Дело C-109/12: Преюдициално запитване, отправено от Korkein hallinto- oikeus (Финландия) на 29 февруари 2012 г. — Laboratoires Lyocentre

Обн. C ОВ. бр.133 от 5 Май 2012г.

2012/C 133/36


Език на производството: фински


Запитваща юрисдикция

Korkein hallinto-oikeus


Страни в главното производство

Жалбоподател: Laboratoires Lyocentre

Ответник: L??kealan turvallisuus- ja kehitt?miskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto


Преюдициални въпроси

1. Ако даден препарат е класифициран в една държава членка в съответствие с Директива 93/42/ЕИО1 като медицинско изделие с маркировка „CE“ по смисъла на тази директива, изключва ли се възможността компетентният национален орган на друга държава членка да класифицира същия препарат — въз основа на неговото фармакологично, имунологично или метаболитно действие — като лекарствен продукт по смисъла на член 1, параграф 2, буква б) от Директива 2001/83/ЕО2?


2. При отрицателен отговор на първия въпрос, може ли компетентният национален орган да класифицира препарата като лекарствен продукт, като спазва единствено процедурата по Директива 2001/83/ЕО, или преди да бъде започната процедурата по класифициране на препарата като лекарствен продукт съгласно Директива 2001/83/ЕО, трябва да се проведе защитната процедура съгласно член 8, или да се съобрази разпоредбата на член 18 от Директива 93/42/ЕИО относно неправомерното поставяне на маркировката „СЕ“?


3. Директива 2001/83/ЕО, Директива 93/42/ЕИО или останалите актове от правото на Съюза (включително актовете относно опазването на човешкото здраве и живот и относно защитата на потребителите) препятстват ли възможността препарати с едни и същи съставки и идентично действие да бъдат разпространявани на пазара на територията на една и съща държава членка, като едни от тях са разпространявани като лекарствени продукти по смисъла на Директива 2001/83/ЕО, за които следва да бъде издадено разрешение за търговия, а други се разпространяват като медицински изделия по смисъла на Директива 93/42/ЕИО?


_________________________

1 Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 година относно медицинските изделия (ОВ L 169, стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 11, стр. 244).

2 Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (OB L 311, стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3).


Untitled Page