет;


3. Всяка година Изпълнителният директор представя на Управителния съвет за одобрение следното:


а) проектодоклад за деността на Агенцията за предходната година, включително информация относно броя на получените регистрационни досиета; броя на оценените вещества; броя на получените заявления за разрешаване; броя на предложенията за ограничаване, получени от Агенцията, и за които е дадено становище; времето, изразходено за извършване на съответните процедури, и разрешените вещества, отхвърлени досиета, ограничени вещества; получени жалби и предприети дествия; преглед на деностите на Форума;


б) проект на работна програма за предстоящата година;


в) проект на годишните счетоводните сметки;


г) проект на прогнозен бюджет за предстоящата година;


д) проект на многогодишна работна програма.


Изпълнителният директор следва след одобрение от Управителния съвет да препраща работната програма за предстоящата година и многогодишната работна програма до държавите-членки, Европеския парламент, Съвета и Комисията и да ги публикува.



Изпълнителният директор следва след одобрение от Управителния съвет да препраща общия доклад на Агенцията до държавитечленки, Европейския парламент, Съвета, Комисията, Европейския икономически и социален комитет и Сметната палата и да ги публикува.


Член 84


Назначаване на Изпълнителния директор


1. Изпълнителният директор на Агенцията се назначава от Управителния съвет въз основа на списък с кандидати, предложени от Комисията, след публикуване на покана за изразяване на интерес в Официален вестник на Европейския съюз и други периодични издания или на интернет страници.


Изпълнителният директор се назначава въз основа на качествата и документираните административни и ръководни умения, както и неговия практически опит в областта на химическата безопасност или управление на химикали. Управителният съвет взема своето решение с две трети мнозинство от всички членове с право на глас.


Правомощие да освобождава Изпълнителния директор от длъжност има Управителният съвет в съответствие със същата процедура.


Преди да бъде назначен, кандидатът, избран от Управителния съвет, се кани възможно на-скоро, да направи изявление пред Европейския парламент и да отговаря на въпроси от членовете на Парламента.


2. Мандатът на длъжността на Изпълнителния директор е 5 години. То може да бъде удължен от Управителния съвет еднократно за още един период от 5 години.


Член 85


Създаване на комитетите


1. Всяка държава-членка може да номинира кандидати за членство в Комитета за оценка на риска. Изпълнителният директор съставя списък на номинираните, кото се публикува на интернет страницата на Агенцията, без да се засяга член 88, параграф 1. Управителният съвет назначава членовете на комитета от този списък, включваки поне един член, но не повече от двама от кандидатите на всяка държава-членка, която е номинирала кандидати. Членовете се назначават въз основа на тяхната роля и опит в изпълнението на задачите, посочени в член 77, параграф 3.


2. Всяка държава-членка може да номинира кандидати за членство в Комитета за социално-икономически анализ. Изпълнителният директор съставя списък на кандидатите, кото се публикува на интернет страницата на Агенцията, без да се засяга член 88, параграф 1. Управителният съвет назначава членовете на комитета от този списък, като включва поне един член, но не повече от двама от кандидатите на всяка държава-членка, която е номинирала кандидати. Членовете се назначават въз основа на тяхната роля и опит в изпълнението на задачите, посочени в член 77, параграф 3.


3. Всяка държава-членка определя един член за Комитета на държавите-членки.



4. Комитетите се стремят да имат широк обхват от експертен опит в съответната област сред техните членове. За тази цел комитетите могат да приемат максимум пет допълнителни членове, избрани на основата на специфичната им компетентност.


Членовете на комитетите се назначават за период от три години,

кото може да бъде подновен.


Членовете на Управителния съвет не могат да бъдат членове на комитетите.


Членовете на всеки комитет могат да бъдат придружавани от съветници по научни, технически или регулаторни въпроси.


Изпълнителният директор или негов представител и представители на Комисията следва да бъдат упълномощени да посещават всички заседания на комитетите и работните групи, свиквани от Агенцията или нените комитети, като наблюдатели. Заинтересовани страни могат също да бъдат канени като наблюдатели на заседанията, когато е подходящо, по искане на членовете на комитета или на Управителния съвет.


5. Членовете на всеки комитет, назначени след номинация на държава-членка, гарантират, че съществува подходяща координация между задачите на Агенцията и работата на компетентния орган на тяхната държава-членка.


6. Членовете на комитетите се подпомагат от научните и техническите ресурси, с които разполагат държавите-членки. За тази цел държавите-членки предоставят подходящи научни и технически ресурси на членовете на комитетите, които те са номинирали. Всеки компетентен орган на държава-членка улеснява деностите

на комитетите и техните работни групи.


7. Държавите-членки се въздържат от даването на каквато и да е инструкция на членовете на Комитета за оценка на риска или на Комитета за социално-икономически анализ, или на техни научни и технически съветници и експерти, която е несъвместима с индивидуалните задачи на тези лица или със задачите, отговорностите и независимостта на Агенцията.


8. Когато изготвя становище, всеки комитет полага всички усилия, за да постигне консенсус. Ако подобен консенсус не може да бъде постигнат, становището съдържа позицията на мнозинството от членовете, включително техните основания. Позицията(те) на

малцинството, включително техните основания, се публикува.


9. Всеки комитет разработва предложение за сво собствен процедурен правилник, кото да бъде одобрен от Управителния съвет, в рамките на 6 месеца, след като комитетите за пръв път са били назначени.


Тези правила по-специално определят процедурите за замяна на членове, процедурите за делегиране на определени задачи на работни групи, сформирането на работни групи и създаването на процедура за спешно приемане на становища. Председателят на всеки комитет е служител на Агенцията.


Член 86


Създаване на Форума


1. Всяка държава-членка трябва да определи за тригодишен мандат, кото може да бъде подновен, по един член на Форума. Членовете се избират въз основа на тяхната роля и опит в налагането на законодателството за химични вещества и поддържат съответните контакти с компетентните органи на държавата-членка.



Форумът се стреми да има широк обхват от подходящ практически опит сред своите членове. За тази цел форумът може да приеме максимум петима допълнителни членове, избрани според специфичната им компетентност. Тези членове се назначават за мандат от три години, кото може да бъде подновяван. Членовете на Управителния съвет не могат да бъдат членове на Форума.


Членовете на Форума могат да бъдат придружавани от научни и технически съветници.


Изпълнителният директор на Агенцията или негов представител и представители на Комисията са упълномощени да посещават срещи на Форума и неговите работни групи. Заинтересовани страни могат също да бъдат поканени да посещават срещите като наблюдатели, когато е подходящо, по искане на членовете на Форума или Управителния съвет.


2. Членовете на Форума, определени от държава-членка, гарантират, че съществува подходяща координация между задачите на форума и работата на компетентния орган на тяхната държава-членка.


3. Членовете на форума се подпомагат от научните и техническите ресурси, налични при компетентните органи на държавите-членки. Компетентният орган на всяка държава-членка улеснява деностите на Форума и неговите работни групи. Държавите-членки се въздържат от даване на каквато и да е инструкция на членове на форума или на техните научни и технически съветници и експерти, която е несъвместима с индивидуалните задачи на тези лица или със задачите и отговорностите на Форума.


4. Форумът изготвя проектопредложение за своя процедурен правилник, кото да бъде приет от Управителния съвет, в рамките на 6 месеца, след като Форумът е свикан за пръв път.


Тези правила по-специално определят процедурите за назначаване и замяната на председателя, замяната на членове и процедурите за делегиране на определени задачи на работните групи.


Член 87


Докладчици на комитетите и използване на експерти


1. Когато в съответствие с член 77 определен комитет трябва да даде становище или да реши дали определено досие на държавачленка съответства на изискванията на приложение XV, то определя един от своите членове за докладчик. Съответният комитет може да определи втори член, кото да дества като втори докладчик. Във всеки случа докладчиците и вторите докладчици поемат задължението да дестват в интерес на Общността и писмено декларират обвързаността си да изпълняват своите задължения, както и декларират писмено своите интереси. Член на комитета не се избира за докладчик за определен случа, ако то декларира интерес, кото може да бъде в ущърб на независимото разглеждане на този случа. Съответният комитет може по всяко време да замени докладчика или втория докладчик с няко друг от своите членове, ако например те са неспособни да изпълнят своите задължения в установените срокове или ако се констатира потенциален конфликт на интереси.


2. Държавите-членки представят на Агенцията имената на експерти с доказан опит в задачите, изисквани съгласно член 77, които биха били на разположение да участват в работните групи на комитетите заедно с посочване на техните квалификации и специфични области на практически опит.



Агенцията поддържа актуален списък на експерти. Списъкът включва експертите, посочени в първа алинея, и други експерти, посочени пряко от Секретариата.


3. Предоставянето на услуги от членове на комитета или кото и да е друг експерт, участващ в работна група към комитетите или Форума, или изпълняващ някаква друга задача за Агенцията, се регламентира чрез писмен договор между Агенцията и лицето или, когато е уместно, между Агенцията и работодателя на съответното лице.


Съответното лице или неговият работодател, се възнаграждава от Агенцията, в съответствие с размера на възнагражденията, включени във финансовите разпоредби, установени от Управителния съвет. Когато съответното лице не изпълнява своите задължения, Изпълнителният директор има правото да прекрати или временно да отложи изпълнението на договора или да задържи възнаграждението.


4. Предоставянето на услуги, за които има няколко потенциални доставчика, може да изисква покана за изразяване на интерес:


а) ако научният и технически контекст позволява; и


б) ако е съвместимо със задълженията на Агенцията, особено необходимостта да осигури високо ниво на защита на здравето на човека и околната среда.


Управителният съвет приема подходящите процедури по предложение на Изпълнителния директор.


5. Агенцията може да използва услугите на експерти за изпълнението на други специфични задачи, за които тя е отговорна.


Член 88


Квалификация и интереси


1. Членството в комитетите и Форума се оповестява публично. Отделните членове могат да изискват техните имена да не бъдат изнесени публично, ако считат, че такова публикуване може да ги изложи на риск. Изпълнителният директор решава дали да удовлетвори такива искания. При публикуване на всяко назначение се посочват професионалните квалификации на всеки член.


2. Членовете на Управителния съвет, Изпълнителния директор и членовете на комитетите и на Форума правят декларация за обвързаност да изпълняват своите задължения и декларация за интересите, които могат да накърнят тяхната независимост. Тези декларации се представят писмено веднъж годишно и, без да се засяга параграф 1, се въвеждат в регистър, поддържан от Агенцията, кото е достъпен за обществеността при поискване в службите на Агенцията.


3. На всяко от техните заседания членовете на Управителния съвет, Изпълнителният директор, членовете на комитетите и на Форума и всички експерти, участващи в заседанието, декларират всеки интерес, кото би могъл да накърни тяхната независимост, по отношение на всяка от точките от дневния ред. Всеки, декларирал подобен интерес, не участва в каквото и да е гласуване по съответната точка от дневния ред.


Член 89


Създаване на Апелативен съвет


1. Апелативният съвет се състои от председател и двама други членове.


2. Председателят и двамата членове имат заместници, които да ги представляват в тяхно отсъствие.


3. Председателят, другите членове и заместниците се назначават от управителния съвет въз основа на списък с предложени от Комисията кандидати, след публикуване на покана за изразяване на интерес в Официален вестник на Европейския съюз и в други периодични издания, или на интернет страници. Те се избират въз основа на техния практически опит и познания в областта на химическата безопасност, естествените науки или регулаторни и съдебни процедури от списък с квалифицирани кандидати, одобрен от Комисията.


Управителният съвет може да назначава допълнителни членове и техни заместници по препоръка на Изпълнителния директор, следваки същата процедура, ако това е необходимо, за да гарантира, че жалбите могат да бъдат обработени със задоволително темпо.


4. Квалификациите, изисквани за членовете на Апелативния съвет, се определят от Комисията в съответствие с процедурата, посочена в член 133, параграф 3.


5. Председателят и членовете имат равни права за гласуване.


Член 90


Членове на апелативния съвет


1. Мандатът на длъжността на членовете на Апелативния съвет, включително на председателя и заместниците, е 5 години. То може да бъде удължаван веднъж.


2. Членовете на Апелативния съвет са независими. При изготвянето на техните решения те не са обвързани от никакви инструкции.


3. Членовете на Апелативния съвет не могат да изпълняват никакви други задължения в Агенцията.


4. Членовете на Апелативния съвет не могат да бъдат отстранявани, както от длъжност, така и от списъка по време на техния мандат, освен ако има сериозни основания за такова отстраняване и Комисията, след получаване на становището от Управителния съвет, вземе решение за това.


5. Членовете на Апелативния съвет не могат да вземат участие в каквато и да е процедура по обжалване, ако имат някакъв личен интерес от нея или ако преди са представлявали някоя от страните в процеса, или ако са участвали в решението по обжалването.


6. Ако член на Апелативния съвет счете по причини, упоменати в параграф 5, че то не трябва да участва в определена процедура по обжалване, то съответно информира апелативния съвет. Членове на съвета могат да бъдат отхвърлени от всяка от страните в процедурата по обжалване по всяко от основанията, упоменати в параграф 5, или ако са заподозрени в пристрастие. Възражението не може да се основава на националната принадлежност на членовете.



7. Апелативният съвет решава какво дествие да бъде предприето в случаите, посочени в параграфи 5 и 6, без участието на съответния член. За целите на вземане на такова решение членът, за когото се отнася, се замества в Апелативния съвет от заместник.


Член 91


Решения, подлежащи на обжалване


1. Жалба може да бъде подадена срещу решения на Агенцията, взети съгласно член 9, член 20, член 27, параграф 6, член 30, параграфи 2 и 3 и член 51.


2. Жалба, депозирана в съответствие с параграф 1, има преустановяващо дествие.


Член 92


Лица, упълномощени да обжалват, срокове, такси и форми


1. Всяко физическо или юридическо лице може да обжалва решение, отнасящо се за него, или решение, което въпреки че се отнася за друго лице, е от пряко и лично значение за него.


2. Жалбата заедно с мотивите за основанията се подава писмено

в Агенцията в рамките на три месеца от нотификацията на съответното лице за решението или, при отсъствието на това, от деня, в кото това е станало известно на последния, освен ако не е предвидено друго в настоящия регламент.


3. Може да бъде дължима такса от лицата, подаващи жалба срещу решение на Агенцията, в съответствие с дял IX.


Член 93


Разглеждане и решения по обжалване


1. Ако след консултация с председателя на апелативния съвет, изпълнителният директор счете жалбата за основателна и добре обоснована, то може да поправи решението в рамките на 30 дни от подаването на жалбата в съответствие с член 92, параграф 2.


2. В случаи, различни от тези, посочени в параграф 1 от настоящия член, председателят на апелативния съвет проучва дали жалбата е основателна в рамките на 30 дни от подаването на жалбата в съответствие с член 92, параграф 2. При положително решение жалбата се препраща към апелативния съвет за разглеждане на основанията. На страните в процедурата по обжалване се дава право да направят устно представяне по време на процедурата.


3. Апелативният съвет може да упражни всички правомощия, които са в компетенциите на Агенцията или да препрати случая към компетентния орган на Агенцията за по-нататъшно дествие.


4. Процедурите на апелативния съвет се определят от Комисията

в съответствие с процедурата, посочена в член 133, параграф 3.


Член 94


Искове пред Първоинстанционния съд и Съда на Европеските общности


1. Може да бъде заведен иск пред Първоинстанционния съд или пред Съда на Европеските общности в съответствие с член 230 от Договора за оспорване на решение, взето от Апелативния съвет или от Агенцията в случаи, когато не е предвидено право на обжалване пред съвета.


2. Ако Агенцията не вземе решение, може да бъде заведен иск срещу неправомерно бездествие пред Първоинстанционния съд или пред Съда на Европеските общности в съответствие с член 232 от Договора.


3. От Агенцията се изисква да предприеме необходимите мерки, за да се съобрази с решението на Първоинстанционния съд или на Съда на Европеските общности.


Член 95


Противоречия със становища на други органи


1. Агенцията се грижи за гарантиране на ранно идентифициране на потенциални източници на противоречие между нените становища и тези от други органи, създадени със закон на Общността, включително от агенции на Общността, изпълняващи подобна задача по отношение на въпроси от общ интерес.


2. Когато Агенцията идентифицира потенциален източник на противоречие, тя се свързва със съответния орган, за да гарантира споделянето на съответната научна или техническа информация и да идентифицира научните или технически въпроси, които са потенциално спорни.


3. Когато има основно противоречие по научни или технически въпроси и съответният орган е Агенция на Общността или научен комитет, Агенцията и съответният орган работят заедно за разрешаване на противоречието или за предаване на съвместен документ до Комисията, изясняващ научните и/или технически въпроси на противоречието.


Член 96


Бюджет на Агенцията


1. Приходите на Агенцията се състоят от:


а) субсидия от Общността, постъпила в общия бюджет на Европеските общности (раздел на Комисията);


б) таксите, платени по задачите;


в) всеки доброволен принос от държавите-членки.


2. Разходите на Агенцията включват разходите за персонала, административните, инфраструктурните и оперативните разходи.


3. На-късно до 15 февруари всяка година изпълнителният директор разработва предварителен проектобюджет, покриващ оперативните разходи и работната програма, очаквани за следващата финансова година, и го внася в управителния съвет заедно с план за наличния състав, придружен от неокончателно щатно разписание.


4. Приходите и разходите са в баланс.


5. Всяка година управителният съвет въз основа на проекта, изготвен от изпълнителния директор, прави бюджетна прогноза на приходите и разходите на Агенцията за следващата финансова година. Тази прогноза, която включва проектоплан за наличния състав, се препраща от управителния съвет към Комисията накъсно до 31 март.


6. Прогнозата се препраща от Комисията към Европейския парламент и към Съвета (наричани по-долу „бюджетният орган“) заедно с предварителния проектобюджет на Европеските общности.


7. На базата на прогнозата Комисията въвежда в предварителния проектобюджет на Европеските общности прогнозите за плана за наличния състав и размера на субсидията от общия бюджет, които тя счита за необходими и които тя внася пред бюджетния орган в съответствие с член 272 от Договора.


8. Бюджетният орган разрешава отпускането на субсидията на

Агенцията.


Бюджетният орган приема плана за наличния състав на Агенцията.


9. Бюджетът на Агенцията се приема от управителния съвет. То става окончателен след последното одобрение на общия бюджет на Европеските общности. Когато е уместно, то съответно е коригиран.


10. Всяка промяна в бюджета, включително план за наличния състав, следва процедурата, описана по-горе.


11. Управителният съвет незабавно нотифицира бюджетния орган за намерението си да осъществява какъвто и да е проект, кото може да има значителни финансови усложнения върху финансирането на неговия бюджет, и по-специално, проекти, отнасящи се до собственост, като например наема или покупката на сгради. То информира Комисията за това.


Когато клон на бюджетния орган е нотифицирал за своето намерение да представи становище, то отправя това становище към управителния съвет в срок до 6 седмици от датата на нотификация за проекта.


Член 97


Изпълнение на бюджета на Агенцията


1. Изпълнителният директор изпълнява задълженията на разпоредител с бюджетни кредити и реализира бюджета на Агенцията.


2. Наблюдението на бюджетни ангажименти и разплащането по всички разходи на Агенцията и създаването и възстановяването на всички приходи на Агенцията, се извършва от счетоводителя на Агенцията.


3. На-късно до 1 март след всяка финансова година счетоводителят на Агенцията съобщава предварителния отчет на счетоводителя на Комисията заедно с доклад за бюджетното и финансово управление за тази финансова година. Счетоводителят на Комисията консолидира предварителния отчет на институциите и децентрализираните органи в съответствие с член 128 от Регламент (ЕО, Евратом) № 1605/2002 от 25 юни 2002 г. относно Финансовия регламент, приложим за общия бюджет на Европеските общности49



4. На-късно до 31 март след всяка финансова година счетоводителят на Комисията представя предварителния отчет на Агенцията в Сметната палата заедно с доклада за бюджетното и финансово управление за тази финансова година. Докладът за бюджетното и финансово управление за тази финансова година също се препраща на Европейския парламент и на Съвета.


5. При получаване на забележките от Сметната палата по предварителния отчет на Агенцията съгласно член 129 от Регламент (ЕО, Евратом) № 1605/2002 изпълнителният директор изготвя окончателния отчет на Агенцията на негова отговорност и го препраща на управителния съвет за становище.


6. Управителният съвет предоставя становище по окончателния отчет на Агенцията.


7. На-късно до 1 юли на следващата година изпълнителният директор изпраща окончателния отчет заедно със становището на управителния съвет до Европейския парламент, до Съвета, до Комисията и до Сметната палата.


8. Окончателният отчет се публикува.


9. Изпълнителният директор изпраща на Сметната палата отговор на нените констатации на-късно до 30 септември. То също така изпраща този отговор и на Управителния съвет.


10. Европейският парламент по препоръка на Съвета преди 30 април на година N + 2 приема отчета на изпълнителния директор относно изпълнението на бюджета за година N.


Член 98


Борба с измамите


1. С цел за борба с измами, корупция и други незаконни дености разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1073/1999 на Европеския парламент и на Съвета от 25 ма 1999 г. относно разследванията, провеждани от Европейската служба за борба с измамите (OLAF)50, се прилагат без ограничения по отношение на Агенцията.


2. Агенцията е обвързана от Междуинституционалното споразумение от 25 ма 1999 г. между Европейския парламент, Съвета на Европейския съюз и Комисията на Европеските общности относно вътрешните разследвания от Европейската служба за борба с измамите (OLAF) 51 и издава, незабавно съответните разпоредби, приложими за целия ? персонал.


3. Решенията относно финансирането и прилагането на споразуменията и инструментите, произтичащи от тях, изрично постановяват като условие, че Сметната палата и OLAF могат да осъществяват, ако е необходимо, проверки на място на получателите на финансиране от Агенцията и на агентите, отговорни за разпределянето му.


Член 99


Финансови правила


Финансовите правила, приложими за Агенцията, се приемат от управителния съвет след консултация с Комисията. Те не могат да се отклоняват от разпоредбите на Регламент (ЕО, Евратом) № 2343/2002, освен ако това е специално необходимо за работата на Агенцията и с предварителното съгласие на Комисията.


Член 100


Юридическа правосубектност на Агенцията


1. Агенцията е орган на Общността и има юридическа правосубектност. Във всяка държава-членка тя се ползва с на-широката юридическа правосубектност, предоставена на юридическите лица съгласно техните закони. По-специално, тя може да придобива и разполага с движима и недвижима собственост и може да бъде страна по съдебни процедури.


2. Агенцията се представлява от нения изпълнителен директор.


Член 101


Отговорност на Агенцията


1. Договорната отговорност на Агенцията се определя от закона, приложим към въпросния договор. Съдът на Европеските общности има юрисдикция във връзка с всяка арбитражна клауза, съдържаща се в договор, сключен от Агенцията.


2. В случа на недоговорна отговорност Агенцията в съответствие с основните принципи, общи за законите на държавитечленки, следва да поправи всяка вреда, причинена от нея или от нените служители при изпълнение на техните задължения.


Съдът на Европеските общности има юрисдикция във всеки спор,

свързан с обезщетение за такива вреди.


3. Личната финансова и дисциплинарна отговорност на нените служители по отношение на Агенцията се управлява от съответните правила, прилагани по отношение на персонала на Агенцията.


Член 102


Привилегии и имунитети на Агенцията


Протоколът за привилегиите и имунитетите на Европеските общности се прилага по отношение на Агенцията.


Член 103


Правила и разпоредби относно персонала


1. Персоналът на Агенцията подлежи на разпоредбите и правилата, приложими за длъжностните лица и другите служители на Европеските общности. По отношение на нения персонал Агенцията упражнява властта, прехвърлена ? от назначаващата институция.


2. Управителният съвет с одобрението на Комисията приема необходимите прилагащи разпоредби.



3. Персоналът на Агенцията се състои от длъжностни лица, назначени или командировани от Комисията или държавитечленки временно и от други служители, наети от Агенцията, ако

е необходимо, за да изпълняват нените задачи. Агенцията назначава своя персонал въз основа на план за набиране на персонал, кото да бъде включен в многогодишната работна програма, посочена в член 78, буква г).


Член 104


Езици


1. Регламент № 1 от 15 април 1958 г. за определяне на езиците, които да бъдат използвани в Европейската икономическа общност52, се прилага по отношение на Агенцията.


2. Услугите за превод, необходими за функционирането на Агенцията, се предоставят от Центъра за преводи на органите на Европейския съюз.


Член 105


Задължение за поверителност


Членовете на управителния съвет, членовете на комитетите и на форума, експертите и длъжностните лица и останалите служители на Агенцията са задължени дори след прекратяване на техните задължения да не оповестяват информация, предмет на задължение за опазване на професионална тана.


Член 106


Участие на трети страни


Управителният съвет може, съгласувано със съответния комитет или форума, да кани представители на трети страни да участвуват

в работата на Агенцията.


Член 107


Участие на международни организации


Управителният съвет може, съгласувано със съответния комитет или форума, да кани представители на международни организации

с интереси в областта на управление на химичните вещества да участват като наблюдатели в работата на Агенцията.


Член 108


Контакти с организации на заинтересовани страни


Управителният съвет, съгласувано с Комисията, развива подходящи контакти между Агенцията и съответните организации на заинтересовани страни.



>M3


Член 109


Правила за прозрачност


За да гарантира прозрачност, управителният съвет въз основа на предложение от изпълнителния директор и съгласувано с Комисията приема правила, с които да осигури обществен достъп до всяка регулаторна, научна или техническа информация, засягаща безопасността на веществата, в самостоятелен вид, в >M3 смеси ? или в изделия, която не е от поверително естество.


Член 110


Отношения със съответните институции на Общността


1. Агенцията си сътрудничи с другите институции на Общността, за да осигурява взаимна подкрепа при изпълнение на съответните им задачи, и по-специално, за да избегне дублиране на работата.


2. Изпълнителният директор, след консултации с Комитета за оценка на риска и Европейския орган за безопасност на храните, установява процедурен правилник по отношение на веществата, за които е търсено становище в контекста на безопасност на храните. Този процедурен правилник се приема от управителния съвет, съгласувано с Комисията.


Настоящият дял не засяга по друг начин компетенциите, вменени на Европейския орган по безопасност на храните.


3. Настоящият дял не засяга компетенциите, вменени на Евро

песката агенция за лекарствата.


4. Изпълнителният директор, след консултации с Комитета за оценка на риска, Комитета за социално-икономически анализ и Консултативния съвет по безопасност, хигиена и защита на здравето на работното място, установява процедурен правилник, засягащ въпросите за защита на работниците. Този процедурен правилник се приема от управителния съвет, съгласувано с Комисията.


Настоящият дял не засяга законните компетенции на Консултативния съвет по безопасност, хигиена и защита на здравето на работното място и на Европейската агенция за здраве и безопасност

на работа.


Член 111


Формати и софтуер за подаване на информация в Агенцията


Агенцията определя форматите и ги прави достъпни безплатно, както и софтуерните пакети и ги прави достъпни на своята интернет страница за всяко подаване на информация в Агенцията. Държавите-членки, производителите, вносителите, дистрибуторите или потребителите надолу по веригата, използват тези формати и пакети при подаване на информация в Агенцията съгласно настоящия регламент. И по-специално Агенцията прави достъпни софтуерни инструменти за улесняване подаването на цялата информация, отнасяща се за вещества, регистрирани в съответствие

с член 12, параграф 1.


За целите на регистрацията форматът на техническото досие, упоменат в член 10, буква а), е IUCLID. Агенцията координира по-нататъшното развитие на този формат с Организацията за икономическо сътрудничество и развитие, за да осигурява максимална хармонизация.



ДЯЛ XII


ИНФОРМАЦИЯ


Член 117


Докладване


1. На всеки пет години държавите-членки представят на Комисията доклад за дествието на настоящия регламент на съответните им територии, включваки раздели за оценка и изпълнение, както е описано в член 127.


Първият доклад се подава до 1 юни 2010 г.


2. На всеки пет години Агенцията представя на Комисията доклад за дествието на настоящия регламент. Агенцията включва в своя доклад информация за съвместното подаване на информация в съответствие с член 11 и общ преглед на обясненията, дадени за подадената поотделно информация.


Първият доклад се предава до 1 юни 2011 г.


3. На всеки три години Агенцията в съответствие с поставената цел за насърчаване на методите за провеждане на изпитвания без животни представя на Комисията доклад относно статуса на изпълнение и използването на методите за провеждане на изпитвания без животни и стратегии за провеждане на изпитвания, използвани за събиране на информация за характерните своства на веществата и за оценка на риска, отговарящи на изискванията на

настоящия регламент.


Първият доклад се предава до 1 юни 2011 г.


4. На всеки пет години Комисията публикува общ доклад относно:


а) придобития опит от дествието на настоящия регламент, вклю

чително информацията, посочена в параграфи 1, 2 и 3, и


б) размера и разпределението на финансови средства, отпуснати от Комисията за разработване и оценка на алтернативни методи за изпитване.


Първият доклад се публикува до 1 юни 2012 г.


Член 118


Достъп до информация


1. Регламент (ЕО) № 1049/2001 се прилага за документи, притежавани от Агенцията.


2. Оповестяването на следната информация по правило се счита за посегателство върху защитата на търговските интереси на засег

натите лица:


а) подробности за пълния състав на дадена >M3 смес ?;


б) без да се засягат член 7, параграф 6 и член 64, параграф 2, точната употреба, функция или приложение на дадено вещество или >M3 смес ?, включително информация за точната употреба като междинен продукт;


в) точния тонаж на веществото или >M3 сместа ?, произведени или пуснати на пазара;



>M3



г) връзки между производител или вносител и неговите дистри

бутори или потребители надолу по веригата.


Когато е необходимо спешно дествие за защита здравето на човека, безопасността или околната среда, като в аварини ситуации Агенцията може да оповести информацията, посочена в настоящия параграф.


3. Управителният съвет приема практически мерки за прилагането на Регламент (ЕО) № 1049/2001, включително жалби или коригиращи мерки, необходими за преразглеждане на частичен или пълен отказ на искания за конфиденциалност до 1 юни 2008 г.


4. Решения, взети от Агенцията съгласно член 8 от Регламент (ЕО) № 1049/2001, могат да бъдат повод за оплакване до Омбудсмана или за дествие пред Съда на Европеските общности, по условията, съответно установени в членове 195

и 230 от Договора.


Член 119


Електронен публичен достъп


1. Следната информация, притежавана от Агенцията за вещества в самостоятелен вид, в >M3 смеси ? или в изделия се прави публично достъпна, безплатно, чрез Интернет, в съответствие с член 77, параграф 2, буква д):


а) без да се засягат разпоредбите на параграф 2, букви е) и ж) от настоящия член, наименованието по номенклатурата на IUPAC за вещества, отговарящи на критериите за няко от следните класове или категории на опасност, определени в приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008:


— класове на опасност 2.1—2.4, 2.6 и 2.7, 2.8 типове A и B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 категории 1 и 2, 2.14 категории 1 и 2, 2.15 типове A—F;


— класове на опасност 3.1—3.6, 3.7 вредни ефекти върху половата функция и оплодителната способност или върху развитието, 3.8 ефекти, различни от наркотичните ефекти, 3.9 и 3.10;


— клас на опасност 4.1;


— клас на опасност 5.1;


б) ако е приложимо, името на веществото, както е установено в EINECS;


в) класификацията и етикетирането на веществото;


г) физикохимичните данни за веществото и пътища и бъдеще на околната среда;


д) резултатът на всяко токсикологично и екотоксикологично изследване;


е) всяка получена недестваща доза/концентрация (DNEL) или предполагаемата недестваща концентрация (PNEC), установени в съответствие с приложение I;


ж) ръководство за безопасна употреба, предоставено в съответствие с раздели 4 и 5 на приложение VI;


з) аналитични методи, ако се изискват в съответствие с приложение IX или X, които правят възможно откриването на опасно вещество при изпускане в околната среда, както и определянето на директната експозиция на хората.


>C2


2. Следната информация за вещества в самостоятелен вид, в препарати или в изделия се прави публично достъпна, безплатно, посредством Интернет, в съответствие с член 77, параграф 2, буква д), освен когато страната, предоставяща информацията, представи обосновка в съответствие с член 10, буква а), подточка xi), приета като валидна от Агенцията, относно това, защо такова публикуване е потенциално вредно за търговските интереси на регистранта или на някоя друга засегната страна:


а) ако е от съществено значение за класификацията и етикетирането, степента на чистота на веществото и идентичността на примесите и/или добавките, които са известни като опасни;


б) общата тонажна група (например 1—10 тона, 10—100 тона,

100—1 000 тона или над 1 000 тона), в която определеното вещество е регистрирано;


в) резюметата на изследването или подробните резюмета на изследването, включващи информацията, посочена в параграф

1, букви г) и д);


г) информация, различна от тази, описана в параграф 1, съдържаща се в информационния лист за безопасност;


д) търговското(ите) наименование(я) на веществото;


>M3


е) при спазване на член 24 от Регламент (ЕО) № 1272/2008, наименованието по номенклатурата на IUPAC за невъведени вещества, посочени в параграф 1, буква а) от настоящия член, за период от шест години;


ж) при спазване на член 24 от Регламент (ЕО) № 1272/2008, наименованието по номенклатурата на IUPAC за вещества, посочени в параграф 1, буква а) от настоящия член, които се използват само като едно или повече от следните:


>C2


i) като междинен продукт;


ii) при научноизследователска и развона деност;


iii) при научноизследователска и развона деност, свързана с продукти и процеси.


Член 120


Сътрудничество с трети страни и международни организации


Независимо от членове 118 и 119 информация, получена от Агенцията съгласно настоящия регламент, може да бъде оповестена на всеки правителствен или национален орган на трета страна или на международна организация в съответствие със споразумение, сключено между Общността и въпросната трета страна съгласно Регламент (ЕО) № 304/2003 г. на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2003 г. относно износа и вноса на опасни химикали53 или съгласно член 181а, параграф 3 от Договора, при положение че и двете условия по-долу са спазени:


а) целта на споразумението е сътрудничество при прилагането или управлението на законодателство относно химичните вещества, обхванати от настоящия регламент;



б) третата страна пази поверителната информация по взаимно съгласие.


ДЯЛ XIII


КОМПЕТЕНТНИ ОРГАНИ


Член 121


Определяне


Държавите-членки определят компетентния орган или компетентните органи, отговорни за изпълнение на задачите, отредени на компетентните органи съгласно настоящия регламент и за сътрудничество с Комисията и Агенцията при прилагането на настоящия регламент. Държавите-членки предоставят подходящи ресурси на разположение на компетентните органи, които им дават възможност заедно с всички други налични ресурси да изпълнят техните задачи съгласно настоящия регламент свое

временно и по ефективен начин.


Член 122


Сътрудничество между компетентните органи


Компетентните органи сътрудничат помежду си при изпълнението на своите задачи съгласно настоящия регламент и предоставят на компетентните органи на други държави-членки цялата необходима

и полезна подкрепа за тази цел.


Член 123


Предоставяне на информация на обществеността за рисковете от вещества


Компетентните органи на държавите-членки информират обществото за рисковете, произтичащи от вещества, когато това се счита за необходимо от гледна точка защитата на здравето на човека или околната среда. Агенцията, след консултации с компетентните органи и заинтересованите лица, и като заимства, ако е уместно, свързаната с това на-добра практика, предоставя ръководство за предоставяне на информация за рисковете и безопасната употреба на химични вещества в самостоятелен вид, в >M3 смес ? или в изделия с оглед координиране на държавите-членки в тези дености.


Член 124


Други задължения на компетентните органи


Компетентните органи предоставят по електронен път на Агенцията всяка налична информация, която те притежават за вещества, регистрирани в съответствие с член 12, параграф 1, чиито досиета не съдържат пълната информация, посочена в приложение VII, и по-специално дали дествията по прилагане или мониторинг са идентифицирали подозрения за риск. Компетентният орган актуализира тази информация, както е уместно.


Държавите-членки създават национални информационни бюра, които да предоставят съвети на производители, вносители, потребители надолу по веригата и всички други заинтересовани страни относно съответните им отговорности и задължения съгласно настоящия регламент, и по-специално във връзка с регистрацията на вещества, в съответствие с член 12, параграф 1, в допълнение към дестващите ръководни документи, предоставени от Агенцията

съгласно член 77, параграф 2, буква ж).



ДЯЛ XIV


ПРИЛАГАНЕ


Член 125


Задачи на държавите-членки


Държавите-членки поддържат система за официален контрол и други дености, подходящи според обстоятелствата.


Член 126


Санкции при неспазване на регламента


Държавите-членки установяват разпоредби за санкции, приложими при нарушаване на разпоредбите на настоящия регламент и вземат всички необходими мерки, за да гарантират, че те се прилагат. Предвидените наказания, трябва да бъдат ефективни, съразмерни

и възпиращи. Държавите-членки нотифицират Комисията за тези разпоредби не по-късно от 1 декември 2008 г. и незабавно нотифицират за всяка последваща поправка, която ги засяга.


Член 127


Доклад


Докладът, посочен в член 117, параграф 1 във връзка с изпълнението, включва резултатите от официалните инспекции, извършения мониторинг, предвидените санкции и другите мерки, предприети съгласно членове 125 и 126 по време на предишния период на докладване. Общите въпроси, които трябва да бъдат обхванати в докладите, са съгласувани с форума. Комисията предоставя тези доклади на разположение на Агенцията и Форума.


ДЯЛ XV


ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ


Член 128


Свободно движение


1. При спазване на параграф 2 държавите-членки не забраняват, ограничават или спират производството, вноса, пускането на пазара или употребата на дадено вещество в самостоятелен вид, в

>M3 смес ? или в изделие, попадащо в обхвата на настоящия регламент, когато отговаря на изискванията на настоящия регламент и, когато е уместно, с актове на Общността, приети за прилагането на настоящия регламент.


2. Нищо в настоящия регламент не пречи държавите-членки да поддържат или въвеждат национални правила за защита на работниците, здравето на човека и околната среда, като ги прилага в случаи, когато настоящият регламент не хармонизира изискванията

за производство, пускане на пазара или употреба.


Член 129


Предпазна клауза


1. Когато държава-членка има оправдани основания да смята, че

е необходимо спешно дествие за защита здравето на човека или околната среда по отношение на дадено вещество в самостоятелен вид, в >M3 смес ? или в изделие, дори когато то удовлетворява изискванията на настоящия регламент, тя може да предприеме подходящи временни мерки. Държавата-членка незабавно информира Комисията, Агенцията и другите държави-членки за това, като излага причините за своето решение и като предоставя научната или техническата информация, въз основа на която е взета временната мярка.


2. Комисията взема решение в съответствие с процедурата, посочена в член 133, параграф 3, в рамките на 60 дни от получаването на информацията от държавата-членка. Това решение, следва или да:


а) разрешава временната мярка за период от време, определен в решението; или


б) да изисква държавата-членка да отмени временната мярка.


3. Ако в случа на решение, както е посочено в параграф 2,

буква а), временната мярка, взета от държавата-членка, се състои

в ограничаване пускането на пазара или употребата на дадено вещество, въпросната държава-членка започва процедура по ограничаване в Общността чрез подаване на досие до Агенцията в съответствие с приложение XV в рамките на 3 месеца от датата

на решението на Комисията.


4. В случа на решение, както е посочено в параграф 2, буква а), Комисията обсъжда дали настоящият регламент трябва да бъде адаптиран.


Член 130


Изявление за причините относно решенията


Компетентните органи, Агенцията и Комисията излагат причините за всички решения, които вземат съгласно настоящия регламент.


Член 131


Изменения на приложенията


Приложенията могат да бъдат изменени в съответствие с процедурата, посочена в член 133, параграф 4.


Член 132


Прилагане на законодателството


Мерките, необходими за ефективното привеждане на разпоредбите на настоящия регламент в дествие, се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 133, параграф 3.


Член 133


Процедура на комитета

1. Комисията се подпомага от комитет. 2. Когато се прави позоваване на настоящия параграф, се

прилагат членове 3 и 7 от Решение 1999/468/ЕО в съответствие с

разпоредбите на член 8 от него.



3. Когато се прави позоваване на настоящия параграф, се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО в съответствие с разпоредбите на член 8 от него.


Периодът, установен в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО,

се определя на три месеца.


4. Когато се прави позоваване на настоящия параграф, се прилагат член 5а, параграфи 1—4 и член 7 от Решение 1999/468/ЕО в съответствие с разпоредбите на член 8 от него.


5. Комитетът приема сво процедурен правилник.


Член 134


Подготовка за създаване на Агенцията


1. Комисията предоставя необходимата подкрепа за създаването на Агенцията.


2. За тази цел за времето до встъпването в длъжност на изпълнителния директор след неговото назначаване от управителния съвет на Агенцията в съответствие с член 84, Комисията от името на Агенцията, като използва предоставения за Агенцията бюджет, може:


а) да назначава персонал, включително лице, което временно да изпълнява административните функции на изпълнителен директор, и


б) да сключва други договори.


Член 135


Преходни мерки относно нотифицирани вещества


1. Исканията към нотифициращите да предоставят допълнителна информация на компетентния орган в съответствие с член 16, параграф 2 от Директива 67/548/ЕИО се разглеждат като решения, приети в съответствие с член 51 от настоящия регламент.


2. Исканията към даден нотифициращ да предостави допълнителна информация за вещество в съответствие с член 16, параграф 1 от Директива 67/548/ЕИО се разглеждат като решения, приети в съответствие с член 52 от настоящия регламент.


Такова вещество се разглежда като включено в подробния план за дествие на Общността в съответствие с член 44, параграф 2 от настоящия регламент и следва да бъде разглеждано като избрано в съответствие с член 45, параграф 2 от настоящия регламент от държавата-членка, чито компетентен орган е изискал допълнителна информация в съответствие с член 7, параграф 2 и член 16, параграф 1 от Директива 67/548/ЕИО.


Член 136


Преходни мерки относно съществуващи вещества


1. Исканията към производители и вносители да предоставят информация на Комисията, направени чрез регламент на Комисията в прилагане на член 10, параграф 2 от Регламент (ЕИО) № 793/93 се разглеждат като решения, приети в съответствие с член 52 от настоящия регламент.



Компетентният орган за веществото е компетентен орган от държавата-членка, определена като докладчик, в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕИО) № 793/93 и изпълнява задачите по член 46, параграф 3 и член 48 от настоящия регламент.


2. Исканията към производители и вносители да предоставят информация на Комисията, направени чрез регламент на Комисията в прилагане на член 12, параграф 2 от Регламент (ЕИО) № 793/93 се разглеждат като решения, приети в съответствие с член 52 от настоящия регламент. Агенцията определя компетентния орган за веществото, кото да изпълнява задачите по член 46, параграф 3 и член 48 от настоящия регламент.


3. Държава-членка, чито докладчик не е препратил до 1 юни 2008 г. оценката на риска и, когато е уместно, стратегията за ограничаване на рисковете в съответствие с член 10, параграф 3 от Регламент (ЕИО) № 793/93 следва да:


а) документира информацията за опасността и риска в съот

ветствие с приложение XV, част Б от настоящия регламент;


б) прилага член 69, параграф 4 от настоящия регламент въз основа на информацията, посочена в буква а); и


в) да изготвя документация за начина, по кото тя счита, че за всеки друг идентифициран риск би трябвало да бъде предприето дествие, различно от изменение на приложение XVII от настоящия регламент.


Информацията, посочена по-горе, се предоставя на Агенцията до 1

декември 2008 г.


Член 137


Преходни мерки относно ограниченията


1. До 1 юни 2010 г. Комисията, ако е уместно, изготвя проект за изменение на приложение XVII, в съответствие със:


а) всяка оценка на риска и препоръчана стратегия за ограничаване на рисковете, приети на равнище на Общността, в съответствие

с член 11 от Регламент (ЕИО) № 793/93, тогава когато включва предложения за ограничаване в съответствие с дял VIII от

настоящия регламент, но за които решение в съответствие с

Директива 76/769/ЕИО все още не е взето;


б) всяко предложение, което е било представено на съответните институции, но все още не е одобрено, относно въвеждането или изменението на ограничения съгласно Директива 76/769/ЕИО.


2. До 1 юни 2010 г. всяко досие, посочено в член 129, параграф 3, се предоставя на Комисията. Комисията, ако е уместно, следва да изготви проект за изменение на приложение XVII.


3. Всяко изменение на ограниченията, прието съгласно Директива 76/769/ЕИО от 1 юни 2007 г., се включва в приложение XVII и влиза в сила от 1 юни 2009 г.


Член 138


Преразглеждане


1. До 1 юни 2019 г. Комисията извършва преразглеждане, за да оцени дали да удължи прилагането на задължението за извършване на оценка на безопасността на химичното вещество и да я документира в доклада за безопасност на химичното вещество за вещества, които не са обект на това задължение, тъ като не подлежат на регистрация или подлежат на регистрация, но са произведени или внесени в количества по-малки от 10 тона на година. >M3 Въпреки това за веществата, отговарящи на критериите за класифициране в класовете на опасност канцерогенност, мутагенност за зародишните клетки или токсичност за репродукцията, категории 1A или 1В, съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008, преразглеждането се провежда до

1 юни 2014 г. ? Когато извършва преразглеждане, Комисията взема предвид всички фактори, включително:


а) разходите за производители и вносители от изготвяне на доклади за безопасност на химичното вещество;


б) разпределението на разходите между участниците надолу по веригата на доставки и потребителя надолу по веригата;


в) ползите за здравето на човека и околната среда.


Въз основа на тези преразглеждания Комисията може, ако е уместно, да представи законодателни предложения за разширяване на това задължение.


2. Комисията може да представи законодателни предложения веднага след като бъде създаден приложим и рентабилен начин за подбор на полимери за регистрация въз основата на технически и валидни научни критерии и след публикуване на доклад за следното:


а) рисковете, предизвикани от полимери в сравнение с други вещества;


б) необходимостта, ако има такава, от регистриране на определени видове полимери, като взема предвид конкурентоспособността и иновацията, от една страна, и защитата на здравето на човека и околната среда, от друга.


3. Докладът, посочен в член 117, параграф 4, относно опита, придобит с дествието на настоящия регламент, включва преразглеждане на изискванията, отнасящи се до регистрацията на вещества, произведени или внесени само в количества от 1 до 10 тона на година за производител или вносител. Въз основа на това преразглеждане Комисията може да представи законодателни предложения за промяна в информационните изисквания за вещества, произведени или внесени в количества от 1 до 10 тона на година за производител или вносител, отчитаки на-новите разработки, например във връзка с алтернативно провеждане на изпитвания и (количествени) връзки структура—активност (Q)SARs).


4. Комисията извършва преразглеждане на приложения I, IV и V

до 1 юни 2008 г. с цел, ако е уместно, да предложи изменения в тях

в съответствие с процедурата, посочена в член 131.


5. Комисията извършва преразглеждане на приложение XIII до 1 декември 2008 г., за да оцени доколко адекватни са критериите за идентифициране на вещества, които са усточиви, биоакумулиращи

и токсични или много усточиви и много биоакумулиращи, с оглед тяхното изменение, ако е уместно, в съответствие с процедурата, посочена в член 133, параграф 4.



6. До 1 юни 2012 г. Комисията извършва преразглеждане за оценка на необходимостта от изменение на обхвата на настоящия регламент, за да избегне припокриване с други разпоредби на Общността. Въз основа на това преразглеждане Комисията може, ако е уместно, да представи законодателни предложения.


7. До 1 юни 2013 г. Комисията извършва преразглеждане, за да оцени, като взема предвид на-новите разработки в областта на научните познания дали да разшири обхвата на член 60, параграф 3 за вещества, идентифицирани съгласно член 57, буква е), като притежаващи своства, разрушаващи ендокринната система. Въз основа на това преразглеждане Комисията може, ако

е уместно, да представи законодателни предложения.


8. До 1 юни 2019 г. Комисията извършва преразглеждане, за да оцени дали да разшири обхвата на член 33, като включи други опасни вещества, като има предвид практическия опит при прилагането на този член. Въз основа на това преразглеждане Комисията може, ако е уместно, да представи законодателни предложения за разширяване на това задължение.


9. В съответствие с целта за насърчаване провеждането на изпитвания не върху животни и замяната, редуцирането или усъвършенстването на провеждането на изпитвания с животни, изисквани съгласно настоящия регламент, Комисията преразглежда изискванията за провеждане на изпитвания от раздел 8.7 от приложение VIII до 1 юни 2019 г. Въз основа на това преразглеждане и в същото време като гарантира висока степен на защита на здравето и околната среда Комисията може да предложи изменение съгласно процедурата, посочена в член 133, параграф 4.


Член 139


Отмяна


Директива 91/155/ЕИО се отменя.


Директиви 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО и Регламенти (ЕИО) № 793/93

и (ЕО) № 1488/94 се отменят, считано от 1 юни 2008 г.

Директива 93/67/ЕИО се отменя, считано от 1 август 2008 г. Директива 79/769/ЕИО се отменя, считано от 1 юни 2009 г. Позоваванията на отменените актове се тълкуват като позовавания

на настоящия регламент.


Член 140


Изменение на Директива 1999/45/ЕО


Член 14 от Директива 1999/45/ЕО се заличава.


Член 141


Влизане в сила и прилагане


1. Настоящият регламент влиза в сила на 1 юни 2007 г.


2. Дялове II, III, V, VI, VII, XI и XII, както и членове 128 и 136,

се прилагат от 1 юни 2008 г.


3. Член 135 се прилага от 1 август 2008 г.


4. Дял VIII и приложение XVII се прилагат от 1 юни 2009 г.


Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.



СПИСЪК НА ПРИЛОЖЕНИЯТА


ПРИЛОЖЕНИЕ I ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ ЗА ОЦЕНКА НА ВЕЩЕСТВА И ИЗГОТВЯНЕ НА ДОКЛАД ЗА БЕЗОПАСНОСТ НА ХИМИЧНОТО ВЕЩЕСТВО


ПРИЛОЖЕНИЕ II ИЗИСКВАНИЯ ЗА СЪСТАВЯНЕТО НА ИНФОРМАЦИОННИ ЛИСТОВЕ ЗА БЕЗОПАСНОСТ


ПРИЛОЖЕНИЕ III КРИТЕРИИ ЗА ВЕЩЕСТВА, РЕГИСТРИРАНИ В КОЛИЧЕСТВА МЕЖДУ 1 И 10 ТОНА


ПРИЛОЖЕНИЕ IV ИЗКЛЮЧЕНИЯ ОТ ЗАДЪЛЖЕНИЕТО ЗА РЕГИСТРИРАНЕ В СЪОТВЕТСТВИЕ С ЧЛЕН 2, ПАРАГРАФ 7, БУКВА А)

ПРИЛОЖЕНИЕ V ИЗКЛЮЧЕНИЯ ОТ ЗАДЪЛЖЕНИЕТО ЗА РЕГИСТРИРАНЕ В СЪОТВЕТСТВИЕ С ЧЛЕН 2, ПАРАГРАФ 7, БУКВА Б)


ПРИЛОЖЕНИЕ VI ИЗИСКВАНИЯ ЗА ИНФОРМАЦИЯ, ПОСОЧЕНА

В ЧЛЕН 10


ПРИЛОЖЕНИЕ VII ИЗИСКВАНИЯ ЗА СТАНДАРТНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА ВЕЩЕСТВА, ПРОИЗВЕДЕНИ ИЛИ ВНЕСЕНИ В КОЛИЧЕСТВА ОТ 1 ТОН ИЛИ ПОВЕЧЕ


ПРИЛОЖЕНИЕ VIII ИЗИСКВАНИЯ ЗА СТАНДАРТНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА ВЕЩЕСТВА, ПРОИЗВЕДЕНИ ИЛИ ВНЕСЕНИ В КОЛИЧЕСТВА ОТ 10 ТОНА ИЛИ ПОВЕЧЕ


ПРИЛОЖЕНИЕ IX ИЗИСКВАНИЯ ЗА СТАНДАРТНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА ВЕЩЕСТВА, ПРОИЗВЕДЕНИ ИЛИ ВНЕСЕНИ В КОЛИЧЕСТВА ОТ 100 ТОНА ИЛИ ПОВЕЧЕ


ПРИЛОЖЕНИЕ X ИЗИСКВАНИЯ ЗА СТАНДАРТНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА ВЕЩЕСТВА, ПРОИЗВЕДЕНИ ИЛИ ВНЕСЕНИ В КОЛИЧЕСТВА ОТ

1 000 ТОНА ИЛИ ПОВЕЧЕ


ПРИЛОЖЕНИЕ XI ОБЩИ ПРАВИЛА ЗА АДАПТИРАНЕ НА СТАНДАРТЕН РЕЖИМ ЗА ИЗПИТВАНИЯ, УСТАНОВЕН В ПРИЛОЖЕНИЯ VII—X


ПРИЛОЖЕНИЕ XII ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ ЗА ПОТРЕБИТЕЛИ НАДОЛУ ПО ВЕРИГАТА ЗА ОЦЕНКА НА ВЕЩЕСТВА И ИЗГОТВЯНЕ НА ДОКЛАД ЗА БЕЗОПАСНОСТ НА ХИМИЧНОТО ВЕЩЕСТВО

ПРИЛОЖЕНИЕ XIII КРИТЕРИИ ЗА ИДЕНТИФИЦИРАНЕ НА УСТОЧИВИ, БИОАКУМУЛИРАЩИ И ТОКСИЧНИ ВЕЩЕСТВА И МНОГО УСТОЧИВИ И МНОГО БИОАКУМУЛИРАЩИ ВЕЩЕСТВА


ПРИЛОЖЕНИЕ XIV СПИСЪК НА ВЕЩЕСТВАТА, ОБЕКТ НА РАЗРЕШАВАНЕ


ПРИЛОЖЕНИЕ XV ДОСИЕТА

ПРИЛОЖЕНИЕ XVI СОЦИАЛНО-ИКОНОМИЧЕСКИ АНАЛИЗ ПРИЛОЖЕНИЕ XVII ОГРАНИЧЕНИЯ ПРИ ПРОИЗВОДСТВОТО,

ПУСКАНЕТО НА ПАЗАРА И УПОТРЕБАТА НА ОПРЕДЕЛЕНИ ОПАСНИ ВЕЩЕСТВА, СМЕСИ И

ИЗДЕЛИЯ



ПРИЛОЖЕНИЕ I


ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ ЗА ОЦЕНКА НА ВЕЩЕСТВА И ИЗГОТВЯНЕ НА ДОКЛАД ЗА БЕЗОПАСНОСТ НА ХИМИЧНОТО ВЕЩЕСТВО


0. ВЪВЕДЕНИЕ


0.1. Целта на настоящото приложение е да определи начина, по кото производители и вносители оценяват и документират, че рисковете, произтичащи от веществото, което те произвеждат или внасят, са адекватно контролирани по време на производството и тяхната собствена употреба(и), както и че другите надолу по веригата на доставки могат адекватно да контролират рисковете. Настоящото приложение също се прилага с необходимите изменения за производителите и вносителите на изделия, за които се изисква да се извърши оценка на безопасността, като част от регистрацията.


0.2. Оценката на безопасността на химичното вещество се изготвя от едно или повече компетентни лица, които имат подходящ опит и са получили подходящо обучение, включително опреснително обучение.


0.3. Оценката на безопасността на химичното вещество на даден производител разглежда производството на веществото и всички идентифицирани употреби. Оценката на безопасността на химичното вещество на даден вносител разглежда всички идентифицирани употреби. Оценката на безопасността на химичното вещество взема предвид употребата на веществото, в самостоятелен вид (включително всички основни примеси и добавки), в

>M3 смес ? и в изделие, в зависимост от идентифицираните употреби. Оценката разглежда всички етапи от жизнения цикъл на веществото, произтичащи от производството и идентифицираните употреби. Оценката на безопасността на химичното вещество се основава на сравнение на потенциалните неблагоприятни ефекти на веществото с известната или приемлива предвидима експозиция на човека и/или околната среда на това вещество, като взема предвид приложените и препоръчани мерки

за управление на риска и работните условия.


0.4. Вещества, за чиито физико-химични, токсикологични и екотоксикологични своства съществува вероятност да бъдат сходни или да следват постоянен модел, в резултат на структурна прилика, могат да бъдат разглеждани като група или „категория“ от вещества. Ако производителят или вносителят сметне, че оценката на безопасността на химичното вещество, извършена за едно вещество, е достатъчна, за да се оцени и документира, че рисковете, произтичащи от друго вещество или от група вещества или

„категория“ от вещества, са адекватно контролирани, то може да използва тази оценка на безопасността на химичното вещество за

другото вещество или група вещества или „категория“ от вещества. Производителят или вносителят трябва да представи обосновка за това.


0.5. Оценката на безопасността на химичното вещество е основана на информацията за веществото, съдържаща се в техническото досие и на друга налична и важна информация. Производители или вносители, подаващи предложение за провеждане на изпитвания,

в съответствие с приложения IX и X записват това под съответното заглавие на доклада за безопасност на химичното вещество. Наличната информация от оценки, извършени по други между

народни и национални програми също трябва да се включи. Когато е налична и е уместно, оценка, извършена по законодателството на Общността (например оценка на риска, извършена съгласно Регламент (ЕИО) № 793/93) трябва да се вземе предвид

при разработването на доклада за безопасност на химичното вещество и да се отрази в него. Отклоненията от такива оценки трябва да се обосноват.


По този начин информацията, която ще бъде разгледана, ще включва информация, отнасяща се до опасностите на веществото, експозицията, възникваща при производството или вноса, идентифицираните употреби на веществото, работните условия и мерките за управление на риска, прилагани или препоръчани на потребителите надолу по веригата, които трябва да бъдат взети предвид.



В съответствие с раздел 3 от приложение XI в някои случаи може да не е необходимо да се събира липсваща информация, тъ като мерките за управление на риска и работните условия, необходими за контролиране на добре характеризиран риск, също могат да бъдат достатъчни за контролирането на други потенциални рискове, които поради тази причина не е необходимо да бъдат точно характеризирани.


Ако производителят или вносителят счита, че за изготвянето на неговия доклад за безопасност на химичното вещество е необходима допълнителна информация и че тази информация може да бъде получена само чрез провеждането на изпитвания в съответствие с приложение IX или Х, то трябва да подаде предложение за стратегия за провеждане на изпитвания, обясняваки защо смята, че е необходима допълнителна информация и записва това в доклада за безопасност на химичното вещество под съответното заглавие. Докато чака за резултати за по-нататъшно провеждане на изпитвания, то трябва да запише в своя доклад за безопасност на химичното вещество и да включи в разработения сценари на експозиция временните мерки за управление на риска, които е приложил, и тези, които препоръчва на потребителите надолу по веригата с цел управление на идентифицираните рискове.


0.6. Оценката на безопасност на химично вещество, извършена от производител или вносител за дадено вещество, включва следните стъпки в съответствие с разделите на настоящото приложение:


1. Оценка на опасността за човешкото здраве


2. Оценка на опасността за здравето на човека от физико

химичните своства


3. Оценка на опасността за околната среда


4. Оценка на опасността на PBT и vPv


Ако като резултат от стъпки 1—4 производителят или вносителят заключи, че веществото или >M3 сместа ? отговаря на критериите за класифициране като опасно в съответствие с Директива 67/548/ЕИО или Директива 1999/45/ЕО или е определено като PBT или vPvB, оценката на безопасността на химичното вещество също взема предвид следните стъпки:


5. Оценка на експозицията


5.1 Разработване на сценари(и) на експозиция или на съответните категории на употреба и експозиция, ако е уместно


5.2 Определяне на експозицията


6. Характеристика на риска


Резюме на цялата съществена информация по точките по-горе се представя под съответното заглавие на доклада за безопасност на химичното вещество (Раздел 7).


0.7. Основният елемент от частта за експозицията от доклада за безопасност на химичното вещество е описанието на сценария(ите) на експозиция, приложени за производството на производителя, собствената употребата на производителя или на вносителя и тези, препоръчани от производителя или вносителя, които да бъдат приложени за идентифицираната/ите употреба(и).


Сценарият на експозиция е набор от условия, които описват как веществото е произведено или употребявано по време на неговия жизнен цикъл и начинът, по кото производителят или вносителят контролира или препоръчва на потребителите надолу по веригата да контролират експозицията на човека или околната среда. Този набор от условия съдържа описание както на мерките за управление на риска, така и на работните условия, които производителят или вносителят прилага или препоръчва на потребителите надолу по веригата да прилагат.


Ако веществото е пуснато на пазара, съответният/те сценари(и) на експозиция, включително мерките за управление на риска и работните условия, се включват като приложение към информационния лист за безопасност в съответствие с приложение II.



0.8. Степента на подробности, изисквани при описанието на сценария на експозиция, ще варира значително в зависимост от случая, в зависимост от употребата на веществото, неговите опасни своства и количеството налична за производителя или вносителя информация. Сценариите на експозиция могат да описват подходящите мерки за управление на риска за няколко отделни процеси или употреби на веществото. По този начин даден сценари на експозиция може да покрива голям набор от процеси или употреби. Сценариите на експозиция, обхващащи широк спектър от процеси или употреби, могат да бъдат разглеждани като категории на експозиция. По-нататъшното упоменаване на сценари на експозиция в настоящото приложение и приложение

II включва категории на експозиция, ако такива са разработени.


0.9. Когато информацията не е необходима в съответствие с приложение XI, този факт се излага под съответното заглавие на доклада за безопасност на химичното вещество и се прави позоваване на обосновката в техническото досие. Фактът, че не е необходима никаква информация, трябва също да бъде изложен и

в информационния лист за безопасност.


0.10. Във връзка с определени последствия като разрушаването на озона, потенциала за фотохимично получаване на озон, силна миризма и замърсяване, за които процедурите от раздели 1—6 са неприложими, рисковете, произтичащи от такива последствия се оценяват за всеки конкретен случа и производителят или вносителят трябва да включи

в доклада за безопасност на химичното вещество пълно описание и обосновка на подобни оценки и обобщена информация в информа

ционния лист за безопасност.


0.11. При оценката на риска от употребата на едно или повече вещества, включени в състава на специална >M3 смес ? (например сплави), трябва да се вземе предвид начинът, по кото съставните вещества са свързани в химична матрица.


0.12. Когато методологията, описана в настоящото приложение, не е подходяща, подробностите за използвана алтернативна методология трябва да се обяснят и обосноват в доклада за безопасност на химичното вещество.


0.13. Част А на доклада за безопасност на химичното вещество трябва да включва декларация, че мерките за управление на риска, определени

в съответния сценари на експозиция за собствена употреба(и) на

производителя или вносителя, са приложени от производителя или вносителя, и че тези сценарии на експозиция за идентифицираните употреби са предоставени на дистрибуторите и потребителите надолу по веригата посредством информационните листове за безопасност.


1. ОЦЕНКА НА ОПАСНОСТТА ЗА ЧОВЕШКОТО ЗДРАВЕ


1.0. Въведение


1.0.1. Целта на оценката на опасността за здравето на човека е:


— да се определи класификацията и етикетирането на веществото

в съответствие с Директива 67/548/ЕИО; и


— да се определят нивата на експозиция за веществото, над които хората следва да не бъдат излагани на въздествието му. Това ниво на експозиция е известно като определено ниво без ефект (DNEL).


1.0.2. Оценката на опасността за здравето на човека взема предвид токсикокинетичния профил (т.е. степен на абсорбция, метаболизъм, разпространение и изхвърляне) на веществото и следните групи ефекти: (1) остри ефекти (остра токсичност, дразнене и корозивност), (2) сенсибилизация, (3) токсичност при многократно излагане и (4) КМТ ефекти (канцерогенност, мутагенност и токсичност за репродукцията). Въз основа на цялата налична информация, когато е необходимо, се разглеждат и други въздествия.


1.0.3. Оценката на опасността обхваща следните четири стъпки:


Стъпка 1: Оценка на информация, която не се отнася за човека


Стъпка 2: Оценка на информация, която се отнася за човека



Стъпка 3: Класифициране и етикетиране


Стъпка 4: Определяне на DNELs.


1.0.4. Първите три стъпки трябва да се предприемат за всяко въздествие, за което информацията е налична и да се запишат в съответния раздел на доклада за безопасност на химичното вещество, и когато се изисква и в съответствие с член 31, да се обобщят в информационния лист за безопасност под позиции 2 и 11.


1.0.5. За всяко въздествие, за което не е налична никаква съществена информация, съответният раздел трябва да съдържа израза: „Тази информация не е налична“. Обосновката, включително позоваване на някакво проведено литературно проучване, се включва в техническото досие.


1.0.6. Стъпка 4 от оценката на опасността за здравето на човека се предприема чрез обединяване на резултатите от първите три стъпки и се включва под съответното заглавие на доклада за безопасност на химичното вещество и е обобщена в информационния лист за безопасност в позиция 8.1.


1.1. Стъпка 1: Оценка на информацията, която не се отнася за човека


1.1.1. Оценка на информацията, която не се отнася за човека, трябва да съдържа:


— идентифициране на опасността по отношение на въздествието, като се основава на цялата налична информация, която не се отнася за човека;


— установяването на връзка между количествена доза(концен

трация)—отговор(ефект).


1.1.2. Когато не е възможно да се установи зависимостта доза(концентрация)—отговор(ефект), тогава това следва да бъде обосновано и се включва полуколичествен или качествен анализ. Например за остри въздествия обикновено не е възможно установяването на зависимостта доза(концентрация)—отговор(ефект) на базата на резултатите от изпитване, проведено в съответствие с методите за изпитвания, установени в регламент на Комисията, както е посочено в член 13, параграф 3. В такива случаи е достатъчно да се определи дали и в каква степен веществото притежава способ

ността да причинява въздествието.


1.1.3. Цялата информация, която не се отнася за човека, използвана за оценка на определено въздествие върху хората и за установяване на зависимостта доза(концентрация)—отговор(ефект), е кратко представена, ако е възможно под формата на таблица или таблици, разграничаваки in vitro, in vivo и друга информация. Съответните резултати от изпитванията (т.е. LD 50, NO(A)EL или LO(A)ЕL) и условията на провеждане на изпитвания (т.е. продължителност на изпитването, пътя на попадане в организма) и друга съществена информация, са представени в международно признати единици за измерване на това въздествие.


1.1.4. Ако едно изследване е налично, тогава следва да бъде изготвено подробно резюме на това изследване. Ако има няколко изследвания за едно и също въздествие, тогава, като има предвид възможните променливи (например поведение, съответствие, уместност на тестваните видове, качество на резултатите и т.н.), обикновено изследването или изследванията, пораждащи на-сериозно безпокоство, се използват за установяването на недестващата доза/концентрация

и се изготвя подробно резюме на това изследване или изследвания

и се включва като част от техническото досие. Подробните резюмета ще се изискват за всички важни данни, използвани при оценката на опасността. Ако не са използвани изследването или изследванията, пораждащи на-сериозно безпокоство, тогава това трябва да бъде напълно обосновано и включено като част от техническото досие, не само за използваното изследване, но и за всички изследвания, пораждащи по-сериозно безпокоство от използваното изследване. Важно е, независимо дали опасностите са идентифицирани или не, да се отчете достоверността на изслед

ването.



1.2. Стъпка 2: Оценка на информацията, която се отнася за човека


Ако не е налична информация, отнасяща се за човека, тази част трябва да съдържа израза:


„Не е налична информация, която се отнася за човека“. Въпреки това, ако има информация, която се отнася за човека, тя се представя, ако е възможно под формата на таблица.


1.3. Стъпка 3: Класифициране и етикетиране 1.3.1. Съответните класификация и етикетиране, разработени в съответствие с критериите на Директива 67/548/ЕИО, трябва да се представят и обосноват. Когато е приложимо, се представят специфичните концентрационни граници, получени в резултат на прилагането на член 4, параграф 4 от Директива 67/548/ЕИО и членове 4

—7 от Директива 1999/45/ЕО и, ако не са включени в приложение I към Директива 67/548/ЕИО, трябва да бъдат обосновани. Оценката винаги включва изявление относно това дали веществото отговаря

или не на критериите за КМТ, категории 1 и 2, посочени в

Директива 67/548/ЕИО.


1.3.2. Ако информацията е недостатъчна, за да се реши дали веществото следва да бъде класифицирано в определена категория на опасност, регистрантът трябва да покаже и обоснове дествието, което е предприел или решението, което е взел.


1.4. Стъпка 4: Определяне на DNEL (s)


1.4.1. Основаваки се на резултатите от стъпки 1 и 2, се определят DNEL (s) за веществото, отразяваки вероятния(те) път(ища), продължителност и честота на експозицията. За класифициране в дадена категория на опасност, особено като мутагенност и канцерогенност, наличната информация може да не позволява да се определи прагова стоност и поради тази причина DNEL да не бъдат установени. Една DNEL може да бъде приета за достатъчна, ако бъде обоснована чрез сценария(ите) на експозиция. Въпреки това, като се вземе предвид наличната информация и сценарият(ите) на експозиция от раздел 9 от доклада за безопасност на химичното вещество, може да е необходимо да се идентифицират различни DNEL за всяка съответна човешка група (например работници, потребители и хора, изложени непряко на въздествието на веществото) и вероятно, за определени уязвими подгрупи (например деца, бременни жени) и за различни пътища на експозиция. Трябва да бъде дадена пълна обосновка, като се конкретизират изборът на използваната информация, пътят на експозиция (чрез поглъщане, чрез кожата, чрез вдишване) и продължителността и честотата на експозицията на веществото, за които е валидна DNEL. Ако е вероятно да се появят повече от един пътища на експозиция, тогава се определя DNEL за всеки един от пътищата на експозиция и за експозиция при комбиниране на всички пътища. При установяване

на DNEL, inter alia, се вземат предвид и следните фактори:


а) несигурността, произлизаща наред с други фактори в резултат на променливостта в експерименталната информация и от вътрешнои междувидови вариации;


б) видът и тежестта на въздествието;


в) степента на чувствителност на (под-)групата от населението, за която се отнася количествената и/или качествена информация за експозицията.


1.4.2. Ако не е възможно да се определи DNEL, тогава това трябва да е ясно изложено и напълно обосновано.


2. ОЦЕНКА НА ФИЗИКОХИМИЧНАТА ОПАСНОСТ


2.1. Целта на оценката на опасността от физико-химични своства е да се определи класификацията и етикетирането на веществото в съот

ветствие с Директива 67/548/ЕИО.



2.2. Като минимум се оценяват потенциалните въздествия върху здравето на човека за следните физико-химични своства:


— експлозивност,


— запалимост,


— окислителен потенциал.


Ако информацията е недостатъчна, за да се реши дали дадено вещество следва да бъде класифицирано в дадена категория на опасност, регистрантът трябва да покаже и обоснове дествието, което е предприел или решението, което е взел.


2.3. Оценката на всяко въздествие се представя под съответното заглавие на доклада за безопасност на химичното вещество (раздел 7) и където се изисква и в съответствие с член 31, се обобщава информационният лист за безопасност, под позиции 2 и 9.


2.4. За всяко физикохимично своство оценката води до оценяване на характерната способност на веществото да причинява въздествието в резултат на производството му или идентифицираните му употреби.


2.5. Съответната класификация и етикетиране, извършени в съответствие с критериите на Директива 67/548/ЕИО трябва да бъдат представени и обосновани.


3. ОЦЕНКА НА ОПАСНОСТТА ЗА ОКОЛНАТА СРЕДА


3.0. Въведение


3.0.1. Целта на оценката на опасността за околната среда е да се определи класификацията и етикетирането на веществото в съответствие с Директива 67/548/ЕИО и да се идентифицира концентрацията на веществото, под която не се очаква да настъпят неблагоприятни ефекти по отношение на околната среда,. Тази концентрация е известна като предполагаема недестваща концентрация (PNEC).


3.0.2. Оценката на риска за околната среда взема предвид потенциалните въздествия върху околната среда, като включва: (1) водните (включително утаечни), (2) земни и (3) атмосферни компоненти, включително потенциалните въздествия, които могат да се появят (4) чрез натрупване в хранителната верига. Освен това трябва да бъдат разгледани потенциалните ефекти върху (5) микробиологичната деност на пречиствателните системи. Оценката на последствията върху всяка от тези пет области на околната среда трябва да бъде представена под съответното заглавие на доклада за безопасност на химичното вещество (раздел 7), и когато се изисква

и в съответствие с член 31, да бъде обобщено в информационния лист за безопасност под позиции 2 и 12.


3.0.3. За всяка област на околната среда, за която няма налична информация относно последствията, съответният раздел на доклада за безопасност на химичното вещество трябва да съдържа израза: „Тази информация не е налична“. Обосновката, включително позоваване на всяко проведено литературно проучване, се включват в техническото досие. За всяка област на околната среда, за която има налична информация, но производителят или вносителят счита, че не е необходимо извършване на оценка на риска, производителят или вносителят трябва да представят обосновка с позоваване на подходяща информация под съответното заглавие на доклада за безопасност на химичното вещество (раздел 7), и където се изисква и в съответствие с член 31, обобщено в информационния лист за безопасност под позиция 12.


3.0.4. Оценката на опасността съдържа следните три стъпки, които са ясно идентифицирани като такива в доклада за безопасност на химичното вещество:


Стъпка 1: Оценка на информацията Стъпка 2: Класифициране и етикетиране Стъпка 3: Определяне на PNEC.



3.1. Стъпка 1: Оценка на информацията


3.1.1. Оценката на цялата налична информация трябва да съдържа:


— идентифициране на опасностите въз основа на цялата налична информация;


— установяването на количествената зависимост доза (концен

трация)—отговор (ефект).


3.1.2. Когато не е възможно да се установи количествената зависимост доза (концентрация)—отговор (ефект), тогава това трябва да се обоснове и да се включи в полуколичествен или качествен анализ.


3.1.3. Цялата информация, използвана за оценка на последствията върху определен компонент на околната среда, се представя накратко, ако

е възможно под формата на таблица или таблици. Съответните резултати от проведените изпитвания (т.е. LC50 или NOEC) и условията на провеждане на изпитванията (т.е. продължителност

на изпитването, път на попадане в организма) и друга важна информация, се представят в международно признати единици за измерване на това последствие.


3.1.4. Цялата информация, използвана за оценяването на съдбата на веществото в околната среда, трябва да се представи накратко, ако е възможно под формата на таблица или таблици. Съответните резултати от проведените изпитвания и условията на провеждане на изпитванията и друга важна информация се представят в международно признати единици на измерване на това въздествие.


3.1.5. Ако дадено изследване е налице, тогава се изготвя подробно резюме на това изследване. Когато има повече от едно изследване, отнасящо се до едно и също въздествие, тогава изследването или изследванията, пораждащи на-сериозно безпокоство, се използват за написването на заключение и се изготвя подробно резюме на това изследване или изследвания, което да се включи в техническото досие. Подробните резюмета ще бъдат изисквани за всички важни данни, използвани при оценката на опасностите. Ако изследването или изследванията, пораждащи на-сериозно безпокоство, не са използвани, тогава това трябва да бъде подробно обосновано и включено като част от техническото досие, и то не само за използваното изследване, но и за всички изследвания, пораждащи по-сериозно безпокоство от използваното изследване. За вещества, за които всички налични изследвания показват, че няма никакви опасности, следва да се извърши

цялостна оценка на достоверността на всички изследвания.


3.2. Стъпка 2: Класифициране и етикетиране 3.2.1. Трябва да бъдат представени и обосновани съответните класификация и етикетиране, извършени в съответствие с критериите на Директива 67/548/ЕИО. Когато е приложимо, се представят специфични концентрационни граници, получени при прилагането на член 4, параграф 4 от Директива 67/548/ЕИО и членове 4—7 от Директива 1999/45/ЕО, и обосновани, ако същите не са включени в приложение I към Директива 67/548/ЕИО.


3.2.2. Ако информацията е недостатъчна, за да се реши дали дадено вещество следва да бъде класифицирано в определена категория на опасност, регистрантът трябва да посочи и обоснове дествието, което е предприел или решението, което е взел.



3.3. Стъпка 3: Определяне на PNEC


3.3.1. Основаваки се на наличната информация, трябва да бъде установена PNEC за всеки компонент на околната среда. PNEC може да бъде изчислена чрез прилагане на фактора на оценка на безопасността към стоностите на въздествието (т.е. LC50 или NOEC). Факторът на оценка на безопасността изразява разликата между стоностите на въздествията, получени от лабораторни изпитвания върху ограничен бро организми и PNEC за определен компонент на околната среда54.


3.3.2. Ако не е възможно да се определи PNEC, тогава това ясно се посочва и напълно се обосновава.


4. ОЦЕНКА НА PBT И VPV


4.0. Въведение


4.0.1. Целта на оценката на PBT и vPvе да се определи дали веществото отговаря на критериите, дадени в приложение XIII и ако да, да се определят потенциалните емисии на веществото. За вещества, отговарящи на критериите за PBT и vPvв приложение XIII, оценката на опасността, извършена в съответствие с раздели 1 и 3 от настоящото приложение, по отношение на всички дълготрани последствия и оценката на дълготраната експозиция на хората и околната среда, извършена в съответствие с раздел 5 (Оценка на експозицията), стъпка 2 (Определяне на експозицията), не могат да бъдат извършени с достатъчна надеждност. Следователно се изисква отделна оценка на PBT и vPvB.


4.0.2. Оценката на PBT и vPvтрябва да съдържа следните две стъпки, които да са ясно идентифицирани в част Б, раздел 8 от доклада за безопасност на химичното вещество:


Стъпка 1: Сравнение с критериите


Стъпка 2: Характеризиране на емисиите


Оценката също се обобщава в информационния лист за безопасност под позиция 12.


4.1. Стъпка 1: Сравнение с критериите


В тази част от оценката на PBT и vPvсе прави сравнение на наличната информация, подадена като част от техническото досие, с критериите, дадени в приложение XII,I и изявление дали веществото отговаря или не на критериите.


Ако наличната информация не е достатъчна, за да се реши дали веществото отговаря на критериите в приложение XIII, тогава за всеки конкретен случа се разглежда друго доказателство, с което разполага регистрантът, като мониторингови данни, и което поражда същата степен на безпокоство.


Ако техническото досие съдържа за една или повече характеристики само изискваната по приложения VII и VIII информация, тогава регистрантът взема предвид информацията, която е валидна за търсенето на своствата усточивост, биоакумулативност и токсичност, за да реши дали е необходима допълнителна информация за оценка на PBT и vPvB. В случа че е необходимо събирането на допълнителна информация и би се изисквало провеждане на изпитвания върху гръбначни животни, регистрантът трябва да подаде предложение за провеждане на изпитвания. Въпреки това такава допълнителна информация не би била необходима, ако регистрантът прилага или препоръчва достатъчни мерки за управление на риска и работни условия, които позволяват

в съответствие с раздел 3 от приложение XI да се избегне провеж

дането на изпитвания, свързани с оценката на PBT и vPvB.



4.2. Стъпка 2: Характеризиране на емисиите


Ако веществото отговаря на критериите, се извършва характеризиране на емисиите, обхващащо съответните части от оценката на експозицията, описани в раздел 5. И по-специално тя съдържа определяне на количествата от веществото, отделяни в различните компоненти на околната среда, по време на всички дености, извършени от производителя или вносителя и всички идентифицирани употреби и идентифициране на вероятните пътища, посредством които хората и околната среда са изложени на въздествието на веществото.


5. ОЦЕНКА НА ЕКСПОЗИЦИЯТА


5.0. Въведение


Целта на оценката на експозицията е да се направи количествено или качествено определяне на дозата/концентрацията на веществото, на въздествието, на която хората и околната среда са или могат да бъдат изложени. Оценката разглежда всички етапи от жизнения цикъл на веществото, произтичащи от производството

и идентифицираните употреби и обхваща всички експозиции, които могат да са свързани с опасностите, идентифицирани в раздели 1—

4. Оценката на експозицията обхваща следните две стъпки, които следва да бъдат ясно идентифицирани като такива в доклада за безопасност на химичното вещество:


Стъпка 1: Разработване на сценари(и) на експозиция или разработване на съответни категории на употреба и експозиция


Стъпка 2: Определяне на експозицията


Където е необходимо и в съответствие с член 31, сценарият на експозиция също е включен като приложение към информационния лист за безопасност.


5.1. Стъпка 1: Разработване на сценарии на експозиция 5.1.1. Сценариите на експозиция се разработват, както е описано в раздели 0.7 и 0.8. Сценариите на експозиция са същността на процеса на извършване на оценката на безопасността на химичното вещество. Процесът на оценка на безопасността на химичното вещество може да бъде повтарящ се. Първата оценка ще се основава на изисквания минимум и цялата налична информация за опасността и на определянето на експозицията, която отговаря на първоначалните допускания за работните условия и мерките за управление на риска (първоначален сценари на експозиция). Ако първоначалните допускания водят до характеризиране на риска, показваки, че рисковете за здравето на човека и околната среда не са адекватно контролирани, тогава е необходимо да се повтори процесът, като се измени един или няколко фактора при оценката на опасността или оценката на експозицията с цел да се докаже адекватен контрол. Прецизирането на оценката на опасността може да изиска събирането на допълнителна информация за опасността. Прецизирането на оценката на експозицията може да включва съответно изменение на работните условия или мерките за управление на риска в сценария на експозиция или по-точна оценка на експозицията. Сценарият на експозиция, получен при последното повторение (последен сценари на експозиция), може да бъде включен в доклада за безопасност на химичното вещество и в съответствие с член 31 да бъде приложен към информационния лист за безопасност.


Последният сценари на експозиция е представен под съответното заглавие на доклада за безопасност на химичното вещество и включен в приложение към информационния лист за безопасност, като се използва подходящо кратко заглавие, даващо кратко общо описание на употребата, съвместимо с даденото в раздел 3.5 от приложение VI. Сценариите на експозиция обхващат всяко производство в Общността и всички идентифицирани употреби.



Сценарият на експозиция включва, когато е целесъобразно, и описание на:


Работни условия


— използваните процеси, включително физичното състояние, в което веществото е произведено, преработено и/или употребено;


— деностите на работниците, свързани с процесите и продължителността и честотата на излагането им на въздествието на веществото;


— деностите на потребителите и продължителността и честотата на излагането им на въздествието на веществото;


— продължителността и честотата на емисиите на веществото в различните компоненти на околната среда и пречиствателните системи и разреждането, получено при попадане в компонентите на околната среда.


Мерки за управление на риска


— мерките за управление на риска за намаляване или избягване на директна и косвена експозиция на хората (включително работници и крани потребители) и различните компоненти на околната среда на веществото;


— мерките за управление на отпадъците за намаляване или избягване на експозицията на хората и околната среда на веществото по време на обезвреждането и/или рециклирането на отпадъци.


5.1.2. Когато производител, вносител или потребител надолу по веригата подава заявление за разрешаване на определена употреба, сценариите на експозиция трябва да бъдат разработени само за тази употреба и за последващите стъпки от жизнения цикъл.


5.2. Стъпка 2: Определяне на експозиция


5.2.1. Експозицията се определя за всеки разработен сценари на експозиция и се представя под съответното заглавие в доклада за безопасност на химичното вещество, и когато е необходимо и в съответствие с член 31, да се обобщи в приложение към информационния лист за безопасност. Определянето на експозицията включва три елемента: (1) определяне на емисията; (2) оценка на съдбата на химичното вещество и пътищата; и (3) определяне на нивата на експозиция.


5.2.2. Определянето на емисията разглежда емисиите през всички основни етапи от жизнения цикъл на веществото, произтичащи от производството и от всяка от идентифицираните употреби. Където

е необходимо, етапите на жизнения цикъл, произтичащи от производството на съответното вещество обхващат и етапа на образуване на отпадъци. Където е необходимо, етапите на жизнения цикъл,

произтичащи от идентифицираните употреби, обхващат и времето на функциониране на продукта и етапа на образуване на отпадъци. Определянето на емисията се извършва при допускането, че са приложени мерките за управление на риска и работните условия,

описани в сценария на експозицията.


5.2.3. Извършва се характеризиране на възможните процеси на разграждане, превръщане или взаимодествие и се оценява разпространението и съдбата му в околната среда.


5.2.4. Определянето на нивата на експозиция се извършва за всички групи хора (работници, крани потребители и хора, изложени непряко на въздествието на веществото посредством околната среда) и компоненти на околната среда, за които експозицията на веществото е известна или приемливо предвидима. Всеки основен път на експозиция на човека (чрез вдишване, чрез поглъщане, чрез кожата и комбинация от всички основни пътища и източници на експозиция) трябва да се разгледа. При такива оценки се вземат предвид варирането на експозицията в пространството и във времето. При определянето на експозицията трябва да се вземе предвид:


— адекватно измерени, представителни данни за експозицията,



— всички основни примеси и добавки във веществото,


— количеството, в което веществото е произведено и/или внесено,


— количеството за всяка идентифицирана употреба,


— приложеното или препоръчаното управление на риска, вклю

чително степента на контролиране,


— продължителност и честота на експозицията в съответствие с работните условия,


— дествията на работниците, свързани с процесите и продължи

телността и честотата на тяхната експозиция на веществото,


— дествията на краните потребители и продължителността и честотата на тяхната експозиция на веществото,


— продължителността и честотата на емисиите на веществото в различните компоненти на околната среда и полученото разреждане при попадане в компонентите на околната среда,


— физико-химичните своства на веществото,


— продукти, получени при превръщане и/или разграждане,


— вероятните пътища на експозиция и потенциала за абсорбция в организма,


— вероятните пътища на разпространение в околната среда и разграждане и/или превръщане в околната среда (виж също раздел 3, стъпка 1),


— обхват (географски) на експозиция,


— матрична зависимост отделяне/миграция на веществото.


5.2.5. Когато са налични адекватно измерени представителни данни за експозицията, същите се вземат предвид при извършването на оценката на експозицията. За определянето на нивата на експозиция могат да бъдат използвани подходящи модели. Могат да бъдат разгледани и съответните мониторингови данни от вещества с подобна употреба и модел на експозиция или със сходни своства.


6. ХАРАКТЕРИСТИКА НА РИСКА


6.1. Характеристиката на риска трябва да се извърши за всеки сценари на експозиция и се представя под съответното заглавие от доклада за безопасност на химичното вещество.


6.2. Характеристиката на риска разглежда групи от населението (като работници, крани потребители или хора, изложени непряко на въздествието на веществото посредством околната среда и, ако е необходимо, комбинация от тях) и компонентите на околната среда, за които експозицията на веществото е известна или е приемливо предвидима, при допускането, че мерките за управление на риска, описани в сценариите на експозиция в раздел 5, са били приложени. В допълнение общият риск за околната среда, причинен от веществото, се разглежда чрез обединяване на резултатите от общите изпускания, емисии и загуби от всички източници

към всички компоненти на околната среда.


6.3. Характеризирането на риска се състои от:


— сравняване на експозицията на всяка група от населението, за която се знае, че е или е вероятно да бъде изложена на въздествие със съответното DNEL;


— сравняване на предполагаемите концентрации в околната среда за всеки компонент на околната среда с PNEC, и


— оценка на вероятността и тежестта на събитие, протичащо в резултат на физико-химичните своства на веществото.



6.4. За всеки сценари на експозиция рискът за човека и околната среда може да бъде разглеждан като адекватно контролиран, по време на жизнения цикъл на веществото, произтичащ от производството или идентифицираните употреби, ако:


— определените нива на експозиция от раздел 6.2 не превишават съответното DNEL или PNEC, както е посочено съответно в раздели 1 и 3, и


— вероятността и тежестта на събитие, протичащо в резултат на физико-химичните своства на веществото, както е определено

в раздел 2, са незначителни.


6.5. За онези човешки последствия и онези компоненти на околната среда, за които не е възможно да бъдат определени DNEL или PNEC, трябва да бъде направена качествена оценка на вероятността въздествията да бъдат избегнати, когато се прилага сценарият на експозиция.


За вещества, отговарящи на критериите за PBT и vPvB, производителят или вносителят трябва да използва информацията, получена от раздел 5, стъпка 2, когато прилага от своя страна, и препоръчва на междинните потребители, мерки за управлението на риска, които намаляват експозициите и емисиите за хората и околната среда през жизнения цикъл на веществото, произтичащ от производството или идентифицираните употреби.


7. ФОРМАТ НА ДОКЛАДА ЗА БЕЗОПАСНОСТ НА ХИМИЧНОТО ВЕЩЕСТВО


Докладът за безопасност на химичното вещество включва следните заглавия:


ФОРМАТ НА ДОКЛАД ЗА БЕЗОПАСНОСТ НА ХИМИЧНОТО ВЕЩЕСТВО ЧАСТ А 1. РЕЗЮМЕ НА МЕРКИТЕ ЗА УПРАВЛЕНИЕ НА РИСКА


2. ДЕКЛАРАЦИЯ, ЧЕ МЕРКИТЕ ЗА УПРАВЛЕНИЕ НА РИСКА СА ИЗПЪЛНЕНИ


3. ДЕКЛАРАЦИЯ, ЧЕ Е ПРЕДОСТАВЕНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕРКИТЕ ЗА УПРАВЛЕНИЕ НА РИСКА

ЧАСТ Б 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕЩЕСТВОТО И ФИЗИЧНИ И ХИМИЧНИ СВОСТВА

2. ПРОИЗВОДСТВО И УПОТРЕБА


2.1. Производство


2.2. Идентифицирани употреби


2.3. Непрепоръчителни употреби


3. КЛАСИФИЦИРАНЕ И ЕТИКЕТИРАНЕ


4. СЪДБА И ПОВЕДЕНИЕ В ОКОЛНАТА СРЕДА


4.1. Разграждане


4.2. Разпространение в околната среда


4.3. Биоакумулиране


4.4. Вторично отравяне



ФОРМАТ НА ДОКЛАД ЗА БЕЗОПАСНОСТ НА ХИМИЧНОТО ВЕЩЕСТВО


5. ОЦЕНКА НА ОПАСНОСТТА ЗА ЗДРАВЕТО НА ЧОВЕКА


5.1. Токсикокинетика (абсорбция, метаболизъм, разпределение и отделяне)


5.2. Остра токсичност


5.3. Дразнене


5.3.1. Кожа


5.3.2. Очи


5.3.3. Дихателната система


5.4. Корозивност


5.5. Сенсибилизация


5.5.1. Кожа


5.5.2. Дихателна система


5.6. Токсичност при многократно постъпване


5.7. Мутагенен ефект


5.8. Канцерогенен ефект


5.9. Токсичност за репродукцията


5.9.1. Ефекти върху оплодителната способност


5.9.2. Токсичност за развитието


5.10. Други ефекти


5.11. Определяне на DNEL(s)


6. ОЦЕНКА НА ОПАСНОСТТА ЗА ЗДРАВЕТО НА ЧОВЕКА ОТ ФИЗИКО-ХИМИЧНИ СВОСТВА


6.1. Експлозивност


6.2. Запалимост


6.3. Окислителен потенциал


7. ОЦЕНКА НА ОПАСНОСТТА ЗА ОКОЛНАТА СРЕДА


7.1. Водна среда (включително утаечна)


7.2. Сухоземна среда


7.3. Атмосфера


7.4. Микробиологична деност в пречиствателните системи


8. ОЦЕНКА НА PBT И VPV


9. ОЦЕНКА НА ЕКСПОЗИЦИЯТА


9.1. (Заглавие на сценари на експозиция 1)


9.1.1. Сценари на експозиция


9.1.2. Определяне на експозицията



ФОРМАТ НА ДОКЛАД ЗА БЕЗОПАСНОСТ НА ХИМИЧНОТО ВЕЩЕСТВО


9.2. (Заглавие на сценари на експозиция 2)


9.2.1. Сценари на експозиция


9.2.2. Определяне на експозиция


(и т.н.)


10. ХАРАКТЕРИСТИКА НА РИСКА


10.1. (Заглавие на сценари на експозиция 1)


10.1.1. Здраве на човека


10.1.1.1. Работници


10.1.1.2. Крани потребители


10.1.1.3. Хора, изложени непряко на въздествието на веществото посредством околната среда


10.1.2. Околна среда


10.1.2.1. Водна среда (включително утаечна)


10.1.2.2. Сухоземна среда


10.1.2.3. Атмосфера


10.1.2.4. Микробиологична деност в пречиства

телните системи


10.2. (Заглавие на сценари на експозиция 2)


10.2.1. Здраве на човека


10.2.1.1. Работници


10.2.1.2. Крани потребители


10.2.1.3. Хора, изложени непряко на въздествието на веществото посредством околната среда


10.2.2. Околна среда


10.2.2.1. Водна среда (включително утаечна)


10.2.2.2. Сухоземна среда


10.2.2.3. Атмосфера


10.2.2.4. Микробиологична деност в пречиства

телните системи


(и т.н.)


10.х. Обща експозиция (комбинирана за всички основни източници на емисии/изпускания)


10.х.1 Здраве на човека (комбинирано за всички пътища на експозиция)


10.х.1.1


10.х.2 Околна среда (комбинирана за всички източници на емисии)


10.х.2.1


>M7


ПРИЛОЖЕНИЕ II


ИЗИСКВАНИЯ ЗА СЪСТАВЯНЕТО НА ИНФОРМАЦИОННИ ЛИСТОВЕ ЗА БЕЗОПАСНОСТ


ЧАСТ A


0.1. Въведение


0.1.1. В настоящото приложение са изложени изискванията, които доставчикът изпълнява при съставянето на информационен лист за безопасност, предвиден за вещество или смес в съответствие с член 31.


0.1.2. Информацията, предоставена в информационния лист за безопасност, е в съответствие с информацията в доклада за безопасност на химичното вещество, когато такъв се изисква. Когато е попълнен доклад за безопасност на химичното вещество, съответният(ите) сценари(и) на експозиция се включват в приложение към информационния лист за безопасност.


0.2. Общи изисквания за съставянето на информационен лист за безопасност


0.2.1. Информационният лист за безопасност позволява на потребителите да предприемат необходимите мерки, свързани с опазването на здравето на човека и безопасността на работното място, и с опазването на околната среда. Съставителят на информационния лист за безопасност взема предвид, че информационният лист за безопасност трябва да информира потребителите за опасностите от дадено вещество или смес и да предоставя информация за безопасното съхраняване, работата и обезвреждането на веществото или сместа.


0.2.2. Информацията, предоставена с информационния лист за безо

пасност, отговаря на изискванията, установени в Директива

98/24/ЕО на Съвета. По-специално, информационният лист за безо

пасност позволява на работодателите да определят дали на работното място са налице някои опасни химични агенти и да

оценят всеки риск за здравето и безопасността на работниците,

произтичащ от тяхната употреба.


0.2.3. Информацията в информационния лист за безопасност е представена ясно и кратко. Информационният лист за безопасност се изготвя от компетентно лице, което взема предвид специфичните нужди и познания на потребителите, доколкото са известни. Доставчиците на вещества и смеси гарантират, че компетентните лица са получили подходящо обучение, включително опреснително обучение.


0.2.4. Езикът, използван в информационния лист за безопасност, е прост, ясен и точен, като се избягва употребата на професионален жаргон, акроними и съкращения. Не се използват изрази като „може да представлява опасност“, „не оказва последици върху здравето“,

„безопасен при повечето условия на употреба“, „безвреден“ или други изрази, които указват, че веществото или сместа не са

опасни, или други изрази, които не съответстват на класификацията на съответното вещество или смес.


0.2.5. Датата на съставяне на информационния лист за безопасност се посочва на първата страница. Когато са внесени промени в информационния лист за безопасност и на получателите е предоставен нов редактиран текст, в раздел 16 от информационния лист за безопасност вниманието на получателя се насочва към промените, освен ако те не са указани на друго място. В този случа на първата страница се указват датата на съставяне, посочена като

„Преработено издание: (дата)“, номерът на редакцията, номерът на преработеното издание, датата на влизане в сила или друго указание за това ко текст е заменен.


0.3. Формат на информационния лист за безопасност


0.3.1. Информационният лист за безопасност не е документ с точно определена дължина. Дължината на информационния лист за безопасност е съизмерима с опасността, която представлява веществото или сместа, и информацията, която е налице.


>M7


0.3.2. Всички страници в информационния лист за безопасност, включително приложенията, се номерират и носят означение или за дължината на информационния лист за безопасност (като например „страница 1 от 3“), или означение за това дали е налице следваща страница (като например „Продължава на следващата страница“ или „Кра на информационния лист за безопасност“).


0.4. Съдържание на информационния лист за безопасност


Когато информацията, която се изисква съгласно настоящото приложение, е приложима и е налице, тя се включва в информационния лист за безопасност в съответните подраздели, посочени в част Б. Информационният лист за безопасност не може да съдържа непопълнени подраздели.


0.5. Други изисквания за информация


В някои случаи, с оглед на широкия обхват на своствата на веществата и смесите, може да е необходимо в съответните подраздели да се включи допълнителна налична информация, която е от значение.


0.6. Единици


Използват се мерните единици, определени в Директива 80/181/ЕИО на Съвета55.


0.7. Специални случаи


Информационни листове за безопасност се изискват и за специалните случаи, изброени в параграф 1.3 от приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008, за които са налице дерогации от изискванията за етикетиране.


1. РАЗДЕЛ 1: Идентификация на веществото/сместа и на дружеството/предприятието


В този раздел се урежда начинът, по кото се идентифицира веществото или сместа в информационния лист безопасност, както и начинът, по кото се предоставят данни за идентифицираните употреби, които са от значение, името на доставчика на веществото или сместа и данните за връзка с доставчика на веществото или сместа, включително данни за връзка при спешни случаи.


1.1. Идентификатори на продукта


По отношение на вещество идентификаторът на продукта се посочва в съответствие с член 18, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 и се посочва на етикета на официалния(ите) език(ци) на държавата(ите)-членка(и), в която(ито) веществото е пуснато на пазара, освен ако съответната(ите) държава(и)-членка(и) не предвиди(ят) друго.


За вещества, подлежащи на регистрация, идентификаторът на продукта съответства на предоставения при регистрацията, като се посочва и издаденият регистрационен номер в съответствие с разпоредбите на член 20, параграф 3 от настоящия регламент.


Без да се засягат установените в член 39 от настоящия регламент задължения на потребителите по веригата, частта от регистрационния номер, която се отнася за отделния регистрант при съвместно заявление, може да не бъде посочвана от доставчик, кото е дистрибутор или потребител по веригата, при условие че:


а) този доставчик поеме отговорността след поискване да предостави пълния регистрационен номер за целите на прилагането, или, ако не разполага с пълния регистрационен номер, да препрати искането до своя доставчик съгласно буква б); и че


>M7


б) този доставчик предостави на органа в държавата-членка, кото отговаря за прилагането (наричан по-нататък „прилагащ орган“), пълния регистрационен номер в срок от 7 дни след поискване, получено или пряко от прилагащия орган, или препратено от неговия получател, или, ако не разполага с пълния регистрационен номер, този доставчик препраща искането до своя доставчик в срок от 7 дни след поискване и същевременно уведомява за това прилагащия орган.


По отношение на смес търговското наименование или означение се предоставя в съответствие с член 10, точка 2.1 от Директива 1999/45/ЕО.


Може да се предостави един информационен лист за безопасност за повече от едно вещество или смес, когато информацията в този информационен лист за безопасност отговаря на изискванията в настоящото приложение за всяко от тези вещества или смеси.


Други начини на идентификация


Могат да се посочат други наименования или синоними, които се означават върху етикета на веществото или сместа или под които то е общо известно, като алтернативни наименования, номера, кодове на продуктите в рамките на дружеството или други единствени по естеството си идентификатори.


1.2. Идентифицирани употреби на веществото или сместа, които са от значение, и употреби, които не се препоръчват


Указват се поне идентифицираните употреби, които са от значение за получателя(ите) на веществото или сместа. За тази цел се прави кратко описание за предназначението на веществото или сместа, като например „забавящ горенето“, „антиоксидант“.


Когато е приложимо, се посочват употребите, които доставчикът не препоръчва, и обяснение защо не ги препоръчва. Не е необходимо изброяването да е изчерпателно.


Когато се изисква доклад за безопасност на химичното вещество, информацията в този подраздел от информационния лист за безопасност е в съответствие с идентифицираните в доклада за безопасност на химичното вещество употреби, а сценариите на експозиция от доклада за безопасност на химичното вещество се включват в приложение към информационния лист за безопасност.


1.3. Подробни данни за доставчика на информационния лист за безопасност


Посочва се доставчикът, независимо дали е производител, вносител, изключителен представител, потребител по веригата или дистрибутор. Посочват се пълният адрес и телефонният номер на доставчика, както и адресът на електронна поща на компетентното лице, което отговаря за информационния лист за безопасност.


Наред с това, ако доставчикът не се намира в държавата-членка, в която веществото или сместа се пуска на пазара, и то е определил отговорно лице в тази държава-членка, посочват се пълният адрес и телефонният номер на това отговорно лице.


За регистранти, информацията е в съответствие с информацията за идентичността на производителя или вносителя, предоставена при регистрацията.


Когато е посочен изключителен представител, могат да бъдат предоставени също данни на производителя или създателя на формулата извън Общността.


>M7


1.4. Телефонен номер при спешни случаи


Посочват се данни на информационни служби при спешни случаи. Ако съществува официален консултативен орган в държаватачленка, в която веществото или сместа се пускат на пазара (възможно е това да бъде посоченият в член 45 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 и член 17 от Директива 1999/45/ЕО орган, кото отговаря за получаването на информация по здравни въпроси), се посочва неговият телефонен номер и това е достатъчно. Ако достъпът до тези служби е ограничен поради някакви причини, като например работно време, или ако са налице ограничения относно специфичен вид на предоставяната информация, това се посочва ясно.


2. РАЗДЕЛ 2: Описание на опасностите


В този раздел от информационния лист за безопасност се описват опасностите от веществото или сместа и подходящата предупредителна информация във връзка с тези опасности.


2.1. Класифициране на веществото или сместа


По отношение на веществата се посочва класификацията, която следва от прилагането на правилата за класифициране в Регламент (ЕО) № 1272/2008. Когато доставчикът е нотифицирал за информация относно веществото в списъка за класифициране и етикетиране в съответствие с член 40 от Регламент (ЕО) № 1272/2008, класификацията, отбелязана в информационния лист за безопасност, е същата като предоставената в посочената нотификация.


Посочва се и класификацията на веществото в съответствие с Директива 67/548/ЕИО на Съвета.


По отношение на смесите се посочва класификацията, която следва от прилагането на правилата за класифициране в Директива 1999/45/ЕО. Ако сместа не отговаря на критериите за класифициране в съответствие с Директива 1999/45/ЕО, това ясно се посочва. Информация относно веществата в сместа се съдържа в подраздел 3.2.


Ако класификацията, включително предупрежденията за опасност и рисковите фрази, не са изцяло изписани, се прави позоваване на раздел 16, в кото се предоставя пълният текст на всяка класификация, в това число всяко предупреждение за опасност и всяка рискова фраза.


В съответствие с раздели 9 и 12 от информационния лист за безопасност се посочват на-съществените физико-химични неблагоприятни ефекти и неблагоприятни ефекти за здравето на човека и околната среда по начин, кото позволява на лица, които не са специалисти, да установят опасностите от веществото или сместа.


2.2. Елементи на етикета


По отношение на вещество въз основа на класификацията върху етикета се посочват на-малко следните елементи в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008: пиктограм(и) за опасност, сигнална(и) дума(и), предупреждение(я) за опасност и препоръка(и) за безопасност. Графично изображение в черно и бяло на цялата пиктограма за опасност или графично изображение само на символа могат да бъдат заменени с цветната пиктограма, предвидена в Регламент (ЕО) № 1272/2008.


По отношение на смес въз основа на класификацията върху етикета се посочват на-малко подходящият(ите) символ(и), обозначението(та) за опасност, рисковата(ите) фраза(и) и съвета(ите) за безопасност в съответствие с Директива 1999/45/ЕО. Символът може да се представи като графично изображение на символа в черно и бяло.


>M7


Посочват се елементите на етикета, които се прилагат в съответствие с член 25 и член 32, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 по отношение на вещество или в съответствие с части А и Б от приложение V към Директива 1999/45/ЕО по отношение на смес.


2.3. Други опасности


Предоставя се информация дали веществото или сместа отговаря на критериите за PBT или vPvв съответствие с приложение XIII.


Предоставя се информация за други опасности, които не влияят върху класификацията, но които могат да допринесат за общата опасност от веществото или сместа, като възникването на замърсители на въздуха при втвърдяване или обработка, запрашеност, опасност от експлозия на запалим прах, кръстосана сенсибилизация, задушаване, замръзване, силен мирис или вкус, или въздествия върху околната среда като опасности за организми, обитаващи почвата, или способност за фотохимично създаване на озон.


3. РАЗДЕЛ 3: Състав/информация за съставките


В този раздел от информационния лист за безопасност се описва химичната идентичност на съставката(ите) на веществото или сместа, включително примесите и стабилизиращите добавки, така както е посочено по-долу. Посочва се подходяща налична информация относно химията на повърхностите.


3.1. Вещества


Посочва се химичната идентичност на основната съставка на веществото, като се посочи поне идентификаторът на продукта или някои от другите начини на идентификация, посочени в подраздел 1.1.


Химичната идентичност на всеки примес, стабилизираща добавка или отделна съставка, различна от основната, които сами по себе си са класифицирани и които допринасят за класификацията на веществото, се посочва, както следва:


а) идентификаторът на продукта съгласно член 18, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1272/2008;


б) ако не е налице идентификатор на продукта, едно от другите наименования (обичано наименование, търговско наименование, съкращение) или идентификационните номера.


Доставчиците на вещества могат да изберат освен това да изброят всички съставки, включително тези, които не са класифицирани.


Този раздел може да бъде използван, за да се предостави информация за вещества, включващи повече съставки.


3.2. Смеси


Посочват се идентификаторът на продукта, когато е налице, концентрацията или границите на концентрация и класификациите поне за веществата, посочени в раздели 3.2.1 или 3.2.2. Доставчици на смеси могат да изберат освен това да изброят всички вещества в смесите, включително веществата, които не отговарят на критериите за класифициране. Тази информация позволява на получателя лесно да установи опасностите от веществата в сместа. Опасностите от самата смес се изброяват в раздел 2.


Концентрациите на веществата в дадена смес се описват по един от следните начини:


а) точни процентни изражения на масови или обемни концентрации в низходящ ред, когато това е технически възможно;


б) интервали на процентни изражения на масови или обемни концентрации в низходящ ред, когато това е технически възможно.


>M7


Когато се използва интервал на процентно изражение на концентрацията, при опасностите за здравето на човека и околната среда се описват ефектите от на-високата концентрация на всяка съставка.


Ако има информация за ефектите от сместа като цяло, тя се включва в раздел 2.


Когато е допуснато използването на алтернативно наименование на химичното вещество по член 15 от Директива 1999/45/ЕО или по член 24 от Регламент (ЕО) № 1272/2008, може да се използва това име.


3.2.1. За смес, която отговаря на критериите за класифициране в съответствие с Директива 1999/45/ЕО, се посочват следните вещества заедно с тяхната концентрация или границите на концентрация в сместа:


а) вещества, които представляват опасност за здравето или околната среда по смисъла на Директива 67/548/ЕИО, и вещества, които представляват опасност за здравето или околната среда по смисъла на Регламент (ЕО) № 1272/2008, при условие че на доставчика на сместа е предоставена информация в съответствие с критериите за класифициране по посочения регламент, ако тези вещества са налице в концентрации, равни или по-високи от на-ниската от някоя от следните:


i) приложимите концентрации, определени в таблицата по член 3, параграф 3 от Директива 1999/45/ЕО;


ii) специфичните пределни концентрации, посочени в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008;


iii) ако е определен М-коефициент в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008, общата гранична стоност в таблица 1.1 от приложение I към посочения регламент, актуализирана посредством формулата, посочена в раздел 4.1 от приложение I към посочения регламент;


iv) границите на концентрация, посочени в част Б от приложение II към Директива 1999/45/ЕО;


v) границите на концентрация, посочени в част Б от приложение III към Директива 1999/45/ЕО;


vi) границите на концентрация, посочени в приложение V към Директива 1999/45/ЕО;


vii) специфичната пределна концентрация, посочена в списъка за класифициране и етикетиране, създаден съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008;


viii) ако е определен М-коефициент в списъка за класифициране и етикетиране, създаден съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008, общата гранична стоност в таблица 1.1 от приложение I към посочения регламент, актуализирана посредством формулата, посочена в раздел 4.1 от приложение I към посочения регламент;


б) вещества, за които има граници на експозиция на работното място в рамките на Общността, които не са включени вече в буква а);


>M7


в) вещества, които са усточиви, биоакумулиращи и токсични или много усточиви и силно биоакумулиращи според критериите, определени в приложение XIII или вещества, които са включени в списък, съставен съгласно член 59, параграф 1, на основания, различни от посочените в буква а), ако концентрацията на отделно вещество е равна на или е по-голяма от 0,1 %.


3.2.2. За смес, която не отговаря на критериите за класифициране в съответствие с Директива 1999/45/ЕО, се посочват вещества, които са налице в индивидуална концентрация, равна или по-голяма от следните концентрации, наред с тяхната концентрация или граници на концентрация:


а) 1 тегловен процент за негазообразни смеси и 0,2 обемни процента за газообразни смеси за


i) вещества, които представляват опасност за здравето или околната среда по смисъла на Директива 67/548/ЕИО и вещества, които представляват опасност за здравето или околната среда по смисъла на Регламент (ЕО) № 1272/2008, при условие че на доставчика на сместа е предоставена информация в съответствие с критериите за класифициране по посочения регламент; или


ii) вещества, за които са определени гранични стоности на Общността за експозиция на работното място;


б) 0,1 тегловен процент за вещества, които са усточиви, биоакумулиращи и токсични или много усточиви и силно биоакумулиращи според критериите, определени в приложение XIII, или вещества, които са включени в списък, съставен съгласно член 59, параграф 1, на основания, различни от посочените в буква а) опасности.


3.2.3. По отношение на изброените в подраздел 3.2 вещества се посочва класификацията на веществото в съответствие с Директива 67/548/ЕИО, включително обозначение за опасност, буквени символи и рискови фрази. Посочва се класификацията на веществото в съответствие в Регламент (ЕО) № 1272/2008, включително класът(овете) на опасност и кодът(овете) на категориите опасност, посочени в таблица 1.1 от приложение VI към посочения регламент, като се посочват и предупрежденията за опасност, определени в съответствие с предизвиканата от тях физическа опасност, опасност за здравето на човека и околната среда, при условие че на доставчика на сместа е била предоставена на разположение информация съгласно критериите за класифициране в посочения регламент. Не е необходимо предупрежденията за опасност и рисковите фрази да се изписват изцяло в този раздел, достатъчно е да се посочат техните кодове. Когато не са изцяло изписани, се прави позоваване на раздел 16, в кото се съдържа пълният текст на всяко съответно предупреждение за опасност и рискова фраза. Ако веществото не отговаря на критериите за класифициране, се описва причината за посочването на веществото в раздел 3.2, като например „некласифицирано vPvвещество“ или „вещество с граници на експозиция на работното място в рамките на Общността“.


3.2.4. За посочените в подраздел 3.2 вещества се посочват наименованието и определеният по реда на член 20, параграф 3 от настоящия регламент номер на регистрация, ако такъв е налице.


>M7


Без да се засягат задълженията на потребителите по веригата, уредени в член 39 от настоящия регламент, частта от регистрационния номер, която се отнася за отделния регистрант при съвместно заявление, може да не бъде посочвана от доставчика на сместа, при условие че:


а) този доставчик поеме отговорността след поискване да предостави пълния регистрационен номер за целите на прилагането, или, ако не разполага с пълния регистрационен номер, да препрати искането до своя доставчик съгласно буква б); и че


б) този доставчик предостави на органа в държавата-членка, кото отговаря за прилагането (наричан по-нататък „прилагащ орган“), пълния регистрационен номер в срок от 7 дни след поискване, получено или пряко от прилагащия орган, или препратено от неговия получател, или, ако не разполага с пълния регистрационен номер, този доставчик препраща искането до своя доставчик в срок от 7 дни след поискване и същевременно уведомява за това прилагащия орган.


В съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 се посочва ЕО номерът, ако такъв е налице. Може да се посочат CAS номерът и наименованието според IUPAC, ако са налице.


За вещества, посочени в настоящия подраздел с алтернативно химично наименование в съответствие с член 15 от Директива 1999/45/ЕО или член 24 от Регламент (ЕО) № 1272/2008, регистрационният номер, ЕО номерът и други точни химически идентификатори не са необходими.


4. РАЗДЕЛ 4: Мерки за първа помощ


В този раздел на информационния лист за безопасност се описват първоначалните грижи по начин, разбираем за оказващо помощ лице, непреминало специално обучение, така че то да може да положи необходимите грижи, без да използва сложно оборудване и без да е налице голям избор от лекарства. Ако са необходими медицински грижи, това се посочва в инструкциите, включително тяхната степен на спешност.


4.1. Описание на мерките за първа помощ 4.1.1. Инструкциите за първа помощ се предоставят в зависимост от съответните пътища на експозиция. Използват се подразделения, за да се посочи процедурата за всеки от тези пътища като вдишване, контакт с кожата или очите и поглъщане.


4.1.2. Предоставя се съвет дали:


а) са необходими неотложни медицински грижи и дали могат да се очакват ефекти след известен период от време след експозицията;


б) се препоръчва преместването на експонираното лице от раона на чист въздух;


в) се препоръчва свалянето и манипулирането на облеклото и обувките на лицето; и дали


г) се препоръчват лични предпазни средства за лицата, оказващи първа помощ.


4.2. На-съществени остри и настъпващи след известен период от време симптоми и ефекти


Предоставя се кратка обобщена информация относно на-съществените остри и настъпващи след известен период от време симптоми и ефекти от експозицията.


>M7


4.3. Указание за необходимостта от всякакви неотложни медицински грижи и специално лечение


Когато е целесъобразно се посочва информация относно клиничните изпитвания и медицинското наблюдение по отношение на настъпващи след известен период от време ефекти, специфични данни относно антидоти (когато те са известни) и противопоказания.


За някои вещества или смеси може да е от значение да се подчертае необходимостта от осигуряване на специални средства за оказване на специфична и неотложна първа помощ на работното място.


5. РАЗДЕЛ 5: Противопожарни мерки


Този раздел от информационния лист за безопасност описва изискванията за гасене на пожар, причинен от веществото или сместа, или възникнал в близост до тях.


5.1. Пожарогасителни средства


Подходящи пожарогасителни средства:


Предоставя се информация относно подходящите пожарогасителни средства.


Неподходящи пожарогасителни средства:


Предоставят се указания дали някое от пожарогасителните средства е неподходящо в определена ситуация, в която е налице веществото или сместа.


5.2. Особени опасности, които произтичат от веществото или сместа


Предоставя се информация относно опасностите, които могат да възникнат от веществото или сместа, като опасни продукти на изгаряне, които се отделят при горенето на веществото или сместа, като например „при горене може да се отделят отровни газове, съдържащи въглероден монооксид“ или „при изгаряне се отделят серни и азотни оксиди“.


5.3. Съвети за пожарникарите


Предоставят се съвети относно предпазните дествия, които следва да се предприемат при гасенето на пожара като „охлаждате контенерите под водна струя“ и специалните предпазни средства за пожарникари като ботуши, гащеризони, ръкавици, предпазни средства за очите и лицето и дихателни апарати.


6. РАЗДЕЛ 6: Мерки при аварино изпускане


В този раздел от информационния лист за безопасност се препоръчват ответни мерки при разливи, течове или изпускане, с оглед предотвратяването или намаляването на неблагоприятните ефекти за хората, имуществото и околната среда. При това се прави разграничение между ответните мерки при големи и малки разливи, когато обемът на разлива оказва значително въздествие върху опасността. Ако от процедурите по ограничаване и възстановяване

е видно, че са необходими различни практики, те се посочват в информационния лист за безопасност.


6.1. Лични предпазни мерки, предпазни средства и процедури при спешни случаи


6.1.1. За персонал, кото не отговаря за спешни случаи


Предоставя се съвет в случа на аварини разливи и изпускане на веществото или сместа, като например:


а) носене на подходящи предпазни средства (включително личните предпазни средства, посочени в раздел 8 от информационния лист за безопасност), за да се предотврати замърсяването на кожата, очите и личното облекло;


>M7


б) отстраняване на източници на запалване, осигуряване на достатъчна вентилация, контрол на праха; и


в) процедури при спешни случаи като необходимостта от евакуация от опасната среда или консултация с експерт.


6.1.2. За лицата, отговорни за спешни случаи


Предоставя се съвет относно подходящата тъкан за личното защитно облекло (като например „подходящ: бутилен“,

„неподходящ: PVC“).


6.2. Предпазни мерки за опазване на околната среда


Предоставя се съвет относно предпазните мерки за опазване на околната среда, които следва да се предприемат във връзка с аварини разливи и изпускане на веществото или сместа като предпазване от замърсяване на отточни канализации, повърхностни и подпочвени води.


6.3. Методи и материали за ограничаване и почистване


6.3.1. Предоставя се подходящ съвет относно начините, по които да се ограничи разливът. Подходящите техники за ограничаване могат да обхващат следното:


а) изграждане на защитни насипи, покриване на отточни кана

лизации;


б) процедури по каптиране.


6.3.2. Предоставя се подходящ съвет относно начините, по които да се почисти разливът. Подходящите техники за почистване могат да обхващат следното:


а) техники за неутрализиране;


б) техники за обезвреждане; в) адсорбиращи материали; г) техники за почистване;

д) техники за вакуумно почистване;


е) необходимо оборудване за ограничаване/почистване (включително, когато е целесъобразно, използването на инструменти и оборудване, които не предизвикват искри).


6.3.3. Предоставя се всякаква друга информация относно разливи и изпускания, включително съвет относно неподходящи техники за ограничаване или почистване, например посредством указания от вида на „да не се използва …“.


6.4. Позоваване на други раздели


Прави се позоваване на раздели 8 и 13, ако това е целесъобразно.


7. РАЗДЕЛ 7: Работа и съхранение


Този раздел от информационния лист за безопасност предоставя съвети относно безопасни начини на работа. В него се подчертават предпазните мерки, които са целесъобразни по отношение на идентифицираните употреби, посочени в подраздел 1.2, и по отношение на единствените по рода си качества на веществото или сместа.


Информацията в този раздел е свързана с опазването на здравето на човека, безопасността и околната среда. Това подпомага работодателя при създаването на подходящи работни процедури и организационни мерки в съответствие с член 5 от Директива

98/24/ЕО и член 5 от Директива 2004/37/ЕО на Европейския парламент и на Съвета.


>M7


Когато се изисква доклад за безопасност на химичното вещество, информацията в този раздел от информационния лист за безопасност е в съответствие с информацията, предоставена относно идентифицираните в доклада за безопасност на химичното вещество употреби и съответния(ите) сценари(и) на експозиция, от които е виден контролът на риска, от доклада за безопасност на химичното вещество, изложен в приложение към информационния лист за безопасност.


Освен предоставената в този раздел информация в раздел 8 също

е налице информация, която е от значение.


7.1. Предпазни мерки за безопасна работа


7.1.1. Уточняват се препоръки, които:


а) позволяват безопасната работа с веществото или сместа, като ограничаване или противопожарни мерки, както и мерки за предотвратяването на преобразуването на аерозоли и прах;


б) предотвратяват работата с несъвместими вещества или смеси;

и


в) ограничават изпускането на веществото или сместа в околната среда като предотвратяването на разливи или предпазването от замърсяване на отточни канализации.


7.1.2. Предоставят се съвети относно общата хигиена на труда, като например:


а) да не се поемат храна и напитки и да не се пуши в работните пространства;


б) да се измиват ръцете след употреба; и


в) да се отстранят замърсените облекло и предпазни средства преди влизане в места за хранене.


7.2. Условия за безопасно съхраняване, включително несъвме

стимости


Предоставените съвети са в съответствие с физичните и химичните своства, описани в раздел 9 от информационния лист за безопасност. Ако е целесъобразно, се предоставя съвет относно специфични изисквания за съхраняване, в това число:


а) Как да се управляват рисковете, свързани със:


i) експлозивни среди;


ii) корозивни условия;


iii) опасности от запалване;


iv) несъвместими вещества или смеси;


v) условия на изпарение; и


vi) потенциални източници на запалване (включително елек

трическо оборудване).


б) Как да се контролират ефектите от:


i) атмосферните условия; ii) налягането на средата; iii) температурата;

iv) слънчевата светлина;


v) влажността; и


vi) вибрациите.


в) Как да се запази целостта на веществото или сместа посредством използването на:


i) стабилизатори, и


ii) антиоксиданти.


>M7


г) Други съвети, включително:


i) изисквания за вентилация;


ii) специфично проектиране на помещения за съхранение или на съдове (включително предпазни стени и вентилация);


iii) граничните количества, които могат да се складират (ако е приложимо); и


iv) съвместимостта на опаковките.


7.3. Специфична(и) крана(и) употреба(и)


Препоръките по отношение на вещества и смеси, предназначени за специфична(и) крана(и) употреба(и), се отнасят до идентифицираната(ите) употреба(и), посочени в подраздел 1.2, и са подробни и изпълними. Може да се направи позоваване на сценари на експозиция, ако такъв е приложен, или да се представи информацията, изисквана в подраздели 7.1 и 7.2. Ако участник във веригата за доставка е извършил оценка за безопасност на отношение на химична смес, е достатъчно информационният лист за безопасност и сценариите на експозиция да са в съответствие с доклада за безопасност на химичната смес вместо с докладите за безопасност за всяко вещество в сместа. Ако са налице специфични указания за дадено производство или сектор, те може да се посочат подробно (включително източник

и дата на издаване).


8. РАЗДЕЛ 8: Контрол на експозицията/лични предпазни средства


Този раздел от информационния лист за безопасност описва приложимите граничните стоности на професионална експозиция и необходимите мерки за управление на риска.


Когато се изисква доклад за безопасност на химичното вещество, информацията в този раздел от информационния лист за безопасност е в съответствие с информацията, предоставена относно идентифицираните в доклада за безопасност на химичното вещество употреби и съответният(ите) сценари(и) на експозиция, от които е виден контролът на риска, от доклада за безопасност на химичното вещество, изложен в приложение

към информационния лист за безопасност.


8.1. Параметри на контрол


8.1.1. Когато са налице, за веществото или за всяко едно от веществата

в сместа, се изброяват следните национални гранични стоности,

включително правното основание за всяка една от тях,

приложими понастоящем в държавата-членка, в която се предоставя информационният лист за безопасност. При изброяването на гранични стоности на професионална експозиция се използва химичната идентичност, както е определена в раздел 3.


8.1.1.1. националните гранични стоности на професионална експозиция, които съответстват на граничните стоности на професионална експозиция в Общността съгласно Директива 98/24/ЕО, включително всякакви допълнителни стоности съгласно член 2, параграф 1 от Решение 95/320/ЕО на Комисията56;


8.1.1.2. националните гранични стоности на професионална експозиция, които съответстват на граничните стоности в Общността съгласно Директива 2004/37/ЕО, включително всякакви допълнителни стоности съгласно член 2, параграф 1 от Решение

95/320/ЕО;


8.1.1.3. всякакви други национални гранични стоности на профе

сионална експозиция;


8.1.1.4. националните биологични гранични стоности, които съответстват на биологичните гранични стоности в Общността съгласно Директива 98/24/ЕО, включително всякакви допълнителни стоности съгласно член 2, параграф 1 от Решение

95/320/ЕО;


>M7


8.1.1.5. всякакви други национални биологични гранични стоности.


8.1.2. Предоставя се информация за препоръчителни понастоящем процедури за наблюдение поне за на-значимите вещества.


8.1.3. Когато при използването на веществото или сместа по предназначение се образуват замърсители на въздуха, се изброяват и приложимите за тях гранични стоности на професионална експозиция и/или биологични гранични стоности.


8.1.4. Когато се изисква доклад за безопасност на химичното вещество или е налице посоченото в раздел 1.4 от приложение I DNEL, или посочената в раздел 3.3 от приложение I PNEC, съответните DNEL и PNEC за веществото се посочват за сценариите на експозиция от доклада за безопасност на химичното вещество, представени в приложението към информационния лист за безопасност.


8.1.5. Когато се използва подход на количествена оценка и управление на риска по различни направления на контрол („control banding approach“) за вземане на решение относно мерки за управление на риска във връзка със специфични употреби, трябва да се предоставят достатъчно подробни данни, за да се предостави възможност за ефективно управление на риска. Ясно се посочват контекстът и границите на препоръката за специфичната количествена оценка и управление на риска по различни направления на контрол.


8.2. Контрол на експозицията


Предоставя се изискваната в този раздел информация, освен ако тя не се съдържа в приложен към информационния лист за безопасност сценари на експозицията.


Когато доставчикът се е отказал от провеждането на изпитване по раздел 3 от приложение XI, то посочва специфичните условия на употреба, с които се обосновава този отказ.


Когато веществото е регистрирано като изолиран междинен продукт от реакция (на място или пренесен) доставчикът посочва, че информационният лист за безопасност е в съответствие със специфичните условия, на които се основава обосновката на регистрацията в съответствие с членове 17 или 18.


8.2.1. Подходящ инженерен контрол


Описанието на подходящите мерки за контрол се отнася до посочената(ите) в подраздел 1.2 идентифицирана(и) употреба(и) на веществото или сместа. Тази информация е достатъчна, за да даде възможност на работодателя, когато е целесъобразно, да извърши оценка на породения от наличието на веществото или сместа риск за здравето и безопасността на работниците съгласно членове 4—6 от Директива 98/24/ЕО, както и съгласно с членове

3—5 от Директива 2004/37/ЕО.


Тази информация допълва предоставената по раздел 7.


8.2.2. Индивидуални мерки за защита като лични предпазни средства


8.2.2.1. Информацията относно използването на лични предпазни средства е в съответствие с добрите практики по хигиена на труда и е свързана с други мерки за контрол, включително инженерен контрол, вентилация и изолация. Когато е целесъобразно, се прави препращане към раздел 5 по отношение на специалните съвети за личните предпазни средства при пожар

и опасни химични вещества.


>M7


8.2.2.2. Като се има предвид Директива 89/686/ЕИО на Съвета 57 и като се прави позоваване на съответните CEN стандарти, се предоставя подробна спецификация относно това кои предпазни средства предоставят целесъобразна и подходяща защита, в това число:


а) З а щ и т а н а о ч и т е / л и ц е т о


Посочва се видът на средствата за защита на очите/лицето, които се изискват, въз основа на опасността от веществото или сместа и вероятността от контакт като например предпазни очила, предпазни маски, предпазен щит за лицето.


б) З а щ и т а н а к о ж а т а


i) З а щ и т а н а р ъ ц е т е


Посочва се ясно видът на ръкавиците, които трябва да се носят при работа с веществото или сместа, предвид опасността, свързана с веществото или сместа, и потенциалната възможност за контакт и с оглед на количеството и продължителността на експозиция на кожата, включително:


— видът на материала и неговата дебелина,


— обичаното или минималното време на износване на материала на ръкавиците.


Ако е необходимо, се посочват и допълнителни мерки за защита на ръцете.


ii) Д р у г и


Ако е необходима защита на друга част от тялото, освен ръцете, въз основа на свързаната с веществото или сместа опасност и вероятността от контакт се посочва видът и качеството на необходимите предпазни средства, като специални ръкавици, ботуши, костюм.


Ако е необходимо, се посочват и други допълнителни мерки за защита на кожата и специфичните хигиенни мерки.


в) З а щ и т а н а д и х а т е л н и т е п ъ т и щ а


За газове, пари или прах се посочва видът на защитната екипировка, която трябва да бъде използвана въз основа на опасността и вероятността от експозиция, включително пречистващи въздуха респиратори, като се посочи пречиствателят (касета или филтър), подходящите филтри за частици и подходящите маски или автономни апарати за дишане.


г) Т е р м и ч н и о п а с н о с т и


Когато се посочват защитните предпазни средства, които трябва да се носят, при материали, които представляват термична опасност, се обръща специално внимание на устроството на личните средства за защита.


8.2.3. Контрол на експозицията на околната среда


Посочва се информация, изисквана от работодателя за изпълнение на неговите задължения съгласно законодателството на Общността в областта на опазване на околната среда.


Когато се изисква доклад за химичната безопасност, в сценариите на експозиция, изложени в приложението към информационния лист за безопасност, се прави обобщение на мерките за управление на риска, посредством които се осъществява подходящ контрол на експозицията на околната среда на възде

ствието на веществото.


>M7


9. РАЗДЕЛ 9: Физични и химични своства


В този раздел от информационния лист за безопасност се описват емпиричните данни относно веществото или сместа, ако те са от значение. Информацията в този раздел е в съответствие с информацията, предоставена в регистрацията и/или в доклада за безопасността на химичното вещество, когато се изисква такъв, и с класификацията на веществото или сместа.


9.1. Информация относно основните физични и химични своства


Следните своства се посочват ясно, като когато е целесъобразно, се прави позоваване на използваните методи за изпитване и се посочва спецификация на подходящите мерни единици и/или референтни условия. Посочва се и методът за определяне (например методът за определянето на точката на запалване, методът на откритата/затворената чаша), ако то е от значение за интерпретирането на числената стоност:


а) външен вид:


посочват се агрегатното състояние (твърдо (включително подходящата и налична информация за безопасност по отношение на гранулометрията и специфичната повърхностна площ, ако това не е било посочено на друго място в този информационен лист за безопасност), течно, газообразно) и цветът на веществото или сместа при доставката;


б) мирис:


ако мирисът е осезаем, се прави кратко описание;


в) граница на мириса;


г) pH:


посочва се рН на веществото или сместа при доставяне или на воден разтвор, като в последния случа се посочва концентрацията;


д) точка на топене/точка на замръзване; е) точка на кипене/интервал на кипене; ж) точка на запалване;

з) скорост на изпаряване;


и) запалимост (твърдо вещество, газ);


) долна/горна граница на запалимост и експлозия;


к) налягане на парите;


л) плътност на парите;


м) относителна плътност;


н) разтворимост(и);


о) коефициент на разпределение: n-октанол/вода;


п) температура на самозапалване;


р) температура на разпадане;


с) вискозитет;


т) експлозивни своства;


у) оксидиращи своства.


Ако се посочва, че определено своство не се прилага или че не

е налице информация относно определено своство, се посочват причините за това.


>M7


С цел да се създаде възможност да бъдат предприети подходящи мерки за контрол, се предоставя цялата информация за веществото или сместа, която е от значение. Информацията в този раздел съответства на информацията, представена при регистрацията, когато такава се изисква.


По отношение на смес, при вписването ясно се посочва за кое вещество се отнасят данните, освен ако те не се отнасят за сместа като цяло.


9.2. Друга информация


При необходимост се посочват други физични или химични параметри, като степен на смесване, мастна разтворимост (посочва се маслото разтворител), проводимост или газова група. Посочва се подходящата налична информация за безопасност по отношение на редоксипотенциала, способността за образуване на радикали и фотокаталитичните способности.


10. РАЗДЕЛ 10: Стабилност и реактивност


В този раздел от информационния лист за безопасност се описва стабилността на веществото или сместа и възможността да възникнат опасни реакции при определени условия на употреба

и при изпускания в околната среда, включително, ако е целесъ

образно, се прави позоваване на използваните методи на изпитване. Ако се посочи, че определено своство не се

прилага или че не е налице информация относно определено своство, се посочват причините за това.


10.1. Реактивност


10.1.1. Описват се опасностите от реакции на веществото или сместа.

Когато са налице, се посочват конкретни данни за веществото или за сместа като цяло. Възможно е обаче информацията да

се основава на общи данни за класа или рода на веществото или сместа, ако тези данни представят по подходящ начин предвидимата опасност от веществото или сместа.


10.1.2. Ако не са налице данни относно смесите, се посочват данни относно веществата. При установяване на несъвместимост се взимат предвид веществата, контенерите и замърсителите, на които може да бъде експонирано веществото при транспортирането, съхранението и употребата му.


10.2. Химична стабилност


Посочва се дали веществото или сместа са усточиви или неусточиви на температура и налягане или в обичана среда и при предвидимите условия на съхранение и работа. Описват се стабилизаторите, които се използват или може да е необходимо да се използват за запазването на химичната усточивост на веществото или сместа. Посочва се значението за безопасността на всяка промяна във външния вид на веществото или сместа.


10.3. Възможност за опасни реакции


Ако това е от значение, се посочва дали веществото или сместа ще реагират или ще се полимеризират, като при това се освобождава прекомерно напрежение или топлина или се създават други опасни условия. Описват се условията, при които могат да възникнат опасни реакции.


10.4. Условия, които трябва да се избягват


Изброяват се условия като температура, налягане, светлина, удар, освобождаване на статично електричество, вибрации или други физични влияния, които могат да доведат до опасна ситуация, като ако е целесъобразно, се прави кратко описание на мерките за управление на риска, свързан с тези опасности, които следва да бъдат взети.


>M7


10.5. Несъвместими материали


Изброяват се определен род вещества или смеси или специфични вещества, като вода, въздух, киселини, основи, окислителни агенти, с които веществото или сместа може да встъпи в реакция и да се предизвика опасна ситуация (като експлозия, отделяне на токсични или запалими материали или отделяне на прекомерна топлина), като ако е целесъобразно, се прави кратко описание на мерките за управление на риска, свързан с тези опасности, които следва да бъдат взети.


10.6. Опасни продукти на разпадане


Изброяват се известни и разумно предвидими опасни продукти на разпадане, образувани вследствие на употреба, съхранение, разлив и загряване. Опасните продукти на изгаряне се включват в раздел 5 от информационния лист за безопасност.


11. РАЗДЕЛ 11: Токсикологична информация


Този раздел от информационния лист за безопасност е предназначен за използване преди всичко от медици, специалисти в сферата на здравето и безопасността на работното място, токсиколози. Предоставя се сбито, но пълно и изчерпателно описание на различните токсикологични ефекти (ефекти върху здравето) и използваните налични данни за идентифицирането им, включително, ако е целесъобразно, информация относно токсикокинетиката, метаболизма и разпределението. Информацията в този раздел е в съответствие с информацията, предоставена в регистрацията и/или в доклада за безопасността на химичното вещество, когато се изисква такъв, и с класификацията на веществото или сместа.


11.1. Информация за токсикологичните ефекти


11.1.1. Вещества


11.1.1.1. Съответните класове на опасност, за които се посочва информация, са:


а) остра токсичност;


б) корозивност/дразнене на кожата;


в) сериозно увреждане на очите/дразнене на очите;


г) сенсибилизация на дихателните пътища или кожата;


д) мутагенност на зародишните клетки;


е) канцерогенност;


ж) репродуктивна токсичност;


з) СТОО (специфична токсичност за определени органи) —

еднократна експозиция;


и) СТОО (специфична токсичност за определени органи) —

повтаряща се експозиция;


) опасност при вдишване.


11.1.1.2. За вещества, които подлежат на регистрация, се предоставят кратки резюмета на информацията, произтичаща от прилагане на изискванията на приложения VII—XI, включително, когато е целесъобразно, позоваване на използваните методи за изпитване. За вещества, които подлежат на регистрация, информацията включва също резултата от сравнението на наличните данни с критериите, установени в Регламент (ЕО) № 1272/2008 за КМТ, категории 1А и 1Б, съгласно точка 1.3.1 от приложение I към настоящия регламент.


11.1.2. Смеси


11.1.2.1. Ефектите, които са от значение и за които се предоставя информация, са:


а) остра токсичност;


б) дразнене;


>M7


в) корозивност;


г) сенсибилизация;


д) токсичност при повтарящи се дози;


е) канцерогенност;


ж) мутагенност;


з) репродуктивна токсичност.


11.1.2.2. За ефектите канцерогенност, мутагенност и репродуктивна токсичност върху здравето се предоставят класификация за даден ефект върху здравето, направена въз основа на конвенционалния метод, посочен в член 6, параграф 1, буква а) от Директива 1999/45/ЕО, и информация за веществата, изброени

в раздел 3.


11.1.2.3. За други ефекти върху здравето, ако дадена смес не е била изпитана като цяло с оглед на даден ефект върху здравето, се предоставя информация за ефекта върху здравето, свързан с веществата, изброени в раздел 3, ако това е от значение.


11.1.3. Предоставя се информация за всеки клас опасност, подразделение или ефект. Ако е посочено, че веществото или сместа не са класифицирани за конкретен клас опасност, подразделение или ефект, в информационния лист за безопасност ясно се посочва дали това се дължи на липсата на данни, на техническа невъзможност да бъдат получени данните, на наличието на данни, недостатъчни за формулиране на заключение, или на наличието на данни, които са достатъчни за формулиране на заключение, но недостатъчни за класифициране, в последния случа в информационния лист за безопасност се отбелязва

„въз основа на наличните данни не са изпълнени критериите за класифициране.“


11.1.4. Включените в този раздел данни се отнасят за веществото или сместа, както са пуснати на пазара. Посочват се и съответните токсикологични своства на опасните вещества в сместа, като LD50 стоности, оценки на остра токсичност или LC50 стоности, ако са налични.


11.1.5. Когато е налице значително количество данни от изпитванията, може да необходимо обобщаването на резултатите от използваните критични изследвания, например посредством път на експозиция.


11.1.6. Когато не са изпълнени критериите за класифициране за определен клас опасност, се предоставя информация в подкрепа на това заключение.


11.1.7. Информация относно вероятните пътища на експозиция


Предоставя се информация относно вероятните пътища на експозиция и ефектите от веществото или сместа при всеки от възможните пътища на експозиция, т.е. при поглъщане, вдишване или експозиция на кожата/очите. Ако не са известни ефекти върху здравето, това се посочва.


11.1.8. Симптоми, свързани с физичните, химичните и токсиколо

гичните характеристики


Описват се евентуални неблагоприятни ефекти и симптоми, свързани с експозицията на веществото или сместа и нените съставки или известни вторични продукти. Предоставя се наличната информация относно симптоми, свързани с физичните, химичните и токсикологичните характеристики на веществото или сместа след експозиция. Прави се описание от първите симптоми при ниска степен на експозиция до последиците от на-висока степен на експозиция, като например

„възможна е появата на главоболие или замаване, които могат да доведат до припадък или загуба на съзнание; като последица

от високи дози може да настъпи кома и смърт.“


>M7


11.1.9. Настъпващи след известен период и непосредствени ефекти, както и хронични последствия от краткотрана и дълготрана експозиция


Предоставя се информация дали след краткотрана или дълготрана експозиция могат да се очакват настъпващи след известен период ефекти или непосредствени ефекти. Предоставя се и информация за остри и хронични ефекти върху здравето, свързани с експозицията на хора на веществото или сместа. Когато не са налице данни по отношение на хората, се обобщават данни за животни, като ясно се посочват животинските видове. Посочва се дали токсикологичните данни се

основават на данни за хора или за животни.


11.1.10. Взаимодествия


Включва се информация за взаимодествията, ако тя е от значение и е достъпна.


11.1.11. Липса на специфични данни


Възможно е понякога да не може да бъде получена информация относно опасностите, които представлява дадено вещество или смес. Когато не са налице данни за специфично вещество или смес, може да се използват данни за подобни вещества или смеси, ако това е целесъобразно, при условие че е установено съответно(а) сходно(а) вещество или смес. Когато не са използвани специфични данни или те не са налице, това се отбелязва по ясен начин.


11.1.12. Информация за сместа и информация за веществата


11.1.12.1. Веществата в дадена смес могат да си взаимодестват в тялото и да последват различни степени на абсорбция, метаболизъм и отделяне. Като последица от това токсичните дествия могат да се променят и цялостната токсичност на сместа може да бъде различна от тази на отделните вещества в нея. Това следва да се има предвид при предоставянето на токсикологична информация в този раздел от информационния лист за безопасност.


11.1.12.2. Класификацията на смеси като такива с ефекти канцерогенност, мутагенност или репродуктивна токсичност трябва да бъде определена въз основа на наличната информация относно веществата

в сместа. За други ефекти върху здравето е необходимо да се

вземе предвид дали концентрацията на всяко вещество е достатъчна, за да допринесе за общите ефекти, които сместа оказва върху здравето. За всяко вещество се предоставя информацията за токсичните ефекти, освен в следните случаи:


а) ако информацията се повтаря, тя се посочва само веднъж за сместа като цяло, например, когато всяко от две различни вещества предизвиква повръщане и диария;


б) ако е малко вероятно ефектите да се проявят при наличните концентрации, например когато слабо дразнещо вещество е разредено под определена концентрация в разтвор, кото не предизвиква дразнене;


в) когато не е налице информация за взаимодествията между различните вещества в сместа, не се правят предположения,

а се изброяват отделно ефектите на всяко вещество върху здравето.


11.1.13. Друга информация


Включва се друга информация за неблагоприятните ефекти върху здравето, дори когато тя не се изисква съгласно критериите за класифициране.


>M7


12. РАЗДЕЛ 12: Екологична информация


В този раздел от информационния лист за безопасност се описва информацията, представена с оглед оценката на въздествието на веществото или сместа върху околната среда при изпускането му/? в околната среда. В подраздели 12.1—12.6 от информационния лист за безопасност се прави кратко резюме, като се включват съответни данни от изпитванията, когато такива са налице, и ясно се посочат животинските видове, средствата, мерните единици, продължителността на изпитванията и условията на изпитване. Тази информация може да е от помощ при боравенето с разливи, и при оценяването на практиките по третиране на отпадъците, при контрола на изпусканията, мерките при аварино изпускане и при транспорт. Ако се посочва, че определено своство не се прилага или че не е налице информация относно определено своство, се посочват причините за това.


Предоставя се информация за биоакумулацията, усточивостта и разградимостта, когато такава информация е налице и посочването ? е целесъобразно. Предоставя се информация и за опасни продукти на превръщане, които възникват при разграждането на вещества и смеси.


Информацията в този раздел е в съответствие с информацията, предоставена в регистрацията и/или в доклада за безопасността на химичното вещество, когато се изисква такъв, и с класификацията на веществото или сместа.


12.1. Токсичност


Когато е налице, се предоставя информация относно токсичността, като се използват данни от изпитвания, проведени върху водни и/или сухоземни организми. Тук се включват наличните данни за токсичност във водна среда, както острата, така и хроничната токсичност за риби, ракообразни, водорасли и други водни растения. Освен това, когато е налице, може да се включи информация за токсичността за почвените микрои макроорганизми, и други организми със значение за околната среда, като птици, пчели и растения. Когато веществото или сместа притежава инхибиращи ефекти върху активността на микроорганизмите, се описва и възможното въздествие върху пречиствателните станции.


За вещества, подлежащи на регистрация, се предоставят резюмета на информацията, получена при прилагането на изискванията на приложения VII—XI.


12.2. Усточивост и разградимост


Усточивостта и разградимостта е способността на веществото или съответните вещества в дадена смес да се разграждат в околната среда, посредством биохимично разграждане или посредством други процеси като окисляване или хидролиза. Посочват се резултати от изпитванията за оценка на усточивостта и разградимостта, когато такива резултати са налице. Ако са цитирани периоди на полуразграждане, трябва да се посочи дали те се отнасят до минерализацията или до първичното разграждане. Упоменава се и способността на веществото или на определени вещества в сместа да се разграждат в пречиствателни станции.


Когато е налице тази информация и посочването ? е целесъобразно, тя се предоставя за всяко отделно вещество в сместа, което следва да бъде посочено в раздел 3 от информационния лист за безопасност.


12.3. Биоакумулираща способност


Биоакумулиращата способност е способността на веществото или на определени вещества в дадена смес да се натрупват (акумулират) в биотата и, в крана сметка, да преминават през хранителната верига. Посочват се резултати от изпитванията, които са от значение за оценката на биоакумулиращата способност. Това включва упоменаването на коефициента на разпределение октанол-вода (Kow) и фактора за биоконцентрация (BCF), ако те са налице.


>M7


Когато е налице тази информация и посочването ? е целесъобразно, тя се предоставя за всяко отделно вещество в сместа, което следва да бъде посочено в раздел 3 от информационния лист за безопасност.


12.4. Преносимост в почвата


Преносимостта в почвата е способността на веществото или на съставките на дадена смес, в случа че са изпуснати в околната среда, да се пренасят под влияние на природните сили към подпочвените води или на разстояние от мястото на изпускане. Способността за преносимост в почвата се посочва, когато е налице. Информацията относно преносимостта може да бъде определена въз основа на съответни данни относно преносимостта като изследвания на абсорбцията или изследвания на извличането, известното или прогнозирано разпространение в компонентите на околната среда или повърхностно напрежение. Така например Koc стоностите могат да бъдат прогнозирани въз основа на коефициентите на разпределение октанол-вода (Kow). Извличането и преносимостта могат да бъдат прогнозирани въз основа на модели.


Когато е налице тази информация и посочването ? е целесъобразно, тя се предоставя за всяко отделно вещество в сместа, което следва да бъде посочено в раздел 3 от информационния лист за безопасност.


Когато са налице експериментални данни, те по правило се ползват с предимство пред модели и прогнози.


12.5. Резултати от оценката на PBT и vPv


Когато се изисква доклад за безопасност на химичното вещество, трябва да се представят резултатите от оценката на PBT и vPvB, както са дадени в доклада за безопасност на химичното вещество.


12.6. Други неблагоприятни ефекти


Когато е налице, се включва информация за всички неблагоприятни ефекти върху околната среда, като предопределеност и поведение в околната среда (експозиция), способност за фотохимично образуване на озон, способност за разрушаване на озона, способност за увреждане на ендокринната система и/или способност за глобално затопляне.


13. РАЗДЕЛ 13: Обезвреждане на отпадъците


Този раздел от информационния лист за безопасност описва информацията относно подходящото управление на отпадъците по отношение на веществото или сместа и/или опаковките им, с цел да се подпомогне набелязването на безопасни и екологично съобразни варианти за управление на отпадъците, които отговарят на съответстващите на Директива 2008/98/ЕО на Европеския парламент и на Съвета 58 изисквания на държаватачленка, където е предоставен информационният лист за безопасност. Информацията, която е от значение за безопасността на лицата, извършващи дености по управление на отпадъците, допълва предоставената в раздел 8 информация.


Когато се изисква доклад за безопасност на химичното вещество

и когато е направен анализ на отпадъчния етап, информацията относно мерките за управление на отпадъците е в съответствие с идентифицираните в доклада за безопасност на химичното вещество употреби, а сценариите на експозиция от доклада за безопасност на химичното вещество се включват в приложение към информационния лист за безопасност.


13.1. Методи за третиране на отпадъци


а) Посочват се контенерите и методите за третиране на отпадъците, включително подходящите методи за третиране на отпадъците както по отношение на веществото или сместа, така и по отношение на всяка замърсена опаковка (например изгаряне, рециклиране, депониране);


>M7


б) посочват се физичните/химичните своства, които могат да въздестват върху вариантите за третиране на отпадъците;


в) не се насърчава обезвреждането посредством изхвърляне в канализационната система;


г) когато е целесъобразно, се набелязват специални предпазни мерки по отношение на всеки препоръчан вариант за управление на отпадъците.


Посочват се всички разпоредби на Общността, които са от значение във връзка с отпадъците. При липсата на такива се посочват всички национални или регионални разпоредби, които са в сила и са от значение.


14. РАЗДЕЛ 14: Информация относно транспортирането


В този раздел от информационния лист за безопасност се предоставя основна класифицирана информация за транспорта/превоза на посочените в раздел 1 вещества по шосе, железници, море, вътрешни водни пътища и въздух. Когато не е налице информация или тя не е от значение, това обстоятелство се посочва.


Когато е от значение, се предоставя информация за транспортната класификация по всички примерни правила на ООН: Европеска спогодба за международен превоз на опасни товари по шосе (ADR)59, Правилник за международен железопътен транспорт на опасни товари (RID) 60 и Европеско споразумение за международен превоз на опасни товари по вътрешните водни пътища (ADN) 61, като всички те се прилагат с Директива

2008/68/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от

24 септември 2008 година относно вътрешния превоз на опасни товари 62, Международен кодекс за превоз на опасни стоки по

море (IMDG) (по море)63 и Технически инструкции за безопасен превоз на опасни товари по въздуха (ICAO) 64 (по въздух).


14.1. Номер по списъка на ООН


Посочва се номерът по списъка на ООН (т.е. четиризначният идентификационен номер на веществото, сместа или стоката, пред кото са изписани буквите UN) по примерните правила на ООН.


14.2. Точното на наименование на пратката по списъка на ООН


Посочва се точното наименование на пратката по списъка на ООН от примерните правила на ООН, освен ако то не е посочено като идентификатор на продукта в подраздел 1.1.


14.3. Клас(ове) на опасност при транспортиране


Посочват се класът на опасност при транспортиране (и евентуални допълнителни рискове), определени за веществата или смесите в съответствие с преобладаващата опасност, която те представляват съгласно примерните правила на ООН.


14.4. Опаковъчна група


Посочва се номерът на опаковъчната група по примерните правила на ООН, ако такъв се прилага. Номерът на опаковъчната група е определен за дадени вещества в зависимост от степента на опасност, която представляват.


>M7


14.5. Опасности за околната среда


Посочва се дали веществото или сместа представляват опасност за околната среда съгласно критериите на примерните правила на ООН (отразени в Кодекса IMDG, ADR, RID и ADN) и/или замърсява морските води съгласно Кодекса IMDG. Ако се разрешава или е предназначено/а за превоз по вътрешни водни пътища посредством танкери, се посочва дали веществото или сместа в танкерите представлява опасност за околната среда само в съответствие с ADN.


14.6. Специални предпазни мерки за потребителите


Посочва се информация относно всички специални предпазни мерки, с които потребителят следва или трябва да се съобрази или за които да е осведомен по отношение на транспорта или превозването, както в своите обекти, така и извън тях.


14.7. Транспортиране в насипно състояние съгласно приложение

II от MARPOL 73/78 и Кодекса IBC


Настоящият раздел се прилага само когато товарите са предназначени за превоз в насипно състояние в съответствие със следните актове на Международната морска организация: Анекс

II към Международната конвенция за предотвратяване на замър

сяването от кораби, 1973 г., изменена с отнасящия се до нея

Протокол от 1978 г. (MARPOL 73/78)65, и Международния кодекс за конструкцията и оборудването на кораби, превозващи опасни химикали в насипно състояние (Международен кодекс за химикалите в насипно състояние) (Кодекс IВС)66).


Посочва се наименованието на продукта (ако е различно от посо

ченото в подраздел 1.1), както се изисква в превозния документ и

в съответствие с наименованието, използвано в списъците с наименования на продукти, изброени в раздели 17 и 18 от

Кодекса IВС или в последното издание на 2 циркулярно писмо Комитета за опазване на морската околна среда на ММО (MEPC)67 Посочват се изискваният вид кораб и кате

горията замърсяване.


15. РАЗДЕЛ 15: Информация относно нормативната уредба


В този раздел на информационния лист за безопасност се описва другата информация относно нормативната уредба на веществото или сместа, която още не е посочена в информационния лист за безопасност (като например дали по отношение на веществото или сместа се прилага Регламент (ЕО) № 2037/2000 на Европеския парламент и на Съвета от 29 юни 2000 г. относно вещества, които нарушават озоновия сло68, Регламент (ЕО)

№ 850/2004 на Европейския парламент и на Съвета от

29 април 2004 г. относно усточивите органични замърсители

и за изменение на Директива 79/117/ЕИО69) или Регламент

(ЕО) № 689/2008 на Европейския парламент и на Съвета от

17 юни 2008 г. относно износа и вноса на опасни химикали70).


>M7


15.1. Специфични за веществото или сместа нормативна уредба/законодателство относно безопасността, здравето и околната среда


Посочва се информация относно приложимите разпоредби от правната уредба на Общността относно безопасността, здравето

и околната среда (например категория по Seveso/посочени вещества от приложение I към Директива 96/82/ЕО на Съвета71) или информация на национално равнище относно състоянието на уредбата на веществото или сместа (в това

число веществата в сместа), включително съвет относно дествията, които получателят следва да предприеме в резултат на посочените разпоредби. Когато това е от значение, се упоменават съответните национални законодателни актове на

съответните държави-членки, с които се прилагат посочените разпоредби, както и всички други мерки на национално равнище, които са от значение.


Ако към веществото или сместа, за които се изготвя информационният лист за безопасност, се прилагат специфични разпоредби, свързани с опазването на здравето на човека или на околната среда на равнището на Общността (например разрешения, издавани по реда на дял VII или ограничения по дял VIII), тези разпоредби се посочват.


15.2. Оценка на безопасност на химично вещество или смес


Посочва се дали доставчикът е провел оценка на безопасност на химично вещество или смес.


16. РАЗДЕЛ 16: Друга информация


В този раздел от информационния лист за безопасност се описва информацията, която е от значение за съставянето му. Това обхваща друга информация, която не е включена в раздели 1—

15, в това число информация относно редактирането на инфор

мационния лист за безопасност като:


а) когато информационният лист за безопасност е редактиран, ясно се посочва къде са нанесени промени в предходния текст на информационния лист за безопасност, освен ако това не е посочено на друго място в информационния лист за безопасност, наред с обяснение на промените, когато това е целесъобразно. Доставчикът на вещество или смес запазва обяснението относно промените и го предоставя при поискване;


б) указател или списък на използваните в информационния лист за безопасност съкращения и акроними;


в) основни позовавания и източници на данни в литературата;


г) по отношение на смеси се указва ко от посочените в член 9 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 методи за оценка на информацията е бил използван за целите на класификацията;


д) списък на съответните рискови фрази, предупреждения за опасност, фразите и/или препоръките за безопасност. Изписва се пълният текст на предупрежденията, които не са изцяло изписани в раздели 2–15;


е) съвети за обучение, подходящо за работниците, за да се гарантира опазване на околната среда и на здравето на човека.


Ако в съответствие с член 31, параграф 10 доставчикът на смес реши да идентифицира и уведоми относно необходимата от

1 юни 2015 г. класификация преди да я използва за класифи

циране и етикетиране на опаковката, то може да включи класи

фикацията в този раздел.


>M7


ЧАСТ Б


Информационният лист за безопасност съдържа следните 16 заглавия в съответствие с член 31, параграф 6 и наред с това изброените подзаглавия,

с изключение на раздел 3, където трябва да бъдат включени само подраздел

3.1 или 3.2 в зависимост от целесъобразността:


РАЗДЕЛ 1: Идентификация на веществото/сместа и на дружеството/предприятието


1.1. Идентификатори на продукта


1.2. Идентифицирани употреби на веществото или сместа, които са от значение, и употреби, които не се препоръчват


1.3. Подробни данни за доставчика на информационния лист за безо

пасност


1.4. Телефонен номер при спешни случаи


РАЗДЕЛ 2: Описание на опасностите


2.1. Класифициране на веществото или сместа


2.2. Елементи на етикета


2.3. Други опасности


РАЗДЕЛ 3: Състав/информация за съставките


3.1. Вещества


3.2. Смеси


РАЗДЕЛ 4: Мерки за първа помощ


4.1. Описание на мерките за първа помощ


4.2. На-съществени остри и настъпващи след известен период от време симптоми и ефекти


4.3. Указание за необходимостта от всякакви неотложни медицински грижи и специално лечение


РАЗДЕЛ 5: Противопожарни мерки


5.1. Пожарогасителни средства


5.2. Особени опасности, които произтичат от веществото или сместа


5.3. Съвети за пожарникарите


РАЗДЕЛ 6: Мерки при аварино изпускане


6.1. Лични предпазни мерки, предпазни средства и процедури при спешни случаи


6.2. Предпазни мерки за опазване на околната среда


6.3. Методи и материали за ограничаване и почистване


6.4. Позоваване на други раздели


РАЗДЕЛ 7: Работа и съхранение


7.1. Предпазни мерки за безопасна работа


7.2. Условия за безопасно съхраняване, включително несъвме

стимости


7.3. Специфична(и) крана(и) употреба(и)


РАЗДЕЛ 8: Контрол на експозицията/лични предпазни средства


8.1. Параметри на контрол


8.2. Контрол на експозицията


>M7


РАЗДЕЛ 9: Физични и химични своства


9.1. Информация относно основните физични и химични своства


9.2. Друга информация


РАЗДЕЛ 10: Стабилност и реактивност


10.1. Реактивност


10.2. Химична стабилност


10.3. Възможност за опасни реакции


10.4. Условия, които трябва да се избягват


10.5. Несъвместими материали


10.6. Опасни продукти на разпадане


РАЗДЕЛ 11: Токсикологична информация


11.1. Информация за токсикологичните ефекти


РАЗДЕЛ 12: Екологична информация


12.1. Токсичност


12.2. Усточивост и разградимост


12.3. Биоакумулираща способност


12.4. Преносимост в почвата


12.5. Резултати от оценката на PBT и vPv


12.6. Други неблагоприятни ефекти


РАЗДЕЛ 13: Обезвреждане на отпадъците


13.1. Методи за третиране на отпадъци


РАЗДЕЛ 14: Информация относно транспортирането


14.1. Номер по списъка на ООН


14.2. Точното на наименование на пратката по списъка на ООН


14.3. Клас(ове) на опасност при транспортиране


14.4. Опаковъчна група


14.5. Опасности за околната среда


14.6. Специални предпазни мерки за потребителите


14.7. Транспортиране в насипно състояние съгласно приложение II от

MARPOL 73/78 и Кодекса IBC


РАЗДЕЛ 15: Информация относно нормативната уредба


15.1. Специфични за веществото или сместа нормативна уредба/законодателство относно безопасността, здравето и околната среда


15.2. Оценка на безопасност на химично вещество или смес


РАЗДЕЛ 16: Друга информация



>M3



>M3


ПРИЛОЖЕНИЕ III


КРИТЕРИИ ЗА ВЕЩЕСТВАТА, РЕГИСТРИРАНИ В КОЛИЧЕСТВА МЕЖДУ 1 И 10 ТОНА


Критерии за веществата, регистрирани между 1 и 10 тона, във връзка с член 12, параграф 1, букви а) и б):


а) вещества, за които се предполага (чрез прилагането на (Q)SAR или чрез други доказателства), че вероятно отговарят на критериите за класифициране в категория 1A или 1В на класовете на опасност канцерогенност, мутагенност за зародишните клетки или токсичност за репродукцията или критериите от приложение XIII;


б) вещества:


i) с употреба(и), която предполага разпръскването или разпространението им, особено когато такива вещества се използват в потребителски >M3 смеси ? или са въведени в потребителски изделия; и


ii) за които се предполага (чрез прилагането на (Q)SAR или чрез други доказателства), че вероятно отговарят на критериите за класифициране в кото и да е от класовете или подразделенията на опасност за здравето или за околната среда съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008.


>M2


ПРИЛОЖЕНИЕ IV


ИЗКЛЮЧЕНИЯ ОТ ЗАДЪЛЖЕНИЕТО ЗА РЕГИСТРИРАНЕ В СЪОТВЕТСТВИЕ С ЧЛЕН 2, ПАРАГРАФ 7, БУКВА А)


EINECS № Име/група CAS №


200-061-5 D-глуцитол C6H14O6 50-70-4


200-066-2 Аскорбинова киселина C6H8O6 50-81-7


200-075-1 Глюкоза C6H12O6 50-99-7


200-233-3 Фруктоза C6H12O6 57-48-7


200-294-2 L-лизин C6H14N2O2 56-87-1


200-334-9 Захароза, чиста C12H22O11 57-50-1


200-405-4 ?-токоферил ацетат C31H52O3 58-95-7


200-416-4 Галактоза C6H12O6 59-23-4


200-432-1 DL-метионин C5H11NO2S 59-51-8


200-559-2 Лактоза C12H22O11 63-42-3


200-711-8 D-манитол C6H14O6 69-65-8


201-771-8 L-сорбоза C6H12O6 87-79-6


204-664-4 Глицерол стеарат, чист C21H42O4 123-94-4


204-696-9 Въглероден двуокис CO2 124-38-9


205-278-9 Калциев пантотенат, D-форма C9H17NO5.1/2Ca 137-08-6


205-756-7 DL-фенилаланин C9H11NO2 150-30-1


208-407-7 Натриев глюконат C6H12O7.Na 527-07-1


215-665-4 Сорбитан олеат C24H44O6 1338-43-8


231-098-5 Криптон Kr 7439-90-9


231-110-9 Неон Ne 7440-01-9


231-147-0 Аргон Ar 7440-37-1


231-168-5 Хели Не 7440-59-7


231-172-7 Ксенон Хе 7440-63-3


231-783-9 Азот N2 7727-37-9


231-791-2 Вода, дестилирана, с чистота, необходима за използването ? за измерване на проводимостта, или с близка чистота H2O


7732-18-5


232-307-2 Лецитини


Комплексно съединение от диглицериди на мастни киселини, свързани с холиновия естер на фосфорната киселина


8002-43-5


232-436-4 Меласи, хидролизирано нишесте


Комплексно съединение, получено при хидролиза на царевично нишесте под дествието на киселини или ензими. Състои се главно от d-глюкоза, малтоза и малтодекстрини


8029-43-4


>M2


EINECS № Име/група CAS №


232-442-7 Тлъстина (ло), хидрогенирана 8030-12-4


232-675-4 Декстрин 9004-53-9


232-679-6 Нишесте (скорбяла)


Високополимерен въглехидратен материал, обикновено добиван от зърнени култури (царевица, пшеница, сорго) и кореноплодни и грудкови култури (картофи, тапиока). Съдържа нишесте, което е било предварително желатинизирано чрез загряване при наличието на вода


9005-25-8


232-940-4 Малтодекстрин 9050-36-6


238-976-7 Натриев D-глюконат C6H12O7.xNa 14906-97-9


248-027-9 >C3 D-глуцитол моностеарат ? C24H48O7 26836-47-5


262-988-1 Мастни киселини, кокосови, метилови естери 61788-59-8


265-995-8 Целулозен пулп 65996-61-4


266-948-4 Глицериди, C16-18 и C18-ненаситени.

Това вещество е идентифицирано от Асоциацията на производителите на детергенти и повърхностноактивни вещества (SDA) под наименование: C16C18 и C18 ненаситени >C3 триалкил глицериди ?,

и под SDA номер: 11-001-00


67701-30-8


268-616-4 Меласи, царевични, дехидратирани 68131-37-3


269-658-6 Глицериди, ло моно-, дии три-, хидрогенирани 68308-54-3


270-312-1 Глицериди, C16-18 и C18-ненаситени монои ди

Това вещество е идентифицирано от Асоциацията на производителите на детергенти и повърхностноактивни вещества (SDA) под наименование: C16C18 и C18 >C3 ненаситени алкил? и C16-C18 и C18 ненаситени диалкил глицериди, и под SDA номер: 11-002-00


68424-61-3


288-123-8 Глицериди, C10-18 85665-33-4


>M2


ПРИЛОЖЕНИЕ V


ИЗКЛЮЧЕНИЯ ОТ ЗАДЪЛЖЕНИЕТО ЗА РЕГИСТРИРАНЕ В СЪОТВЕТСТВИЕ С ЧЛЕН 2, ПАРАГРАФ 7, БУКВА Б)


1. Вещества, които се образуват при химична реакция, протичаща случано при излагане на друго вещество или продукт на >C3 въздествието ? на фактори на околната среда, като въздух, влага, микробни организми или слънчева светлина.


2. Вещества, които се образуват при химична реакция, протичаща случано при съхранението на друго вещество, >M3 смес ? или продукт.


3. Вещества, които се образуват при химична реакция, протичаща при краната употреба на други вещества, >M3 смеси ? или продукти,

и които не са произведени, внесени или пуснати на пазара в само

стоятелен вид.


4. Вещества, които не са произведени, внесени или пуснати на пазара в самостоятелен вид и които се образуват при химична реакция, протичаща в следните случаи:


а) когато стабилизатор, оцветител, ароматизиращ агент, антиоксидант,

пълнител, разтворител, носител, повърхностен агент, пластификатор,

>C3 инхибитор на корозията ?, антипенител или пеноотстраняващо вещество, диспергиращ агент, >C3 инхибитор на утаяването ?, сушилен агент, свързващо вещество, емулгатор и

деемулгатор, обезводняващ агент, агломериращ агент, адхезионен агент, поточен модификатор, pH неутрализатор, >C3 секвестерант ?, коагулант, флокулант, забавител на запалване, смазка,

хелатен агент или реагент за контрол на качеството функционира по предназначение; или


б) когато вещество, предназначено единствено да осигури

>C3 специфична физикохимична характеристика ?, функционира по предназначение.


5. Странични продукти, освен ако са внесени или пуснати на пазара в самостоятелен вид.


6. Хидрати на вещество или хидратни они, образувани при свързването на вещество с вода, при положение че веществото е било регистрирано от производителя или вносителя, възползващ се от това изключение.


7. Следните вещества, които се срещат в природата, ако не са химично променени:


Минерали, руди, >C3 рудни концентрати ?, непреработен и преработен природен газ, суров нефт, въглища.


8. Срещащи се в природата вещества, различни от изброените в параграф 7, ако не са химично променени, освен ако изпълняват критериите за класифициране като опасни съгласно >M3 Регламент (ЕО)

№ 1272/2008 ? или освен ако са усточиви, биоакумулиращи се и токсични или много усточиви и силно биоакумулиращи се според

критериите, определени в приложение ХIII, или освен ако поне две години по-рано са идентифицирани съгласно член 59, параграф 1 като вещества, които пораждат еквивалентна степен на безпокоство съгласно член 57, буква е).


9. Следните получени от естествени източници вещества, ако не са химично променени, освен ако изпълняват критериите за класифициране като опасни съгласно Директива 67/548/ЕИО, с изключение на онези, които са класифицирани единствено като запалими [R10], дразнещи кожата [R38] или дразнещи очите [R36], или освен ако са усточиви, биоакумулиращи се и токсични или много усточиви и силно биоакумулиращи се според критериите, определени в приложение ХIII, или освен ако поне две години по-рано са идентифицирани съгласно член 59, параграф 1 като вещества, които пораждат еквивалентна степен на безпокоство съгласно член 57, буква е):


Растителни мазнини, растителни масла, растителни восъци; животински мазнини, животински масла, животински восъци; мастни киселини от C6 до C24 и техните калиеви, натриеви, калциеви и магнезиеви соли; глицерол.


>M2


10. Следните вещества, ако не са химично променени:


Втечнен нефтен газ, кондензат от природен газ, технологични газове

и компонентите им, кокс, >C3 циментов клинкер ?, естествен

>C3 магнезиев окис ?.


11. Следните вещества, освен ако изпълняват критериите за класифициране като опасни съгласно Директива 67/548/ЕИО и при условие че не съдържат съставки, изпълняващи критериите за класифициране като опасни съгласно Директива 67/548/ЕИО, в концентрации, по-високи от >C3 на-ниската от приложимите пределни стоности ? на концентрация, определени в Директива 1999/45/ЕО, или от пределните стоности на концентрация, определени в приложение I към Директива

67/548/ЕИО, освен ако данни от научни експерименти показват, че тези съставки не са налични през целия жизнен цикъл на веществото и ако посочените данни са гарантирано подходящи и надеждни:


>C3 Стъкло, керамични фрити. ?


12. Компост и биогаз.


13. Водород и кислород.



ПРИЛОЖЕНИЕ VI


ИЗИСКВАНИЯ ЗА ИНФОРМАЦИЯ, ПОСОЧЕНА В ЧЛЕН 10


РЪКОВОДНО УКАЗАНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ ИЗИСКВАНИЯТА НА ПРИЛОЖЕНИЯ VI—XI


Приложения VI—XI уточняват информацията, която се предоставя за целите на регистрацията и оценката съгласно членове 10, 12, 13, 40, 41 и 46. Стандартните изисквания за на-ниския количествен праг са посочени в приложение VII и всеки път, когато се достигне до нов количествен праг, се добавят изискванията на съответното приложение. Конкретните изисквания към информацията за всяка регистрация се различават в зависимост от количеството, употребата и експозицията. Поради това приложенията следва да се разглеждат като едно цяло и във взаимовръзка с общите изисквания за регистрация, оценка и задължението за наблюдение.


СТЪПКА 1 — СЪБИРАНЕ И СПОДЕЛЯНЕ НА СЪЩЕСТВУВАЩАТА ИНФОРМАЦИЯ


Регистриращото лице трябва да събере всички съществуващи данни от изпитванията на веществото, което подлежи на регистрация, като това може да включва литературни проучвания на наличната информация за веществото. Когато е възможно, в съответствие с член 11 или 19, регистрантите могат да бъдат съвместно представени. Това би позволило споделяне на данните от изпитванията, като посредством това се избегне провеждането на излишни изпитвания и се намалят разходите. Регистрантът може също да събере всякаква друга налична и съответстваща информация за веществото, без значение дали се изисква изпитване за определена крана точка, или не за определен количествен праг. Тук може да бъде включена и информация от алтернативни източници (например от (Q)SARs, релативна информация от други подобни вещества, данни от епидемиологични in vivo

и in vitro изпитвания), които могат да подпомогнат идентифицирането на наличие или отсъствие на опасни своства при веществото и могат да заменят резултатите от изпитвания с животни.


Допълнително трябва да бъде събрана информацията за експозицията, употребата и мерките за управление на риска в съответствие с член 10 и настоящото приложение. Разглеждането на цялата тази събрана информация като цяло ще позволи на регистранта да определи нуждите от събирането на допълнителна информация.


СТЪПКА 2 — РАЗГЛЕЖДАНЕ НА НЕОБХОДИМОСТТА ОТ ИНФОРМАЦИЯ


Регистрантът установява каква информация е необходима за регистрацията. Първо, трябва да се идентифицира съответното приложение или приложения в зависимост от количеството. Тези приложения включват стандартните информационни изисквания, но следва да се разглеждат във връзка с приложение XI, което позволява вариране от стандартния подход, когато това може да бъде обосновано. И по-специално, информацията за експозицията, употребата и мерките за управление на риска се разглежда на този етап, за да бъдат установени нуждите от информация за веществото.


СТЪПКА 3 — ЛИПСА НА ИНФОРМАЦИЯ ЗА ИДЕНТИФИЦИРАНЕ


Тук регистрантът сравнява необходимостта от още информация за веществото

с вече наличната информация и да установи дали все още липсва информация. На този етап е важно да се установи дали има съответните данни в наличност и дали те са достатъчно представителни, за да отговорят на изискванията.


СТЪПКА 4 — СТРАТЕГИЯ ЗА ГЕНЕРИРАНЕ НА НОВИ ДАННИ/ПРЕДЛАГАНО ПРОВЕЖДАНЕ НА ИЗПИТВАНИЯ


В някои случаи не е необходимо да се генерират нови данни. Въпреки това обаче, когато има липса на информация, която трябва да бъде попълнена, е необходимо да бъдат генерирани нови данни (приложения VII и VIII) или се предлага стратегия за провеждане на изпитвания (приложения IX и X) в зависимост от количеството. Нови изпитвания с гръбначни животни следва да бъдат провеждани или предлагани само като последно средство, след изчерпване на всички други източници на данни.



В някои случаи правилата, постановени в приложения VII—XI може да изискват да бъдат проведени определени изпитвания преди или в допълнение към стандартните изисквания.


БЕЛЕЖКИ


Бележка 1: Ако е технически невъзможно или ако няма научнообоснована необходимост за получаване на информация, трябва ясно да се посочат причините за това, в съответствие с конкретните условия.


Бележка 2: Регистрантът може да пожелае да заяви определена информация, представена в регистрационното досие за „търговски чуствителна“, тъ като неното обявяване е възможно търговско да му навреди. В такъв случа, то изброява тези точки и се обосновава за това.


ИНФОРМАЦИЯ, ПОСОЧЕНА В ЧЛЕН 10, БУКВА А), I)—V)


1. ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ ЗА РЕГИСТРАНТА


1.1. Регистрант


1.1.1. Име, адрес, телефонен номер, факс и адрес на електронна поща


1.1.2. Лице за контракт


1.1.3. Местоположение на площадките за производство и за собствено потребление, ако има такива


1.2. Съвместно представяне на данни


Член 11 или 19 предвижда части от регистрацията да могат да бъдат представени от водещия регистрант, кото дества от името на другите регистранти.


В този случа водещият регистрант трябва да идентифицира другите регистранти, посочваки:


— тяхното име, адрес, телефонен номер, факс и адрес на елек

тронна поща,


— части от настоящата регистрация, която се прилага съвместно с другите регистранти.


Трябва да се упомене номерът(ата), посочен в настоящото приложение или в приложения VII—X, когато е уместно.


Всеки от другите регистранти идентифицира водещия регистрант,

кото го представлява, като посочва:


— неговото име, адрес, телефонен номер, факс и адрес на елек

тронна поща,


— части от регистрацията, които се представят от водещия реги

странт.


Трябва да се упомене номерът(ата), посочен в настоящото приложение или в приложения VII—X, когато е уместно.


1.3. Трети страни, посочени съгласно член 4


1.3.1. Име, адрес, телефонен номер, факс и адрес на електронна поща


1.3.2. Лице за контакт


2. ИДЕНТИФИЦИРАНЕ НА ВЕЩЕСТВОТО


Информацията, представена в този раздел за всяко вещество, е достатъчна, за да позволи идентифицирането на всяко от веществата. Ако това е технически невъзможно или ако няма научнообоснована необходимост за получаване на информация за една или повече от точките по-долу, причините ясно се посочват.



2.1. Наименования или други идентификации на всяко вещество


2.1.1. Наименование(я) съгласно номенклатурата на IUPAC или друго международно химично наименование(я)


2.1.2. Други наименования (обичано, търговско, абревиатура)


2.1.3. EINECS или ELINCs номер (ако е наличен и ако е уместно)


2.1.4. CAS номер и CAS наименование (ако са налични)


2.1.5. Други идентификационни кодове (ако са налични)


2.2. Информация, свързана с молекулната и структурната формула на всяко вещество


2.2.1. Молекулна и структурна формула (включително нотация по

SMILES, ако е налична)


2.2.2. Информация за оптичната активност и характерното съотношение на (стереo) изомерите (ако е приложимо и уместно)


2.2.3. Молекулно тегло или молекулно тегловно разпределение


2.3. Състав на всяко вещество


2.3.1. Степен на чистота (%)


2.3.2. Вид на примесите, включително изомери и странични продукти


2.3.3. Процентно съдържание на (значимите) основните примеси


2.3.4. Вид и количество (…ppm, … %) на всички добавки (например стабилизиращи агенти или инхибитори)


2.3.5. Данни от спектрален анализ (ултравиолетов, инфрачервен, ядрено

магнитен резонанс или масспектрографски)


2.3.6. Високоефективна течна хроматография, газхроматография


2.3.7. Описание на аналитичните методи или подходяща библиографска справка за идентифициране на веществата и, когато е уместно, за идентифициране на примесите и добавките. Тази информация е достатъчна, за да позволи възпроизвеждане на методите.


3. ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПРОИЗВОДСТВОТО И УПОТРЕБАТА(ИТЕ)

НА ВЕЩЕСТВОТО(АТА)


3.1. Общо производство, използвани количества при производството на изделието, което подлежи на регистрация, и/или внос в тонове за регистрант за година във:


Календарната година на регистрацията (очаквано количество)


3.2. В случа на производител на вещество или на производител на изделия: Кратко описание на прилагания технологичен процес при производството на веществото или при производството на изделията


Не се изисква уточняване на деталите на процеса, особено онези от търговски чуствително естество.


3.3. Посочване на количеството, използвано от производителя за собствена употреба(и)


3.4. Форма (вещество, >M3 смес ? или стока) и/или физично състояние, под формата на които веществото ще бъде достъпно до потребителите надолу по веригата. Концентрация или концентрационни граници на веществото в >M3 смесите ?, които ще бъдат достъпни за потребителите надолу по веригата и количества на веществото в изделията, които ще бъдат достъпни за потребителите надолу по веригата.


3.5. Кратко общо описание на идентифицираната употреба(и)



>M3


3.6. Информация за количествата и състава на отпадъците, формирани в резултат на производството на веществото, приложението му в изделия и идентифицирани употреби


3.7. Непрепоръчвани употреби >M7 (вж. раздел 1 от информационния лист за безопасност) ?


Когато е приложимо, се посочват употребите, които регистрантът не препоръчва и причините за това (т.е. законово нерегламентираните препоръки от доставчика). Нужно е да се вземе под внимание, че не е възможно да се изброят изчерпателно непрепоръчваните употреби.


4. КЛАСИФИКАЦИЯ И ЕТИКЕТИРАНЕ


4.1 Класификацията за опасност на веществото(ата), резултат от прилагането на дялове I и II от Регламент (ЕО) № 1272/2008 за всички класове и категории на опасност в посочения регламент.


Освен това за всяко вписване се отбелязват причините, поради които не е определена класификация за клас на опасност или подразделение на клас на опасност (дали липсват данни, дали данните са недостатъчни за формулиране на заключение или са достатъчни за формулиране на заключение, но недостатъчни за класифициране).


4.2 Етикетът за опасност на веществото(ата), произтичащ от прила

гането на дял III от Регламент (ЕО) № 1272/2008.


4.3 Специфични пределни концентрации, където са приложими, произ

тичащи от прилагането на член 10 от Регламент (ЕО) № 1272/2008

и членове 4—7 от Директива 1999/45/ЕО.


5. УКАЗАНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА УПОТРЕБА ПО ОТНОШЕНИЕ НА:


Тази информация съответства на посочената в информационния лист за безопасност, когато такъв информационен лист за безопасност се изисква съгласно член 31.


5.1. Мерки за оказване на първа помощ (заглавие 4 от информационния лист за безопасност)


5.2. Мерки при гасене на пожар (заглавие 5 от информационния лист за безопасност)


5.3. Мерки при аварино изпускане (заглавие 6 от информационния лист за безопасност)


5.4. Работа с веществото и съхранение (заглавие 7 от информационния лист за безопасност)


5.5. Информация за транспортирането (заглавие 14 от информационния лист за безопасност)


Когато не се изисква доклад за безопасност на химчно вещество, се изисква следната допълнителна информация:


5.6. Контрол при експозиция/лични предпазни средства (заглавие 8 от информационния лист за безопасност)


5.7. Стабилност и реактивоспособност (заглавие 10 от информационния лист за безопасност)


5.8. Обезвреждане на отпадъците


5.8.1. Обезвреждане на отпадъците (заглавие 13 от информационния лист за безопасност)


5.8.2. Информация за рециклиране и методи за обезвреждане, предназ

начена за промишлеността


5.8.3. Информация за рециклиране и методи за обезвреждане, предназ

начена за масовите потребители



6. ИНФОРМАЦИЯ ЗА ЕКСПОЗИЦИЯТА ЗА ВЕЩЕСТВА, РЕГИСТРИРАНИ В КОЛИЧЕСТВА МЕЖДУ 1 И 10 ТОНА ЗА ГОДИНА ЗА ПРОИЗВОДИТЕЛ ИЛИ ВНОСИТЕЛ


6.1. Основна категория на употреба:


6.1.1. a) индустриална употреба и/или


б) професионална употреба и/или в) потребителска употреба

6.1.2. Специфициране при индустриална и професионална употреба:


а) употреба в затворена система, и/или


б) употреба, вследствие включване във или върху матрица, и/или в) недисперсионна употреба, и/или

г) дисперсионна употреба


6.2. Значим(и) път(ища) на експозиция:


6.2.1. Експозиция на хора:


а) орална, и/или


б) посредством кожата, и/или


в) посредством духателната система


6.2.2. Експозиция на околната среда а) вода, и/или

б) въздух, и/или


в) твърди отпадъци, и/или г) почва

6.3. Модели на експозиция:


а) инцидентна/рядка и/или б) случана и/или

в) продължителна/многократна



ПРИЛОЖЕНИЕ VII


СТАНДАРТНИ ИЗИСКВАНИЯ ЗА ИНФОРМАЦИЯ ЗА ВЕЩЕСТВА, ПРОИЗВЕЖДАНИ ИЛИ ВНАСЯНИ В КОЛИЧЕСТВА ОТ 1 ТОН И НАД 1 ТОН 72


Колона 1 от настоящото приложение установява стандартната информация,

изисквана за:


а) невъведени произведени или внесени вещества в количества от 1—10

тона;


б) въведени произведени или внесени вещества в количества 1—10 тона и посрещане на критериите в приложение III, в съответствие с член 12, параграф 1, букви a) и б); и


в) вещества, произведени или внесени в количества от 10 тона и над 10 тона.


Всяка друга налична релевантна физикохимична, токсикологична и екотоксикологична информация се осигурява. За вещества, които не отговарят на критериите в приложение III, се изискват само посочените в раздел 7 от настоящото приложение физикохимични изисквания.


Колона 2 от настоящото приложение изброява специфичните правила, в съответствие с които изисквана стандартна информация може да не бъде предоставяна, в замяна на друга информация, осигурена на различен етап или адаптирана по друг начин. Ако условията, за които в колона 2 се разрешават адаптации, са удовлетворени, регистрантът ясно посочва този факт и причините за всяка адаптация под съответното наименование в регистрационното досие.


В допълнение към тези специфични правила регистрантът може да адаптира изискваната стандартна информация, разяснена в колона 1 от настоящото приложение, съгласно общите правила, включени в приложение XI, с изключение на раздел 3 за вещество с отлагане на експозицията. В този случа също регистрантът ясно представя причините за всяко решение за адаптиране на стандартната информация под съответното наименование в регистрационното досие относно подходящото специфично правило(а) в колона 2 или в приложение XI73).


Преди провеждането на нови изпитвания за определяне на своствата, изброени в настоящото приложение, първо трябва всички налични in vitro данни, in vivo данни, данни по време на историческото развитие на човека, данни от валидни (Q)SARs и данни от структурноподобни вещества (readacross подход) да бъдат оценени. In vivo изпитвания на корозивни вещества при нива на концентрация) на дозата, причиняващи корозивност се избягват. Преди провеждането на изпитването последващите указания за изпитването в стратегиите следва да бъдат консултирани допълнително с настоящото приложение.


Когато не е осигурена информация за определени крани точки по причини, неупоменати в колона 2 от настоящото приложение или в приложение XI, този факт и причините за него също са ясно представени.





7. ИНФОРМАЦИЯ ЗА ФИЗИКОХИМИЧНИТЕ СВОСТВА НА ВЕЩЕСТВОТО

~TABLE 5;80-1,1,L;80-2,2,L;

-1,2

| КОЛОНА 1 ИЗИСКВАНА СТАНДАРТНА ИНФОРМАЦИЯ| КОЛОНА 2 СПЕЦИФИЧНИ ПРАВИЛА ЗА АДАПТИРАНЕ КЪМ КОЛОНА 1|

-1,2

|7.1. Агрегатно състояние при 20 °С и 101,3 kРа||

|7.2. Температура на топене/замръзване|7.2. Проучването не е необходимо да се провежда за температури под долна граница 20 °C.|

|7.3. Температура на кипене|7.3. Проучването не е необходимо да се провежда: — за газове; или — за твърди вещества, които или се разтапят при над 300 °C, или се разграждат преди достигане температурата на кипене. В такива случаи температурата на кипене при понижено налягане може да бъде пресметната или измерена; или — за вещества, които се разграждат преди достигане на температурата на кипене (например самоокисляване, преустроство, разграждане, разлагане и т.н.).|

|7.4. Относителна плътност|7.4. Проучването не е необходимо да се провежда, ако: — веществото е стабилно само в разтвор на подходящ разтворител и плътността на разтвора е подобна на тази на разтворителя. В такива случаи е достатъчна индикацията за това дали плътността на разтвора е по-висока или по-ниска от тази на разтворителя; или — веществото е газ. В този случа оценяването се основава на изчисление, което се прави на основание молекулната маса на веществото и законите за идеалния газ.|

|7.5. Парно налягане|7.5. Проучването не е необходимо да се провежда, ако температурата на топене е над 300 °C. Ако температурата на топене е между 200 °C и 300 °C, е достатъчна граничната стоност, основана на измерване или на признат изчислителен метод.|

|7.6. Повърхностно напрежение|7.6. Проучването се провежда само ако: — въз основа на структурата се очаква или може да бъде предсказана повърхностна активност; или — повърхностната активност е желано своство на материала. Ако разтворимостта във вода е под 1 mg/l при 20 °C, проучването не е необходимо да се провежда.|

|7.7. Разтворимост във вода|7.7. Изпитването не е необходимо да се провежда, ако: — веществото е хидролитично нестабилно при pH 4, 7 и 9 (време за полуразпад по-кратко от 12 часа); или — веществото е лесно окисляемо във вода. Ако веществото е „неразтворимо“ във вода, се извършва ограничено изпитване до откриване границата на аналитичния метод.|

|7.8. Коефициент на разпределение n-октанол/вода|7.8. Изпитването не е необходимо да се провежда, ако веществото е неорганично. Ако не може да бъде извършеноизпитване (например веществото се разлага, има голяма повърхностна активност, реагира бурно по време на провеждането на изпитването или не се разтваря във вода или в октанол, или не е възможно да се получи вещество с достатъчна степен на чистота), трябва да се посочи изчислена стоност за log P, както и подробности за изчислителния метод.|

-1,2

|7.9. Точка на възпламеняване|7.9. Изпитването не е необходимо да се провежда, ако: — веществото е неорганично; или — веществото съдържа само летливи органични компоненти с пламни точки под 100 °C за водни разтвори; или — изчислената точка на възпламеняване е над 200 °C; или — точката на възпламеняване може да бъде точно предсказана чрез интерполации от съществуващи охарактеризирани материали.|

|7.10. Запалимост|7.10. Проучването не е необходимо да се провежда, ако: — веществото е в твърдо агрегатно състояние и притежава експлозивни или пиролитични своства. Tези своства винаги се разглеждат преди обсъждане на запалимостта; или — за газове, ако концентрацията на запалимия газ в смес с инертни газове е толкова ниска, че когато се смеси с въздух, концентрацията през цялото време е под долната граница; или — за вещества, които спонтанно се възпламеняват при контакт с въздух.|

|7.11. Експлозивни своства|7.11. Изпитването не е необходимо да се провежда, ако: — няма химични групи, свързани с присъстващи в молекулата експлозивни своства; или — веществото съдържа, свързани с експлозивни своства, химични групи, които включват кислород и изчисления баланс на кислорода е под –200; или — органичното вещество или хомогенна смес от органични вещества съдържа химични групи, свързани с експлозивни своства, а енергията на екзотермично разграждане е помалка от 500 J/g и началото на екзотермичното разграждане е под 500 °C; или — за смеси на неорганични оксидиращи вещества (ООН раздел 5.1) с органични материали, концентрацията на неорганични оксидиращи вещества е: — по-малка от 15 масови %, ако се определя към опаковъчна група на ООН I (висок риск) или II (среден риск) — по-малка от 30 масови %, ако се определя към опаковъчна група на ООН III (нисък риск). Бележка:Не се изисква нито изпитване за разпространение на взрива, нито изпитване за чувствителност към детонационния удар, ако енергията на екзотермично разграждане на органични материали е по-малка от 800 J/g.|

|7.12. Температура на самозапалване|7.12. Проучването не е необходимо да се провежда: — ако веществото е избухливо или спонтанно се запалва на въздух при стана температура; или — за незапалими на въздух течности, например няма температура на запалване до 200 °C; или — за газове, които нямат граници на запалимост; или — за твърди вещества, ако веществото има температура на топене < 160 °C, или предварителните резултати изключват самонагряване на веществото до 400 °C.|

|КОЛОНА 1 ИЗИСКВАНА СТАНДАРТНА ИНФОРМАЦИЯ| КОЛОНА 2 СПЕЦИФИЧНИ ПРАВИЛА ЗА АДАПТИРАНЕ КЪМ КОЛОНА 1|

|7.13. Оксидиращи своства|7.13. Проучване не е необходимо да се провежда, ако: — веществото е експлозивно; или — веществото е силно запалимо; или — веществото е органичен пероксид; или — веществото е неспособно да реагира екзотермично с горими материали, например на база на химичната структура (например органични вещества, несъдържащи кислородни или халогенни атоми и тези елементи не са химично свързани с азот или кислород, или неорганични вещества, несъдържащи кислородни или халогенни атоми). Пълното изпитване не е необходимо да бъде провеждано за твърди вещества, ако предварителното изпитване ясно показва, че изпитваното вещество има оксидиращи своства. Трябва да се отбележи, че няма метод за изпитване за определяне оксидиращите своства на газови смеси, оценката на тези своства се прави чрез изчислителен метод, основан на сравнение на оксидиращия потенциал на газове в смес с оксидиращия потенциал на кислорода във въздух.|

|7.14. Гранулометрия|7.14. Изпитването не е необходимо да се провежда, ако веществото не се търгува или използва в твърда или гранулообразна форма.|

-1,2

~END_TABLE


8. ТОКСИКОЛОГИЧНА ИНФОРМАЦИЯ


КОЛОНА 1

ИЗИСКВАНА СТАНДАРТНА ИНФОРМАЦИЯ


КОЛОНА 2

СПЕЦИФИЧНИ ПРАВИЛА ЗА АДАПТИРАНЕ КЪМ КОЛОНА 1


8.1. Кожно дразнене или

корозивно дествие върху кожата


Оценката в тази крана точка обхваща следните последователни стъпки:


1. оценка на наличните данни при хора и животни,


2. оценка на киселинния или алкалния резерв,


3. in vitro изпитване за корозивно дествие върху кожата,


4. in vitro изпитване за кожно дразнене.


8.1. Не е необходимо да се провеждат стъпки 3 и 4, ако:


— наличната информация показва, че е отговорено на критериите за класифициране в категория корозивен за кожата или дразнещ очите; или


— веществото е запалимо на въздух при стана темпе

ратура; или


— веществото е класифицирано като силно токсично при контакт с кожата; или


— изпитването за остра токсичност по дермален път на постъпване не показва кожно дразнене до нивото на граничната доза (2 000 mg/kg телесно тегло).


~TABLE 5;80-1,1,L;80-2,2,L;

-1,2


КОЛОНА 1 ИЗИСКВАНА СТАНДАРТНА ИНФОРМАЦИЯ КОЛОНА 2 СПЕЦИФИЧНИ ПРАВИЛА ЗА АДАПТИРАНЕ КЪМ КОЛОНА 1 8.2. Очно дразнене Оценката в тази крана точка обхваща следните последователни стъпки: 1. оценка на наличните данни при хора и животни, 2. оценка на киселинния или алкалния резерв, 3. in vitro изпитване за очно дразнене. 8.2. Не е необходимо да се провежда стъпка 3, ако: — наличната информация показва, че са покрити критериите за класифициране в категория корозивно за кожата или дразнещо очите; или — веществото е запалимо на въздух при стана температура. 8.3. Кожна сенсибилизация Оценката в тази крана точка обхваща следните последователни стъпки: 1. оценка на наличните алтернативни данни и данни за хора и животни, 2. In vivo изпитване. 8.3. Не е необходимо да бъде провеждана стъпка 2, ако: — наличната информация показва, че веществото трябва да бъде класифицирано като сенсибилизиращо за кожата или корозивно; или — веществото е силна киселина (pH < 2,0) или основа (pH >11,5); или — веществото е запалимо на въздух при стана температура Експериментиране върху миши мастни лимфни възли (LLNA) е първият избран метод за in vivo изпитване. Само при изключителни обстоятелства се използва друго изпитване. При използването на друго изпитване трябва да бъде представена обосновка за това. 8.4. Мутагенност 8.4.1. In vitro изпитване за генни мутации при бактерии 8.4. Допълнителни мутагенни изпитвания се провеждат в случа на позитивен резултат. 8.5. Остра токсичност 8.5.1. По орален път на постъпване 8.5. Изпитването/ията по принцип не е необходимо да бъдат провеждани, ако: — веществото е класифицирано като корозивно за кожата. Изпитването не е необходимо да бъде провеждано, ако е проведено изпитване за остра токсичност по инхалаторен път на постъпване (8.5.2).


9. ЕКОТОКСИКОЛОГИЧНА ИНФОРМАЦИЯ


КОЛОНА 1

ИЗИСКВАНА СТАНДАРТНА ИНФОРМАЦИЯ


КОЛОНА 2

СПЕЦИФИЧНИ ПРАВИЛА ЗА АДАПТИРАНЕ КЪМ КОЛОНА 1


9.1. Водна токсичност



КОЛОНА 1 ИЗИСКВАНА СТАНДАРТНА ИНФОРМАЦИЯ КОЛОНА 2 СПЕЦИФИЧНИ ПРАВИЛА ЗА АДАПТИРАНЕ КЪМ КОЛОНА 1 9.1.1. Краткосрочно изпитване за токсичност при гръбначни животни (предпочитани видове Daphnia) Регистрантът може да обмисли възможността за провеждане на дългосрочно изпитване за токсичност вместо краткосрочното. 9.1.2. Изпитване за забавяне на растежа на водни растения (за предпочитане водорасли) 9.1.1. Изпитването не е необходимо да се провежда, ако: — има смекчаващи фактори, които показват малка вероятност за поява на водна токсичност, например ако веществото е силно неразтворимо във вода или е малко вероятно веществото да премине през биологични мембрани; или — има в наличност вече проведено дългосрочно изпитване за водна токсичност при гръбначни животни; или — има в наличност адекватна информация за класифициране и етикетиране по отношение на околната среда. Възможността за провеждане на дългосрочно изпитване за токсичност с Daphnia (приложение IX, раздел 9.1.5) се разглежда, когато веществото е слабо разтворимо във вода. 9.1.2. Изпитването не е необходимо да се провежда, ако има смекчаващи фактори, които показват малка вероятност за поява на водна токсичност, например ако веществото е силно неразтворимо във вода или е малко вероятно веществото да премине през биологични мембрани. 9.2. Разградимост 9.2.1. Биотична 9.2.1.1. Пряка биоразградимост 9.2.1.1. Изпитването не е необходимо да се провежда, ако веществото е неорганично.


Представя се също всякаква друга налична релевантна физикохимична,

токсикологична и екотоксикологична информация.



ПРИЛОЖЕНИЕ VIII


СТАНДАРТНИ ИЗИСКВАНИЯ ЗА ИНФОРМАЦИЯ ЗА ВЕЩЕСТВА, ПРОИЗВЕЖДАНИ ИЛИ ВНАСЯНИ В КОЛИЧЕСТВА ОТ 10 ТОНА И НАД 10 ТОНА (1)


Колона 1 от настоящото приложение указва стандартната информация, изисквана за всички вещества, произведени или внесени в количества от 10 тона или над 10 тона, в съответствие с член 12, параграф 1, буква в). Съобразно това изискваната информация в колона 1 на настоящото приложение е в допълнение на тази, която се изисква в колона 1 от приложение VII. Всяка друга налична релевантна физикохимична, токсикологична и екотоксикологична информация следва да бъде посочена. Колона 2 от настоящото приложение изброява специфичните правила, съгласно които изискваната стандартна информация може да не бъде предоставяна в замяна на друга информация, осигурена на различен етап или адаптирана по друг начин. Ако условията, за които в колона 2 се разрешават адаптации, са удовлетворени, регистрантът ясно посочва този факт и причините за всяка

адаптация под съответното наименование в регистрационното досие.


В допълнение към тези специфични правила регистрантът може да адаптира изискваната стандартна информация, разяснена в колона 1 на настоящото приложение съгласно общите правила, включени в приложение XI. В този случа също регистрантът ясно представя причините за всяко решение за адаптиране на стандартната информация под съответното наименование в регистрационното досие относно подходящото специфично правило(а) в колона 2 или в приложение XI (2).


Преди провеждането на нови изпитвания за определяне на своствата, изброени в настоящото приложение, първо трябва всички налични in vitro данни, in vivo данни, исторически данни за човека, данни от валидни (Q) SARs и данни от структурноподобни вещества (read-across подход) да бъдат оценени. In vivo изпитвания на корозивни вещества при нива на концентрация/доза, причиняващи корозивност, се избягват. Преди провеждането на изпитването последващите указания за изпитването в стратегиите трябва да бъдат консултирани допълнително с настоящото приложение.


Когато не е осигурена информация за определени крани точки по причини, неупоменати в колона 2 от настоящото приложение или в приложение XI, този факт и причините за него също се представят ясно.


8. ТОКСИКОЛОГИЧНА ИНФОРМАЦИЯ


КОЛОНА 1

ИЗИСКВАНА СТАНДАРТНА ИНФОРМАЦИЯ


КОЛОНА 2

СПЕЦИФИЧНИ ПРАВИЛА, ПРИЛОЖИМИ ЗА АДАПТИРАНЕ ПО ОТНОШЕНИЕ НА КОЛОНА 1


8.1. Кожно дразнене


8.1.1. Кожно дразнене in vivo


8.1.1. Изпитването не е необходимо да се провежда, ако:

— веществото e класифицирано като „корозивно за кожата“ или „кожен дразнител“; или

— веществото е силна киселина (pH < 2,0) или основа

(pH > 11,5); или

— веществото е запалимо на въздух при стана темпе

ратура

— веществото e класифицирано като „силно токсично при контакт с кожата“; или

— изпитването за остра токсичност по дермален път на постъпване не показва кожно дразнене до нивото на граничната доза (2 000 mg/kg телесно тегло).


(1) Настоящото приложение се попълва от производители на изделия, за които се

изисква да бъдат регистрирани в съответствие с член 7 и от други потребители надолу надолу по веригата, от които се изисква провеждането на изпитвания (адаптирани при необходимост) съгласно настоящия регламент.

(2) Забележка: условията, при които не се изисква определено изпитване, както е обяснено в съответстващите методи за изпитване в регламента на Комисията относно методите за изпитване, както е регламентирано в член 13, параграф 3, които не се повтарят в колона 2, също се посочват.



КОЛОНА 1 ИЗИСКВАНА СТАНДАРТНА ИНФОРМАЦИЯ КОЛОНА 2 СПЕЦИФИЧНИ ПРАВИЛА, ПРИЛОЖИМИ ЗА АДАПТИРАНЕ ПО ОТНОШЕНИЕ НА КОЛОНА 1 8.2. Очно дразнене 8.2.1. Очно дразнене in vivo 8.2.1. Изпитването не е необходимо да се провежда, ако: — веществото е класифицирано като „дразнещо за очите“ с риск за сериозно увреждане на очите; или — веществото е класифицирано като „корозивно за кожата“ и дава възможност на регистриращото лице да класифицира веществото като „дразнител за очите“; или — веществото е силна киселина (pH < 2,0) или основа (pH > 11,5); или — веществото е запалимо на въздух при стана температура. 8.4. Мутагенност 8.4.2. In vitro цитогенетично изпитване с клетки на бозаници или in vitro микрозародишно изпитване 8.4.3. In vitro изпитване за генни мутации в клетки на бозаници при негативен резултат в приложение VII, раздел 8.4.1 и приложение VIII, раздел 8.4.2. 8.4.2. Изпитването обикновено не е необходимо да се провежда: — ако има налични данни от in vivo цитогенетично изпитване; или >M3 — веществото е познато като канцерогенно категория 1А или 1В или мутагенно за зародишните клетки, категория 1А, 1В или 2. ? 8.4.3. Изпитването обикновено не е необходимо да се провежда, ако има налични точни данни от достоверно in vivo изпитване за генни мутации. 8.4. Подходящи in vivо мутагенни изпитвания се предвиждат в случа на позитивен резултат при някое от генотоксичните изпитвания в приложение VII или VIII. 8.5. Остра токсичност 8.5.2. По инхалаторен път на постъпване 8.5.3. По дермален път на постъпване 8.5. Изпитването(ията) обикновено не е необходимо да се провежда(т), ако: — веществото е класифицирано като „корозивно за кожата“. Допълнително при постъпване по орален път (8.5.1), за негазообразни вещества, се осигурява, при поне един път на постъпване, информацията, упомената в точки от 8.5.2 до 8.5.3. Изборът на втори път на постъпване ще зависи от вида на веществото и вероятния път на експозиция на човека. Ако има само един път на експозиция, е необходимо да бъде осигурена информация само за този път на постъпване. 8.5.2. Изпитването по инхалаторен път на постъпване е подходящо, ако при експозицията на хора чрез инхалация се вземе под внимание парното налягане на веществото и/или възможността за експозиция като аерозоли, частици или капчици с инхалаторни размери. 8.5.3. Изпитването по дермален път на постъпване е подходящо, ако: 1. няма вероятност за инхалация с веществото; и 2. има вероятност за контакт с кожата при производство и/или употреба; и 3. физикохимичните и токсикологичните своства предполагат потенциал за абсорция през кожата в значителна степен.



КОЛОНА 1

ИЗИСКВАНА СТАНДАРТНА ИНФОРМАЦИЯ


КОЛОНА 2

СПЕЦИФИЧНИ ПРАВИЛА, ПРИЛОЖИМИ ЗА АДАПТИРАНЕ ПО ОТНОШЕНИЕ НА КОЛОНА 1


8.6. Токсичност с

повтарящи се дози


8.6.1. Краткосрочно изпитване с повтарящи се дози (28 дни), един вид, мъжки и женски индивиди, на-вероятният път на постъпване, като се има предвид вероятният път на експозиция на човека.


8.6.1. Краткосрочното изпитване за токсичност (28 дни) не е необходимо да бъде провеждано, ако:


— е налично достоверно изпитване за субхронична (90 дни) или хронична токсичност, при условие/с уговорката, че са били използвани подходящите видове, доза, разтворител и път на постъпване; или


— когато вещество претърпява непосредствено разпадане и има достатъчно данни за отделените продукти от разпада; или

— съответна експозиция на човека може да бъде изключена в съответствие с приложение XI, раздел 3.

Подходящият път на постъпване е избран въз основа на:

Изпитването по дермален път на постъпване е подходящо,

ако:

1. няма вероятност за инхалация с веществото; и

2. има вероятност за контакт с кожата при производство и/или употреба; и

3. физикохимичните и токсикологичните своства предполагат потенциал за абсорция през кожата в значителна степен.

Изпитването по инхалаторен път на постъпване е

подходящо, ако при експозицията на хора чрез инхалация се вземе под внимание парното налягане на

веществото и/или възможността за експозиция като аерозоли, частици или капчици с инхалаторни размери.

Изпитването за субхронична токсичност (90 дни) (приложение IX, раздел 8.6.2) се предлага от регистранта, когато: честотата и продължителността на експозицията на човека показват, че е подходящо по-дългосрочното изпитване;

и е изпълнено едно от следните условия:

— други налични данни показват, че веществото може да има опасно своство, което не може да бъде открито при краткосрочно изпитване за токсичност; или

— подходящо проектирани токсикокинетични изпитвания показват натрупвания на веществото или на неговите метаболити в определени тъкани или органи, които вероятно биха останали неоткрити при краткосрочно изпитване за токсичност, но които са причина за вредните ефекти след продължителна експозиция.

Допълнителни изпитвания се предлагат от регистранта или се изискват от Агенцията в съответствие с член 40 или 41 в случа на:

— пропуск в определянето на NOAEL при 28-дневно или 90-дневно изпитване, освен ако причината за пропуснатото определяне на NOAEL е отсъствието на вредни токсични ефекти; или

— токсичност от особена значимост (например важни)

силни ефекти); или

— проявяване на ефект, за кото наличното доказателство не отговаря на токсикологичните характеристики и/или характеристиките на риска. В такива случаи също може да бъде по-подходящо извършването на определени токсикологични изпитвания, които имат за цел да разкрият тези ефекти (например имунотоксичност, невротоксичност); или



КОЛОНА 1 ИЗИСКВАНА СТАНДАРТНА ИНФОРМАЦИЯ КОЛОНА 2 СПЕЦИФИЧНИ ПРАВИЛА, ПРИЛОЖИМИ ЗА АДАПТИРАНЕ ПО ОТНОШЕНИЕ НА КОЛОНА 1 — използваният път на експозиция при първоначално изпитване с повтаряща се доза се е оказал неподходящ във връзка с очаквания път на експозиция на човека и не е била направена екстраполация между различните пътища на постъпване; или — особена загриженост по причина на експозицията (например употреба в потребителски изделия, която води до нива на експозиция, близки до нивата на дозите, при които може да се очаква токсичност при хора); или — при 28 или 90-дневно изпитване не са били открити ефекти, явяващи се във вещества с ясна връзка в молекулната структура с веществото, което трябва да бъде изпитано. 8.7. Репродуктивна токсичност 8.7.1. Скрининг на репродуктивната/развиваща се токсичност, един вид (ОИСР 421 или 422), ако няма доказателство от наличната информация за структурноподобни вещества, от изчисления чрез (Q) SAR или от in vitro методи, при които може да бъде токсичен агент по време на развитието 8.7.1. Това изпитване не е необходимо да се провежда, ако: — веществото е известно като „генотоксичен канцероген“ и са приложени подходящи мерки за управление на риска; или — веществото е известно като „мутаген на зародишните клетки“ и са приложени подходящи мерки за управление на риска; или — може да бъде изключена съответната експозиция на човека в съответствие с приложение XI, раздел 3; или — има налично изпитване за пренатално развиваща се токсичност (приложение IX, раздел 8.7.2) или изпитване на репродуктивната токсичност при две поколения (приложение IX, раздел 8.7.3). >M3 Ако за едно вещество е известно, че има вредни ефекти върху оплодителната способност, тъ като отговаря на критериите за класифициране като токсично за репродукцията в категория 1А или 1В: може да увреди оплодителната способност (H360F), и наличните данни са напълно достатъчни да подкрепят една сериозна оценка на риска, не е необходимо провеждането на допълнителни изпитвания за оплодителната способност. Въпреки това обаче трябва да бъде разгледана възможността за провеждане на изпитване за токсичност за развитието. Ако за едно вещество е известно, че причинява токсичност за развитието, тъ като отговаря на критериите за класифициране като токсично за репродукцията в категория 1А или 1В: Може да увреди плода (H360D), и наличните данни са напълно достатъчни да подкрепят сериозна оценка на риска, не е необходимо провеждането на допълнителни изпитвания за токсичност за развитието. Въпреки това, обаче, трябва да бъде разгледана възможността за провеждането на изпитване за ефектите върху оплодителната способност. ? В случаите, когато има сериозно основание за потенциал за вредни ефекти върху плодовитостта или развитието, регистрантът може да предложи или изпитване за пренатално развита токсичност (приложение IX, раздел 8.7.2) или изпитване за репродуктивна токсичност в две поколения (приложение IX, раздел 8.7.3) вместо скрининговото изпитване.



КОЛОНА 1

ИЗИСКВАНА СТАНДАРТНА ИНФОРМАЦИЯ


КОЛОНА 2

СПЕЦИФИЧНИ ПРАВИЛА, ПРИЛОЖИМИ ЗА АДАПТИРАНЕ ПО ОТНОШЕНИЕ НА КОЛОНА 1


8.8. Tоксикокинетика


8.8.1. Оценка на токсикокинетичното поведение на веществото в степен, която може да бъде получена от съответната налична информация


9. ЕКОТОКСИКОЛОГИЧНА ИНФОРМАЦИЯ


КОЛОНА 1 ИЗИСКВАНА СТАНДАРТНА ИНФОРМАЦИЯ КОЛОНА 2 СПЕЦИФИЧНИ ПРАВИЛА, ПРИЛОЖИМИ ЗА АДАПТИРАНЕ ПО ОТНОШЕНИЕ НА КОЛОНА 1 9.1.3. Краткосрочно изпитване на токсичността при риби: Регистрантът може да предпочете дългосрочно изпитване за токсичност вместо краткосрочното такова. 9.1.4. Изпитване за респираторно инхибиране на активна утака 9.1.3. Изпитването не е необходимо да се провежда, ако: — има смекчаващи фактори, показващи, че няма вероятност от проявяване на водна токсичност, например ако веществото е силно неразтворимо във вода или няма вероятност веществото да премине през биологични мембрани; или — има налично дългосрочно изпитване на водната токсичност при риби. Ако оценката на химичната безопасност съгласно приложение I показва необходимост от проучване на допълнителните ефекти върху водните организми, трябва да бъде разгледано дългосрочното изпитване за водна токсичност, което е описано в приложение IX. Изборът на подходящ(и) метод(и) за изпитване ще зависи от резултатите от оценката на безопасност на химичното вещество. Ако веществото е слабо разтворимо във вода, трябва да се обсъди провеждането на дългосрочно изпитване за водна токсичност при риби (приложение IX, раздел 9.1.6). 9.1.4. Изпитването не е необходимо да се провежда, ако: — няма емисии от пречиствателните станции за отпадъчни води; или — има смекчаващи фактори, показващи че няма вероятност от появяване на микробна токсичност, например веществото е силно неразтворимо във вода; или — установено е, че веществото е пряко биоразградимо и приложените концентрации на изпитване са в обхвата на концентрациите, при които може да се очаква приток от пречиствателна станция за отпадни води. Изпитването може да бъде заменено с изпитване за инхибиране на нитрификацията, ако наличните данни показват, че има вероятност веществото да бъде инхибитор на микробния растеж или функции, в частност по отношение на нитрифициращите бактерии. 9.2. Разграждане 9.2. Ако оценката на безопасност на химичното вещество съгласно приложение I показва необходимостта от допълнително проучване на разградимостта на веществото, трябва да бъде разгледано допълнително изпитване за разградимост. Изборът на подходящ(и) метод(и) за изпитване ще зависи от резултатите от оценката на безопасност на химичното вещество.



КОЛОНА 1 ИЗИСКВАНА СТАНДАРТНА ИНФОРМАЦИЯ КОЛОНА 2 СПЕЦИФИЧНИ ПРАВИЛА, ПРИЛОЖИМИ ЗА АДАПТИРАНЕ ПО ОТНОШЕНИЕ НА КОЛОНА 1 9.2.2. Абиотична 9.2.2.1. Хидролиза като функция от pH. 9.2.2.1. Изпитването не е необходимо да се провежда, ако: — веществото е пряко биоразградимо; или — веществото е силно неразтворимо във вода. 9.3. Жизнен цикъл и поведение в околната среда 9.3.1. Скринингово изпитване на адсорбцията/десорбцията 9.3.1. Изпитването не е необходимо да се провежда, ако: — въз основа на физикохимичните своства може да се очаква, че веществото притежава нисък потенциал за адсорбция (например веществото има нисък коефициент на разпределение октанол—вода); или — веществото и неговите значими продукти от разграждането бързо се разлагат.



ПРИЛОЖЕНИЕ IX


СТАНДАРТНИ ИЗИСКВАНИЯ ЗА ИНФОРМАЦИЯ ЗА ВЕЩЕСТВА, ПРОИЗВЕЖДАНИ ИЛИ ВНАСЯНИ В КОЛИЧЕСТВА ОТ 100 ТОНА ИЛИ ПОВЕЧЕ (1)


При това ниво от настоящото приложение регистрантът трябва да представи предложение и времеви график за изпълнението на информационните изисквания на настоящото приложение в съответствие с член 12, параграф 1, буква г).


Колона 1 на настоящото приложение указва стандартната информация, изисквана за всички вещества, произведени или внесени в количества от 100 тона или повече, в съответствие с член 12, параграф 1, буква г). Съобразно това изискваната информация в колона 1 на настоящото приложение е в допълнение на тази, която се изисква в колона 1 на приложения VII и VIII. Всяка друга налична релевантна физикохимична, токсикологична и екотоксикологична информация следва да бъде посочена. Колона 2 на настоящото приложение изброява специфичните правила, съгласно които регистрантът може да предложи да не предоставя изискваната стандартна информация в замяна на друга информация, осигурена на по-късен етап или адаптирана по друг начин. Ако са удовлетворени условията, съгласно които в колона 2 на настоящото приложение се позволява предлагането на адаптация, регистрантът ясно заявява този факт и причините за предлагането на всяка адаптация под съответното наименование в регистрационното досие.


В допълнение към тези специфични правила регистрантът може да предложи да адаптира изискваната стандартна информация, посочена в колона 1 на настоящото приложение, съгласно общите правила, включени в приложение XI. В този случа също регистрантът ясно представя причините за всяко решение за предагане на адаптации на стандартната информация под съответното наименование в регистрационното досие относно подходящото специфично правило(а) в колона 2 или в приложение XI (2).


Преди провеждането на нови изпитвания за определяне на своствата, изброени в това приложение, първо трябва всички налични in vitro данни, in vivo данни, исторически данни за човека, данни от валидни (Q)SARs и данни от структурно подобни вещества (read-across подход) да бъдат оценени. In vivo изпитвания с корозивни вещества при нива на концентрация) доза, причиняващи корозивност трябва да бъдат избягвани. Преди провеждането на изпитването последващите указания за изпитването в стратегиите трябва да бъдат

консултирани допълнително с настоящото приложение.


Когато не е осигурена информация за определени крани точки и е предложено да не се предоставя информация по други причини, неупоменати в колона 2 на настоящото приложение или в приложение XI, този факт и причините за него също трябва да бъдат ясно представени.


7. ИНФОРМАЦИЯ ЗА ФИЗИКОХИМИЧНИТЕ СВОСТВА НА ВЕЩЕСТВОТО


КОЛОНА 1

ИЗИСКВАНА СТАНДАРТНА ИНФОРМАЦИЯ


КОЛОНА 2

СПЕЦИФИЧНИ ПРАВИЛА, ПРИЛОЖИМИ ЗА АДАПТИРАНЕ ПО ОТНОШЕНИЕ НА КОЛОНА 1


7.15. Стабилност в органични разтворители и идентифициране на съответните продукти от разграждането

Изисква се само, когато се счита, че стабилността на веществото е критична.


7.15. Изпитването не е необходимо да се провежда, ако веще

ството е неорганично.


(1) Настоящото приложение се прилага за производители на изделия, за които се

изисква да бъдат регистрирани в съответствие с член 7 и за други потребители надолу надолу по веригата, от които се изисква провеждането на изпитвания, адаптирани според необходимостта, съгласно настоящия регламент.

(2) Бележка: условията, при които не се изисква специфично изпитване, които са описани в подходящите методи за изпитване в регламента на Комисията относно методите за изпитване, както е специфицирано в член 13, параграф 3, които не се повтарят в колона 2, също се прилагат.



КОЛОНА 1 ИЗИСКВАНА СТАНДАРТНА ИНФОРМАЦИЯ КОЛОНА 2 СПЕЦИФИЧНИ ПРАВИЛА, ПРИЛОЖИМИ ЗА АДАПТИРАНЕ ПО ОТНОШЕНИЕ НА КОЛОНА 1 7.16. Дисоциационна константа 7.16. Изпитването не е необходимо да се провежда, ако: — веществото е хидролитично нестабилно (време на полуразпад по-малко от 12 часа) или е лесно окисляемо във вода; или — по научнообосновани причини изпитването не е възможно да бъде изпълнено, например ако аналитичният метод не е достатъчно чувствителен. 7.17. Вискозитет


8. TОКСИКОЛОГИЧНА ИНФОРМАЦИЯ


КОЛОНА 1 ИЗИСКВАНА СТАНДАРТНА ИНФОРМАЦИЯ КОЛОНА 2 СПЕЦИФИЧНИ ПРАВИЛА, ПРИЛОЖИМИ ЗА АДАПТИРАНЕ ПО ОТНОШЕНИЕ НА КОЛОНА 1 8.4. Ако има позитивен резултат при някое от in vitro изпитванията за генотоксичност в приложение VII или VIII и няма налични резултати от вече проведено in vivo изпитване, регистрантът трябва да предложи подходящо in vivo генотоксично изпитване на соматични клетки. Ако има позитивен резултат от налично in vivo изпитване на соматични клетки, въз основа на всички налични данни, включително токсикокинетичните показания, трябва да бъде разгледан потенциалът за мутагенност при зародишни клетки. 8.6. Токсичност при повтаряща се доза 8.6.1. Краткосрочно изпитване на токсичността при повтаряща се доза (28 дни), един вид, мъжки и женски индивиди, на-подходящият път на постъпване, като се има предвид навероятният път на експозиция на човека, освен ако това вече не е осигурено като част от изискванията на приложение VIII или ако са предложени изпитвания съгласно раздел 8.6.2 от настоящото приложение. В този случа раздел 3 от приложение XI не се прилага.



КОЛОНА 1

ИЗИСКВАНА СТАНДАРТНА ИНФОРМАЦИЯ


КОЛОНА 2

СПЕЦИФИЧНИ ПРАВИЛА, ПРИЛОЖИМИ ЗА АДАПТИРАНЕ ПО ОТНОШЕНИЕ НА КОЛОНА 1


8.6.2. Изпитване на субхро

ничната токсичност

(90-дневно), един вид, гризач, на-подходящият път на постъпване, като се има предвид навероятният път на експозиция на човека.


8.6.2. Изпитването на субхроничната токсичност (90-дневно) не

е необходимо да бъде провеждано, ако:


— е налично достоверно краткосрочно изпитване за токсичност (28 дни), показващо силни токсични ефекти съгласно критериите за класифициране на веществото като R48, за което наблюдаваното NOAEL-28 дни с прилагането на подходящ фактор на несигурност позволява екстраполация към NOAEL-90 дни при същия път на експозиция; или


— е налично достоверно изпитване за хронична токсичност, при което са били използвани подходящи видове и път на постъпване; или


— едно вещество претърпява незабавно разпадане и има достатъчно данни за продуктите от разпада (едновременно за ефектите върху целия организъм

и за ефектите при мястото на постъпване; или


— веществото е нереактивно, неразтворимо и неинхалиращо се, и няма показания за абсорбция, и няма показания за токсичност при 28-дневното „ограничено изпитване“, особено ако такъв модел се свързва с ограничена експозиция на човека.


Подходящият път на постъпване се избира въз основа на следното:


Изпитването по дермален път на постъпване е подходящо, ако:


1. има вероятност от контакт с кожата при производство и/или употреба; и


2. физикохимичните своства предполагат значителна степан на абсорбцията през кожата; и


3. е изпълнено едно от следните условия:


— наблюдава се токсичност при изпитването за остра дермална токсичност при понижаващи се дози, в сравнение с тази при изпитването за орална токсичност; или


— наблюдават се ефекти върху целия организъм или други доказателства за абсорбция при изпитвания за кожно и/или очно дразнене; или


— in vitro изпитванията показват значителна дермална абсорбция; или


— значителна дермална токсичност или дермално проникване са познати от структурно подобни вещества.


Изпитването по инхалационен път на постъпване е подходящо, ако:


— има вероятност за експозиция на човека чрез инхалация, имаки предвид парното налягане на веществото и/или възможността за експозиция на аерозоли, частици или капчици с инхалационен размер.



КОЛОНА 1 ИЗИСКВАНА СТАНДАРТНА ИНФОРМАЦИЯ КОЛОНА 2 СПЕЦИФИЧНИ ПРАВИЛА, ПРИЛОЖИМИ ЗА АДАПТИРАНЕ ПО ОТНОШЕНИЕ НА КОЛОНА 1 Допълнителни изпитвания могат да бъдат предложени от регистранта или изисквани от Агенцията в съответствие с член 40 или 41 в случа на: — пропуск в идентифицирането на NOAEL при 90дневното изпитване, освен ако причината за пропуска в идентифицирането на NOAEL се дължи на отсъствието на вредни токсични ефекти; или — токсичност с особена значимост (например сериозни/силни ефекти); или — индикации за ефект, при кото има недостатъчни/незадоволителни доказателства за токсикологична характеристика и/или за охарактеризиране на риска. В такива случаи може също да бъде по-подходящо да се проведат определени токсикологични изпитвания, предназначени да проучат тези ефекти (например имунотоксичност, невротоксичност); или — особена заплаха, свързана с експозицията (например приложение в продукти за консумация, водещо до нива на експозиция, близки до нивата на дози, при които може да бъде очаквана токсичност при хората). 8.7. Репродуктивна токсичност 8.7. Изпитването не е необходимо да се провежда, ако: — веществото е известно като „генотоксичен канцероген“ и са приложени подходящи мерки за управление на риска; или — веществото е известно като „мутаген на зародишните клетки“ и са приложени подходящи мерки за управление на риска; или — веществото е с ниска токсикологична активност (няма доказателства за установена токсичност при някое от наличните изпитвания), от токсикокинетичните данни може да бъде доказано, че не се появява абсорбция на организма чрез съответните пътища на експозиция (например концентрациите в плазмата/кръвта са под откритата граница, използвана при чувствителен метод и веществото и метаболитите на веществото отсъстват от урината, жлъчката или издишвания въздух) и няма експозиция на човека или няма значителна експозиция на човека. >M3 Ако за едно вещество е известно, че има вредни ефекти върху оплодителната способност, тъ като отговаря на критериите за класифициране като токсично за репродукцията в категория 1А или 1В: Може да увреди оплодителната способност (H360F), и наличните данни са напълно достатъчни да подкрепят сериозна оценка на риска, не е необходимо провеждането на допълнителни изпитвания за оплодителната способност. Въпреки това, обаче, трябва да бъде разгледана възможността за провеждане на изпитване за токсичност за развитието. Ако за едно вещество е известно, че причинява токсичност за развитието, тъ като отговаря на критериите за класифициране като токсично за репродукцията в категория 1А или 1В: Може да увреди плода (H360D), и наличните данни са напълно достатъчни да подкрепят сериозна оценка на риска, не е необходимо провеждането на допълнителни изпитвания за токсичност за развитието. Въпреки това, обаче, трябва да бъде разгледана възможността за провеждане на изпитване за ефектите върху оплодителната способност. ?



КОЛОНА 1

ИЗИСКВАНА СТАНДАРТНА ИНФОРМАЦИЯ


КОЛОНА 2

СПЕЦИФИЧНИ ПРАВИЛА, ПРИЛОЖИМИ ЗА АДАПТИРАНЕ ПО ОТНОШЕНИЕ НА КОЛОНА 1


8.7.2. Изпитване за пренатално развиваща се токсичност, един вид, на-подходящият път на постъпване, като се има предвид на-вероятният път на експозиция на човека (ОИСР 414).


8.7.2. Първоначално изпитването трябва да бъде проведено с един вид. Решение за необходимостта от провеждане на изпитване с втори вид при този количествен праг или при следващия трябва да се вземе въз основа на резултата от първото изпитване и на всички други подходящи налични данни.


8.7.3. Изпитване за репродуктивна токсичност в две поколения, един вид, мъжки и женски индивиди, на-подходящият път на постъпване, като се има предвид навероятният път на експозиция на човека, ако 28-дневното или 90-дневното изпитване показват вредни ефекти върху репродуктивните органи или тъкани.


8.7.3. Първоначално изпитването трябва да бъде проведено с един вид. Решение за необходимостта от провеждане на изпитване с втори вид при този количествен праг или при следващия трябва да се вземе въз основа на резултата от първото изпитване и на всички други подходящи налични данни.


9. ЕКОТОКСИКОЛОГИЧНА ИНФОРМАЦИЯ


КОЛОНА 1

ИЗИСКВАНА СТАНДАРТНА ИНФОРМАЦИЯ


КОЛОНА 2

СПЕЦИФИЧНИ ПРАВИЛА, ПРИЛОЖИМИ ЗА АДАПТИРАНЕ ПО ОТНОШЕНИЕ НА КОЛОНА 1


9.1. Водна токсичност 9.1. Ако оценката на безопасност на химичното вещество съгласно приложение I показва необходимостта от допълнително проучване на ефектите върху водните организми, регистрантът трябва да предложи дългосрочно изпитване за токсичност. Изборът на подходящ(и) метод(и) за изпитване зависи от резултатите от оценката на безопасност на химичното вещество.


9.1.5. Дългосрочно изпитване на токсичността при гръбначни животни (предпочитани видове Daphnia) (освен ако такава вече е осигурена като част от изискванията на приложение VII)


9.1.6. Дългосрочно изпитване на токсичността при риби (освен ако такава вече е осигурена като част от изискванията на приложение VIII) Трябва да бъде осигурена информация в един от разделите9.1.6.1,9.1.6.2 или 9.1.6.3.



КОЛОНА 1 ИЗИСКВАНА СТАНДАРТНА ИНФОРМАЦИЯ КОЛОНА 2 СПЕЦИФИЧНИ ПРАВИЛА, ПРИЛОЖИМИ ЗА АДАПТИРАНЕ ПО ОТНОШЕНИЕ НА КОЛОНА 1 9.1.6.2. Изпитване за токсичност при риби в ранен жизнен стади на развитие (FELS) 9.1.6.2. Краткосрочно изпитване за токсичност при риби в стадии ембриони и ларви 9.1.6.3. Изпитване за растеж на ювенилни (полово незрели) риби 9.2. Разградимост 9.2.1. Биотични 9.2.1.2. Симулационно изпитване на краната разградимост в повърхностни води 9.2.1.3. Симулационно изпитване на почви (за вещества с висок потенциал за адсорбция в почви) 9.2.1.4. Симулационно изпитване на седимент (за вещества с висок потенциал за адсорбция в седимент) 9.2.3. Идентифициране на продуктите от разграждането 9.2. Ако оценката на безопасност на химичното вещество съгласно приложение I показва необходимостта от допълнително проучване на разградимостта на веществото и неговите продукти на разграждане, регистрантът трябва да предложи допълнително изпитване за биотично разграждане. Изборът на подходящ(и) метод(и) за изпитване зависи от резултатите от оценката на безопасност на химичното вещество и може да включва симулационно изпитване в подходяща среда (например вода, седимент или почва). 9.2.1.2. Изпитването не е необходимо да се провежда, ако: — веществото е силно неразтворимо във вода; или — веществото е лесно биоразградимо. 9.2.1.3. Изпитването не е необходимо да се провежда: — ако веществото е лесно биоразградимо; или — ако няма вероятност за пряка и непряка експозиция на почви. 9.2.1.4. Изпитването не е необходимо да се провежда: — ако веществото е лесно биоразградимо; или — ако няма вероятност за пряка и непряка експозиция на седимент. 9.2.3. Освен ако веществото е лесно биоразградимо. 9.3. Жизнен цикъл и поведение в околната среда 9.3.2. Биоакумулиране във водни видове, за предпочитане риби 9.3.3. Допълнителна информация за адсорбцията/десорбцията в зависимост от резултатите на изпитването, изискано в приложение VIII 9.3.2. Изпитването не е необходимо да се провежда, ако: — веществото има нисък потенциал за биоакумулиране (например log Kow < 3) и/или нисък потенциал за преминаване през биологични мембрани; или — няма вероятност за пряка и непряка експозиция на водната среда. 9.3.3. Изпитването не е необходимо да се провежда, ако: — въз основа на физикохимичните своства на веществото може да се очаква то да има нисък потенциал на адсорбция (например веществото има нисък коефициент на разпределение октанол—вода); или — веществото и неговите продукти на разграждане бързо се разлагат.



КОЛОНА 1


ИЗИСКВАНА СТАНДАРТНА ИНФОРМАЦИЯ


КОЛОНА 2


СПЕЦИФИЧНИ ПРАВИЛА, ПРИЛОЖИМИ ЗА АДАПТИРАНЕ ПО ОТНОШЕНИЕ НА КОЛОНА 1


9.4. Ефекти върху сухоземни организми


9.4. Тези изпитвания не е необходимо да се провеждат, ако няма вероятност за пряка и непряка експозиция на компонент почви. При отсъствие на токсикологични данни при почвени организми може да бъде приложен методът за разпределение на равновесието за оценяване опасността за почвените организми. Изборът на подходящи изпитвания зависи от резултата от оценката за безопасност на химичното вещество. В частност, за вещества, които имат висок потенциал да адсорбират в почвата или които са много усточиви, регистрантът трябва да обсъди дългосрочното изпитване на токсичността вместо краткосрочното.


9.4.1. Краткосрочно изпитване на токсичността при гръбначни животни


9.4.2. Ефекти върху почвени микроорганизми


9.4.3. Краткосрочно изпитване на токсичността при растения


10. METОДИ ЗА ОТКРИВАНЕ И АНАЛИЗ


При поискване се предоставя описание на аналитичните методи за съответните компоненти, за които са извършени изпитвания, чрез прилагане на определен аналитичен метод. Ако няма налични аналитични методи, това се обосновава.



ПРИЛОЖЕНИЕ X


СТАНДАРТНИ ИЗИСКВАНИЯ ЗА ИНФОРМАЦИЯ ЗА ВЕЩЕСТВА, ПРОИЗВЕЖДАНИ ИЛИ ВНАСЯНИ В КОЛИЧЕСТВА ОТ 1 000 ТОНА ИЛИ ПОВЕЧЕ (1)


На нивото на настоящото приложение регистрантът трябва да представи предложение и времеви график за изпълнението на информационните изисквания на настоящото приложение в съответствие с член 12, параграф 1, буква д).


Колона 1 на настоящото приложение указва стандартната информация, изисквана за всички вещества, произведени или внесени в количества от 1 000 тона или повече, в съответствие с член 12 параграф 1, буква д). Съобразно това изискваната информация в колона 1 на настоящото приложение е в допълнение на тази, която се изисква в колона 1 на приложения VII, VIII и IX. Всяка друга налична подходяща физикохимична, токсикологична и екотоксикологична информация следва да бъде посочена. Колона 2 на настоящото приложение изброява специфичните правила, съгласно които регистрантът може да предложи да не предоставя изискваната стандартна информация в замяна на друга информация, осигурена на по-късен етап или адаптирана по друг начин. Ако условията, за които в колона 2 на настоящото приложение се разрешават адаптации, са удовлетворени, регистрантът трябва ясно да посочи този факт и причините за предлагането на всяка адаптация под съответното наименование в регистрационното досие.


В допълнение към тези специфични правила регистрантът може да предложи да адаптира изискваната стандартна информация, посочена в колона 1 на настоящото приложение, съгласно общите правила, включени в приложение XI. В този случа също регистрантът трябва ясно да изложи причините за всяко решение за предаване на адаптации на стандартната информация под съответното наименование в регистрационното досие относно подходящото специфично(и) правило(а) в колона 2 или в приложение XI (2).


Преди провеждането на нови изпитвания за определяне на своствата, изброени в настоящото приложение, първо трябва всички налични in vitro данни, in vivo данни, исторически данни за човека, данни от валидни (Q) SARs и данни от структурно подобни вещества (read-across подход) да бъдат оценени. In vivo изпитвания с корозивни вещества при нива на концентрация/доза, причиняващи корозивност трябва да бъдат избягвани. Преди провеждането на изпитването последващите указания за изпитването в стратегиите трябва да бъдат консултирани допълнително с настоящото приложение.


Когато не е осигурена информация за определени крани точки и е предложено да не се предоставя информация по други причини, неупоменати в колона 2 на настоящото приложение или в приложение XI, този факт и причините за него също се представят ясно.


(1) Настоящото приложение се прилага за производители на изделия, за които се изисква да бъдат регистрирани в съответствие с член 7 и за други потребители надолу по веригата, от които се изисква провеждането на изпитвания (адаптирани при необходимост) съгласно настоящия регламент.

(2) Бележка: условията, при които не се изисква определено изпитване, както е обяснено в съответстващите методи за изпитване в регламента на Комисията относно методите за изпитване, както е регламентирано в член 13, параграф 3, които не се повтарят в колона 2, също се прилагат.



8. ТОКСИКОЛОГИЧНА ИНФОРМАЦИЯ


КОЛОНА 1 ИЗИСКВАНА СТАНДАРТНА ИНФОРМАЦИЯ КОЛОНА 2 СПЕЦИФИЧНИ ПРАВИЛА, ПРИЛОЖИМИ ЗА АДАПТИРАНЕ ПО ОТНОШЕНИЕ НА КОЛОНА 1 8.4. Ако има позитивен резултат при някое от in vitro изпитванията за генотоксичност в приложение VII или VIII, може да бъде необходимо провеждането на второ in vivo изпитване на соматични клетки (от организма) в зависимост от качеството и релевантността на всички налични данни. Ако има позитивен резултат от налично in vivo изпитване на соматични клетки въз основа на всички налични данни, включително токсикокинетичните показания, трябва да бъде разгледан потенциалът за мутагенност при зародишни клетки. Ако не могат да бъдат направени ясни заключения относно мутагенността при зародишните клетки, се предвиждат допълнителни проучвания. 8.6.3. Дългосрочно изпитване с повтаряща се токсичност (? 12 месеца) може да бъде предложено от регистранта или изисквано от Агенцията в съответствие с член 40 или 41, ако честотата и продължителността на експозицията на човека показва, че е подходящо провеждането на по-дългосрочно изпитване и е изпълнено едно от следните условия: — наблюдавани са сериозни или силни токсични ефекти с особена значимост при 28—дневно или 90—дневно изпитване, за което наличните доказателства са недостатъчни за токсикологична оценка или охарактеризиране на риска; или — не са открити ефекти, проявяващи се във вещества, които имат ясна връзка с изпитваните вещества по отношение на молекулна структура при 28-дневно или 90-дневно изпитване; или — веществото може да притежава опасно своство, което не може да бъде открито при 90-дневно изпитване. 8.6.4. Допълнителни изпитвания се предлагат от регистранта или могат да бъдат изискани от Агенцията в съответствие с член 40 или 41 в случа на: — токсичност с особена значимост (например сериозни/силни ефекти); или — индикации за ефект, при кото има недостатъчни доказателства за токсикологична характеристика и/или за охарактеризиране на риска. В такива случаи може също да бъде по-подходящо да се проведат определени токсикологични изпитвания, предназначени да проучат тези ефекти (например имунотоксичност, невротоксичност); или — особена заплаха, свързана с експозицията (например приложение в продукти за консумация, водещо до нива на експозиция, близки до нивата на дози, при които може да бъде очаквана токсичност).



КОЛОНА 1


ИЗИСКВАНА СТАНДАРТНА ИНФОРМАЦИЯ


КОЛОНА 2


СПЕЦИФИЧНИ ПРАВИЛА, ПРИЛОЖИМИ ЗА АДАПТИРАНЕ ПО ОТНОШЕНИЕ НА КОЛОНА 1


8.7. Репродуктивна

токсичност


8.7.2. Изпитване за токсичност, свързана с развитието, един вид, на-подходящият път на постъпване, като се има предвид на-вероятният път на експозиция на човека (ОИСР 414).


8.7.3. Изпитване за репродуктивна токсичност в две поколения, един вид, мъжки и женски индивид, на-подходящият

път на постъпване,

като се има предвид на-вероятният път на експозиция на човека, освен ако вече не е проведено като част от изискванията на приложение IX


8.7. Изпитването не е необходимо да се провежда, ако:

— веществото е известно като „генотоксичен канцероген“ и са приложени подходящи мерки за управление на риска; или

— веществото е известно като „мутаген на зародишните клетки“ и са приложени подходящи мерки за управление на риска; или

— веществото е с ниска токсикологична активност (няма доказателства за установена токсичност при някое от наличните изпитвания), от токсикокинетичните данни може да бъде доказано, че не се появява абсорбция на организма чрез съответните пътища на експозиция (например концентрациите

в плазмата/кръвта са под откритата граница,

използвана при чувствителен метод и веществото

и метаболитите на веществото отсъстват от урината, жлъчката или издишвания въздух) и няма

значителна експозиция на човека.


>M3 Ако за едно вещество е известно, че има вредни ефекти върху оплодителната способност, тъ като отговаря на критериите за класифициране като токсично за репродукцията в категория 1А или 1В: Може да увреди оплодителната способност (H360F), и наличните данни са напълно достатъчни да подкрепят сериозна оценка на риска, не е необходимо провеждането на допълнителни изпитвания за оплодителна способност. Въпреки това, обаче, трябва да бъде разгледана възможността за провеждане на изпитване за токсичност за развитието.


Ако за едно вещество е известно, че причинява токсичност за развитието, тъ като отговаря на критериите за класифициране като токсично за репродукцията в категория 1А или 1В: Може да увреди плода (H360D), и наличните данни са напълно достатъчни да подкрепят сериозна оценка на риска, не е необходимо провеждането на допълнителни изпитвания за токсичност за развитието. Въпреки това, обаче, трябва да бъде разгледана възможността за провеждане на изпитване за ефектите върху оплодителната способност. ?



КОЛОНА 1

ИЗИСКВАНА СТАНДАРТНА ИНФОРМАЦИЯ


КОЛОНА 2

СПЕЦИФИЧНИ ПРАВИЛА, ПРИЛОЖИМИ ЗА АДАПТИРАНЕ ПО ОТНОШЕНИЕ НА КОЛОНА 1


8.9.1. Канцерогенно

изпитване


8.9.1. Канцерогенно изпитване може да бъде предложено от

регистранта или изисквано от Агенцията в съответствие

с член 40 или 41, ако:


— веществото има широко разпространено дисперсно приложение или има доказателства за честа или продължителна експозиция на хората; и


>M3 — веществото е класифицирано като мутагенно за зародишните клетки в категория 2 или има данни от изпитването(ията) с многократна доза, от които личи, че веществото може да причини хиперплазия и/или поражения на новообразуваните тъкани. ?


>M3 Ако веществото е класифицирано като мутагенно за зародишните клетки категория 1А или 1В, при липса на други данни ще се приеме, че има вероятност за генотоксичен механизъм за канцерогенност. В тези случаи обикновено няма да се изисква провеждането на канцерогенно изпитване. ?


9. ЕКОТОКСИКОЛОГИЧНА ИНФОРМАЦИЯ


КОЛОНА 1

ИЗИСКВАНА СТАНДАРТНА ИНФОРМАЦИЯ

КОЛОНА 2

СПЕЦИФИЧНИ ПРАВИЛА, ПРИЛОЖИМИ ЗА АДАПТИРАНЕ ПО ОТНОШЕНИЕ НА КОЛОНА 1 9.2. Разградимост


9.2.1. Биотични 9.2. Ако оценката на безопасност на химичното вещество съгласно приложение I показва необходимостта от допълнително проучване на разградимостта на веществото и неговите продукти на разграждане, трябва да бъде предложено допълнително изпитване за биотично разграждане. Изборът на подходящ(и) метод(и) за изпитване ще зависи от резултатите от оценката на безопасност на химичното вещество и може да включва симулационно изпитване в подходяща среда (например вода, седимент или почва). 9.3. Жизнен цикъл и поведение в околната среда


9.3.4. Допълнителна информация за жизнения цикъл и поведението в околната среда на веществото и/или неговите продукти от разграждането


9.3.4. Ако оценката на безопасност на химичното вещество съгласно приложение I показва необходимостта от допълнително проучване на жизнения цикъл и поведението на веществото, допълнително изпитване трябва да бъде предложено от регистранта или може да бъде изискано от Агенцията в съответствие с член 40 или 41. Изборът на подходящи изпитвания зависи от резултатите от оценката за безопасност на химичното вещество. 9.4. Ефекти върху сухоземни организми 9.4. Ако оценката на безопасност на химичното вещество съгласно приложение I показва необходимостта от допълнително проучване на ефектите на веществото и/или продуктите от разграждането му върху сухоземните организми, регистрантът трябва да предложи изпитване за дългосрочна токсичност. Изборът на подходящи изпитвания зависи от резултата от оценката за безопасност на химичното вещество.

Тези изпитвания не е необходимо да се провеждат, ако няма вероятност за пряка и непряка експозиция на компонент почви.



КОЛОНА 1

ИЗИСКВАНА СТАНДАРТНА ИНФОРМАЦИЯ

КОЛОНА 2

СПЕЦИФИЧНИ ПРАВИЛА, ПРИЛОЖИМИ ЗА АДАПТИРАНЕ ПО ОТНОШЕНИЕ НА КОЛОНА 1 9.4.4. Дългосрочно изпитване на токсичността при гръбначни животни, освен ако вече не е проведено като част от изискванията на приложение IX.


9.4.6. Дългосрочно изпитване на токсичността при растения, освен ако вече не е проведено като част от изискванията на приложение IX. 9.5.1. Дългосрочна токсичност при седиментни организми 9.5.1. Ако резултатите от оценката на безопасност на химичното вещество съгласно приложение I показват необходимостта от допълнително проучване на ефектите на веществото и/или продуктите от разграждането му върху седиментните организми, регистрантът трябва да предложи изпитване за дългосрочна токсичност. Изборът на подходящи изпитвания зависи от резултатите от оценката за безопасност на химичното вещество. 9.6.1. Дългосрочна или репродуктивна токсичност при птици 9.6.1. Всяка необходимост от изпитване трябва да бъде внимателно обмислена, като се има предвид големият набор от данни при бозаниците, които обикновено са

в наличност при този количествен праг.


10. METОДИ ЗА ОТКРИВАНЕ И АНАЛИЗ


При поискване се предоставя описание на аналитичните методи за съответните компоненти, за които са извършени изпитвания, чрез прилагане на определен аналитичен метод. Ако няма налични аналитични методи, това се обосновава.



ПРИЛОЖЕНИЕ XI


ОБЩИ ПРАВИЛА ЗА АДАПТИРАНЕ НА СТАДАРТНИЯ РЕЖИМ ЗА ИЗПИТВАНЕ, ОБЯСНЕН В ПРИЛОЖЕНИЯ VII—X


Приложения VII—X, поясняващи изискванията към информацията за всички вещества, произведени или внесени в количества от:


— 1 тон или повече в съответствие с член 12, параграф 1, буква a),


— 10 тона или повече в съответствие с член 12, параграф 1, буква в),


— 100 тона или повече в съответствие с член 12, параграф 1, буква г), и


— 1 000 тона или повече в съответствие с член 12, параграф 1, буква д).


В допълнение към специфичните правила, описани в колона 2 на приложения VII—X, регистрантът може да адаптира стандартния режим за изпитвания в съответствие с общите правила, посочени в раздел 1 от настоящото приложение. При оценяване на досието Агенцията може да

оцени тези адаптации към стандартния режим на изпитвания.


1. ПРОВЕЖДАНЕТО НА ИЗПИТВАНЕ НЕ Е НЕОБХОДИМО ОТ НАУЧНА ГЛЕДНА ТОЧКА


1.1. Използване на съществуващи данни


1.1.1. Данни за физикохимичните своства от експерименти, които не са проведени съгласно изискванията на добрата лабораторна практика (ДЛП) или методите за изпитвне, упоменати в член 13, параграф 3


Данните следва да се разглеждат като еквивалентни на данните, събрани от кореспондиращи методи за изпитване, посочени в член 13, парагаф 3, ако са изпълнени следните условия:


1. адекватност за целта на класифицирането и етикетирането и/или оценката на риска;


2. осигурена е достатъчно документация за оценяване адекватността на изпитването; и


3. данните са валидни за краните точки, които се проучват и изпитването е изпълнено при гарантирано качество на приемливо ниво.


1.1.2. Данни за своствата по отношение на здравето на хората и на околната среда от експерименти, които не са проведени съгласно ДЛП или методите за изпитване, упоменати в член 13, параграф 3


Данните следва да се разглеждат като еквивалентни на данните, събрани от кореспондиращи методи за изпитване, упоменати в член 13, параграф 3, ако са изпълнени следните условия:


1. адекватност за целта на класифицирането и етикетирането и/или оценката на риска;


2. достатъчен и достоверен обхват на ключовите параметри, които се предвижда да бъдат проучвани чрез кореспондиращите методи за изпитвания, упоменати в член 13, параграф 3;


3. продължителност на експозицията, сравнима със или по-дълга от тази при кореспондиращите методи за изпитвания, упоменати в член 13, параграф 3, ако продължителността на експозицията е важен параметър; и


4. осигурена е достатъчна и достоверна документация за изпи

тването.


1.1.3. Исторически данни за хората


Трябва да бъдат разгледани и историческите данни при хората като епидемиологичните изследвания върху експонирано население, данни и клинични изследвания при случана или професионална експозиция.



Значимостта на данните за специфичен ефект върху здравето на хората зависи, между другите неща, от вида на анализа и от обхванатите параметри, от големината и спецификата на отговора и следователно от предсказуемостта на ефекта. Критериите за оценяване адекватността на данните включват:


1. подходящо селекциониране и охарактеризиране на експони

раните и контролните групи;


2. подходящо охарактеризиране на експозицията;


3. достаъчна продължителност на последствията в случа на забо

ляване;


4. валиден метод за наблюдаване на ефект;


5. точно съобразяване на факторите за отклонение и грешка; и


6. приемлива статистическа достоверност за обосноваване на заклю

чението.


При всички случаи се осигурява достатъчна и достоверна доку

ментация.


1.2. Значимост на доказателствата


Може да има достатъчно значими доказателства от няколко независими източника на информация, водещи до предположението/заключението, че едно вещество има или няма точно определено опасно своство, докато информацията от всеки един самостоятелен източник сама по себе си е недостатъчна да подкрепи тази идея.


Може да има достатъчно значими доказателства от прилагането на новоразработени методи за анализ, които все още не са включени в методите за изпитване, посочени в член 13, параграф 3 или от международен метод за изпитване, признат от Агенцията за еквивалентен, кото води до заключението, че едно вещество има или няма определено опасно своство.


Когато има в наличност достатъчно значими доказателства за присъ

ствието или отсъствието на определено опасно своство:


— не трябва да бъдат провеждани допълнителни изпитвания за това своство върху гръбначни животни,


— може да не бъдат провеждани допълнителни изпитвания, в които не са включени гръбначни животни.


При всички случаи трябва да бъде осигурена достатъчна и достоверна документация.


1.3. Количествена или качествена зависимост структура—активност

(Q)SAR)


Резултатите, получени от валидни качествени или количествени модели на зависимостта структура—активност (Q)SAR), може да индикират присъствието или отсъствието на определено опасно своство. Могат да бъдат използвани резултатите от (Q)SAR вместо да се провежда изпитване, когато са изпълнени следните условия:


— резултатите са получени от (Q)SAR модел, чиято научна валидност е установена,


— веществото попада във валидираната област на (Q)SAR модела,


— резултатите са достатъчни за целите на класифицирането и етикетирането и/или оценката на риска, и


— осигурена е достатъчна и достоверна документация за приложения метод.


Агенцията в сътрудничество с Комисията, държавите-членки и заинтересованите страни разработва и предоставя насоки при оценяването, на чиито условия отговарят (Q)SARs и предоставя примери.



1.4. In vitro методи


Резултатите, получени от прилагането на подходящи in vitro методи, може да покажат наличие на определено опасно своство или може да бъдат важни по отношение на механистичното разбиране, което може да е съществено при оценяването. В този контекст

„подходящ“ означава достатъчно добре разработен в съответствие

с международно признатите критерии за разработване на изпитвания (например критериите на Европейския център за валидиране на алтернативни методи (ECVAM) за въвеждане на изпитване в предвалидационния процес). В зависимост от потенциалния риск за съответния количествен праг може да бъде необходимо незабавно потвърждение, изискващо изпитване след получаването на информацията, предвидена в приложение VII или VIII, или да бъде предложено потвърждение, изискващо изпитване след получаването на информацията, предвидена в приложение IX или X.


Ако резултатите, получени вследствие прилагането на такива in vitro методи не показват определено опасно своство, съответното изпитване се провежда при определен количествен праг за потвърждаване на негативния резултат, освен ако не се изисква провеждането на това изпитване, в съответствие с приложения VII—X или други правила в настоящото приложение.


Такова потвърждение може да бъде избегнато, ако са изпълнени следните условия:


1. резултатите са получени от in vitro метод, чиято научна валидност е установена чрез валидиращо изпитване, съгласно международно признатите принципи за валидиране;


2. резултатите са подходящи за целта на класифицирането и етике

тирането и/или оценката на риска; и


3. осигурена е достатъчна и достоверна документация за приложения метод.


1.5. Групиране на веществата и read-across подход


Вещества, за които има вероятност техните физикохимични, токсикологични и екотоксикологични своства да са подобни или да следват общ модел в резултат на подобие в структурата, могат да бъдат разглеждани като група или „категория“ вещества. Прилагането на груповото понятие изисква физикохимичните своства, ефектите върху здравето на човека и ефектите върху околната среда или поведението в околната среда да могат да бъдат предвидени от данните за референтното(ите) вещество(а) в рамките на групата чрез интерполация на други вещества в групата (read-across подход). Това позволява избягване на необходимостта от изпитване на всяко вещество във всяка крана точка. Агенцията, след консултиране със съответните дестващи лица и други заинтересовани страни, издава ръководство с техническа и научнообоснована методология за групиране на вещества, което става достатъчно време преди достигане на крания срок за първата регистрация на въведените вещества.


Подобието може да се основава на: (1) обща функционална група;

(2) общи прекурсори и/или подобието в общите разпадни продукти при физични и биологични процеси, чито резултат са структурно подобни химикали; или


(3) постоянна тенденция в промяната на дествие на своствата в цялата категория.


Ако се прилага груповата концепция, веществата са класифицирани

и етикетирани на тази основа.



>M4


При всички случаи резултатите следва:


— да бъдат адекватни за целта на класифицирането и етикетирането и/или оценката на риска,


— да имат достатъчен и достоверен обхват на ключовите параметри, насочени към кореспондиращия метод за изпитвания, указан в член 13, параграф 3,


— да обхващат времетраенето на експозицията, сравнимо със или по-дълго от това при кореспондиращите методи за изпитвания, упоменати в член 13, параграф 3, ако продължителността на експозицията е важен параметър; и


— осигурена е достатъчна и достоверна документация за приложения метод на изпитване.


2. ИЗПИТВАНЕТО Е ТЕХНИЧЕСКИ НЕВЪЗМОЖНО


Изпитвене в определена крана точка може да не бъде провеждано, ако

е технически невъзможно провеждане на експеримента, вследствие на своствата на веществото: например силно летливи, много реактивос

пособни или неусточиви вещества не могат да бъдат използвани, смесването на веществото с вода може да създаде опасност от пожар или експлозия или етикетиране (обозначаване на етикета) на радиоактивността на веществото, изисквано в определени изследвания, може да не

е възможно. Винаги се спазва указанието, дадено в методите за изпитване, указани в член 13, параграф 3, по-специално по отношение техническите ограничения на всеки конкретен метод.


3. ИЗПИТВАНИЯ ОТНОСНО ИЗЛАГАНЕ НА ВЪЗДЕСТВИЕТО,

СПЕЦИАЛНО АДАПТИРАНИ ЗА ДАДЕНО ВЕЩЕСТВО


3.1. Допуска се да не се провеждат изпитвания съгласно раздели 8.6 и

8.7 на приложение VIII, както и съгласно приложения IX и X, въз основа на сценария(ите) на излагане на въздествието, разработен(и)

в Доклада за безопасност на химичното вещество.


3.2. При всички случаи следва да бъде представена задоволителна обосновка и документация. Обосновката следва да се основава на щателна и точна оценка на излагането на въздествието — съгласно раздел 5 на приложение I, и следва да отговаря на един от следните критерии:


а) производителят или вносителят доказва и документира, че са изпълнени всички изброени по-долу условия, както следва:


i) резултатите от оценката на излагането на въздествие, обхващащи всички съответни видове излагане на въздествие през жизнения цикъл на веществото, показват отсъствие или незначителни степени на излагане на въздествие при всички сценарии на производството и всички известни употреби, посочени в приложение VI, точка 3.5;


ii) от наличните опитни данни за даденото вещество е възможно да бъдат определени DNEL или PNEC, при цялостно отчитане на повишената неопределеност при определянето им, поради освобождаването от изискването за предоставяне на информация, и че определените DNEL или PNEC са съответстващи и подходящи, както във връзка с освобождаването от изискването за предоставяне на информация, така и

за целите на оценката на риска (1);


(1) За целите на алинея 3.2, буква а), ii), без да се изпада в противоречие с втората

колона от раздел 8.7 на приложения IX и X, DNEL, определено чрез скринингов тест за токсичност възпроизводството/токсичност при бременност, не се счита за достатъчно за освобождаване от изследване за токсичност при пренаталното развитие или изследване за токсичност по отношение на възпроизводството при две поколения. За целите на алинея 3.2., буква а), ii), без да се изпада в противоречие с втората колона на раздел 8.6 от приложения IX и X, DNEL, определено чрез 28-дневно изследване за токсичност с повтаряща се доза не се счита за достатъчно за освобождаване от 90-дневно изследване за токсичност с повтаряща

се доза.


>M4


iii) сравняването на стоностите на определените DNEL) или PNEC с резултатите от оценката на възможното излагане на въздествието показва, че степените на излагане на въздествието са винаги по-малки от стоностите на DNEL или PNEC;


б) в случаите, в които съответното вещество не е вложено в определено изделие, за всички съответни сценарии производителят или вносителят доказва и документира, че през целия жизнен цикъл се прилагат строго контролирани условия, както са определени в член 18, параграф 4, букви от а) до е).


в) в случаите, в които веществото е вложено в определено изделие,

в което то е свързано трано в дадена матрица, или по друг начин е надеждно изолирано с технически средства, се доказва

и документира, че са изпълнени всички условия, както следва:


i) веществото не се отделя през жизнения си цикъл;


ii) вероятността работници, масовия потребител или околната среда да бъдат изложени на въздествието му при нормални или разумно предвидими условия на употреба е пренебрежимо малка; и


iii) с веществото се борави съгласно условията, посочени в член

18, параграф 4, букви от а) до е) по време на всички производствени етапи, включително при управлението на веществото като отпадък по време на тези етапи.


3.3. Специфичните условия на употреба следва да бъдат обявени по цялата верига на доставки, в съответствие с член 31 или 32, в зависимост от конкретния случа.



ПРИЛОЖЕНИЕ XII


ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ ЗА ПОТРЕБИТЕЛИ НАДОЛУ ПО ВЕРИГАТА ЗА ОЦЕНЯВАНЕ НА ВЕЩЕСТВА И ИЗГОТВЯНЕ НА ДОКЛАДИ ЗА ХИМИЧЕСКА БЕЗОПАСНОСТ


ВЪВЕДЕНИЕ


Целта на настоящото приложение е да покаже как потребителите надолу по веригата оценяват и документират това, че рисковете, произтичащи от веществото(а), които те употребяват, са адекватно контролирани по време на тяхната употреба, която не е обхваната от предоставения им информационен лист за безопасност, и че другите потребители надолу по веригата на доставки могат адекватно да контролират рисковете. Оценката обхваща жизнения цикъл на веществото от неговото получаване от потребителя надолу по веригата, за неговите собствени употреби и за идентифицираните от него употреби надолу по веригата на доставки. Оценката разглежда употребата на веществото в самостоятелен вид, в >M3 смес ? или в

изделие.


При извършването на оценката на химическата безопасност и разработването на доклада за химическа безопасност потребителят надолу по веригата взема предвид информацията, получена от доставчика на химичното вещество или препарата в съответствие с членове 31 и 32 от настоящия регламент. Когато е налична и е подходящо, оценката, извършена съгласно законодателството на Общността (например оценки на риска, извършени съгласно Регламент (ЕИО) № 793/93), се взема предвид при оценката на химическата безопасност и се отразява в доклада за химическа безопасност. Отклоненията от такива оценки се обосновават. Оценки, извършени по други международни и национални

програми, също могат да бъдат взети предвид.


Процесът, през кото минава потребителят надолу по веригата при извършването на оценката на химическата безопасност и при разработването на своя доклад за химическа безопасност, включва три стъпки:


СТЪПКА 1: РАЗРАБОТВАНЕ НА СЦЕНАРИ(И) НА ЕКСПОЗИЦИЯ Потребителят надолу по веригата разработва сценарии на експозиция за

употреби, които не са обхванати от информационния лист за безопасност,

предоставен му в съответствие с раздел 5 от приложение I.


СТЪПКА 2: АКО Е НЕОБХОДИМО, ПО-ПРЕЦИЗНА ОЦЕНКА НА РИСКА ОТ СТРАНА НА ДОСТАВЧИКА


Ако потребителят надолу по веригата сметне, че оценката на риска и оценката на PBT, докладвани в предоставения му информационен лист за безопасност, е подходяща, тогава не е необходима допълнителна оценка на риска и на PBT. В този случа то трябва да използва съответната информация, докладвана от доставчика за характеристиката на риска. Това се излага в доклада за химическа безопасност.


Ако потребителят надолу по веригата сметне, че оценките, докладвани в предоставения му информационен лист за безопасност, са неподходящи, тогава то извършва съответните оценки в съответствие с раздели 1—4 от приложение I, както сметне за необходимо.


В тези случаи, когато потребителят надолу по веригата сметне, че за изготвянето на доклада за химическа безопасност е необходима допълнителна информация към тази, предоставена му от доставчика, то сам събира тази информация. Когато тази информация може да бъде получена само чрез провеждане на изпитвания върху гръбначни животни, то представя предложение за стратегия за провеждане на изпитвания до Агенцията в съответствие с член 38. То обяснява защо смята, че е необходима допълнителна информация. Докато чака резултатите от допълнително проведените изпитвания, то документира в доклада си за безопасност на химичното вещество, прилаганите от него мерки за управление на риска, предназначени за управление на идентифицираните рискове.



При завършването на всякакво допълнително провеждане на изпитвания потребителят надолу по веригата преработва както намери за добре доклада за химическа безопасност и информационния лист за безопасност, ако се изисква да се изготви такъв.


СТЪПКА 3: ХАРАКТЕРИЗИРАНЕ НА РИСКА


Характеризирането на риска се извършва за всеки нов сценари на експозиция, както е предписано в раздел 6 от приложение I. Характеризирането на риска се представя под съответното заглавие в доклада за химическа безопасност и се обобщава в съответните заглавия на информационния лист за безопасност.


При разработването на сценари на експозиция ще бъде необходимо да се правят първоначални допускания за работните условия и мерките за управление на риска. Ако първоначалните допускания водят до характеристика на риска, показваща неадекватна защита на здравето на човека и на околната среда, тогава ще бъде необходимо процесът да се повтори, като се изменят един или няколко фактора, докато не бъде показан адекватен контрол. Това може да изисква набирането на допълнителна информация за опасността или експозицията, или съответната промяна на процеса, работните условия или мерките за управление на риска. Поради тази причина повторенията могат да бъдат направени, от една страна, между процесите по разработване и преработване на (първоначалния) сценари на експозиция, кото включва разработени и приложени мерки за управление на риска, и от друга страна, събирането на допълнителна информация за разработването на окончателния сценари на експозиция. Целта на събирането на допълнителна информация е да се направи по-прецизна характеристика на риска, основана на прецизирана оценка на опасността и/или

оценка на експозицията.


Потребителят надолу по веригата изготвя доклад за химическа безопасност, представяки подробно оценката на химическата безопасност, като за целта използва част Б, раздели 9 и 10 от формата, определен в раздел 7 от приложение I и другите раздели от този формат, ако е уместно.


Част А от доклада за химическа безопасност включва декларация, че мерките за управление на риска, посочени в съответните сценарии на експозиция, са приложени от страна на потребителя надолу по веригата за неговата собствена употреба и че информацията за мерките за управление на риска, формулирани в сценариите на експозиция за идентифици

раните употреби е предоставена надолу по веригата на доставки.



ПРИЛОЖЕНИЕ XIII


КРИТЕРИИ ЗА ИДЕНТИФИЦИРАНЕ НА УСТОЧИВИ, БИОАКУМУЛИРАЩИ И ТОКСИЧНИ ВЕЩЕСТВА И МНОГО УСТОЧИВИ И МНОГО БИОАКУМУЛИРАЩИ ВЕЩЕСТВА


Настоящото приложение представя критериите за идентифициране на:


i) усточиви, биоакумулиращи и токсични вещества (PBT вещества), и


ii) много усточиви и много биоакумулиращи вещества (vPvвещества).


Едно вещество се идентифицира като PBT вещество, ако отговаря на критериите в раздели 1.1, 1.2 и 1.3. Едно вещество се идентифицира като vPvвещество, ако отговаря на критериите в раздели 2.1 и 2.2. Настоящото приложение не се прилага за неорганични вещества, а само за органометали.


1. PBT вещества


Вещество, което отговаря на всичките три критерия на разделите по

долу, е PBT вещество.


1.1. Усточивост


Едно вещество изпълнява критерия за усточивост (P-), когато:


— времето му на полуразпад в морска вода е по-дълго от 60 дни, или


— времето му на полуразпад в пресни или естуарни води е по-дълго от 40 дни, или


— времето му на полуразпад в морски седимент е по-дълго от 180

дни, или


— времето му на полуразпад в сладководен или естуарен седимент е по-дълго от 120 дни, или


— времето му на полуразпад в почви е по-дълго от 120 дни.


Оценката на усточивостта в околната среда се основава на наличните данни от полуразпада, събрани при подходящи условия, които трябва да бъдат описани от регистранта.


1.2. Биоакумулиране


Едно вещество изпълнява критерия за биоакумулиране (B-), когато:


— Факторът му на биоакумулиране (BCF) е повисок от 2 000.


Оценката на биоакумулацията се основава на измерените данни за биоконцентрацията във водни видове. Могат да бъдат използвани данни от сладководни, както и от соленоводни (морски) видове.


1.3. Tоксичност


Едно вещество изпълнява критерия за токсичност (Т-), когато:


— концентрацията, при която продължително време не се наблюдава ефект (Noec) при морски или сладководни организми, е по-малка от 0,01 mg/l, или


>M3


— веществото се класифицира като канцерогенно (категория 1A или

1В), мутагенно за зародишните клетки (категория 1A или 1В) или токсично за репродукцията (категория 1A, 1В или 2), или


>M3



— налице са други доказателства за хронична токсичност, определена в класификациите STOT (повтаряща се експозиция), категория 1 (орална, кожна, вдишване на газове/пари, вдишване на прах/мъгла/изпарения) или категория 2 (орална, кожна, вдишване на газове/пари, вдишване на прах/мъгла/изпарения) съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008.


2. VPvвещества


Вещество, което отговаря на критериите на разделите по-долу, е vPv

вещество.


2.1. Усточивост


Едно вещество изпълнява критерия за силна усточивост (vP-),

когато:


— времето му на полуразпад в морска, прясна или естуарна вода е по-дълго от 60 дни, или


— времето му на полуразпад в морски, сладководен или естуарен седимент е по-дълго от 180 дни, или


— времето му на полуразпад в почви е по-дълго от 180 дни.


2.2. Биоакумулиране


Едно вещество изпълнява критерия за силно биоакумулиране (vB-),

когато:


— факторът му на биоконцентрация е повисок от 5 000.



>M8

>C4


ПРИЛОЖЕНИЕ XIV


СПИСЪК НА ВЕЩЕСТВАТА, ПОДЛЕЖАЩИ НА РАЗРЕШАВАНЕ


~TABLE 5;10-1,1,L;50-1,1,L;30-1,1,L;40-1,1,L;50-1,1,L; 50-1,1,L;

-1,6

|Вписва не №| Вещество| Характерно(и) своство(а), посочено(и) в член 57|Преходни разпоредби| Освободени (категории) употреби| Периоди за преразглеждане|

||||Краен срок за получаване на заявления (1)| Дата на забрана (2)|||

| 1.| 5-терт-бутил-2,4,6тринитро-м-ксилен (Мускусен ксилен) ЕО №: 201-329-4 CAS №: 81-15-2| vPvB| 21 февруари 2013 г.| 21 август 2014 г.| —| —|

| 2.| 4,4’-Диаминодифенилметан (MDA) ЕО №: 202-974-4 CAS №: 101-77-9| Канцерогенно (категория 1B)| 21 февруари 2013 г.| 21 август 2014 г.| —| —|

| 3.| Хексабромоциклододекан (HBCDD) ЕО №: 221-695-9, 247-148-4, CAS №: 3194-55-6 25637-99-4 алфа-хексабромоциклододекан CAS №: 134237-50-6, бета-хексабромоциклододекан CAS №: 134237-51-7 гама-хексабромоциклододекан CAS №: 134237-52-8| PBT| 21 февруари 2014 г.| 21 август 2015 г.| —| —|

| 4.| Бис(2-етилхексил) фталат (DEHP) ЕО №: 204-211-0 CAS №: 117-81-7| Токсично за репродукцията (категория 1B)| 21 август 2013 г.| 21 февруари 2015 г.| Употреби в първичната опаковка на лекарствени продукти, включени в обхвата на Регламент (ЕО) № 726/2004, Директива 2001/82/ЕО и/или Директива 2001/83/ЕО.||

-1,6

~END_TABLE


>C4


~TABLE 5;10-1,1,L;50-1,1,L;30-1,1,L;40-1,1,L;50-1,1,L; 50-1,1,L;

-1,6

| Вписване №| Вещество| Характерно(и) своство(а), посочено(и) в член 57|Преходни разпоредби| Освободени (категории) употреби| Периоди за преразглеждане|

||||Краен срок за получаване на заявления (1)| Дата на забрана (2)|||

|5.|Бензил бутил фталат (BBP) ЕО №: 201-622-7 CAS №: 85-68-7|Токсично за репродукцията (категория 1B)|21 август 2013 г.|21 февруари 2015 г.|Употреби в първичната опаковка на лекарствени продукти, включени в обхвата на Регламент (ЕО) № 726/2004, Директива 2001/82/ЕО и/или Директива 2001/83/ЕО.||

|6.|Дибутил фталат (DBP) ЕО №: 201-557-4 CAS №: 84-74-2|Токсично за репродукцията (категория 1B)|21 август 2013 г.|21 февруари 2015 г.|Употреби в първичната опаковка на лекарствени продукти, включени в обхвата на Регламент (ЕО) № 726/2004, Директива 2001/82/ЕО и/или Директива 2001/83/ЕО.||

|(1) Датата, посочена в член 58, параграф 1, буква в), подточка ii) от Регламент (ЕО) № 1907/2006. (2) Датата, посочена в член 58, параграф 1, буква в), подточка i) от Регламент (ЕО) № 1907/2006.

-1,6

~END_TABLE



ПРИЛОЖЕНИЕ XV


ДОСИЕТА


I. ВЪВЕДЕНИЕ И ОБЩИ УСЛОВИЯ


Настоящото приложение формулира общите принципи за продготвяне на досиетата за предлагане и обосноваване на:


>M3


— идентифицирането на CMR, PBT, vPvили вещество с еквива

лентна значимост съгласно член 59,



>M3


— ограничения на производството, пускането на пазара или употребата на едно вещество в рамките на Общността.


При оформянето и методологията на всяко досие трябва да бъдат използвани съответните части на приложение I съгласно настоящото приложение.


Всяка подходяща информация от регистрационните досиета се разглежда при всички досиета, а може да бъде използвана и друга налична информация. Информация за опасностите, която не е била представена предварително на Агенцията, се включва в досието под формата на ясно резюме на изпитванията.


II. СЪДЪРЖАНИЕ НА ДОСИЕТАТА


2. Досие за идентифициране на едно вещество като канцерогенно, мутагенно или токсично за репродукцията (CMR), PBT, vPvили вещество с еквивалентна значимост съгласно член 59


Предложение


Предложението включва идентичността на разглежданото(ите) вещество(а) и информация дали то е предложено да бъде идентифицирано като CMR съгласно член 57, букви a), б) или в) като PBT съгласно член 57, буква г), като vPvсъгласно член 57, буква д) или като вещество с еквивалентна значимост съгласно член 57, буква е).


Обосновка


Извършво се сравнение на наличната информация с критериите в приложение XIII за PBT съгласно член 57, буква г), и vPvBs съгласно член 57, буква д) или оценка на опасностите и сравнение с член 57, буква е) съобразно съответните части на раздели 1—4 от приложение I. Това се документира във формата, посочен в част Б на доклада за химическа безопасност в приложение I.


Информация за експозициите, алтернативните вещества и рисковете


Предоставя се наличната информация за употребата и експозицията и информацията за алтернативните вещества и техники.


3. Досиета за предложения за ограничения


Предложение


Предложението включва идентичността на веществото и предлаганото(ите) ограничение(я) за производство, пускане на пазара или употреба(и) и резюме на основанията за това.



Информация за опасността и риска


Рисковете, насочващи към ограничаване, се описват въз основа на оценка на опасността и рисковете съгласно съответните части на приложение I и трябва да се документират във формата, посочен в част Б от това приложение към доклада за химическа безопасност.


Предоставя се доказателство, че приложените мерки за управление на риска (включително онези, идентифицирани в регистрациите по членове 10—14) са недостатъчни.


Информация за алтернативите


Предоставя се наличната информация за алтернативните вещества и техники, включително:


— информация за рисковете за здравето на хората и за околната среда,

свързани с производството и употребата на алтернативите,


— наличие, включително времеви мащаб,


— техническо и икономическо осъществяване. Обосновка за ограничения на общностно равнище Предоставя се обосновка в уверение на това, че:

— се изисква дествие в рамките на Общността,


— ограничение в рамките на Общността е на-подходящата мярка,

която се оценява посредством следните критерии:


i) ефективност: ограничението трябва да бъде насочено към ефектите или експозиците, които причиняват идентифицираните рискове; способно да ограничи тези рискове до приемливо ниво

в рамките на разумен период от време и пропорционално на риска;


ii) практичност: ограничението трябва да бъде приложимо,

изпълнимо и управляемо;


iii) възможност за мониторинг: трябва да е възможно наблюдаването на резултата от прилагането на предложеното ограничение.


Социално-икономическа оценка


Социално-икономическите въздествия на предложеното ограничение могат да бъдат анализирани посредством позоваване на приложение XVI. За тази цел ползите за здравето на хората и за околната среда, произтичащи от предложеното ограничение, могат да бъдат сравнени със свързаните с ограничението разходи от страна на производители, вносители, потребители надолу по веригата, дистрибутори, получатели

и обществото като цяло.


Информация относно консултиране със заинтересованите лица


В досието се включва също информация относно всяко консултиране със заинтересовани лица и как техните позиции са взети предвид.



ПРИЛОЖЕНИЕ XVI


СОЦИАЛНО-ИКОНОМИЧЕСКИ АНАЛИЗ


Настоящото приложение описва информацията, която може да бъде представена от тези, които предават социално-икономическия анализ (СИА) с предложение за разрешително, както е посочено в член 62, параграф 5, буква а) или във връзка с предложено ограничение в член 69, параграф 6, буква б).


Агенцията подготвя ръководство за изготвянето на СИА. СИА или допълнения към тях се предават във формата, определен от Агенцията в съответствие с член 111.


Въпреки това нивото на деталност и обхват на СИА или на допълненията към тях са отговорност на заявителя за разрешително или в случая на предложено ограничение на заинтересованата страна. Предоставената информация може да разглежда социално-икономически въздествия на всяко равнище.


СИА може да включва следните елементи:


— въздествие на дадено разрешително или отказ за такова на заявителя(ите) или в случа на предложено ограничение въздествието върху промишлеността (например производители и вносители). Въздествието върху всички останали участници надолу по веригата на доставки, потребители надолу по веригата и свързани икономически дености в контекста на търговски последствия като въздествие върху инвестициите, научно-развоната деност, иновациите и оперативните разходи (например съответствие, преходни условия, промени в съществуващи процеси, системи за мониторинг и докладване, въвеждане на нови технологии и т. н.), като се имат предвид общите тенденции на пазара и технологиите.


— въздествия на дадено или отказано разрешително или предложено ограничение върху потребителите. Например цени на продукти, промени в състава или качеството на продуктите, наличност на продукти, избор на потребителя, както и ефекти върху здравето и околната среда, които засягат потребители.


— социални последствия на дадено или отказано разрешително или предложено ограничение например безопасност на работното място и заетост.


— наличност, адекватност и техническа възможност за алтернативни вещества и/или технологии и икономически последствия от това, и информация за нивата и потенциала за технологична промяна в съответния(ите) сектор(и). В случа на предложение за разрешително социалните и/или икономически въздествия от използването на всички налични алтернативи.


— по-широки последствия за търговията, конкуренцията и икономическото развитие (в частност за МСП и връзки с трети страни) на дадено или отказано разрешително или предложено ограничение. Това може да включва разглеждане на местни, регионални, национални или международни аспекти.


— в случа на предложено ограничение предложения за други регулаторни или нерегулаторни мерки, които може да постигнат целта на предложеното ограничение, като се отчита съществуващото законодателство. Това може да включва оценка на ефективността и разходите, свързани

с алтернативни мерки за управление на риска.


— в случа на предложено ограничение или отказано разрешително ползите за здравето и околната среда, както и социалните и икономически ползи от предложеното ограничение, например здраве на работниците, въздествие върху околната среда и ефекта на тези ползи, например според географски или популационни критерии.


— СИА може също да разглежда всеки друг въпрос, кото е сметнат за необходим от заявителя(те) или заинтересована страна.



ПРИЛОЖЕНИЕ XVII


>M5


ОГРАНИЧЕНИЯ ПРИ ПРОИЗВОДСТВОТО, ПУСКАНЕТО НА ПАЗАРА И УПОТРЕБАТА НА ОПРЕДЕЛЕНИ ОПАСНИ ВЕЩЕСТВА, СМЕСИ И ИЗДЕЛИЯ


За веществата, които са включени в настоящото приложение като следствие от ограниченията, приети в рамките на Директива 76/769/ЕИО (вписвания 1—58), ограниченията не се прилагат по отношение на съхранението, отговорното пазене, обработката, пълненето в контенери или прехвърлянето от един съд в друг на тези вещества за износ, освен ако производството на веществата не е забранено.


>M6


>M6


>M5


>M5


Колона 1


Наименование на вещества, групи от вещества или смеси

Колона 2


Условия на ограничение 5. Бензен


CAS № 71-43-2


EC № 200-753-7 1. Забранява се употребата му в играчки или части от играчки, в които концентрацията на бензена в свободно състояние надвишава

5 mg/kg (0,0005 %) от теглото на играчката или на част от играчката.


2. Забранява се пускането на пазара на играчки и части от играчки, които не отговарят на изискванията на параграф 1.


3. Забранява се пускането му на пазара или употребата му,


— като вещество,


— като съставка на други вещества или смеси,

в концентрация равна или по-висока от 0,1

тегловни %.


4. Забраната на параграф 3 не се отнася за:


а) моторни горива в рамките на Директива

98/70/ЕО;


б) вещества и смеси, предназначени за промишлени процеси, при които емисиите на бензена не надвишават количествата, определени в дестващото законодателство.

6. Азбестови влакна а) Крокидолит

CAS No 12001-28-4


б) Амозит


CAS No 12172-73-5


в) Антофилит


CAS No 77536-67-5


г) Актинолит


CAS No 77536-66-4


д) Тремолит


CAS No 77536-68-6


е) Хризотил


CAS No 12001-29-5


CAS № 132207-32-0

1. Забранява се производството, пускането на пазара и употребата на тези влакна и на изделията, съдържащи тези влакна, когато са целенасочено добавени.


Държавите-членки обаче могат да разрешават пускането на пазара и употребата на диафрагми, съдържащи хризотил (буква е)), за съществуващи електролизни инсталации, до достигане края на експлоатационния им срок или докато не бъдат налични подходящи заместители, несъдържащи азбест, което от двете събития настъпи първо.


До 1 юни 2011 г. държавите-членки, които се възползват от това изключение, представят на Комисията доклад за наличието на свободни от азбест заместители за електролизни инсталации и за предприетите за разработването на такива алтернативи усилия, за защитата на здравето на работниците в инсталациите, за източника и количествата на хризотил, за източника и количествата на диафрагмите, съдържащи хризотил, както и за предвидения краен срок за възползване от изключението. Комисията

оповестява публично тази информация.


След получаването на тези доклади Комисията изисква от Агенцията да изготви досие в съответствие с член 69 с оглед забрана на пускането на пазара и употребата на диафрагми, съдържащи хризотил.


>M5


Колона 1


Наименование на вещества, групи от вещества или смеси

Колона 2


Условия на ограничение


2. Употребата на изделията, съдържащи азбестови влакна, посочени в параграф 1, които са вече инсталирани и/или са в употреба преди 1 януари 2005 г., продължава да бъде позволено до обезвреждането им или до достигане на края на експлоатационния им срок. Държавите-членки обаче могат да ограничат, да забранят или да поставят определени условия за употребата на такива изделия преди обезвреждането им или преди достигане на края на експлоатационния им срок с цел защита на човешкото здраве.


Държавите-членки могат да разрешат пускането на пазара в тяхната цялост на изделията, съдържащи азбестови влакна, посочени в параграф 1, които са вече инсталирани и/или са в употреба преди 1 януари

2005 г., при спазване на определени условия,

гарантиращи високо ниво на защита на човешкото здраве. Държавите-членки

съобщават тези мерки на Комисията до 1 юни

2011 г. Комисията оповестява публично тази информация.


3. Без да се засяга прилагането на други разпоредби на Общността относно класифицирането, опаковането и етикетирането на вещества и смеси, пускането на пазара и употребата на изделия, съдържащи тези влакна, позволено съгласно предходните дерогации, се позволява единствено, ако доставчиците гарантират, че преди пускането на пазара изделията се етикетират в съответствие с допълнение 7 към настоящото приложение. 7. Трис(азиридинил)фосфиноксид


CAS No 545-55-1


EC № 208-892-5 1. Забранява се употребата му в текстилни изделия като облекла, бельо и спално бельо, предназначени да влизат в контакт с кожата.


2. Забранява се пускането на пазара на изделия, които не отговарят на изискванията на параграф 1. 8. Полибромобифенили; Полибромираниби

фенили (РВВ)


CAS No 59536-65-1 1. Забранява се употребата им в текстилни изделия като облекла, бельо и спално бельо, предназначени да влизат в контакт с кожата.


2. Забранява се пускането на пазара на изделия, които не отговарят на изискванията на параграф 1. 9. а) Сапун на прах от кората на сапунено дърво


(Quillaja saponaria) и неговите деривати, съдържащи сапонини


CAS № 68990-67-0


EC № 273-620-4 1. Забранява се употребата им в увеселителни игри (фокуси и шеги) или в смеси или изделия, предназначени да бъдат използвани като такива, например прах за кихане, зловонни бомбички.


>M5


Колона 1


Наименование на вещества, групи от вещества или смеси

Колона 2


Условия на ограничение

б) Прах от корените на Helleborus viridis

и Helleborus niger


в) Прах от корени на Veratrum album и

Veratrum nigrum


г) Бензидин и/или неговите деривати


CAS № 92-87-5


EC № 202-199-1 д) o-Нитробензалдехид CAS № 552-89-6

EC № 209-025-3


е) Дървесен прах

2. Забранява се пускането на пазара на увеселителни игри (фокуси и шеги) или смеси или изделия, които не отговарят на изискванията на параграф 1.


3. Параграфи 1 и 2 обаче не се прилагат за зловонни бомбички, които не съдържат повече от 1,5 ml течност. 10. а) Амониев сулфид


CAS № 12135-76-1


EC № 235-223-4


б) Амониев хидроген сулфид


CAS № 12124-99-1


EC № 235-184-3


в) Амониев полисулфид


CAS № 9080-17-5


EC № 232-989-1 1. Забранява се употребата им в увеселителни игри (фокуси и шеги) или в смеси или изделия, предназначени за такива цели, например прах за кихане, зловонни бомбички.


2. Забранява се пускането на пазара на увеселителни игри (фокуси и шеги) или смеси или изделия, които не отговарят на изискванията на параграф 1.


3. Параграфи 1 и 2 обаче не се прилагат за зловонни бомбички, които не съдържат повече от 1,5 ml течност. 11. Летливи естери, производни на бромоцетни киселини:


а) Метил бромацетат


CAS № 96-32-2


EC № 202-499-2


б) Етил бромацетат


CAS № 105-36-2


EC № 203-290-9


в) Пропил бромацетат


CAS № 35223-80-4


г) Бутил бромацетат


CAS № 18991-98-5


EC № 242-729-9 1. Забранява се употребата им в увеселителни игри (фокуси и шеги) или в смеси или изделия, предназначени за такива цели, например прах за кихане, зловонни бомбички.


2. Забранява се пускането на пазара на увеселителни игри (фокуси и шеги) или смеси или изделия, които не отговарят на изискванията на параграф 1.


3. Параграфи 1 и 2 обаче не се прилагат за зловонни бомбички, които не съдържат повече от 1,5 ml течност.


>M5


Колона 1


Наименование на вещества, групи от вещества или смеси

Колона 2


Условия на ограничение 12. 2-Нафтиламин


CAS № 91-59-8


ЕО № 202-080-4 и неговите соли


13. Бензидин


CAS № 92-87-5


EC № 202-199-1 и неговите соли


14. 4-Нитробифенил


CAS № 92-93-3


EINECS EC № 202-204-7


15. 4-Аминобифенил ксениламин


CAS № 92-67-1


EINECS EC № 202-177-1 и неговите соли Следното се прилага за вписвания 12—15:


Забранява се пускането им на пазара и употребата им като вещества или в смеси, в концентрация, по-висока от 0,1 тегловни %. 16. Оловни карбонати:


а) Неутрален безводен карбонат (PbCO3) CAS № 598-63-0

EC № 209-943-4


б) Триоловен-бис (карбонат) дихи

дроксид 2PbCO3-Pb(OH)2


CAS № 1319-46-6


EC № 215-290-6 Забранява се пускането им на пазара и употребата им като вещества или в смеси, когато веществото или сместа са предназначени за употреба като бои.


Държавите-членки обаче могат, в съответствие с разпоредбите на Конвенция 13 на Международната организация по труда (МОТ) за употреба на оловно белило и оловни сулфати в боите, да разрешават на тяхна територия употребата на веществото или сместа за реставрацията и поддържането на произведения на изкуството и на исторически сгради и техния интериор. 17. Оловни сулфати:


а) PbSO4


CAS № 7446-14-2


EC № 231-198-9


б) Pbx SO4


CAS № 15739-80-7


EC № 239-831-0 Забранява се пускането им на пазара и употребата им като вещества или в смеси, когато веществото или сместа са предназначени за употреба като бои.


Държавите-членки могат обаче, в съответствие

с разпоредбите на Конвенция 13 на МОТ за употреба на оловно белило и оловни сулфати

в боите, да разрешават на тяхна територия употребата на веществото или сместа за реста

врацията и поддържането на произведения на изкуството и на исторически сгради и техния интериор.


>M5


Колона 1


Наименование на вещества, групи от вещества или смеси

Колона 2


Условия на ограничение 18. Живачни съединения Забранява се пускане