РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 726/2004 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата

Обн. L ОВ. бр.136 от 30 Април 2004г.

Текст на документа в сайта на EUR-Lex


Актове от българското законодателство, цитиращи текущия документ.


(Текст от значение за ЕИП)


Изменен с

>M1 Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 година

>M2 Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета от 13 ноември 2007 година

>M3 Регламент (ЕО) № 219/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 11 март 2009 година

>M4 Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 година


ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,


като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 95 и член 152, параграф 4, буква б) от него,


като взеха предвид предложението на Комисията1,


като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет2,


след консултации с Комитета на регионите,


В съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора3,


като имат предвид, че:


(1) Член 71 от Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета от 22 юли 1993 г. относно установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и относно създаване на Европейска агенция за оценка на лекарствените продукти4, предвижда Комисията да публикува в срок до шест години от влизането в сила на регламента, обобщен доклад за придобития опит в резултат на прилагането на процедурите, установени с регламента.


(2) В светлината на доклада на Комисията за придобития опит бе констатирана потребност от усъвършенстване на прилагането на процедурите за издаване на разрешения за пускане на лекарствени продукти на пазара на Общността и изменение на някои административни аспекти на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти. Освен това наименованието на въпросната агенция следва да се опрости и да се промени на Европейска агенция по лекарствата (цитирана в останалата част от настоящия документ като "агенцията"),


(3) От заключенията на доклада става ясно, че измененията, които трябва да бъдат внесени в централизираната процедура, установена с Регламент (ЕИО) № 2309/93, се състоят от корекции на някои от работните процедури и адаптации, които да вземат под внимание вероятните постижения на науката и технологиите и бъдещото разширяване на Европейския съюз. От доклада става също така ясно, че следва да се запазят установените преди това общи принципи, които регулират централизираната процедура.


(4) Освен това, след приемането от Европейския парламент и Съвета на Директива 2001/83/ЕО от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба5 и Директива 2001/82/ЕО от 6 ноември 2001 относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти6, всички позовавания на директивите, кодифицирани в Регламент (ЕИО) № 2309/93 следва да бъдат актуализирани.


(5) За постигане на по-голяма яснота е необходимо посоченият регламент да бъде заменен с нов.


(6) Целесъобразно е да се запази въведеният съгласно отмененото законодателство на Общността механизъм на Общността за съгласуване преди вземането на национални решения, касаещи високо-технологичните лекарствени продукти.


(7) Придобитият опит след приемането на Директива 87/22/ЕИО на Съвета от 22 декември 1986 г. относно сближаване на националните мерки, отнасящи се до пускането на пазара на високотехнологични лекарствени продукти, по-специално на продукти, получени по биотехнологичен път7, показва, че е необходимо да се въведе централизирана процедура за разрешаване, която да бъде задължителна за високотехнологичните лекарствени продукти, по-специално продуктите, произведени чрез биотехнологични процеси, с оглед на съхраняването на виското ниво на научна оценка на въпросните лекарствени продукти в Европейския съюз, което ще допринесе за съхраняване на доверието на пациентите и медицинските професии във въпросната оценка. Това е особено важно в контекста на появата на нови терапии, например генната терапия и свързаните с нея клетъчни терапии, както и ксеногенната и соматичната терапия. Този подход следва да се запази, по-специално, с оглед на осигуряването на ефективно функциониране на вътрешния пазар във фармацевтичния сектор.


(8) С цел хармонизиране на вътрешния пазар на новите лекарствени продукти, тази процедура следва освен това да придобие задължителен характер за лекарствата сираци и всички лекарствени продукти за хуманна употреба, съдържащи напълно нова активна субстанция, например такава, която все още не е разрешена в Общността, терапевтичното показание за която визира лечението на синдрома на придобитата имунна недостатъчност, рака, невродегенеративните смущения или диабета. Четири години след датата на влизане в сила на настоящия регламент, процедурата следва да придобие задължителен характер и по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба, съдържащи нова активна субстанция, терапевичното показание за които визира лечението на автоимунните заболявания и други нарушения на имунните функции и вирусните заболявания. Следва да се създаде възможност за преразглеждане на разпоредбите в точка 3 от приложението чрез опростена процедура за вземане на решения не по-рано от четири години след влизането в сила на настоящия регламент.


(9) Що се отнася до лекарствените продукти за хуманна употреба, следва да се осигури възможност за незадължителен достъп до централизираната процедура в случаите, в които прилагането на една единствена процедура е от по-голяма полза за пациента. Процедурата следва да запази незадължителния си характер по отношение на лекарствените продукти, които, макар и непринадлежащи към гореспоменатите категории, представляват новост от терапевтична гледна точка. Целесъобразно е също така да се разреши прилагането на въпросната процедура при лекарствените продукти, които, макар и непредставляващи технологична новост, могат да бъдат полезни за обществото или пациентите, ако бъдат разрешени от самото начало на равнището на Общността, например някои лекарствени продукти, които могат да се набавят без лекарско предписание. Тази допълнителна възможност може да разшири обхвата си с включване на разрешени от Общността генерични лекарствени продукти, при условие, че това по никакъв начин не засяга неблагоприятно хармонизацията, постигната към момента на оценяване на съответния лекарствен продукт или резултатите от извършената оценка.


(10) В сферата на ветеринарните лекарствени продукти, следва да се утвърдят административни мерки, чрез които да се вземат под внимание специфичните особености на въпросната сфера, особено онези, произтичащи от регионалното разпределение на някои заболявания. Следва да се създаде възможност за използване на централизираната процедура за разрешаване на ветеринарните лекарствени продукти, прилагана в рамките на разпоредбите на Общността относно мерките за профилактика на епизоотичните заболявания. Следва да се съхрани възможността за незадължителен достъп до централизираната процедура при ветеринарните лекарствени продукти, които съдържат нови активни субстанции.


(11) При лекарствените продукти за хуманна употреба, периодът за защита на данните, отнасящи се до предклиничните тестове и клиничните изпитвания, следва да остане същият, като предвидения в Директива 2001/83/ЕО. При лекарствените продукти за ветеринарна употреба, периодът за защита на данните, отнасящи се до предклиничните тестове и клиничните изпитвания, както и тестовете за безвредност и определяне на остатъчните субстанции следва да останат същите като предвидените в Директива 2001/82/ЕО.


(12) За целите на снижаването на разходите на малките и средноголемите предприятия за търговия с разрешените по силата на централизираната процедура лекарствени продукти, по отношение на цитираните предприятия следва да се приемат разпоредби, които да дават възможност за намаляване на таксите, отсрочване на плащанията на таксите, поемане на отговорност за сделките и оказване на административно съдействие.


(13) В интерес на общественото здраве, решенията за издаване на разрешения по силата на централизираната процедура следва да бъдат вземани въз основа на обективни научни критерии за качество, безвредност и ефикасност на разглежданите лекарствени продукти, преди вземането под внимание на икономическите и други съображения. Независимо от това, държавите-членки следва да могат да забраняват, по изключение, употребата на тяхна територия на лекарствени продукти за хуманна употреба, които нарушават обективно установените критерии за обществена практика и обществен морал. Освен това, за даден ветеринарен лекарствен продукт не може да бъде издавано разрешение на Общността, ако неговата употреба нарушава правилата, предвидени в рамките на Общата селскостопанска политика, или ако същият е представен за употреба, която е забранена съгласно разпоредбите на Общността, по-специално чрез Директива 96/22/ЕО8.


(14) Следва да се осигури възможност за това, критериите за качество, безвредност и ефикасност съгласно Директиви 2001/83/ЕО и 2001/82/ЕО да могат да се прилагат по отношение на разрешени от Общността лекарствени продукти, и да се създаде възможност за оценяване на съотношението между риска и ползата при всички лекарствени продукти към момента на тяхното пускане на пазара, по време на подновяване на разрешението и по всяко друго време, което компетентния орган счете за необходимо.


(15) По силата на член 178 от Договора, Общонстта се задължава да взема под внимание аспектите на политиката по развитието на всяка мярка и да насърчава създаването на подходящи за съществуване на човешките индивиди в световен мащаб условия. Фармацевтичното законодателство следва да осигурява условия за осъществяване на износ на ефикасни, безопасни и първокачествени лекарствени продукти, а Комисията следва да разгледа въпроса за създаването на нови стимули за провеждане на научни изследвания с оглед изследването на лекарствени продукти за борба с широко разпространените тропически болести.


(16) Налице е също така необходимост от предвиждане на етичните изисквания на Директива 2001/20/ЕО от 4 април 2001 г. на Европейския парламент и Съвета за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно прилагането на добрата клинична практика при провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба9, с оглед на прилагането им по отношение на разрешените от Общността лекарствени продукти. По-специално, що се отнася до клиничните изпитвания, провеждани извън границите на Общността, с лекарствени продукти, за които ще се издават разрешения в границите на Общността, към момента на оценяването на заявленията за издаване на разрешения следва да се удостоверява, че въпросните изпитвания са били проведени в съответствие с принципите на добрата клинична практика и етичните изисквания, еквивалентни на разпоредбите от посочената директива.


(17) Общността следва да разполага със средства за извършване на научна оценка на лекарствените продукти, представени в съответствие с децентрализираните процедури за издаване на разрешения на Общността. Освен това, с оглед осигуряването на ефективно хармонизиране на административните решения, взети от държавите-членки по отношение на лекарствените продукти, представени в съответствие с децентрализираните процедури за разрешаване, е необходимо на Общността да бъдат предоставени средства за разрешаване на споровете между държавите-членки, касаещи качеството, безвредността и ефикасността на лекарствените продукти.


(18) Структурата и функционирането на различните органи от състава на агенцията следва да бъдат организирани по начин, който да отчита непрестанната потребност от обновление на научния опит, потребността от сътрудничество между Общността и националните органи, потребността от надлежно ангажиране на гражданското общество и бъдещото разширяване на Европейския съюз. Различните органи на агенцията следва да установят и развиват подходящи контакти със заинтересованите страни, по-специално с представители на пациентите и служителите от системата на здравеопазването.


(19) Основната задача на агенцията следва да се свежда до предоставянето на институциите на Общността и на държавите-членки на възможно най-добрите научни становища, които да дават възможност на същите да упражняват пълномощията си във връзка с разрешаването и контрола на лекарствените продукти, предоставени им по силата на законодателството на Общността в сферата на лекарствените продукти. Разрешения за търговия могат да се предоставят от Общността единствено след изпълнение на процедура за индивидуална научна оценка на качеството, безвредността и ефикасността на високотехнологичните лекарствени продукти, при прилагане на най-високите възможни стандарти, която следва да се осъществява с помощта на бърза процедура и в рамките на тясно сътрудничество между Комисията и държавите-членки.


(20) За целите на осигуряването на тясно сътрудничество между агенцията и учените, работещи в държавите-членки, съставът на Управителния съвет следва да бъде такъв, че да гарантира активното участие на компетентните органи на държавите-членки в цялостното управление на системата за разрешаване на лекарствените продукти на Общността.


(21) Бюджетът на агенцията следва да се захранва от таксите, заплащани от частния сектор, и вноските от бюджета на Общността за целите на осъществяването на политиките на Общността.


(22) Параграф 25 от Междуинституционалното споразумение от 6 май 1999 г. между Европейския парламент, Съвета и Комисията относно бюджетната дисциплина и усъвършенстването на бюджетната процедура10 предвижда възможност за адаптиране на Финансовата перспектива в отговор на произтичащите от разширяването потребности.


(23) Изключителната отговорност за подготовката на становищата на агенцията по всички въпроси, касаещи лекарствените продукти за хуманна употреба, следва да бъде поверена на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба. Що се отнася до ветеринарните лекарствени продукти, подобна отговорност следва да бъде поверена на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба. Що се отнася до лекарствата сираци, същата задача следва да се поеме от Комитета по лекарствата сираци, създаден съгласно Регламент (ЕО) № 141/2000 на Европейския парламент и Съвета от 16 декември 1999 г. относно лекарствата сираци11. Накрая, що се отнася до растителните лекарствени продукти, същата отговорност следва да бъде поета от Комитета по растителните лекарствени продукти, създаден съгласно Директива 2001/83/ЕО.


(24) Създаването на агенцията ще осигури възможност за засилване на научните функции и независимостта на комитетите, по-специално посредством учредяването на постоянен технически и административен секретариат.


(25) Сферата на дейност на научните комитети следва да бъде разширена, а техните работни методи и съставът им - осъвременени. Бъдещите заявители на разрешения за търговия следва да получават научно съдействие с все по-широк обхват и в непрекъснато задълбочаваща се форма. Аналогично следва да бъдат сформирани структури, които да способстват за развитието на системата за консултиране на предприятията, особено на малките и средните предприятия. Запазвайки цялостната отговорност за приетите научни становища, комитетите следва да могат да делегират част от свързаните с оценяването свои пълномощия на постоянни работни групи, в състава на които могат да влизат експерти от научните среди, назначавани специално за въпросната цел. Следва да се внесат изменения в процедурите за преразглеждане, чрез което да се осигурят по-пълни гаранции за правата на заявителите.


(26) Следва да се определи броя на членовете на научните комитети, участващи в централизираната процедура, за да се осигури оптимален състав за комитетите след разширяването на Европейския съюз.


(27) Необходимо е също така да се засили ролята на научните комитети по начин, който да допринесе за активното ангажиране на агенцията в международен научен диалог и развитие на някои необходими дейности, по-специално в контекста на международното научно хармонизиране и техническото сътрудничество със Световната здравна организация.


(28) Освен това, за целите на осигуряването на по-голяма юридическа сигурност е необходимо да се дефинират отговорностите, отнасящи се до правилата за прозрачност на работата на агенцията, да се зададат някои условия по отношение на търговията с разрешените от Общността лекарствени продукти, да се предоставят на агенцията права за контрол върху дистрибуцията на разрешените от Общността лекарствени продукти и да се определят санкциите и процедурите за тяхното прилагане в случай на неспазване на разпоредбите на настоящия регламент и условията, съдържащи се в разрешенията, предоставени съгласно утвърдените чрез него процедури.


(29) Необходимо е, също така, да се предприемат мерки за контрол на лекарствените продукти, разрешени от Общността, и по-специално за интензивен контрол на нежеланите ефекти на въпросните лекарствени продукти в рамките на дейностите за фармакологична бдителност на Общността, чрез които да се гарантира бързото изтегляне от пазара на всички лекарствени продукти, които се характеризират с неблагоприятно съотношение между риска и ползата при нормални условия на употреба.


(30) С цел повишаване на ефективността на пазарния контрол, агенцията следва да носи отговорност за координирането на дейностите по фармакологичната бдителност на държавите-членки. Необходимо е да се предвидят известен брой разпоредби за въвеждане на строги и ефективни процедури за фармакологична бдителност, които да предоставят на компетентните органи възможност да предприемат временни мерки със спешен характер, включително за внасяне на промени в разрешенията за търговия и накрая, които да позволяват извършването по всяко време на преоценка на съотношението между риска и ползата за лекарствените продукти.


(31) Целесъобразно е също така на Комисията да се възложи задачата да координира, в тясно сътрудничество с агенцията и след консултации с държавите-членки, изпълнението на различните контролни функции на държавите-членки и по-специално със задачи по осигуряването на информация за лекарствените продукти и проверки за спазването на добрата производствена, лабораторна и клинична практика.


(32) Необходимо е да се осигурят условия за координирано прилагане на процедурите на Общността за издаване на разрешения за лекарствените продукти и на националните процедури на държавите-членки, вече хармонизирани в значителна степен съгласно Директиви 2001/83/ЕО и 2001/82/ЕО. Целесъобразно е Комисията да преразглежда прилагането на процедурите, утвърдени с настоящия регламент, веднъж на всеки десет години въз основа на придобития опит.


(33) За целите по-специално на удовлетворяването на легитимните очаквания на пациентите и вземането под внимание на все по-динамичното развитие на науката и терапиите, следва да бъдат въведени ускорени процедури за оценка, които да се прилагат по отношение на лекарствените продукти с особена терапевтична значимост, както и процедури за придобиване на временни разрешения, съдържащи някои подлежащи на ежегодно преразглеждане условия. В сферата на лекарствените продукти за хуманна употреба следва да се възприема, когато това е възможно, и общ подход по отношение на критериите и условията за палиативна употреба на нови лекарствени продукти по силата на законодателствата на държавите-членки.


(34) Държавите-членки разполагат с процедура за сравнителна оценка на ефикасността на лекарствените продукти, подпомагаща внедряването на нов лекарствен продукт в терапетвичния клас на вече съществуващи лекарствени продукти. Аналогично, в своите заключения по отношение на лекарствените продукти и общественото здраве12, приети на 29 юни 2000 г., Съветът подчерта значението на идентифицирането на лекарствените продукти, осигуряващи добавена терапевтична стойност. Независимо от това, въпросното оценяване не следва да се извършва в контекста на издаването на разрешенията за търговия, по отношение на които, по общо мнение, следва да се съхрани прилагането на фундаменталните критерии. В това отношение би било полезно да се осигури възможност за събиране на информация за прилаганите от държавите-членки методи за определяне на терапевтичните изгоди, получавани от всеки нов лекарствен продукт.


(35) Съгласно действащите към момента разпоредби от Директиви 2001/83/ЕО и 2001/82/ЕО срокът на действие на разрешенията за търговия на Общността е първоначално ограничен до период от пет години, след изтичането на които разрешението подлежи на подновяване. След това разрешението за търговия следва да остане в сила за неограничен период от време. Освен това, всяко неизползвано в продължение на три последователни години разрешение, т.е. разрешение, въз основа на което през въпросния период на пазара в Общността не е бил пуснат какъвто и да било лекарствен продукт, се счита за недействително, за да може да се избегне административната тежест, свързана с поддържането на подобно разрешение. Независимо от това, от това правило могат да се правят изключения в случаите, когато последните са оправдани от касаещи общественото здраве съображения.


(36) Лекарствените продукти, съдържащи или състоящи се от генно модифицирани организми, могат да породят рискове за околната среда. По тази причина, по отношение на подобни продукти е необходимо да се приложи процедура за оценка на риска за околната среда, аналогична на процедурата, предвидена по смисъла на Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и Съвета от 12 март 2001 г. за съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми13, която да се провежда паралелно на оценката, в рамките на една единствена процедура на Общността, на качеството, безвредността и ефикасността на съответния продукт.


(37) Мерките, необходими за прилагането на настоящия регламент, следва да се приемат в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. относно установяването на процедурите за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията14.


(38) Разпоредбите от Регламент (ЕО) № 1647/200315 за изменение на Регламент (ЕО) № 2309/93 относно бюджетните и финансовите правила, приложими към работата на агенцията, и достъпа до документите на агенцията, следва да се внедрят в тяхната цялост в настоящия регламент,



ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:



ДЯЛ I


ОПРЕДЕЛЕНИЯ И ОБХВАТ


Член 1


Настоящият регламент има за цел да утвърди процедури на Общността за разрешаване, контрол и фармакологична бдителност на лекарствените продукти за хуманна и ветеринарна употреба и създаването на Европейска агенция по лекарствата (наричана оттук нататък "агенцията").


Разпоредбите на настоящия регламент не засягат правомощията на органите на държавите-членки, касаещи определянето на цените на лекарствените продукти или тяхното включване в обхвата на националната система за здравеопазване или схемите за социално подпомагане, въз основа на здравни, икономически или социални условия. По-специално държавите-членки имат свобода на избор на такива терапевтични показания и размери на опаковките измежду фигуриращите в разрешението за търговия данни, които ще бъдат обхванати от техните органи за социално подпомагане.


Член 2


Определенията, съдържащи се в член 1 от Директива 2001/83/ЕО и определенията, съдържащи се в член 1 от Директива 2001/82/ЕО, се прилагат и за целите на настоящия регламент.


Титулярът на разрешение за търговия с лекарствени продукти, предмет на настоящия регламент, трябва да бъде установен в Общността. Титулярът носи отговорност за пускането на пазара на въпросните лекарствени продукти, независимо дали същото се извършва от самия него или от едно или повече упълномощени за тази цел лица.


Член 3


1. На пазара на Общността могат да бъдат пускани единствено фигуриращи в приложението лекарствени продукти, за които има разрешения за търговия, надлежно издадени от Общността в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент.


2. За всеки нефигуриращ в приложението лекарствен продукт може да бъде предоставено разрешение за търговия от Общността в съответствие с разпоредбите от настоящия регламент, ако:


а) лекарственият продукт съдържа нова активна субстанция, за която не е имало разрешение в Общността към датата на влизането в сила на настоящия регламент; или


б) заявителят демонстрира, че лекарственият продукт представлява нововъведение от гледна точка на неговата терапевтична, научна или техническа стойност, или че предоставянето на разрешение в съответствие с настоящия регламент е в интерес за пациентите или здравето на животните на ниво на Общността;


За имунологичните ветеринарни продукти за лечение на заболявания по животните, които са предмет на мерките за профилактика на Общността, също могат да бъдат предоставени подобни разрешения.


3. Разрешение за генеричен лекарствен продукт на референтен лекарствен продукт, за който има издадено разрешение от Общността, може да бъде предоставено от компетентните органи на държавите-членки в съответствие с Директива 2001/83/ЕО и Директива 2001/82/ЕО при спазване на следните условия:


а) заявлението за издаване на разрешение е представено в съответствие с член 10 от Директива 2001/83/ЕО и член 13 от Директива 2001/82/ЕО;


б) обобщението на характеристиките на продукта е във всички основни отношения съвместимо с обобщението на вече разрешения от Общността лекарствен продукт, с изключение на елементите от обобщението на характеристиките на лекарствения продукт, отнасящи се до показанията и дозировките, които са били обхванати от патентното законодателство по времето на търговията с генеричния лекарствен продукт; и


в) генеричният лекарствен продукт е разрешен под едно и също наименование във всички държави-членки, в които са били внесени заявления за издаване на разрешение. По смисъла на настоящата разпоредба всички езикови версии на INN (международното непатентовано наименование) се възприемат като едно и също наименование.


>M3

4. След консултации с компетентния комитет към Агенцията Комисията може да преразгледа приложението в светлината на научно-техническия прогрес и да приеме всички необходими изменения без разширяване на приложното поле на централизираната процедура.

Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящия регламент, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 87, параграф 2а.




Член 4


1. Заявленията за получаване на разрешенията за търговия, посочени в член 3, се подават до агенцията.


2. Общността предоставя разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и осъществява контрол върху тях съгласно дял II.


3. Общността предоставя разрешенията за търговия с ветеринарни лекарствени продукти и осъществява контрол върху тях съгласно дял III.



ДЯЛ II


ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЯ ЗА ЛЕКАРСТВЕНИTE ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННА УПОТРЕБА И КОНТРОЛ ВЪРХУ ТЯХ


Глава 1


Подаване и разглеждане на заявления - разрешения


Член 5


1. Създава се Комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба. Комитетът представлява част от агенцията.


2. Без да се нарушават член 56 или други задачи, които законодателството на Общността може да възложи на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба, последният носи отговорност за изготвяне на становищата на агенцията по всички въпроси, касаещи допустимостта на документацията, представена в съответствие с централизираната процедура, предоставянето, промяната, преустановяването на действието или оттеглянето на разрешенията за пускане на лекарствени продукти за хуманна употреба на пазара в съответствие с разпоредбите на настоящия дял и фармакологичната бдителност.


3. По искане на изпълнителния директор на агенцията или представителя на Комисията Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба изготвя становища по всички въпроси от научно естество, касаещи оценката на лекарствените продукти за хуманна употреба. Комисията отделя подобаващо внимание на отправените от държавите-членки искания за предоставяне на становища. Освен това Комисията формулира становище във всички случаи, в които е налице разногласие в оценката на лекарствените продукти в рамките на процедурата за взаимно признаване. Становището на Комисията е обществено достъпно.


Член 6


1. Всяко заявление за получаване на разрешение за търговия с лекарствен продукт за хуманна употреба включва конкретно и всеобхватно данните и документите, предвидени в член 8, параграф 3, членове 10, 10 а, 10 б или 11 от приложение I към Директива 2001/83/ЕО. Документите трябва да включват становище съгласно което клиничните изпитвания, проведени извън територията на Европейския съюз, удовлетворяват етичните изисквания от Директива 2001/20/ЕО. Въпросните данни и документи са съобразени със специфичното за Общността естество на заявленията за издаване на разрешения и предполагат, освен в изключителните случаи, свързани с прилагането на законодателството по отношение на търговските марки, включване на едно единствено наименование за съответния лекарствен продукт.


Заявлението се придружава от такса в размер, която следва да се плати на агенцията за разглеждане на заявлението.


2. По отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба, съдържащи или състоящи се от генно модифицирани организми по смисъла на член 2 от Директива 2001/18/ЕО, заявлението се придружава от:


а) копие от писменото разрешение на компетентните органи за съзнателно освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми за научно-изследователски цели, в случаите, в които това е предвидено в част Б от Директива 2001/18/ЕО или част Б от Директива 90/220/ЕИО на Съвета от 23 април 1990 г. относно съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми16;


б) пълната техническа документаиця, предоставяща информацията, изисквана в приложения III и IV към Директива 2001/18/ЕО;


в) оценката за риска за околната среда в съответствие с принципите, изложени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО; и


г) резултатите от проучванията, извършени с научно-изследователска цел.


Членове 13 до 24 от Директива 2001/18/ЕО не се прилагат по отношение на лекарствени продукти за хуманна употреба, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани организми.


3. Агенцията следи за това, становището на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба да бъде предоставяно в срок до 210 дни след получаването на валидно заявление.


Времетраенето на анализа на научните данни от досието, придружаващо заявлението за придобиване на разрешение за търговия, трябва да бъде най-малко 80 дни, с изключение на случаите, в които докладчикът и съдокладчикът обявят, че са приключили извършваната от тях оценка преди изтичането на този срок.


Въз основа на надлежно обоснована молба посоченият Комитет може да поиска удължаване на срока на анализа на научните данни от досието, придружаващо заявлението за придобиване на разрешение за търговия.


В случаите на лекарствени продукти за хуманна употреба, съдържащи или състоящи се от генно модифицирани организми, становището на посочения комитет следва да бъде съобразено с изискванията за екологична безвредност, предвидени в Директива 2001/18/ЕО. В процеса на оценката на заявленията за разрешения за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани организми, докладчикът провежда необходимите консултации с органите, учредени от Общността или държавите-членки в съответствие с Директива 2001/18/ЕО.


4. Въз основа на консултации с агенцията, държавите-членки и заинтере-сованите страни Комисията изготвя подробни указания относно формата, в която следва да бъдат представени заявленията за получаване на разрешения.


Член 7


За целите на изготвянето на своето становище Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба:


а) удостоверява, че данните и документите, представени в съответствие с член 6, отговарят на изискванията от Директива 2001/83/ЕО и проверява дали предвидените в настоящия регламент условия за предоставяне на разрешение за търговия са спазени;


б) може да се обърне към лаборатория за официален лекарствен контрол или лаборатория, посочена от дадена държава-членка за същата цел, с искане за изпитване на лекарствения продукт за хуманна употреба, изходните материали за неговото получаване и ако това е необходимо, междинните продукти при неговото получаване или други съставни негови компоненти, за целите на придобиването на доказателства за удовлетворителността на прилаганите от производителя и описани в документите към заявлението методи за контрол.


в) може да се обърне към заявителя с искане за осигуряване на данните, придружаващи заявлението, в определен за това срок. В случаите, в които посоченият Комитет се възползва от това свое право, срокът, предвиден в алинея първа от член 6, параграф 3, се спира до момента, в който бъде получена допълнително поисканата информация. По аналогичен начин, този срок се преустановява за времето, предоставено на заявителя за подготвяне на неговите устни или писмени обяснения.


Член 8


1. При получаване на писмено искане от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба от дадена държава-членка, последната изпраща информацията, като привежда доказателства в полза на това, че производителят на лекарствения продукт или вносителят на продукта от трета страна е в състояние да произведе съответния лекарствен продукт и/или да проведе необходимите контролни изпитвания в съответствие с данните и документите, предоставени съгласно член 6.


2. Когато счете това за необходимо във връзка с разглеждането на дадено заявление, посочената комисия може да поиска от заявителя да премине специална проверка на мястотото на производство на съответния лекарствен продукт. Подобни проверки могат да не бъдат обявявани предварително.


Проверката се извършва в рамките на срока, предвиден в алинея първа от член 6, параграф 3, от инспектори от държавата-членка, притежаващи подходяща квалификация; същите могат да се придружават от докладчик или специалист, определен от комитета.


Член 9


1. Агенцията информира незабавно заявителя, ако становището на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба е, че:


а) заявлението не отговаря на критериите за издаване на разрешение, съдържащи се в настоящия регламент;


б) е необходимо обобщението на характеристиките на продукта, предложено от заявителя, да се промени;


в) етикетите или листовката с упътвания в опаковката на продукта не отговарят на изискванията от дял V от Директива 2001/83/ЕО;


г) необходимо е да се предостави разрешение при спазване на условията, предвидени в член 14, параграфи 7 и 8.


2. В срок до 15 дни след получаване на становището, посочено в параграф 1, заявителят може да отправи до агенцията писмено уведомление, че би желал да поиска преразглеждане на становището. В този случай заявителят изпраща на агенцията подробни мотиви за искането си в срок от 60 дни след получаване на становището.


В срок до 60 дни след получаването на мотивите за искането, посоченият комитет преразглежда своето становище в съответствие с условията, установени в четвъртата алинея от член 62, параграф 1. Към окончателното становище се прикрепят причините за направеното заключение.


3. В срок до 15 дни след неговото приемане агенцията изпраща окончателното становище на посочения комитет до Комисията, държавите-членки и заявителя, заедно с доклад, в който се съдържа описание на оценката на лекарствения продукт от Комитета и изложение на причините за нейното заключение.


4. При становище в полза на предоставянето на разрешение за пускане на съответния лекарствен продукт на пазара, към становището се прилагат следните документи:


а) проект на обобщение на характеристиките на продукта съгласно член 11 от Директива 2001/83/ЕО;


б) данни за условията или ограниченията, които следва да бъдат наложени върху доставките или употребата на съответния лекарствен продукт, включително условията, при които лекарственият продукт може да се предоставя на пациенти в съответствие с критериите, изложени в дял VI от Директива 2001/83/ЕО:


в) данни за препоръчителните условия или ограниченията по отношение на безвредната и ефективна употреба на лекарствения продукт;


г) проект на текста на етикетите и листовката с упътвания в опаковката, предложен от заявителя, представен в съответствие с дял V от Директива 2001/83/ЕО;


д) доклада за оценката.


Член 10


1. В срок от 15 дни след получаването на становището, посочено в член 5, параграф 2 Комисията подготвя проект за решение, което да бъде взето по отношение на заявлението.


В случаите, в които даден проект за решение предвижда предоставяне на разрешение за търговия, същият включва или се позовава на документите, посочени в членове 9, параграф 4, букви а), б), в) и г).


В случаите, в които проектът за решение не съответства на становището на агенцията, Комисията прилага подробно обяснение за причините за разногласието.


Проектът за решение се изпраща на държавите-членки и на заявителя.


2. Комисията приема окончателно решение в съответствие с процедурата, посочена в член 87, параграф 3, в срок до 15 дни след приключването й.


3. Постоянният комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба, посочен в член 87, параграф 1, коригира своя процедурен правилник с оглед на вземането под внимание на възложените му задачи съгласно настоящия регламент.


В съответствие с въпросните корекции:


а) становището на посочения постоянен комитет трябва да се предостави в писмена форма;


б) държавите-члнки разполагат с 22 дни за изпращане на своите писмени забележки по проекта за решение до Комисията. Независимо от това, ако е налице необходимост от вземане на спешно решение, председателят може да определи по-кратък срок в зависимост от спешния характер на въпроса. Въпросният срок не може да бъде по-кратък от 5 дни, освен при изключителни обстоятелства;


в) Държавите-членки могат да отправят писмено искане за обсъждане на проекта за решение, посочен в параграф 1, на пленарно заседание на посочения Постоянен комитет, като посочат подробната си аргументация за това.


4. Когато съгласно становището на Комисията, писмените забележки на дадена държава-членка повдигат нови важни въпроси от научно или техническо естество, които не са предмет на разглеждане в предоставеното от агенцията становище, председателят преустановява изпълнението на процедурата и отнася заявлението до вниманието на агенцията за ново разглеждане.


5. Комисията приема разпоредбите, необходими за изпълнението на параграф 4, в съответствие с процедурата, посочена в член 87, параграф 2.


6. Агенцията разпространява документите, посочени в член 9, параграф 4, букви а), б), в) и г).


Член 11


Ако заявител оттегли подадено до агенцията заявление за придобиване на разрешение за търговия, преди агенцията да излъчи становище по въпросното заявление, заявителят съобщава на агенцията причините за това свое действие. Агенцията прави тази информация обществено достъпна и публикува доклада за оценка, ако такъв съществува, след заличаването на цялата информация, представляваща търговска тайна.


Член 12


1. Издаването на разрешение за търговия се отказва, ако след проверка на данните и документите, представени в съответствие с член 6, се установи, че заявителят не е доказал по подходящ начин или в достатъчна степен качеството, безвредността или ефикасността на лекарствения продукт.


Издаването на разрешение се отказва по подобен начин и в случаите, когато осигурените от заявителя данни или документи в съответствие с член 6 са неточни, или ако етикетите и листовката с упътвания в опаковката, предложени от заявителя, не съответстват на дял V от Директива 2001/83/ЕО.


2. Отказът за издаване на разрешение за търговия на Общността предполага забрана за пускане на пазара в границите на Общността на съответния лекарствен продукт.


3. Информацията относно всички откази и причините за тях е обществено достъпна.


Член 13


1. >M2 Без да се засягат разпоредбите на член 4, параграфи 4 и 5 от Директива 2001/83/ЕО, разрешението за пускане на пазара, предоставено съгласно настоящия регламент, е валидно за цялата Общност. < Разрешението предоставя еднакви права и задължения във всяка от държавите-членки и е равностойно на издадено от съответната държава-членка разрешение за търговия в съответствие с член 6 от Директива 2001/83/ЕО.

Разрешените лекарствени продукти за хуманна употреба се вписват в Регистъра на лекарствените продукти на Общността и на същите се предоставя номер, който фигурира върху тяхната опаковка.


2. Нотификацията на разрешенията за търговия се публикува в Официален вестник на Европейския съюз, като по-специално се посочва датата на издаване на съответното разрешение и номерът, под който същото е вписано в Регистъра на Общността, както и международното непатентовано наименование (INN) на активната субстанция на лекарствения продукт, неговата фармацевтична форма и евентуалния Анатомичен терапевтичен химичен код (АТС).


3. Агенцията публикува незабавно доклада от оценката на лекарствения продукт за хуманна употреба, съставен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба и причините за своето становище в полза на предоставянето на разрешение, след като заличи цялата информация, представляваща търговска тайна.


Европейският доклад за обществена оценка (EPAR) включва писмено обобщение, съставено по разбираем за обществеността начин. Обобщението съдържа по-специално раздел, свързан с условията за употреба на съответния лекарствен продукт.


4. След предоставянето на разрешение за търговия, титулярът на разрешението информира агенцията за датите на действителните продажби на лекарствения продукт за хуманна употреба в държавите-членки, като взема под внимание различните разрешени представяния.


Титулярът нотифицира също така агенцията за евентуалното преустановяване, временно или постоянно, на пускането на пазара на съответния продукт. Тази нотификация се отправя не по-малко от 2 месеца преди преустановяването на пускането на пазара на продукта, освен в случай на изключителни обстоятелства.


По искане на агенцията, по-специално в контекста на фармакологичната бдителност, титулярът на разрешението за търговия осигурява на агенцията всички данни, отнасящи се до обема на продажбите на лекарствения продукт на ниво на Общността, разпределени по държави-членки, както и всички данни за количеството на предписаните лекарства, с каквито титулярът разполага.


Член 14


1. Без да се накърняват параграфи 4, 5 и 7, срокът на разрешенията за търговия е пет години.


2. Срокът на разрешението за търговия може да бъде продължен след пет години въз основа на извършена от агенцията преоценка на съотношението между риска и ползата.


За тази цел титулярът на разрешението за търговия предоставя на агенцията обобщена версия на документацията относно качеството, безвредността и ефикасността, включваща всички промени, внесени след момента на предоставянето на разрешението за търговия, най-малко шест месеца преди изтичането на срока на разрешението за търговия по параграф 1.


3. След удължаването на неговия срок разрешението за търговия остава в сила за неопределен период от време, освен ако Комисията не реши поради основателни съображения, касаещи фармакологичната бдителност, да продължи с предоставяне на нов петгодишен срок съгласно параграф 2.


4. Всяко разрешение, което не е последвано от действително пускане на пазара на Общността на лекарствения продукт за хуманна употреба в рамките на три години след издаване на съответното разрешение, губи валидността си.


5. В случаите, когато пуснат преди това на пазара разрешен лекарствен продукт вече не присъства реално на пазара в продължение на три последователни години, съответното разрешение губи валидността си.


6. При изключителни обстоятелства и по съображения, свързани с общественото здраве, Комисията може да разреши изключения от спазването на параграфи 4 и 5. Подобни изключения трябва да бъдат надлежно обосновани.


7. След консултации със заявителя може да бъде предоставено разрешение, съдържащо някои специфични задължения, подлежащи на ежегодно преразглеждане от страна на агенцията. Списъкът на тези задължения е обществено достъпен.


Чрез дерогация от параграф 1, такова разрешение има срок на действие от една година, подлежащ на продължаване.


>M3

Комисията приема регламент, с който се предвиждат разпоредби за предоставяне на подобни разрешения. Тази мярка, предназначена да измени несъществени елементи на настоящия регламент чрез допълването му, се приема в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 87, параграф 2а.


8. При изключителни обстоятелства и след провеждане на консултации със заявителя може да се предостави разрешение, придружено от отправено към заявителя изискване за въвеждане на конкретни процедури, по-специално такива, касаещи безвредността на лекарствения продукт, и нотифициране на компетентните органи за всеки произтичащ от неговата употреба инцидент и действията, които да бъдат предприети. Такова разрешение може да се предоставя единствено по обективни, подлежащи на проверка причини и трябва да се основава на едно от съображенията, посочени в приложение I към Директива 2001/83/ЕО. Продължаването на срока на разрешението е свързано с ежегодната преоценка на въпросните условия.


9. В случаите, когато е подадено заявление за разрешение за търговия с лекарствен продукт за хуманна употреба, който има съществено значение за общественото здраве и който най-вече представлява нововъведение от терапевтична гледна точка, заявителят може да отправи искане за изпълнение на ускорена процедура за оценяване. Искането трябва да бъде надлежно обосновано.


Ако Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба приеме искането, срокът, предвиден в алинея първа от член 6, параграф 3 се намалява на 150 дни.


10. При приемането на своето становище Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба включва предложение, касаещо критериите за предписване или употреба на лекарствените продукти в съответствие с член 70, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО.


11. Без това да накърнява законодателството за защита на индустриалната и търговска собственост, лекарствените продукти за хуманна употреба, разрешени в съответствие с разпоредбите от настоящия регламент, се ползват от право за защита на данните за осемгодишен период и от право на пазарна защита за десетгодишен период, при възможност за удължаване на последния период до максимум 11 години, ако по време на първите осем от общо десетте години титулярът на разрешението за търговия придобие разрешение за един или повече нови терапевтични показания, които в хода на научната оценка, предшестваща издаването на разрешението, предоставят доказателства за осигуряване на значими клинични ползи в сравнение с други съществуващи терапии.


Член 15


Предоставянето на разрешение не засяга произтичащата от гражданското или криминалното право отговорност на производителя или титуляра на разрешението за търговия съгласно националното законодателство на държавите-членки.




Глава 2


Контрол и санкции


Член 16


1. След предоставяне на разрешение в съответствие с настоящия регламент, титулярът на разрешението за търговия с лекарствения продукт за хуманна употреба взема под внимание по отношение на методите за производство и контрол, предвидени в член 8, параграф 3, букви г) и з) от Директива 2001/83/ЕО, постиженията на научно-техническия прогрес и извършва всички промени, които могат да се изискват, за да може лекарственият продукт да бъде произвеждан и проверяван с помощта на общоприетите научни методи. Титулярът заявява искането си за одобряване на въпросните промени в съответствие с настоящия регламент.


2. Титулярът на разрешението за търговия предоставя незабавно на агенцията, Комисията и държавите-членки всяка новопоявила се информация, която може да създаде необходимост от внасянето на промени в данните или документите, посочени в член 8, параграф 3, членове 10, 10а, 10б и 11 от Директива 2001/83/ЕО, приложение I към същата, или член 9, параграф 4 от настоящия регламент.


По-специално той информира незабавно агенцията, Комисията и държавите-членки за всяка забрана или ограничение, наложени от компетентните органи на някоя от държавите-членки, в която се търгува лекарственият продукт за хуманна употреба, както и за всяка информация, която може да окаже влияние върху оценката на ползата и риска от съответния лекарствен продукт за хуманна употреба.


За целите на текущата оценка на съотношението между риска и ползата агенцията може да изиска по всяко време от титуляра на разрешението за търговия предоставянето на данни, осигуряващи доказателства за съхраняването на благоприятния характер на съотношението между риска и ползата.


3. Ако титулярът на разрешението за лекарствения продукт за хуманна употреба предлага внасяне на промени в данните и документите, посочени в параграф 2, същият подава съответно заявление до агенцията.


>M3

4. След консултация с Агенцията Комисията приема подходящи разпоредби за разглеждане на промените в разрешенията за търговия под формата на регламент. Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящия регламент чрез допълването му, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 87, параграф 2а.




Член 17


Заявителят или титулярът на разрешението за търговия носи отговорност за точността на предоставените данни и документи.


Член 18


1. Що се отнася до лекарствени продукти за хуманна употреба, произведени на територията на Общността, контролни органи са компетентните органи на държавата-членка или държавите-членки, предоставили разрешението за производство, предвидено в член 40, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО, по отношение на съответния лекарствен продукт.


2. Що се отнася до лекарствени продукти, внесени от трети страни, контролни органи са компетентните органи на държавата-членка или държавите-членки, предоставили разрешението, предвидено в член 40, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО, на вносителя, освен ако не са сключени подходящи споразумения между Общността и страната-износител и производителят не прилага стандарти за добра производствена практика, които са най-малко еквивалентни на стандартите, установени от Общността.


Дадена държава-членка може да поиска съдействие от друга държава-членка или от агенцията.


Член 19


1. Контролните органи отговарят за проверяването за сметка на Общността, че титулярът на разрешението за търговия с лекарствения продукт за хуманна употреба или регистрираният в Общността производител или вносител отговаря на изискванията, определени в дялове IV, IX и XI от Директива 2001/83/ЕО.


2. В случаите, когато в съответствие с член 122 от Директива 2001/83/ЕО Комисията бъде информирана за сериозни разногласия между държавите-членки относно това, дали титулярът на разрешението за търговия с лекарствения продукт за хуманна употреба или регистриран в Общността производител или вносител отговаря на изискванията, посочени в параграф 1, Комисията може, след консултации със съответните държави-членки да отправи искане за предприемане на нова проверка на титуляра на разрешението за търговия, производителя или вносителя, от инспектор от контролния орган; въпросният инспектор се придружава от двама инспектори от държави-членки, които не са страна по спора, или от двама експерти, определени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба.


3. При изпълнение на условията на споразуменията, евентуално сключени между Общността и трети страни в съответствие с член 18, параграф 2, Комисията може, след получаване на добре обосновано искане от държава-членка или посочения комитет или по своя собствена инициатива, да изиска от регистрирания в трета страна производител да се подложи на проверка.


Проверката се извършва от инспектори от държавите-членки, които притежават необходимата квалификация; същите могат да се придружават от докладчик или експерти, назначени от посочения комитет. Докладът на инспекторите се предоставя на разположение на Комисията, държавите-членки и цитирания Комитет.


Член 20


1. В случаите, в които контролните органи или компетентните органи на друга държава-членка поддържат становището, че регистрираният на територията на Общността производител или вносител вече не изпълнява задълженията, регламентирани в дял IV от Директива 2001/83/ЕО, същите информират незабавно Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба и Комисията, като излагат подробно причините и формулират предложение за действия, които да бъдат предприети.


Същото важи и в случаите, в които дадена държава-членка или Комисията счете, че по отношение на съответния лекарствен продукт следва да бъде приложена някоя от мерките, предвидени в дялове IX и XI от Директива 2001/83/ЕО, или когато посоченият комитет е представил становище в този смисъл в съответствие с член 5 от настоящия регламент.


2. Комисията изисква от агенцията да предостави свое становище в срок, който същата определя в зависимост от спешността на въпроса, с оглед на проучването на изтъкнатите причини. Когато това е възможно, титулярът на разрешението за пускане на лекарствения продукт за хуманна употреба на пазара се приканва към предоставяне на устни или писмени обяснения.


3. След формулиране на становище от страна на агенцията, Комисията приема необходимите предварителни мерки, като ги прилага незабавно.


Окончателно решение се приема в срок до шест месеца, в съответствие с процедурата, посочена в член 87, параграф 3.


4. В случаите, когато е налице необходимост от предприемане на незабавни действия с оглед на защитата на човешкото здраве или околната среда, дадена държава-членка може, по своя собствена инициатива или по искане на Комисията, да спре употребата на своя територия на лекарствен продукт за хуманна употреба, разрешен в съответствие с настоящия регламент.


Когато държавата-членка предприема това по своя собствена инициатива, същата информира Комисията и агенцията за причините за това свое действие най-късно на следващия работен ден след преустановяването. Агенцията информира незабавно останалите държави-членки. Комисията предприема незабавно изпълнението на процедурата, предвидена в параграфи 2 и 3.


5. В този случай, държавата-членка осигурява условия за бързо информиране на служителите от системата на здравеопазването за своите действия и причините за тези действия. За тази цел могат да се използват мрежите, създадени от професионалните сдружения. Държавите-членки информират Комисията и агенцията за предприетите във въпросната насока действия.


6. Мерките по преустановяване, посочени в параграф 4 могат да останат в сила до момента на приемането на окончателно решение в съответствие с процедурата, посочена в член 87, параграф 3.


7. При поискване агенцията информира всяко заинтересовано лице за окончателното решение и прави решението си публично веднага след неговото приемане.



Глава 3


Фармакологична бдителност


Член 21


По смисъла на настоящата глава се прилага член 106, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО.


Член 22


В тясно сътрудничество с националните системи за фармакологична бдителност, създадени в съответствие с член 102 от Директива 2001/83/ЕО, агенцията набавя цялата значима информация относно очакваните неблагоприятни реакции спрямо лекарствените продукти за хуманна употреба, разрешени от Общността по силата на настоящия регламент. В случаите, когато това е целесъобразно, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба подготвя в съответствие с член 5 от настоящия регламент становища относно необходимите мерки. Осигурява се обществен дстъп до тези становища.


Мерките, посочени в първия параграф, могат да включват внасяне на промени в разрешението за търговия, предоставено в съответствие с член 10. Същите се приемат в съответствие с процедурата, предвидена в член 87, параграф 3.


Титулярът на разрешението за търговия и компетентните органи на държавите-членки осигуряват условия за това, цялата значима информация относно очакваните неблагоприятни реакции спрямо разрешените по силата на настоящия регламент лекарствени продукти да бъде представена на вниманието на агенцията в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент. Пациентите се насърчават да уведомяват служителите от системата на здравеопазването за неблагоприятните реакции.


Член 23


Титулярът на разрешение за лекарствен продукт за хуманна употреба, предоставено в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент, разполага непрекъснато и по всяко време с лице с подходяща квалификация, отговарящо за фармакологичната бдителност.


Въпросното квалифицирано лице пребивава на територията на Общността и носи отговорност за:


а) създаването и поддържането на система, осигуряваща събирането, оценяването и обединяването на информацията относно всички очаквани неблагоприятни реакции, съобщени на персонала на фирмата и медицинските служители, по начин, който осигурява възможност за нейното оценяване в дадена точка на територията на Общността;


б) изготвянето на докладите, посочени в член 24, параграф 3, за компетентните органи на държавите-членки и агенцията в съответствие с изискванията от настоящия регламент;


в) гаранции, че всяко искане на компетентните органи за осигуряване на допълнителна информация, включително осигуряване на информация за обема на продажбите или броя на рецептите, издадени за съответния лекарствен продукт, необходима за целите на оценката на риска и ползата за даден лекарствен продукт, получава пълен и бърз отговор;


г) предоставянето на компетентните органи на всяка друга информация, отнасяща се до оценката на риска и ползата за даден лекарствен продукт, по-специално информацията, касаеща изследванията за безвредността в периода след издаването на съответното разрешение.


Член 24


1. Титулярът на разрешението за търговия с лекарствен продукт за хуманна употреба осигурява условия за документиране на съобщенията за всички наблюдавани на територията на Общността и сведени до неговото внимание от служител от системата на здравеопазването предполагаеми сериозни неблагоприятни реакции спрямо даден лекарствен продукт, разрешен в съответствие с настоящия регламент, на държавите-членки, на чиято територия е възникнал въпросният инцидент, не по-късно от 15 дни след получаването на въпросната информация.


Титулярът на разрешението за търговия документира всички други наблюдавани на територията на Общността предполагаеми сериозни неблагоприятни реакции, за които е разумно да се предположи, че той е информиран, в съответствие с правилата, цитирани в член 26, и нотифицира за това спешно, не по-късно от 15 дни след получаването на въпросната информация, компетентните органи на държавите-членки, на чиято територия е възникнал съответния инцидент, и агенцията.


2. >M3 Титулярят на разрешението за търговия с лекарствен продукт за хуманна употреба осигурява условия за бързото, не по-късно от 15 дни след получаването на съответната информация, уведомяване на държавите-членки и Агенцията за всички предполагаеми сериозни неочаквани неблагоприятни реакции и всички предполагаеми случаи на предаване на инфекциозни агенти чрез даден лекарствен продукт, наблюдавани на територията на трета страна. Комисията приема разпоредбите относно уведомяването за предполагаемите неочаквани неблагоприятни реакции, които не са сериозни, независимо от това дали същите настъпват на територията на Общността или на територията на трета страна. Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящия регламент чрез допълването му, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 87, параграф 2а. <


Освен когато са налице изключителни обстоятелства, информацията за въпросните реакции се подава по електронен път под формата на доклад в съответствие с правилата, посочени в член 26.


3. Титулярът на разрешението за търговия с лекарствен продукт за хуманна употреба поддържа подробна документация за всички предполагаеми неблагоприятни реакции, наблюдавани на територията или извън територията на Общността, за които същият бива уведомяван от служители от системата на здравеопазването.


Освен ако в качеството на условие за предоставяне на разрешение за търговия от Общността не са били предявени други изисквания, въпросната документация се предоставя на агенцията и държавите-членки под формата на периодично актуализиран доклад за безвредността, веднага след като същите заявят това или най-малко веднъж на всеки шест месеца в периода между предоставянето на разрешението и пускането на пазара. Периодично актуализираните доклади за безвредност се предоставят също така незабавно, при поискване или най-малко веднъж на всеки шест месеца през първите две години след първоначалното пускане на пазара на Общността и веднъж в годината през следващите две години. След това докладите се представят веднъж на всеки три години или веднага след получаване на искане за това.


Докладите се придружават от научна оценка, по-специално за съотношението между риска и ползата за съответния лекарствен продукт.


>M3

4. Комисията може да установи разпоредби за изменение на параграф 3 с оглед на опита, придобит в процеса на неговото прилагане. Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящия регламент, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 87, параграф 2а.


5. Титулярът на разрешение за търговия не може да представя информацията, касаеща проблемите на фармакологичната бдителност по отношение на своя лекарствен продукт, получил разрешение, на вниманието на широката общественост, без да уведоми предварително или едновременно агенцията за това.


Във всички случаи титулярът на разрешението за търговия осигурява условия за обективно и неподвеждащо представяне на въпросната информация.


Държавите-членки предприемат необходимите мерки за налагане на ефективни, съответни и възпиращи санкции на всеки титуляр на разрешение за търговия, който не изпълнява горепосочените свои задължения.


Член 25


Всяка държава-членка гарантира бързото, не по-късно от 15 дни след получаване на съответната информация, документиране и уведомяване на агенцията и титуляра на разрешението за търговия за всички проявили се на нейна територия и сведени до нейното внимание предполагаеми сериозни неблагоприятни реакции спрямо даден лекарствен продукт за хуманна употреба, разрешен в съответствие с настоящия регламент.


Агенцията изпраща информацията до националните системи за фармакологична бдителност, създадени в съответствие с член 102 от Директива 2001/83/ЕО.


Член 26


В рамките на консултации с агенцията, държавите-членки и заинтересованите страни, Комисията разработва ръководство относно събирането, проверката на достоверността и представянето на сведенията за неблагоприятните реакции. Тези правила съдържат по-специално препоръки относно начините за съобщаване на информацията за неблагоприятните реакции, които са в полза на служителите от системата на здравеопазването.


В съответствие с тези ръководства титулярите на разрешения за търговия се задължават да боравят с възприетата в международен мащаб медицинска терминология за целите на предаването на сведенията за неблагоприятните реакции.


В рамките на консултации с държавите-членки и Комисията агенцията създава мрежа за обработка на данните с оглед на бързото предаване на информацията на компетентните органи на Общността в случай на кризисна ситуация поради некачествено производство, сериозни неблагоприятни реакции и други свързани с фармакологичната бдителност данни, касаещи лекарствените продукти, разрешени в съответствие с член 6 от Директива 2001/83/ЕО. По целесъобразност, след извършването на оценка, се осигурява публичен достъп до подобни данни.


В срок от пет години след първоначалното пускане на пазара на Общността агенцията може да поиска от титуляра на разрешението за търговия да събере свързани с фармакологичната бдителност специфични данни в рамките на наблюдения на целеви групи от пациенти. Агенцията посочва причините за това свое искане. Титулярът на разрешението за търговия сравнява и оценява събраните данни и ги предоставя на агенцията за извършване на оценка.


Член 27


Агенцията осъществява сътрудничество със Световната здравна организация по въпросите на международната фармакологична бдителност и предприема необходимите действия за експедитивното предоставяне на същата на подходяща и достатъчна по обем информация относно предприетите в Общността мерки, които могат да окажат влияние върху общественото здравеопазване в трети страни; агенцията изпраща копия от информацията до Комисията и държавите-членки.


Член 28


Агенцията и компетентните органи на държавите-членки си сътрудничат, включително чрез прилагане на съвместни подходи, с оглед на непрекъснатото разработване на системи за фармакологична бдителност, които могат да реализират високи стандарти на обществено здравеопазване по отношение на всички лекарствени продукти, независимо от начините за разрешаване на продуктите, при максимално оползотворяване на наличните ресурси в Общността.



Член 29


> M3


Комисията може да приеме всяко изменение, което може да се окаже необходимо за актуализиране на разпоредбите от настоящата глава, за да се отчете научно-техническия прогрес. Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящия регламент, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 87, параграф 2а.



ДЯЛ III


ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЯ ЗА ВЕТЕРИНАРНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ И КОНТРОЛ ВЪРХУ ТЯХ


Глава 1


Подаване и разглеждане на заявления - разрешения


Член 30


1. Създава се Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба. Комитетът представлява част от агенцията.


2. Без да се нарушават член 56 или други задачи, които законодателството на Общността може да възложи на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба, по-специално съгласно Регламент (ЕИО) № 2377/9017, Комитетът носи отговорност за изготвяне на становищата на агенцията по всички въпроси, касаещи приемливостта на досиетата, представени в съответствие с централизираната процедура, предоставянето, промяната, временното преустановяване на действието или оттеглянето на разрешенията за пускане на ветеринарни лекарствени продукти на пазара в съответствие с разпоредбите от настоящия дял и фармакологичната бдителност.


3. По искане на изпълнителния директор на агенцията или представителя на Комисията Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба изготвя и становища по всички въпроси от научно естество, касаещи оценката на ветеринарните лекарствени продукти. Комисията отделя подобаващо внимание на отправените от държавите-членки искания за представяне на становища. Освен това Комисията формулира становище във всички случаи, в които е налице разногласие в оценката на ветеринарните лекарствени продукти в рамките на процедурата за взаимно признаване. Осигурява се публичен достъп до становището на комитета.


Член 31


1. Всяко заявление за разрешаване за лекарствен продукт за ветеринарна употреба съдържа конкретно и изчерпателно данните и документите, посочени в член, параграф 12, параграф 3, членове 13, 13а, 13б и 14 от приложение I към Директива 2001/82/ЕО. Въпросните данни и документи са съобразени със специфичното за Общността естество на заявленията за издаване на разрешения и предполагат, освен в изключителните случаи, свързани с прилагането на законодателството по отношение на търговските марки, позоваване на едно единствено наименование за съответния лекарствен продукт.


Заявлението се придружава от такса в размер, която следва да се плати на агенцията за разглеждане на заявлението.


2. В случай на ветеринарни лекарствени продукти, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани организми по смисъла на член 2 от Директива 2001/18/ЕО, заявлението се придружава от:


а) копие от писменото съгласие на компетентните органи за съзнателно освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми за научно-изследователски цели, в случаите когато това е предвидено в част Б от Директива 2001/18/ЕО или част Б от Директива 90/220/ЕИО на Съвета;


б) пълната техническа документация, осигуряваща информацията, изисквана в приложения III и IV към Директива 2001/18/ЕО;


в) оценката за риска за околната среда в съответствие с принципите, изложени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО; и


г) резултатите от проучванията, извършени с научни или развойни цели.


Членове 13 до 24 от Директива 2001/18/ЕО не се прилагат по отношение на ветеринарни лекарствени продукти, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани организми.


3. Агенцията осигурява, становището на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба да бъде предоставяно в срок до 210 дни след получаването на валидно заявление.


Що се отнася до ветеринарните лекарствени продукти, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани организми, становището на посочения комитет трябва да бъде съобразено с изискванията за екологична безвредност, предвидени в Директива 2001/18/ЕО. В процеса на оценката на заявленията за придобиване на разрешения за търговия за ветеринарни лекарствени продукти, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани организми, докладчикът провежда необходимите консултации с органите, учредени от Общността или от държавите-членки в съответствие с Директива 2001/18/ЕО.


4. В рамките на консултации с агенцията, държавите-членки и заинтере-сованите страни Комисията изготвя подробно ръководство относно формата, в която следва да бъдат представени заявленията за придобиване на разрешения.


Член 32


1. За целите на изготвянето на своето становище Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба:


а) проверява, дали данните и документите, представени в съответствие с член 31 са съобразени с изискванията от Директива 2001/82/ЕО и проверява дали предвидените в настоящия регламент условия за предоставяне на разрешение за търговия са спазени;


б) може да поиска лаборатория за официален лекарствен контрол или лаборатория, посочена от дадена държава-членка за същата цел, да изпита ветеринарния лекарствен продукт, изходните материали за неговото получаване и ако това е необходимо, междинните продукти при неговото получаване или други съставни негови компоненти, за целите на придобиването на доказателства за удовлетворителността на прилаганите от производителя и описани в документите към заявлението методи за контрол;


в) може да се обърне към референтна лаборатория на Общността, официална лаборатория за лекарствен контрол или лаборатория, посочена от дадена държава-членка за същата цел, с искане за удостоверяване, въз основа на осигурени от заявителя проби, че предложеният по смисъла на второ тире от член 12, параграф 3, буква к) от Директива 2001/82/ЕО от заявителя метод за лабораторно откриване е удовлетворителен и подходящ за прилагане във връзка с доказването наличието на остатъчни вещества, особено на количества, превишаващи максималните допустими стойности на остатъчните вещества, прието от Общността в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕИО) № 2377/90;


г) може да се обърне към заявителя с искане за осигуряване на данните, придружаващи заявлението, в определен за това срок. В случаите, в които посоченият комитет се възползва от тази своя възможност, срокът, предвиден в първа алинея от член 31, параграф 3, спира да тече до момента, в който бъде получена допълнително поисканата информация. По аналогичен начин, от въпросния срок се приспада времето, предоставено на заявителя за подготвяне на неговите устни или писмени обяснения.


2. В случаите, в които аналитичният метод не е бил обект на проверка от някоя от горецитираните лаборатории по смисъла на процедурите, въведени с Регламент (ЕИО) № 2377/90, проверката се извършва в рамките на разпоредбите на настоящия член.


Член 33


1. При получаване на писмено искане от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба от дадена държава-членка последната изпраща информацията, като привежда доказателства в полза на това, че производителят на ветеринарния лекарствен продукт или вносителят на продукта от трета страна е в състояние да произведе съответния ветеринарен лекарствен продукт и/или да проведе необходимите контролни изпитвания в съответствие с данните и документите, предоставени в изпълнение на член 31.


2. Когато счете това за необходимо с цел разглеждането на дадено заявление, посоченият комитет може да поиска от заявителя да предостави обекта си за производство на ветеринарния лекарствен продукт за извършване на специална проверка. Подобни проверки могат да не бъдат обявявани предварително.


Проверката се извършва в рамките на срока, предвиден в член 31, параграф 3, алинея първа, от инспектори от държавата-членка, притежаващи подходяща квалификация; същите могат да бъдат придружени от докладчик или специалист, определен от посочения комитет.


Член 34


1. Агенцията информира незабавно заявителя, ако становището на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба гласи, че:


а) заявлението не удовлетворява критериите за издаване на разрешение, съдържащи се в настоящия регламент;


б) обобщението на характеристиките на продукта, следва да се промени;


в) етикетите или листовката с упътвания в опаковката на продукта не отговарят на изискванията от дял V от Директива 2001/82/ЕО;


г) разрешението следва да се предостави при спазване на условията, предвидени в член 39, параграф 7.


2. В срок до 15 дни след получаване на становището, посочено в параграф 1, заявителят може да отправи до агенцията писмено уведомление, че би желал да поиска преразглеждане на становището. В този случай заявителят изпраща на агенцията подробна аргумантация за искането си в срок до 60 дни след получаването на съответното становище.


В срок до 60 дни след получаването на аргументацията за искането посоченият комитет преразглежда своето становище в съответствие с условията, изложени в от член 62, параграф 1, алинея четвърта. Към окончателното становище се прилагат основанията за направеното заключение.


3. В срок до 15 дни след неговото приемане агенцията изпраща окончателното становище на посочения комитет до Комисията, държавите-членки и заявителя, заедно с доклад, в който се съдържа описание на оценката на ветеринарния лекарствен продукт от комитета и изложение на причините за неговото заключение.


4. При становище в полза на предоставянето на разрешение за пускане на съответния ветеринарен лекарствен продукт на пазара, към становището се прилагат следните документи:


а) проект за обобщение на характеристиките на продукта съгласно член 14 от Директива 2001/82/ЕО; по целесъобразност, въпросният проект отразява различията по отношение на условията на ветеринарната практика между държавите-членки;


б) в случай че ветеринарният лекарствен продукт е предназначен за прилагане върху животни за производство на храни - посочване на максималните допустими стойности на остатъчните вещества, които могат да бъдат приети от Общността в съответствие с Регламент (ЕИО) № 2377/90;


в) данни за евентуалните условия или ограничения, които следва да бъдат наложени върху доставките или употребата на ветеринарния лекарствен продукт, включително условията, при които ветеринарният лекарствен продукт може да се предоставя на пациенти в съответствие с критериите, определени в Директива 2001/82/ЕО:


г) данни за евентуалните препоръчителни условия или ограничения по отношение на безвредната и ефективна употреба на лекарствения продукт;


д) проект за текста на етикетите и листовката с упътвания в опаковката, предложен от заявителя, представен в съответствие с дял V от Директива 2001/82/ЕО;


е) доклада за оценката.


Член 35


1. В срок до 15 дни след получаването на становището, посочено в член 30, параграф 2, Комисията подготвя проект за решение, което трябва да бъде взето по отношение на заявлението.


В случаите, в които даден проект за решение предвижда предоставяне на разрешение за търговия, същият включва или съдържа позоваване на документите, упоменати в член 34, параграф 4, букви а) до д).


В случаите, в които проектът за решение не съответства на становището на агенцията, Комисията прилага подробно обяснение за причините за получилото се разногласие.


Проектът за решение се изпраща до държавите-членки и до заявителя.


2. Комисията приема окончателно решение в съответствие с процедурата, цитирана в член 87, параграф 3, в срок до 15 дни след приключването й.


3. Постоянният комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба, посочен в член 87, параграф 1, коригира своя процедурен правилник, така че да вземе предвид възложените му задачи по силата на настоящия регламент.


Корекциите предвиждат, че:


а) становището на посочения постоянен комитет се предоставя в писмена форма;


б) Държавите-членки разполагат с 22 дни за изпращане на своите писмени забележки по проекта за решение до Комисията. Независимо от това, ако е налице необходимост от вземане на спешно решение, председателят може да определи по-кратък срок в зависимост от спешния характер на въпроса. Въпросният срок не може да бъде по-малък от 5 дни, освен в случаите на изключителни обстоятелства;


в) Държавите-членки могат да отправят писмено искане за обсъждане на проекта за решение, посочен в параграф 1, на пленарно заседание на посочения постоянен комитет, като представят подробната си аргумантация за това си искане.


4. В случаите, в които по мнението на Комисията писмените забележки на дадена държава-членка повдигат нови важни въпроси от научно или техническо естество, които не са предмет на разглеждане в предоставеното от агенцията становище, председателят преустановява процедурата и препраща заявлението обратно на агенцията за ново разглеждане.


5. Комисията приема разпоредбите, необходими за изпълнението на параграф 4, в съответствие с процедурата, посочена в член 87, параграф 2.


6. Агенцията разпространява документите, посочени в член 34, параграф 4, букви а) до д).


Член 36


Ако заявител оттегли подадено до агенцията заявление за разрешение за търговия, преди агенцията да представи становище по въпросното заявление, заявителят съобщава на агенцията причините за това свое действие. Агенцията осигурява обществен достъп до тази информация и публикува доклада за оценка, ако такъв съществува, след заличаването на цялата информация, представляваща търговска тайна.


Член 37


1. Издаването на разрешение за търговия се отказва, ако след проверка на данните и документите, представени в съответствие с член 31, се установи, че:


а) заявителят не е демонстрирал по подходящ начин или в достатъчна степен качеството, безвредността или ефикасността на ветеринарния лекарствен продукт;


б) за зоотехнически ветеринарни лекарствени продукти и биостимулатори - не са взети в достатъчна степен предвид безвредността и хуманното отношение към на животните и/или безопасността на потребителите;


в) срокът за оттегляне, препоръчан от заявителя, не е достатъчно дълъг, за да осигури възможност, хранителните продукти, получени от третирани животни, да не съдържат остатъчни вещества, които създават опасност за здравето на потребителите, или същият не е надлежно обоснован.


г) ветеринарният лекарствен продукт е представен за забранена от разпоредбите на Общността употреба.


Издаването на разрешение се отказва по подобен начин и в случаите, когато осигурените от заявителя данни или документи в съответствие с член 31 са неточни, или ако етикетите и листовката с упътвания в опаковката, предложени от заявителя, не съответстват на дял V от Директива 2001/82/ЕО.


2. Отказът за издаване на разрешение за търговия на Общността предполага забрана за пускане на пазара в границите на Общността на съответния ветеринарен лекарствен продукт.


3. Осигурява се обществен достъп на информацията относно всички откази и причините за тях.


Член 38


1. Без да се нарушава член 71 от Директива 2001/82/ЕО, всяко разрешение за търговия, предоставено в съответствие с настоящия регламент, се прилага на територията на цялата Общност. Разрешението предоставя еднакви права и задължения във всяка от държавите-членки с издадено от съответната държава-членка разрешение за търговия в съответствие с член 5 от Директива 2001/82/ЕО.


Разрешените ветеринарни лекарствени продукти се вписват в Регистъра на лекарствените продукти на Общността и на същите се дава номер, който фигурира върху тяхната опаковка.


2. Нотификациите за разрешенията за търговия се публикуват в Официален вестник на Европейския съюз, като по-специално се посочват датата на издаване на съответното разрешение и номерът, под който същото е вписано в Регистъра на Общността, както и международното непатентовано наименование (INN) на активното вещество на лекарствения продукт, неговата фармацевтична форма и евентуалния Анатомичен терапевтичен химичен ветеринарен код (ATC Vet Code).


3. Агенцията публикува незабавно доклада от оценката на ветеринарния лекарствени продукт, изготвен от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба, и причините за своето становище в полза на предоставянето на разрешение, след като заличи цялата информация, представляваща търговска тайна.


Европейският доклад за обществена оценка (ЕPAR) включва писмено обобщение, съставено по разбираем за обществеността начин. Обобщението съдържа по-специално раздел, свързан с условията за употреба на съответния лекарствен продукт.


4. След предоставянето на разрешение за търговия титулярът на разрешението информира агенцията за датите на действително пускане на ветеринарния лекарствен продукт на пазара в държавите-членки, като се вземат предвид различните разрешени представяния.


Титулярът нотифицира, също така, агенцията за евентуалното преустановяване, временно или постоянно, на пускането на пазара на съответния продукт. Освен при изключителни обстоятелства, тази нотификация се прави не по-малко от 2 месеца преди преустановяването на пускането на продукта на пазара.


По искане на агенцията, по-специално в контекста на фармакологичната бдителност, титулярът на разрешението за търговия представя на агенцията всички данни, отнасящи се до обема на продажбите на лекарствения продукт на ниво на Общността, разпределени по държави-членки, както и всички данни за количеството на рецептите, с каквито титулярът разполага.


Член 39


1. Без да се нарушават параграфи 4 и 5, срокът на разрешенията за търговия е пет години.


2. Срокът на разрешението за търговия може да бъде продължен след пет години въз основа на извършена от агенцията преоценка на съотношението между риска и ползата.


За тази цел титулярът на разрешението за търговия предоставя на агенцията обобщен списък на всички представени документи, касаещи качеството, безвредността и ефикасността, включваща всички промени, внесени от момента на предоставянето на разрешението за търговия, най-малко шест месеца преди изтичането на срока на разрешението за търговия по параграф 1. Агенцията може да изиска от заявителя да представи описаните документи по всяко време.


3. След удължаването на неговия срок, разрешението за търговия остава в сила за неопределен период от време, освен ако Комисията не реши поради основателни съображения, касаещи фармакологичната бдителност, да продължи с предоставяне на нов петгодишен срок съгласно параграф 2.


4. Всяко разрешение, което не е последвано от действително пускане на пазара на Общността на лекарствения продукт за ветеринарна употреба в срок до три години след издаване на съответното разрешение губи своята валидност.


5. В случаите, когато преди това пуснат на пазара разрешен лекарствен продукт вече не присъства реално на пазара в продължение на три последователни години, съответното разрешение губи своята валидност.


6. При наличие на изключителни обстоятелства и поради съображения, касаещи защитата на общественото здраве и/или здравето на животните, Комисията може да разреши изключения от спазването на параграфи 4 и 5. Подобни изключения трябва да бъдат надлежно обосновани.


7. При изключителни обстоятелства и след провеждане на консултации със заявителя може да се предостави разрешение, придружено от отправено към заявителя изискване за въвеждане на конкретни процедури, по-специално такива, касаещи безвредността на лекарствения продукт, и нотифициране на компетентните органи на всеки произтичащ от неговата употреба инцидент и действия, които да бъдат предприети. Такова разрешение може да се предоставя единствено по обективни и подлежащи на проверка причини. Продължаването на срока на разрешението се обвързва с ежегодната преоценка на въпросните условия.


8. В случаите, когато е подадено заявление за разрешение за търговия за лекарствен продукт за ветеринарна употреба, който има съществено значение за здравето на животните и най-вече, който представлява нововъведение от терапевтична гледна точка, заявителят може да отправи искане за изпълнение на ускорена процедура за оценяване. Искането се обосновава надлежно.


Ако Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба приеме искането, срокът, предвиден в член 31, параграф 3, първа алинея, се намалява на 150 дни.


9. При приемането на своето становище Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба включва предложение, отнасящо се до критериите за предписване или употреба на ветеринарните лекарствени продукти.


10. Ветеринарните лекарствени продукти, разрешени в съответствие с разпоредбите от настоящия регламент, се ползват от разпоредбите за защита от членове 13 и 13а от Директива 2001/82/ЕО.


Член 40


Предоставянето на разрешение не засяга произтичащата от гражданското или криминалното право отговорност на производителя или титуляра на разрешението за търговия съгласно националното законодателство на държавите-членки.




Глава 2


Контрол и санкции


Член 41


1. След предоставяне на разрешение в съответствие с настоящия регламент, титулярът на разрешението за търговия взема под внимание, по отношение на методите за производство и контрол, предвидени в член 12, параграф 3, букви г) и и) от Директива 2001/82/ЕО, постиженията на научно-техническия прогрес и извършва всички промени, от каквито може да съществува необходимост, за да може лекарственият продукт да бъде произвеждан и проверяван с помощта на общоприетите научни методи. Титулярът заявява искането си за одобряване на въпросните промени в съответствие с настоящия регламент.


2. Компетентният орган на дадена държава-членка или агенцията могат да поискат от титуляра на разрешението за търговия да осигури в достатъчни количества вещества за провеждане на изпитвания за определяне наличието на остатъци от ветеринарните лекарствени продукти в хранителните продукти от животински произход.


3. По искане на компетентния орган на дадена държава-членка или на агенцията титулярът на разрешението за търговия осигурява техническо съдействие за улесняване прилагането на аналитичния метод за откриване на остатъчни вещества от ветеринарни лекарствени продукти от референтна лаборатория на Общността или ако това е целесъобразно, от национални референтни лаборатории, определени в съответствие с Директива 96/23/ЕО на Съвета от 29 април 1996 г. относно мерките за наблюдение на определени вещества и остатъци от тях в живи животни и животински продукти18.


4. Титулярът на разрешението за търговия предоставя незабавно на агенцията, Комисията и държавите-членки всяка новопоявила се информация, която може да доведе до внасянето на промени в данните или документите, посочени в член 12, параграф 3, членове 13, 13а, 13б и 14 от Директива 2001/82/ЕО, приложение I към нея или член 34, параграф 4 от настоящия регламент.


Същият уведомява незабавно агенцията, Комисията и държавите-членки за всяка забрана или ограничение, наложени от компетентните органи на която и да било от държавите, в които се извършват продажби на ветеринарния лекарствен продукт, и за всяка друга новопоявила се информация, която може да повлияе на оценката на съотношението между риска и ползата от съответния ветеринарен лекарствен продукт.


За целите на текущата оценка на съотношението между риска и ползата агенцията може да изиска по всяко време от титуляра на разрешението за търговия предоставянето на данни, осигуряващи доказателства за съхраняването на благоприятния характер на съотношението между риска и ползата.


5. Ако титулярът на разрешението за ветеринарния лекарствен продукт направи предложение за внасяне на промени в данните и документите, посочени в параграф 4, същият подава съответното заявление до агенцията.


>M3

6. След консултация с Агенцията Комисията приема подходящи разпоредби за разглеждане на промените в разрешенията за търговия под формата на регламент. Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящия регламент чрез допълването му, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 87, параграф 2а.



Член 42


Заявителят или титулярът на разрешението за търговия носи отговорност за точността на предоставените данни и документи.


Член 43


1. Що се отнася до ветеринарни лекарствени продукти, произведени на територията на Общността, контролни органи са компетентните органи на държавата-членка или държавите-членки, предоставили разрешението за производство, предвидено в член 44, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО, по отношение на съответния лекарствен продукт.


2. За лекарствени продукти, внесени от трети страни, контролни органи са компетентните органи на държавата-членка или държавите-членки, предоставили разрешението, предвидено в член 44, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО, на вносителя, освен ако са сключени съответните договорености между Общността и страната-износител, съгласно които въпросният контрол се осъществява в страната-износител, и производителят прилага стандарти за добра производствена практика, които са най-малко еквивалентни на стандартите, определени от Общността.


Дадена държава-членка може да поиска съдействие от друга държава-членка или от агенцията.


Член 44


1. Контролните органи отговарят за проверката от името на Общността, дали титулярът на разрешението за търговия с ветеринарния лекарствен продукт, или регистрираният в Общността производител или вносител, удовлетворява изискванията, определени в дялове IV, VII и VIII от Директива 2001/82/ЕО.


2. В случаите когато в съответствие с член 90 от Директива 2001/82/ЕО, Комисията бъде информирана за сериозни разногласия между държавите-членки относно това дали титулярът на разрешението за търговия с ветеринарния лекарствен продукт или регистриран в Общността производител или вносител удовлетворява изискванията, посочени в параграф 1, Комисията може, след консултации със заинтересованите държави-членки, да отправи искане за предприемане на нова проверка на титуляра на разрешението за търговия, производителя или вносителя, от инспектор от контролния орган; въпросният инспектор се придружава от двама инспектори от държави-членки, които не са страна по спора, и/или от двама експерти, определени от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба.


3. Съгласно споразуменията, евентуално сключени между Общността и трети страни в съответствие с член 43, параграф 2, Комисията може, след получаване на добре обосновано искане от държава-членка или посочения комитет, или по своя собствена инициатива, да изиска от регистрирания в трета страна производител да се подложи на проверка.


Проверката се извършва от инспектори от държавите-членки, които притежават необходимата квалификация; същите могат да се придружават от докладчик или експерт, назначени от посочения комитет. Докладът на инспекторите се предоставя на разположение на Комисията, държавите-членки и посочения комитет.


Член 45


1. В случаите, в които контролните органи или компетентните органи на друга държава-членка поддържат становището, че регистрираният на територията на Общността производител или вносител вече не изпълнява задълженията, регламентирани в дял VII от Директива 2001/82/ЕО, същите информират незабавно Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба и Комисията, излагайки подробно своите причини и формулирайки предложение за действията, които да бъдат предприети.


Същото важи и в случаите, в които дадена държава-членка или Комисията счетат, че по отношение на съответния ветеринарни лекарствен продукт следва да бъде приложена някоя от мерките, предвидени в дял VIII от Директива 2001/82/ЕО, или посоченият комитет е представил становище в този смисъл в съответствие с член 30 от настоящия регламент.


2. Комисията изисква от агенцията да представи свое становище в срок, който същата определя в зависимост от спешността на въпроса, с оглед на проучването на изтъкнатите причини. Когато това е осъществимо, титулярът на разрешението за лекарствения продукт се приканва да даде устни или писмени обяснения.


3. След формулиране на становище от страна на агенцията Комисията приема необходимите предварителни мерки, като прилага същите незабавно.


Окончателно решение се приема в срок до шест месеца, в съответствие с процедурата, посочена в член 87, параграф 3.


4. В случаите, когато е налице необходимост от предприемане на незабавни действия с оглед опазване на човешкото здраве, здравето на животните или околната среда, дадена държава-членка може, по своя собствена инициатива или по искане на Комисията, да спре употребата на своя територия на ветеринарния лекарствен продукт, разрешен в съответствие с настоящия регламент.


Когато държавата-членка предприема това по своя собствена инициатива, същата информира Комисията и агенцията за причините за това свое действие най-късно на следващия работен ден след преустановяването. Агенцията информира незабавно останалите държави-членки. Комисията предприема незабавно изпълнението на процедурата, предвидена в параграфи 2 и 3.


5. В този случай, държавата-членка осигурява условия за бързо информиране на служителите от системата на здравеопазването за своите действия и причините за тези действия. За тази цел могат да се използват мрежите, създадени от професионалните сдружения. Държавите-членки информират Комисията и агенцията за предприетите за тази цел действия.


6. Посочените в параграф 4 мерки за преустановяване могат да останат в сила до приемането на окончателно решение в съответствие с процедурата, посочена в член 87, параграф 3.


7. При поискване агенцията информира всяко заинтересовано лице за окончателното решение и осигурява публичен достъп до незабавно след неговото приемане.



Глава 3


Фармакологична бдителност


Член 46


По смисъла на настоящата глава се прилага член 77, параграф 2 от Директива 2001/82/ЕО.


Член 47


В тясно сътрудничество с националните системи за фармакологична бдителност, създадени в съответствие с член 73 от Директива 2001/82/ЕО, агенцията набавя цялата значима информация относно предполагаемите неблагоприятни реакции, предизвикани от лекарствените продукти за ветеринарна употреба, разрешени от Общността съгласно настоящия регламент. В случаите, когато това е целесъобразно, Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба подготвя, в съответствие с член 30 от настоящия регламент, становища относно необходимите мерки. Осигурява се публичен достъп до становищата.


Тези мерки могат да включват изменения в разрешението за търговия, предоставено в съответствие с член 35. Същите се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 87, параграф 3.


Титулярът на разрешението за търговия и компетентните органи на държавите-членки осигуряват условия за това, цялата значима информация относно предполагаемите неблагоприятни реакции спрямо разрешените по силата на настоящия регламент ветеринарни лекарствени продукти да бъде предоставена на вниманието на агенцията в съответствие с разпоредбите от настоящия регламент. Собствениците на животни и животновъдите се насърчават да съобщават на служителите от системата на здравеопазването или отговарящите за фармакологичната бдителност компетентни национални органи за неблагоприятните реакции.


Член 48


Титулярът на разрешение за ветеринарен лекарствен продукт, предоставено в съответствие с разпоредбите от настоящия регламент, разполага непрекъснато и по всяко време с лице с подходяща квалификация, отговарящо за фармакологичната бдителност.


Въпросното квалифицирано лице пребивава на територията на Общността и носи отговорност за:


а) създаването и поддържането на система, осигуряваща събирането, оценяването и сравнението на информацията относно всички предполагаеми неблагоприятни реакции, предоставени на вниманието на персонала на дружеството и медицинските служители, по начин, който осигурява възможност за нейното оценяване в дадена точка на територията на Общността;


б) подготвянето на докладите, посочени в член 24, параграф 3, за нуждите на компетентните органи на държавите-членки и агенцията в съответствие с изискванията от настоящия регламент;


в) гарантирането, че всяко искане на компетентните органи за осигуряване на допълнителна информация, необходима за оценката на риска и ползата от даден ветеринарни лекарствен продукт, включително осигуряване на информация за обема на продажбите или броя на рецептите, издадени за съответния ветеринарен лекарствен продукт, ще получи пълен и бърз отговор;


г) предоставянето на компетентните органи на всяка друга информация, отнасяща се до оценката на риска и ползата за даден ветеринарен лекарствен продукт, по-специално информацията, касаеща изследванията за безвредността в периода след издаването на съответното разрешение, включително информацията относно валидността на периода за оттегляне или липсата на очакваната ефикасност или потенциалните екологични проблеми.


Член 49


1. Титулярът на разрешението за търговия с ветеринарен лекарствен продукт гарантира, че всички наблюдавани на територията на Общността и предоставени на неговото внимание от служител от системата на здравеопазването предполагаеми сериозни неблагоприятни реакции и неблагоприятни реакции при хора спрямо даден ветеринарни лекарствен продукт, разрешен в съответствие с настоящия регламент, ще бъдат бързо документирани и съобщени на държавите-членки, на чиято територия е възникнал въпросния инцидент, не по-късно от 15 дни след получаването на въпросната информация.


Титулярът на разрешението за търговия документира всички други наблюдавани на територията на Общността предполагаеми сериозни неблагоприятни реакции и неблагоприятни реакции при хора, за които същият може с основание да се очаква да бъде информиран, в съответствие с правилата, посочени в член 51, и нотифицира спешно, не по-късно от 15 дни след получаването на въпросната информация, компетентните органи на държавите-членки, на чиято територия е възникнал съответният инцидент, и агенцията.


2. >M3 Титулярят на разрешението за търговия с ветеринарен лекарствен продукт гарантира, че държавите-членки и Агенцията ще бъдат уведомявани бързо, не по-късно от 15 дни след получаването на съответната информация, за всички предполагаеми сериозни неочаквани неблагоприятни реакции и неблагоприятни реакции при хора и всички предполагаеми случаи на предаване на инфекциозни агенти чрез даден лекарствен продукт, наблюдавани на територията на трета страна. Комисията приема разпоредбите, касаещи уведомяването за предполагаемите неочаквани неблагоприятни реакции, които не са сериозни, независимо от това дали същите настъпват на територията на Общността или на територията на трета страна. Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящия регламент чрез допълването му, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 87, параграф 2а. <



Освен когато са налице изключителни обстоятелства, информацията за въпросните реакции се подава по електронен път под формата на доклад и в съответствие с ръководството, посочено в член 51.


3. Титулярът на разрешението за търговия с ветеринарен лекарствен продукт поддържа подробна документация за всички предполагаеми неблагоприятни реакции, настъпващи на територията или извън територията на Общността, за които същият бива уведомяван.


Освен ако като условие за предоставяне на разрешение за търговия от Общността, не са били предявени други изисквания, въпросната документация се предоставя на агенцията и държавите-членки под формата на периодично актуализиран доклад за безвредността, веднага след като същите заявят това или най-малко един път на всеки шест месеца в периода между предоставянето на разрешението и пускането на пазара. Периодично актуализираните доклади за безвредността се предоставят също така незабавно при поискване или най-малко веднъж на всеки шест месеца през първите две години след първоначалното пускане на пазара на Общността и веднъж в годината през следващите две години. След това докладите се представят веднъж на всеки три години или веднага след получаване на искане за това.


Докладите се придружават от научна оценка, по-специално такава на съотношението между риска и ползата за съответния лекарствен продукт.


>M3

4. Комисията може да приеме разпоредби за изменение на параграф 3 с оглед на опита, придобит в процеса на неговото прилагане. Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящия регламент, се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 87, параграф 2а.


5. Титулярът на разрешението за търговия не може да съобщава информацията, касаеща проблемите на фармакологичната бдителност по отношение на негов разрешен лекарствен продукт, на широката общественост, без да уведоми предварително или едновременно агенцията за това.


Във всички случаи титулярът на разрешението за търговия осигурява условия за обективно и неподвеждащо представяне на въпросната информация.


Държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да гарантират налагане на ефективни, съответни и възпиращи санкции на всеки титуляр на разрешение за търговия, който не изпълнява горепосочените задължения.


Член 50


Всяка държава-членка осигурява възможност за спешното, не по-късно от 15 дни след получаване на съответната информация, документиране и уведомяване на агенцията и титуляра на разрешението за търговия с ветеринарния лекарствен продукт за всички проявили се на нейна територия и предоставени на нейното внимание предполагаеми сериозни неблагоприятни реакции и неблагоприятни реакции при хора спрямо даден лекарствен продукт за ветеринарна употреба, разрешен в съответствие с разпоредбите от настоящия регламент.


Агенцията изпраща информацията до националните системи за фармакологична бдителност, създадени в съответствие с член 73 от Директива 2001/82/ЕО.


Член 51


В рамките на консултации с агенцията, държавите-членки и заинтересованите страни Комисията разработват ръководство относно събирането, проверката на достоверността и представянето на сведенията за неблагоприятните реакции. Това ръководство съдържа по-специално препоръки относно начините за оповестяване на информацията за неблагоприятните реакции в полза на служителите от системата на здравеопазването.


В съответствие с тези ръководства титулярите на разрешения за търговия се задължават да боравят с възприетата в международен мащаб медицинска терминология за оповестяването на сведенията за неблагоприятните реакции.


В рамките на консултации с държавите-членки и Комисията, агенцията създава мрежа за обработка на данните с оглед на бързото предаване на информацията на компетентните органи на Общността в случай на кризисна ситуация по причина на некачествено производство, сериозни неблагоприятни реакции и други свързани с фармакологичната бдителност данни, касаещи ветеринарните лекарствени продукти, разрешени в съответствие с член 5 от Директива 2001/82/ЕО.


В срок до пет години след първоначалното пускане на пазара на Общността, агенцията може да поиска от титуляра на разрешението за търговия да събере свързани с фармакологичната бдителност специфични данни в рамките на наблюдения на целеви групи от животни. Агенцията посочва причините за искането. Титулярът на разрешението за търговия сравнява и оценява събраните данни и ги предоставя на агенцията за извършване на оценка.


Член 52


Агенцията осъществява сътрудничество с международни организации, имащи отношение към фармакологичната бдителност във ветеринарния сектор.


Член 53


Агенцията и компетентните органи на държавите-членки си сътрудничат, включително чрез прилагане на съвместни подходи, с оглед на непрекъснатото разработване на системи за фармакологична бдителност, които могат да постигнат високи стандарти на обществено здравеопазване по отношение на всички лекарствени продукти, независимо от начините за разрешаване на продуктите, при максимално оползотворяване на разполагаемите ресурси в Общността.


Член 54


>M3


Комисията може да приеме всяко изменение, което може да се окаже необходимо за актуализиране на разпоредбите от настоящата глава, за да се отчете научно-техническия прогрес. Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящия регламент, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 87, параграф 2а.


ДЯЛ IV


ЕВРОПЕЙСКА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА - ОТГОВОРНОСТИ И АДМИНИСТРАТИВНА СТРУКТУРА


Глава 1


Задачи на агенцията


Член 55


Създава се Европейска агенция по лекарствата.


Агенцията отговаря за координирането на наличните научни ресурси, предоставени на нейно разположение от държавите-членки за целите на оценката, контрола и фармакологичната бдителност на лекарствените продукти.


Член 56


>M1

1. Агенцията включва:

а) Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба, който отговаря за подготвянето на становище на Агенцията по всеки въпрос, свързан с оценката на лекарствения продукт, предназначен за хуманна употреба;

б) Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба, който отговаря за изготвянето на становище на Агенцията по всеки въпрос, свързан с оценката на лекарствения продукт за ветеринарна употреба;

в) Комитета по лекарствата сираци;

г) Комитета по билковите лекарствени продукти;

>M2

га) Комитет за модерни терапии;

>M1

д) Педиатричния комитет;

е) Секретариат, осигуряващ техническа, научна и административна помощ за комитетите и координацията между тях;

ж) Изпълнителен директор, който изпълнява отговорностите, установени в член 64;

з) Управителен съвет, който изпълнява отговорностите, установени в членове 65, 66 и 67.


2. Всеки от посочените в >M2 параграф 1, букви а)—га) < комитети може да сформира постоянни и временни работни групи. Предвидените в параграф 1, букви а) и б) комитети могат да сформират научно-консултативни групи във връзка с оценката на конкретни типове лекарствени продукти или лечения, на които съответната комисия може да делегира някои функции, свързани с изготвянето на научните становища, цитирани в членове 5 и 30.


При сформирането на работни и научно-консултативни групи, в процедурните си правила, цитирани в член 61, параграф 8, комитетите регламентират реда за:


а) назначаване на членове на въпросните работни и научно-консултативни групи въз основа на списъците на експертите, посочени във втората алинея на член 62, параграф 2; и


б) консултиране на работните и научно-консултативните групи.


3. В тясно сътрудничество с Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба и Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба, изпълнителният директор учредява административните структури и процедури за осигуряване на консултации за предприятията в съответствие с член 57, параграф 1, буква н), по-специлно по отношение на разработването на нови терапии.


Всеки комитет сформира постоянна работна група с единствената задача да оказва научно съдействие на предприятията.


4. Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба и Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба могат, ако счетат това за целесъобразно, да потърсят съдействие по значимите въпроси от общо научно и етично естество.


Член 57


1. Агенцията предоставя на държавите-членки и институциите на Общността възможно най-качествено научно съдействие по всички въпроси, отнасящи се до оценката на качеството, безвредността и ефикасността на лекарствените продукти за хуманна или ветеринарна употреба, в съответствие с разпоредбите от законодателството на Общността относно лекарствените продукти.


За тази цел, агенцията, действайки в рамките на своите комитети, предприема изпълнението на следните задачи:


а) координиране на научното оценяване на качеството, безвредността и ефикасността на лекарствените продукти от обсега на процедурите за разрешаване на търговията на Общността;


б) предоставяне при проискване и оповестяване пред обществеността на докладите от оценките, обобщенията на характеристиките на продуктите, етикетите и листовките или вложките с упътвания в опаковките за въпросните лекарствени продукти;


в) координиране на контрола, при обичайните условия на употреба, върху лекарствените продукти, за които има издадени разрешения на територията на Общността, и оказването на консултации по мерките, необходими за осигуряване на безопасната и ефективна употреба на тези продукти, по-специално чрез оценяване, координиране на изпълнението на задълженията по фармакологичната бдителност и контрол върху това изпълнение;


г) осигуряване разпространението на информацията за неблагоприятните реакции спрямо разрешените в Общността лекарствени продукти с помощта на база от данни, до която държавите-членки разполагат с постоянен достъп; служителите от системата на здравеопазването, титулярите на разрешения за търговия и обществеността разполагат с подходящи нива на достъп до тези бази данни при гарантирана защита на личната информация;


д) подпомагане на държавите-членки за бързото съобщаване на информацията за фармакологичната бдителност пред служителите от системата на здравеопазването;


е) разпространение на подходяща информация за фармакологичната бдителност сред широката общественост;


ж) оказване на информационно съдействие относно максимално допустимите стойности на остатъчните количества от ветеринарномедицински продукти и биоцидни продукти, използвани в животновъдството, които могат да бъдат приети чрез храни от животински произход в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храните от животински произход (ОВ L 152, 16.6.2009, p. 11.);


з) осигуряване на научни консултации относно прилагането на антибиотици върху животните за производство на храни с оглед на свеждането до минимум на изграждането на бактериална резистенстност на територията на Общността; при необходимост, тези сведения се актуализират;


и) координиране на проверката на съответствието с принципите на добрата производствена практика, добрата лабораторна практика и добрата клинична практика и проверката за спазването на задълженията по фармакологичната бдителност;


й) осигуряване при поискване на научно-техническо съдействие с оглед на подобряването на сътрудничеството между Общността, държавите-членки, международните организации и трети страни при разрешаването на проблемите от научно-техническо естество във връзка с оценяването на лекарствените продукти, по-специално в контекста на обсъжданията, организирани в рамките на международните конференции по хармонизацията;


к) водене на отчет относно статута на разрешенията за търговия с лекарствените продукти, предоставени в съответствие с процедурите на Общността;


л) създаване на база данни за лекарствените продукти, до която да има достъп обществеността, и осигуряване на нейното осъвременяване и управление независимо от фармацевтичните дружества; базата данни подпомага търсенето на информация, която вече е разрешена за включване в листовки с упътвания в опаковките; същата включва раздел за лекарствените продукти, разрешени за прилагане върху деца; информацията, предоставяна на обществеността, се формулира по подходящ и лесно разбираем начин;


м) подпомагане на Общността и държавите-членки във връзка с осигуряването на информация за служителите от системата на здравеопазването и широката общественост относно оценените от агенцията лекарствени продукти;


н) предоставяне на консултации на предприятията относно различните тестове и изпитвания, необходими за доказване на качеството, безвредността и ефикасността на лекарствените продукти;


о) проверка за спазването на условията, регламентирани в законодателството на Общността относно лекарствените продукти и разрешенията за търговия в случаите на паралелна дистрибуция на лекарствени продукти, разрешени в съответствие с настоящия регламент;


п) изготвяне, по искане на Общността, на всякакви други становища, свързани с оценката на лекарствените продукти или изходните материали, използвани при производството на лекарствените продукти;


р) в контекста на опазването на общественото здраве, събиране на информация от научно естество относно патогенните агенти, които могат да бъдат използвани за водене на биологична война, включително относно съществуването на ваксини и други лекарствени продукти, чрез които могат да се предотвратят или лекуват пораженията, причинени от въпросните агенти;


с) координиране на контрола на качеството на пусканите на пазара лекарствени продукти чрез изискване провеждането, от официални лаборатории за контрол на лекарствените средства или лаборатории, определени от държавите-членки за въпросната цел, на изпитвания за проверка на съответствието с официалните спецификации;


т) ежегодно изпращане до бюджетния орган на цялата информация, имаща отношение към резултатите от процедурите по оценката.


>M1

у) вземане на решения, както е посочено в член 7, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 г. относно лекарствени продукти за педиатрична употреба (ОВ L 378, 27.12.2006 г., стр. 1.).



2. Базата данни, предвидена в параграф 1, буква л), включва обобщенията на характеристиките на продуктите, предназначените за пациентите или потребителите листовки с упътвания в опаковките и фигуриращата върху етикетите информация. Разработването на базата данни се извършва на етапи, като се дава приоритет на лекарствените продукти, разрешени съгласно настоящия регламент, и продуктите, разрешени съгласно глава 4 от дял III на Директива 2001/83/ЕО и Директива 2001/82/ЕО. Базата данни подлежи на последващо разширяване с цел включване на всички пуснати на пазара на територията на Общността лекарствени продукти.


В случаите, в които това е целесъобразно, базата от данни включва и препратки към данни от провеждани към текущия момент или вече приключили клинични изпитвания, съдържащи се в базите данни за съответните клинични изпитвания, предвидени в член 11 от Директива 2001/20/ЕО. В рамките на консултации с държавите-членки Комисията публикува ръководства относно типовете данни, които подлежат на включване и за които може да бъде разрешен публичен достъп.


Член 58


1. В контекста на сътрудничеството със Световната здравна организация агенцията може да изготвя научни становища относно оценката на някои лекарствени продукти за хуманна употреба, предназначени изключително за пазарите извън територията на Общността. За тази цел до агенцията се подава заявление в съответствие с разпоредбите от член 6. След консултации със Световната здравна организация Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба може да изготви научно становище в съответствие с членове 6 и 9. В този случай не се прилагат разпоредбите на член 10.


2. Посоченият комитет изработва специални процедурни правила за прилагане на член 1, както и за предоставяне на научни консултации.


Член 59


1. Агенцията взема мерки за гарантиране на ранно идентифициране на потенциалните източници на противоречие между нейните научни становища и становищата на други органи, създадени съгласно законодателството на Общността и изпълняващи подобна функция по отношение на проблемите от общ интерес.


2. В случаите, в които агенцията идентифицира потенциален източник на противоречие на становищата, тя се свързва със заинтересования орган с оглед на осигуряването на условия за обмен на съответната научна информация и установяване на въпросите от научно естество, по които може да настъпи потенциално противоречие.


3. В случаите, в които е налице фундаментално противоречие по въпроси от научно естество и в качеството на заинтересован орган се явява агенция или научен комитет на Общността, агенцията и съответният орган работят заедно за разрешаването на противоречието или представянето на съвместен документ пред Комисията, изясняващ предизвикалите противоречие въпроси от научно естество. Този документ се публикува незабавно след неговото приемане.


4. Освен ако в настоящия регламент, в Директива 2001/83/ЕО или Директива 2001/82/ЕО не е предвидено друго, в случаите, в които е налице фундаментално противоречие по въпроси от научно естество и в качеството на заинтересован орган се явява орган на някоя от държавите-членки, агенцията и заинтересованият национален орган работят заедно за разрешаването на противоречието или подготвянето на съвместен документ, изясняващ предизвикалите противоречие въпроси от научно естество. Този документ се публикува незабавно след неговото приемане.


Член 60


По искане на Комисията агенцията събира, по отношение на разрешения лекарствен продукт, цялата налична информация за методите, които компетентните органи на държавите-членки прилагат за целите на определянето на добавената терапевтична стойност, осигурена от новите лекарствени продукти.


Член 61


1. След консултации с Управителния съвет, всяка държава-членка определя, за срок от три години, който може да бъде продължен допълнително, един член и един алтернативен член за Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба и един член и един алтернативен член за Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба.


Алтернативните членове представляват и гласуват от името на членовете при отсъствие на последните и могат да действат като докладчици в съответствие с член 62.


Членовете и алтернативните членове се избират в зависимост от тяхната роля и опит при оценяването на лекарствените продукти за хуманна и ветеринарна употреба и представляват компетентните национални органи.


2. Комитетите могат да избират най-много пет допълнителни членове, избрани на базата на тяхната конкретна научна компетентност. Въпросните членове се назначават за срок от три години, който може да бъде продължен, и не могат да бъдат замествани от алтернативни членове.


За целите на избора на посочените членове, комитетите определят специфичната допълнителна научна компетенция на допълнителния(-ите) член(ове). Избраните членове се избират измежду експерти, номинирани от държавите-членки или агенцията.


3. Членовете на всеки комитет могат да бъдат придружавани от специалисти, работещи в конкретни области на науката или техниката.


4. Изпълнителният директор на агенцията или негов представител и представители на Комисията се упълномощават да присъстват на всички събрания на комитетите, работните и научно-консултативните групи и всички други събрания, свикани от агенцията или нейните комитети.


5. Наред със задачата си за предоставяне на Общността и на държавите-членки на обективни научни становища по представените на тяхното внимание въпроси, членовете на всеки комитет осигуряват условия за добра координация между функциите на агенцията и дейността на компетентните национални органи, включително консултативните органи, имащи отношение към разрешенията за търговия .


6. Членовете на комитетите и експертите, отговарящи за оценката на лекарствените продукти, ползват научните оценки и ресурсите, с които разполагат предоставящите разрешения за търговия национални органи. Всеки компетентен национален орган контролира научното равнище и независимостта на извършените оценки и подпомага дейностите на назначените членове на комитети и експертите. Държавите-членки се въздържат от предоставяне на членовете на комитетите и експертите на каквито и да било указания, несъвместими с техните собствени индивидуални задачи или със задачите и отговорностите на агенцията.


7. При изготвянето на становището всеки комитет полага максимални усилия за постигане на единодушие по въпросите от научно естество. Ако такова единодушие не може да бъде постигнато, становището се състои от позицията на мнозинство от членовете и различаващите се позиции и основанията, на които почиват същите.


8. Всеки комитет изработва свой собствен процедурен правилник.


По-конкретно този правилник регламентира:


а) процедурите за назначаване и замяна на председателя;


б) процедури, касаещи работните и научно-консултативните групи; и


в) процедура за спешно приемане на становища, по-специално по отношение на разпоредбите на настоящия регламент, касаещи пазарното наблюдение и фармакологичната бдителност.


Правилникът влиза в сила след получаване на положително становище от Комисията и Управителния съвет.


Член 62


1. В случаите, в които в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент, от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба, Комитета по растителните лекарствени продукти или Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба бъде поискано извършването на оценка на даден лекарствен продукт, съответният комитет определя един от своите членове в качеството му на докладчик за целите на координирането на въпросната оценка. Съответният комитет може да определи втори свой член за съдокладчик.


При провеждане на консултации с научно-консултативните групи, предвидени в член 56, параграф 2, комитетът предоставя на същите проектодоклада(-ите) за оценката, изготвен(и) от докладчика или съдокладчика. Становището, прието от научно-съвещателната група се предоставя на председателя на съответния комитет по начин, който гарантира спазването на сроковете, посочени в член 6, параграф 3 и член 31, параграф 3.


Съществената част на становището се включва в текста на доклада за оценката, публикуван в съответствие с член 13, параграф 3 и член 38, параграф 3.


При наличие на отправено искане за преразглеждане на някое от неговите становища, съответният комитет определя друг докладчик и ако е необходимо, друг съдокладчик измежду определените за първоначалното становище. Процедурата за преразглеждане може да се отнася единствено до първоначално идентифицираните от заявителя въпроси от становището и се основава изключително на научните данни, съществували към момента на приемането на първоначалното становище на комитета. Заявителят може да поиска от комитета да проведе консултации с научно-съвещателната група във връзка с въпросното преразглеждане.


2. Държавите-членки предоставят на агенцията имената на националните експерти с доказан опит при оценяването на лекарствените продукти, които биха били на разположение за работа в състава на работните или научно-консултативните групи към Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба, Комитета по растителните лекарствени продукти или Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба, заедно с данни за тяхната квалификация и конкретните области, в които същите са придобили своя опит.


Агенцията поддържа текущо актуализиран списък на акредитираните експерти. Списъкът включва експертите, цитирани в първа алинея и други пряко назначени от агенцията експерти. Списъкът подлежи на актуализиране.


3. Предоставянето на услуги от страна на докладчиците или експертите се осъществява по силата на писмен договор, сключен между агенцията и заинтересованото лице или когато това е целесъобразно, между агенцията и неговия работодател.


Заинтересованото лице или неговият работодател получават възнаграждение в съответствие с тарифа на таксите, подлежаща на прилагане към приетите от Управителния съвет правила за финансовата дейност.


4. Реализирането на услуги от научно естество, за изпълнението на които съществуват няколко потенциални доставчици, може да бъде свързано с отправяне на покана за деклариране на интерес, ако научно-техническите обстоятелства допускат подобно действие и ако последното обслужва задачите на агенцията и по-специално - потребността от осигуряване на високо ниво на защита на общественото здраве.


Управителният съвет приема подходящи процедури по предложение на изпълнителния директор.


5. Агенцията или който и да било от комитетите, посочени в член 56, параграф 1 могат да прибегнат до услугите на експерти във връзка с изпълнението на други специфични задачи, за които същите отговарят.


Член 63


1. Съставът на комитетите, посочени в член 56, параграф 1, е публично достояние. При публикуването на всяко назначение се уточнява професионалната квалификация на всеки от членовете.


2. Членовете на Управителния съвет, членовете на комитетите, докладчиците и експертите нямат финансови или други интереси във фармацевтичната индустрия, което би засегнало тяхната безпристрастност. Същите се ангажират да изпълняват задачите си обективно и в полза на обществения интерес и да предоставят годишна декларация за своите финансови интереси. Всички непреки интереси, които могат да имат потенциално отношение към въпросната индустрия, се вписват в регистър, съхраняван от агенцията, до който при поискване може да бъде осигурен достъп на обществеността в офисите на агенцията.


Кодексът за поведение на агенцията регламентира прилагането на настоящия член при подходящо акцентиране на въпроса за приемането на подаръци.


Членовете на Управителния съвет, членовете на комитетите, докладчиците и експертите, участващи в заседанията на работните групи на агенцията, декларират на всяко заседание своите конкретни интереси, които могат да бъдат възприети като нарушаващи тяхната независимост в контекста на обсъжданите въпроси. Тези декларации са публично достояние.


Член 64


1. Изпълнителният директор се назначава от Управителния съвет по предложение на Комисията за срок от пет години въз основа на списък от заявители, предложен от Комисията, след отправяне на покана за заявяване на интерес, публикувана в Официален вестник на Европейския съюз и други източници. Преди самото назначаване определеният от Управителния съвет кандидат се приканва да направи изложение пред Европейския парламент и да отговори на всички въпроси, поставени от членовете на последния. Неговият мандат може да бъде подновяван еднократно. По предложение на Комисията Управителният съвет може да отстрани изпълнителния директор от заемания от него пост.


2. Изпълнителният директор е законен представител на агенцията. Той отговаря за:


а) ежедневното административно управление на агенцията;


б) управлението на ресурсите на агенцията, необходими за провеждането на дейността на комитетите, посочени в член 56, параграф 1, включително осигуряването на подходящо научно-техническо съдействие;


в) осигуряване спазването на определените в законодателството на Общността срокове за приемане на становищата от агенцията;


г) осигуряването на надлежна координация между комитетите, посочени в член 56, параграф 1;


д) изготвянето на проектите на отчетите за приходите и разходите на агенцията и изпълнението на нейния бюджет;


е) въпросите, касаещи персонала;


ж) предоставянето на секретариат на Управителния съвет.


3. Всяка година изпълнителният директор представя за одобрение от Управителния съвет проектодоклад за дейността на агенцията през предходната година и проект за работна програма за следващата година, като прави разграничение между дейностите на агенцията, свързани с лекарствените продукти за хуманна употреба, дейностите, свързани с растителните лекарствени продукти и дейностите, свързани с ветеринарните лекарствени продукти.


Проектодокладът за дейността на агенцията през предходната година включва информация за броя на оценените от агенцията заявления, времето за извършване на въпросните оценки и лекарствените продукти с издадени, отказани или отнети разрешения.


Член 65


1. Управителният съвет се състои от по един представител от всяка държава-членка, двама представители на Комисията и двама представители на Европейския парламент.


Освен това, двама представители на организациите на пациентите, един представител на лекарските организации и един представител на организациите на ветеринарните специалисти се назначават от Съвета в рамките на консултации с Европейския парламент въз основа на изготвен от Комисията списък, включващ значително повече кандидати от предвидените длъжности. Изготвеният от Комисията списък се изпраща до Европейския парламент заедно със съответните документи. По възможно най-бързия начин и не по-късно от три месеца след нотифицирането, Европейският парламент може да представи своето мнение за разглеждане от Съвета, след което последният назначава Управителния съвет.


Членовете на Управителния съвет се определят по начин, който гарантира възможно най-високо ниво на експертна квалификация, широк спектър на натрупания в съответната област опит и възможно най-широко географско представителство в Европейския съюз.


2. Членовете на Управителния съвет се назначават въз основа на техния конкретен опит в управленската сфера и ако е приложимо, въз основа на опита им в областта на лекарствените продукти за хуманна или ветеринарна употреба.


3. Всяка държава-членка и Комисията определят своите представители в Управителния съвет, както и алтернативни членове, които ще заместят отсъстващите членове и ще гласуват от тяхно име.


4. Мандатът на представителите е три години. Той може да бъде продължаван.


5. Управителният съвет избира свой председател измежду своите членове.


Мандатът на председателя е три години и изтича, когато същият престане да бъде член на Управителния съвет. Мандатът може да бъде продължаван еднократно.


6. Решенията на Управителния съвет се приемат с мнозинството от две трети от неговите членове.


7. Управителния съвет приема свой процедурен правилник.


8. Управителният съвет може да кани председателите на научните комитети да присъстват на неговите заседания, без същите да имат право на глас.


9. Управителният съвет одобрява годишната работна програма на агенцията и я изпраща на Европейския парламент, Съвета, Комисията и държавите-членки.


10. Управителният съвет приема годишния доклад за дейността на агенцията и го изпраща най-късно до 15 юни на Европейския парламент, Съвета, Комисията, Европейския икономически и социален комитет, Сметната палата и държавите-членки.


Член 66


Управителният съвет:


а) приема становище относно процедурния правилник на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба и Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (член 61);


б) приема процедури за предоставяне на научни услуги (член 62);


в) назначава изпълнителния директор (член 64);


г) приема годишната работна програма и я изпраща на Европейския парламент, Съвета, Комисията и държавите-членки (член 65);


д) одобрява годишния доклад за дейността на агенцията и го изпраща най-късно до 15 юни на Европейския парламент, Съвета, Комисията, Европейския икономически и социален комитет, Сметната палата и държавите-членки (член 65);


е) приема бюджета на агенцията (член 67);


ж) приема вътрешните правила за финансовата дейност (член 67);


з) приема разпоредби за прилагане на разпоредбите за персонала (член 75);


и) развива контакти със заинтересованите среди и установява приложимите условия (член 78);


й) приема разпоредби за оказване на съдействие на фармацевтичните фирми (член 79);


к) приема правила за осигуряване на публичен достъп до информацията за разрешаване или контрол на лекарствените продукти (член 80).



Глава 2


Финансови разпоредби


Член 67


1. За всяка финансова година, съответстваща на календарната година, в бюджета на агенцията се изготвят и отразяват разчети за приходите и разходите на агенцията.


2. Отразените в бюджета приходи и разходи следва да бъдат в баланс.


3. Приходите на агенцията се състоят от вноски от Общността и заплащаните от предприятията такси за придобиване и поддържане на разрешенията за търговия на Общността и други услуги, осигурявани от агенцията.


Европейският парламент и Съветът (по-нататък наричани "бюджетни органи") преразглеждат, когато това е необходимо, размера на финансовото участие на Общността посредством оценка на потребностите и като вземат под внимание размера на съответните такси.


4. Дейностите, свързани с фармакологичната бдителност, функционирането на комуникационните мрежи и пазарните наблюдения са обект на подходящо държавно финансиране, съответстващо на възложените задачи.


5. Разходите на агенцията включват възнаграждения за персонала, административни и инфраструктурни разходи и разходи за дейността, както и разходи, произтичащи от сключените с трети страни договори.


6. Въз основа на разработен от изпълнителния директор проект Управителният съвет изготвя ежегоден разчет на приходите и разходите на агенцията за следващата финансова година. Този разчет, който съдържа проект за щатните служители, се изпраща най-късно до 31 март от Управителния съвет на Комисията.


7. Разчетът се изпраща от Комисията на бюджетния орган заедно с предварителния проект за общ бюджет на Европейския съюз.


8. Въз основа на разчета, Комисията включва в предварителния проект за общ бюджет на Европейския съюз разчетите, които същата счита, че са необходими за щатното разписание, и размера на субсидиите, които трябва да бъдат отчислени от общия бюджет, който същата представя пред бюджетния орган в съответствие с член 272 от Договора.


9. Бюджетният орган разрешава отпускането на сумите по предназначените за агенцията субсидии.


Бюджетният орган приема щатното разписание на агенцията.


10. Управителният съвет приема бюджета. Бюджетът придобива окончателен характер след окончателното приемане на общия бюджет на Европейския съюз. По целесъобразност той може да бъде съответно коригиран.


11. Всяка промяна в щатното разписание и в бюджета се извършва въз основа на бюджет за изменение, който се изпраща с информативна цел до бюджетния орган.


12. Във възможно най-кратък срок Управителният съвет нотифицира бюджетния орган за евентуалното си намерение да реализира проекти, които биха имали значителни последици за финансирането на неговия бюджет, по-специално проекти, свързани със собствеността, например такива, предвиждащи наемане или закупуване на сгради. Управителният съвет информира Комисията за това.


В случаите, в които клон на бюджетния орган е нотифицирал намерението си да предостави становище, същият изпраща становището си до Управителния съвет в срок до шест седмици от датата на нотифициране на проекта.


Член 68


1. Изпълнителният директор изпълнява бюджета на агенцията.


2. Най-късно до 1 март след приключването на всяка финансова година, главният счетоводител на агенцията предоставя на главния счетоводител на Комисията предварителни разчети и отчет за управлението на бюджета и финансите за текущата финансова година. Главният счетоводител на Комисията обединява предварителните разчети на институциите и децентрализираните органи в съответствие с член 128 от Правилника за финансовата дейност, приложим към общия бюджет на Европейските общности19 (наричан оттук нататък "Общ правилник за финансовата дейност").


3. Най-късно до 31 март след приключването на всяка финансова година главният счетоводител на Комисията предоставя на Сметната палата предварителен счетоводен отчет на агенцията и отчет за управлението на бюджета и финансите през изтеклата финансова година. Отчетът за управлението на бюджета и финансите за съответната финансова година се изпраща също така и до Европейския парламент и Съвета.


4. При получаване на становището на Сметната палата по предварителния счетоводен отчет на агенцията в съответствие с член 129 от общия правилник за финансовата дейност, изпълнителният директор изготвя на своя отговорност окончателния годишен счетоводен отчет на агенцията и го изпраща до Управителния съвет за изготвяне на становище.


5. Управителният съвет на агенцията представя становище по окончателния годишен счетоводен отчет на агенцията.


6. Най-късно до 1 юли след приключването на всяка финансова година, изпълнителният директор изпраща окончателния годишен счетоводен отчет на Европейския парламент, Съвета, Комисията и Сметната палата заедно със становището на Управителния съвет.


7. Окончателният годишен счетоводен отчет се публикува.


8. Изпълнителният директор на агенцията изпраща на Сметната палата отговор по нейното становищенай-късно до 30 септември. Изпълнителният директор изпраща този отговор също така и на Управителния съвет.


9. Изпълнителният директор предоставя на Европейския парламент по негово искане всяка информация, необходима за гладкото прилагане на процедурата за освобождаване от отговорност за въпросната финансова година, предвидена в член 146, параграф 3 от общия правилник за финансовата дейност.


10. По препоръка на Съвета и въз основа на квалифицирано мнозинство, до 30 април на година N+2, Европейският парламент освобождава от отговорност изпълнителния директор по отношение на изпълнението на бюджета за година N.


11. Приложимите по отношение на агенцията финансови правила се приемат от Управителния съвет след консултации с Комисията. Същите не могат да се отклоняват от разпоредбите на Регламент (ЕО, Евратом) № 2343/2002 на Комисията от 19 ноември 2002 г. относно рамковия правилник за финансовите дейности по отношение на органите, посочени в член 185 от Регламент (ЕО, Евратом) № 1605/2002 на Съвета за правилника за финансовите дейности, приложим по отношение на общия бюджет на Европейските общности20, освен ако това не се налага от специфични съображения, касаещи дейността на агенцията, и не бъде подкрепено от предварителното съгласие на Комисията.


Член 69


1. За борба с измамите, корупцията и други противозаконни дейности, разпоредбите от Регламент (ЕО) № 1073/1999 на Европейския парламент и Съвета от 25 май 1999 г. относно разследванията, провеждани от Европейската служба за борба с измамите (OLAF)21, се прилагат без ограничения.


2. Агенцията се присъединява към Междуинституционалното споразумение от 25 май 1999 г. относно вътрешните разследвания от Европейската служба за борба с измамите (OLAF) и въвежда незабавно подходящи разпоредби, приложим към всички служители на агенцията.


Член 70


1. Структурата и размерът на таксите, посочени в член 67, параграф 3, се установяват от Съвета при спазване на предвидените в Договора условия, по предложение на Комисията, след консултации на Комисията с организациите, представляващи интересите на фармацевтичната промишленост на ниво Общността.


>M3

2. Независимо от това Комисията приема разпоредби за определяне на обстоятелствата, при които малките и средните предприятия могат да заплащат такси в намален размер, да отлагат плащанията на таксите или да получават административно съдействие. Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящия регламент чрез допълването му, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 87, параграф 2а.


Глава 3


Общи разпоредби относно агенцията


Член 71


Агенцията е правен субект. Във всяка от държавите членки агенцията се ползва от възможно най-пълната дееспособност, предоставяна на юридическите лица по законите на съответната държава. Същата може по-специално да придобива или разполага с движимо и недвижимо имущество, както и да бъде страна по съдебни дела.


Член 72


1. Договорната отговорност на агенцията се урежда от приложимите към съответните договори закони. Съдът на Европейските общности разполага с юрисдикцията съгласно арбитражните клаузи, съдържащи се в сключените от агенцията договори.


2. Що се отнася до недоговорната отговорност, агенцията в съответствие с общите принципи, действащи съгласно законодателствата на държавите-членки, възстановява всички вреди, причинени от самата нея или нейните служители при изпълнението на техните задължения.


Съдът на ЕО разполага с юрисдикция по всеки спор, отнасящ се до възстановяването на всяка подобна вреда.


3. Личната отговорност на служителите по отношение на агенцията се урежда със съответните правила, прилагани по отношение на персонала на агенцията.


Член 73


По отношение на намиращите се в агенцията документи се прилага Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документите на Европейския парламент, Съвета и Комисията22.


В съответствие с член 2, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1049/2001, агенцията въвежда регистър, чрез който осигурява на разположение всички документи, които са обществено достъпни по смисъла на настоящия регламент.


Управителният съвет приема мерки за прилагане на Регламент (ЕО) № 1049/2001 в срок до шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.


Решенията, вземани от агенцията в съответствие с член 8 от Регламент (ЕО) № 1049/2001, могат да породят необходимост от внасяне на жалба до омбудсмана или да послужат като причина за завеждането на дело в Съда на ЕО при условията, предвидени съответно в членове 195 и 230 от Договора.



>M1


Член 73а

Решения, взети от Агенцията съгласно Регламент (ЕО) № 1901/2006 могат да бъдат предмет на съдебен иск пред Съда на Европейските общности съгласно условията, установени в член 230 от Договора.




Член 74


Протоколът относно привилегиите и имунитетите на Европейските общности се прилага по отношение на агенцията.


Член 75


За персонала на агенцията важат правилата и правилниците, прилагани по отношение на длъжностните лица и останалите служители на Европейските общности. По отношение на своя персонал агенцията упражнява правомощията, делегирани на назначаващия орган.


Управителният съвет, съгласувано с Комисията, приема необходимите разпоредби за прилагане.


Член 76


Членовете на Управителния съвет, членовете на комитетите, посочени в член 56, параграф 1 и експертите, длъжностните лица и останалите служители на агенцията се задължават да не разкриват, дори след прекратяването на техните задължения, каквато и да е информация от естество, налагащо задължение за спазване на служебна тайна.


Член 77


Съгласувано с Управителния съвет и съответния комитет Комисията може да покани представители на международните организации, заинтересовани от хармонизирането на разпоредбите, прилагани по отношение на лекарствените продукти, за участие като наблюдатели в работата на агенцията. Комисията определя предварително условията за участие.


Член 78


1. Съгласувано с Комисията Управителният съвет създава условия за установяването на подходящи контакти между агенцията и прдставителите на промишления отрасъл, потребителите и пациентите и служителите от системата на здравеопазването. Тези контакти могат да включват участие на наблюдатели в някои от аспектите на дейността на агенцията при предварително определени от Управителния съвет и съгласувани с Комисията условия.


2. Комитетите по член 56, параграф 1 и всички работни и научно-консултативни групи, създадени на основание на посочения член, установяват контакти на консултативна основа по въпросите от общ интерес със страните, имащи отношение към употребата на лекарствените продукти, по-специално, организациите на пациентите и сдруженията на служителите от системата на здравеопазването. Докладчици, определени от тези комитети, могат да установат контакти на консултативна основа с представители на организациите на пациентите и сдруженията на служителите от системата на здравеопазването, имащи отношение към показанията на съответния лекарствен продукт.


Член 79


По отношение на ветеринарните лекарствени продукти, чиито пазар е ограничен или ветеринарните лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболявания с регионално разпространение, Управителният съвет приема необходимите мерки за оказване на съдействие на дружествата към момента на подаване на техните заявления.


Член 80


За осигуряване на подходяща степен на прозрачност Управителният съвет приема, въз основа на предложение от изпълнителния директор и съгласувано с Комисията, правила за предоставяне на разположение на обществеността на информация от регулаторен, научен или технически характер, имаща отношение към разрешаването или контрола на лекарствените продукти, която не е конфиденциална.


Вътрешните правила и процедури на агенцията, нейните комитети и нейните работни групи се предоставят на разположение на обществеността в агенцията и по Интернет.



ДЯЛ V


ОБЩИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ


Член 81


1. Всички решения за предоставяне, отказ, промяна, преустановяване на действието, оттегляне или отмяна на разрешения за търговия, взети в съответствие с настоящия регламент, се придружават от подробно изложение на причините, на които същите се основават. За въпросните решения се уведомява заинтересованата страна.


2. Предоставянето, отказът, промяната, преустановяването на действието, оттеглянето или отмяната на разрешение за пускане на лекарствен продукт, предмет на настоящия регламент на пазара, стават единствено при прилагане на процедурите и на основанията, предвидени в настоящия регламент.


Член 82


1. За даден лекарствен продукт на даден заявител може да бъде представено само едно разрешение.


Независимо от това Комисията разрешава на един и същ заявител да подаде до агенцията повече от едно заявление за един и същ лекарствен продукт, ако съществуват обективни и подлежащи на проверка основания, отнасящи се до общественото здраве, касаещи достъпността на лекарствените продукти за служителите от системата на здравеопазването и/или пациентите, или такива, отнасящи се до възможността за съвместна търговия.


2. По отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба, за разрешените по силата на настоящия регламент лекарствени продукти се прилага член 98, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО.


3. Без да се нарушава уникалното и специфично за Общността естество на съдържанието на документите, посочени в член 9, параграф 4, букви а), б), в) и г) и член 34, параграф 4, букви а) до д), настоящият регламент не забранява използването на две или повече търговски модификации на лекарствен продукт, за който има издадено едно разрешение.


Член 83


1. По изключение от член 6 от Директива 2001/83/ЕО държавите-членки могат да предоставят лекарствените продукти за хуманна употреба, спадащи към категориите, посочени в член 3, параграфи 1 и 2 от настоящия регламент, на разположение за целите на палиативната употреба.


2. За целите на настоящия член "палиативна употреба" означава предоставяне на лекарствен продукт, спадащ към категориите, посочени в член 3, параграфи 1 и 2, на разположение по хуманни съображения на група пациенти, страдащи от хронично или тежко инвалидизиращо заболяване или заболяване, което може да се счита за животозастрашаващо и които не могат да бъдат лекувани удовлетворително с помощта на разрешен лекарствен продукт. Въпросният лекарствен продукт трябва да бъде или обект на заявление за разрешение за търговия по смисъла на член 6 от настоящия регламент или в процес на клинично изпитване.


3. Когато дадена държава-членка се ползва от възможността, предвидена в параграф 1, същата нотифицира агенцията за това.


4. Когато се предвижда възможност за палиативна употреба, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба може да приеме, след консултации с производителя или заявителя, становища относно условията за употреба, условията за дистрибуция и целевите пациенти. Становищата подлежат на периодична актуализация.


5. Държавите-членки вземат под внимание всички достъпни становища.


6. Агенцията поддържа текущо актуализиран списък на приетите становища в съответствие с параграф 4, който тя публикува на своя уебсайт. Член 24, параграф 1 и член 25 се прилагат mutatis mutandis.


7. Становищата, посочени в параграф 4, не засягат гражданската или наказателна отговорност на производителя или на заявителя на разрешението за търговия.


8. Когато бъде приета програма за палиативна употреба, заявителят осигурява условия за това, участващите в нея пациенти да имат достъп до новия лекарствен продукт в периода между разрешаването му и неговото пускане на пазара.


9. Настоящият член не накърнява Директива 2001/20/ЕО и член 5 от Директива 2001/83/ЕО.


Член 84


1. Без да се накърнява Протоколът за привилегиите и имунитетите на Европейските общности, всяка държава-членка определя санкциите, които следва да бъдат приложени за нарушаване на настоящия регламент или на разпоредбите, приети в съответствие със същия, и предприема всички необходими мерки за тяхното прилагане. Санкциите са ефективни, съответни и възпиращи.


Държавите-членки информират Комисията за тези разпоредби не по-късно от 31 декември 2004 г. Те нотифицират по възможно най-бързия начин за всички последващи изменения на разпоредбите.


2. Държавите-членки информират незабавно Комисията за всички съдебни дела, заведени за нарушаването на разпоредбите на настоящия регламент.


3. >M3 По искане на Агенцията Комисията може да наложи финансови санкции на титулярите на разрешения за търговия, предоставени на основание на настоящия регламент, ако същите не спазват някои от задълженията, установени във връзка с разрешенията. Максималният размер, както и условията и методите за събиране на въпросните санкции, се определят от Комисията. Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящия регламент чрез допълването му, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 87, параграф 2а. <


Комисията публикува имената на съответните титуляри на разрешения за търговия, размерите, на които възлизат финансовите санкции и причините за налагането им.


Член 85


Настоящият регламент не засяга компетенциите, предоставени на Европейския орган по безопасност на храните, създаден съгласно Регламент (ЕО) № 178/200223.


Член 86


Най-малко веднъж на всеки десет години, Комисията публикува обобщен доклад за опита, придобит като следствие от прилагането на процедурите, определени с настоящия регламент, глава 4 от дял III на Директива 2001/83/ЕО и глава 4 от дял III на Директива 2001/82/ЕО.


Член 87


1. Комисията се подпомага от Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба, създаден на основание член 121 от Директива 2001/83/ЕО и Постоянния комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба, създаден на основание член 89 от Директива 2001/82/ЕО.


2. Когато се прави позоваване на настоящия параграф, се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.

Периодът, предвиден в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, се определя на три месеца.

>M3

2а. При позоваване на настоящия параграф се прилагат член 5а, параграфи 1—4 и член 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.


3. Когато се прави позоваване на настоящия параграф, се прилагат членове 4 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.


Срокът, предвиден в член 4, параграф 3 от Решение 1999/468/ЕО, се определя на един месец.




Член 88


Регламент (ЕИО) № 2309/93/ЕО се отменя.


Позоваванията на отменения регламент се тълкуват като позовавания на настоящия регламент.


Член 89


Защитните периоди, предвидени в член 14, параграф 11 и член 39, параграф 10, не се прилагат по отношение на референтни лекарствени продукти, за които е било подадено заявление за разрешение за търговия преди датата, посочена във втория параграф от член 90.


Член 90


Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.


Чрез дерогация от задължението за спазване на първи параграф дялове I, II, III и V се прилагат от 20 ноември 2005 година, а пето и шесто тире от точка 3 от приложението се прилагат от 20 май 2008 година.


Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.


Съставено в Страсбург на 31 март 2004 година.




За Европейския парламент:

Председател

P. COX

За Съвета:

Председател

D. ROCHE




ПРИЛОЖЕНИЕ


ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ, ПРЕДМЕТ НА ПРЕДОСТАВЯНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ОТ ОБЩНОСТТА



1. Лекарствени продукти, получени чрез някой от следните биотехнологични процеси:


- рекомбинантна ДНК-технология,

- контролирана експресия на гени, кодиращи биологично активни протеини в прокариоти и еукариоти, включително трансформирани клетки от бозайници,

- хибридомна техника и моноклонални антитела


>M2

1а. Лекарствени продукти за модерна терапия, определени в член 2 от Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета от 13 ноември 2007 г. относно лекарствените продукти за модерна терапия (ОВ L 324, 10.12.2007 г., стр. 121.).


2. Лекарствени продукти за ветеринарна употреба, предназначени предимно за прилагане като стимулиращи средства за насърчаване растежа на третираните животни или повишаване на добивите от третираните животни.


3. Лекарствени продукти за хуманна употреба, съдържащи ново активно вещество, което не е било разрешено в Общността към датата на влизане в сила на настоящия регламент, терапевтичното показание на което е лечение на някое от следните заболявания:


- синдром на придобитата имунна недостатъчност,

- рак,

- невродегенеративно смущение,

- диабет,


считано от 20 май 2008 г.:


- автоимунни заболявания и други нарушения на имунните функции,

- вирусни заболявания.


>M2

След 20 май 2008 г. Комисията, след като се консултира с Агенцията, може да представи всяко подходящо предложение за изменение на настоящата точка и Европейският парламент и Съветът вземат решение по този въпрос в съответствие с Договора.


4. Лекарствени продукти, обозначени като лекарства сираци по смисъла на Регламент (ЕО) № 141/2000.


_________________________

1 ОВ C 75 Е, 26.3.2002 г., стр. 189 и ОВ С ... (все още непубликувано в Официален вестник)

2 ОВ С 61, 14.3.2003 г., стр.1.

3 Становище на Европейския парламент от 23 октомври 2002 г. (ОВ С 300 Е, 11.12.2003 г., стр. 308), Обща позиция на Съвета от 29 септември 2003 г. (ОВ С 297 Е, 9.12.2003 г., стр.1), Позиция на Европейския парламент от 17 декември 2003 г. (все още непубликувана в Официален вестник) и Решение на Съвета от 11 март 2004 г.

4 ОВ L 214, 24.8.1993, стр. 1. Регламент, последно изменен с Регламент (ЕО) № 1647/2003 (ОВ L 245, 29.9.2003 г., стр. 19).

5 ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67. Директива, последно изменена с Директива 2004/27/ЕО на Съвета (виж стр. 34 от настоящия Официален вестник).

6 ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Директива 2004/28/ЕО на Съвета (виж стр. 58 от настоящия Официален вестник).

7 ОВ L 15, 17.1.1987, стр. 38. Директива, отменена с Директива 93/41/ЕИО (ОВ L 214, 24.8.1993 г., стр. 40).

8 Директива 96/22/ЕО на Съвета от 29 април 1996 г. относно забрана на употребата на определени вещества с хормонално или тиростатично действие, и на бета-агонисти в животновъдството (ОВ L 125, 23.5.1996 г., стр. 3).

9 ОВ L 121, 1.5.2001 г., стр. 34.

10 ОВ C 172, 18.6.199 г., стр. 1.

11 ОВ L 18, 22.1.2000 г., стр. 1.

12 ОВ С 218, 31.7.2000 г., стр. 10.

13 ОВ L 106, 17.4.2001 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Регламент (ЕО) №№ 1830/2003 на Европейския парламент и Съвета (ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 24).

14 ОВ L 184, 17.7.1999 г., стр. 23.

15 ОВ L 245, 29.9.2003 г., стр. 19.

16 ОВ L 117, 8.5.1990 г., стр. 15. Директива, отменена с Директива 2001/18/ЕО, но все още притежаваща определено правно действие.

17 Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета от 26 юни 1990 г. за установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустими граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински препарати в храните от животински произход (ОВ L 224, 18.8.1990 г., стр. 1). Регламент, последно изменен с Регламент (ЕО) № 1029/2003 на Комисията (ОВ L 149, 17.6.2003 г., стр. 15).

18 ОВ L 125, 23.5.1996 г., стр. 10. Директива, изменена с Регламент (ЕО) № 806/2003 (ОВ L 122, 16.5.2003 г., стр. 1).

19 Регламент (ЕО, Евратом) № 1605/2002 на Съвета от 25 юни 2002 г. относно правилника за финансовата дейност, приложим към общия бюджет на Европейските общности (ОВ L 248, 16.9.2002 г., стр. 1).

20 ОВ L 357, 31.12.2002 г., стр. 72.

21 ОВ L 136, 31.5.1999 г., стр. 1.

22 ОВ L 136, 31.5.1999 г., стр. 1.

23 Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и Съвета от 28 януари 2002 г. за определяне на общите принципи и изисквания към законодателството в областта на храните и за създаването на Европейски орган по безопасност на храните и за определяне на процедури в областта на безопасността на храните (ОВ L 31, 1.2.2002 г., стр. 1).

32004R0726 - редактиран ЦПР


Untitled Page